- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05951491
Mejorar la función del brazo usando exoesqueletos portátiles
Mejora de la función del brazo después de un accidente cerebrovascular mediante el uso de asistencia basada en sinergia en exoesqueletos portátiles
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la función del brazo y la mano con y sin la ayuda de un exoesqueleto portátil en personas con lesión neurológica por un solo accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un exoesqueleto de hombro portátil (es decir, montado en el cuerpo) aumentar el espacio de trabajo accesible de una persona después de un accidente cerebrovascular?
- ¿Puede la asistencia del hombro de un exoesqueleto montado en el cuerpo mejorar la función de la mano después de un accidente cerebrovascular?
- ¿La asistencia del hombro de un exoesqueleto montado en el cuerpo conduce a cambios en el uso funcional de la extremidad afectada en el hogar?
Los participantes realizarán tareas con y sin la ayuda de un exoesqueleto portátil, que incluyen:
- barridos de área máxima en cada uno de los tres planos direccionales (sagital, frontal, transversal).
- extensión simultánea de la muñeca y los dedos al intentar recoger objetos de diferentes tamaños de los kits de prueba Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) y Box and Blocks (BBT).
- evaluaciones clínicas estandarizadas en un entorno de laboratorio que se ha demostrado que se correlacionan con el desempeño funcional de las actividades de la vida diaria, incluidas WMFT, ARAT y BBT.
- un registro de actividad motora (MAL) basado en la actividad realizada en la última semana como referencia, antes de usar el exoesqueleto en casa durante un período de 1 a 2 horas por día durante al menos 5 días.
- una Escala de Usabilidad del Sistema y una segunda MAL correspondiente a las actividades realizadas con el exoesqueleto puesto durante la fase en casa.
Los investigadores compararán las medidas de capacidad funcional con y sin usar el exoesqueleto de hombro portátil para ver si la asistencia mejora el rendimiento funcional en el brazo y/o la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio recopilará datos preliminares que evalúen un exoesqueleto de asistencia montado en el cuerpo para facilitar el uso de los brazos dañados por un accidente cerebrovascular para completar las tareas cotidianas. La hipótesis central es que los exoesqueletos portátiles aumentarán el área accesible para mejorar la función y el uso de la extremidad afectada. La justificación de este enfoque se basa en literatura bien establecida sobre los efectos de la descarga del hombro en el aumento del espacio de trabajo del brazo durante la brazada.
Se reclutará para participar una muestra de conveniencia de 30 sujetos con deterioro crónico. Los participantes deben haber sufrido un solo accidente cerebrovascular, estar al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular y estar en condición estable con deterioro residual que afecte la función del brazo. Los metadatos del paciente incluirán la edad, la raza, el sexo, la altura, el peso, el lado afectado y el tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular. Las pruebas estandarizadas de la función del brazo medirán las puntuaciones de rendimiento de los sujetos con problemas de apoplejía en etapa crónica con y sin la ayuda del exoesqueleto. Como verificación de consistencia, los puntajes serán evaluados por al menos dos evaluadores independientes el mismo día. La hipótesis central se contrastará para lograr nuestro objetivo a través de los siguientes 3 objetivos específicos:
Objetivo 1. Demostrar que el apoyo de la gravedad de un exoesqueleto portátil puede aumentar el espacio de trabajo alcanzable después de un accidente cerebrovascular. El soporte de gravedad reduce las sinergias musculares anormales (es decir, los patrones de coactivación) durante las tareas de extensión de brazos, pero no se ha demostrado en adultos no sedentarios con discapacidad. El enfoque que combina plásticos impresos en 3D reforzados con fibra de carbono, almacenamiento de energía a base de caucho natural y mecanismos de perfil de fuerza personalizados permite una mecánica similar que ha demostrado tener éxito en soportes de brazos estacionarios pero en un paquete portátil. Para probar si se pueden lograr resultados similares con un nuevo sistema liviano, los participantes intentarán realizar barridos de área máxima en cada uno de los tres planos direccionales (sagital, frontal, transversal) en dos condiciones experimentales (sin ayuda, asistido por nuestro exoesqueleto portátil). El espacio de trabajo de alcance en cada plano se medirá mediante datos cinemáticos de un sistema de captura de movimiento Optitrack de 5 cámaras con el centro de la muñeca tomado como punto final de alcance. Se anticipa que el uso del exoesqueleto portátil producirá mejoras muy significativas en las tres direcciones del espacio de trabajo de alcance plano en comparación con el movimiento sin asistencia, similar a lo que se demostró anteriormente con sistemas robóticos estacionarios (es decir, pesados) en el plano transversal.
Objetivo 2. Determinar si un exoesqueleto de hombro portátil puede mejorar la función de la mano después de un accidente cerebrovascular. Si bien se sabe que la descarga del hombro mejora el área de trabajo alcanzable al reducir la contracción conjunta de los bíceps, puede o no reducir suficientemente la contracción conjunta de los músculos de la muñeca, lo que deja al sujeto capaz de alcanzar pero no agarrar objetos. Algunas personas pueden necesitar un dispositivo de asistencia secundario en la muñeca para permitirles abrir la mano lo suficiente como para interactuar con los objetos domésticos. Para evaluar, los participantes discapacitados realizarán la extensión simultánea de la muñeca y los dedos mientras usan el exoesqueleto del hombro e intentarán recoger objetos de diferentes tamaños de la Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT), Prueba de función motora de lobo (WMFT) y Caja y bloques ( BBT) kits de prueba. Para aquellos que no pueden agarrar objetos de los kits de prueba ARAT y WMFT, se registrarán los ángulos de las articulaciones de la muñeca y los dedos junto con la cantidad de asistencia necesaria para extender los dedos y el pulgar en una postura de agarre funcional. Se anticipa que la asistencia portátil producirá mejoras notables en los puntajes de las pruebas de evaluación y que la prueba de extensión de los dedos estratificará a la población en dos grupos: a) aquellos que no necesitan asistencia manual adicional, y b) aquellos que necesitan tanto el hombro como la mano. asistencia manual (con o sin motor) para interactuar con los objetos de prueba.
Objetivo 3. Cuantificar los efectos de la asistencia de un exoesqueleto de hombro portátil sobre los cambios en el uso funcional de la extremidad afectada en entornos clínicos y domésticos. El aumento del rango de movimiento no siempre conduce a mejoras funcionales en las tareas diarias que involucran tanto el posicionamiento del brazo como el control de la motricidad fina en la mano. Este trabajo evaluará los cambios en el uso funcional de los objetos cotidianos mediante pruebas de evaluación clínica bien establecidas seguidas de una prueba en el hogar de un exoesqueleto portátil personalizado. Los participantes con discapacidad realizarán evaluaciones clínicas estandarizadas en un entorno de laboratorio que se ha demostrado que se correlacionan con el desempeño funcional de las actividades de la vida diaria, incluidas WMFT, ARAT y BBT. Luego, los participantes completarán un Registro de actividad motora (MAL, por sus siglas en inglés) basado en la actividad realizada en la última semana como referencia, antes de usar el exoesqueleto en casa durante un período de 1 a 2 horas por día durante al menos 5 días. Al final del período en el hogar, los participantes completarán una Escala de usabilidad del sistema y un segundo MAL correspondiente a las actividades realizadas mientras usan el exoesqueleto. Se anticipa que los sujetos completarán más tareas en menos tiempo, con menos esfuerzo y con mayores tasas de éxito tanto en las pruebas clínicas como en las evaluaciones en el hogar.
Si tienen éxito, los exoesqueletos montados en el cuerpo tienen el potencial de permitir el entrenamiento ubicuo y la recuperación de la función del brazo en el hogar, extendiendo drásticamente el tiempo de entrenamiento terapéutico de los pacientes con déficits a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Moscow, Idaho, Estados Unidos, 83844
- University of Idaho Integrated Research and Innovation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene discapacidad en el brazo y la mano como resultado de un solo accidente cerebrovascular que ocurrió hace más de 6 meses.
- tener alguna extensión voluntaria de la muñeca y los dedos para agarrar objetos pequeños y la capacidad de elevar el hombro al menos 15 grados.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- menores de 18 o mayores de 85
- encarcelado
- dolor intenso al mover el brazo o la mano
- incapacidad para comprender instrucciones verbales o visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Accidente cerebrovascular crónico
Individuos más de 6 meses después del accidente cerebrovascular en condición estable con deterioro a largo plazo que afecta el brazo y la mano.
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The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Otros nombres:
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ARAT cambio en la puntuación
Periodo de tiempo: Los puntajes con y sin asistencia de exoesqueleto se miden durante una sola sesión con no más de 30 minutos de diferencia.
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Cambio porcentual en la puntuación de Action Research Arm Test CON vs. SIN el exoesqueleto de asistencia. 19 tareas se califican en una escala de 0-3. ARAT Valor mínimo de escala = 0 (peor rendimiento). ARAT Valor máximo de escala = 57 (mejor rendimiento). Mejora ARAT = ( (puntuación con exo) - (puntuación sin exo) ) / (puntuación sin exo) * 100 |
Los puntajes con y sin asistencia de exoesqueleto se miden durante una sola sesión con no más de 30 minutos de diferencia.
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Cambio en la puntuación de BBT
Periodo de tiempo: Los puntajes con y sin asistencia de exoesqueleto se miden durante una sola sesión con no más de 30 minutos de diferencia.
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Cambio porcentual en la puntuación de la prueba Box y Blocks CON vs. SIN el exoesqueleto de asistencia. Los bloques se mueven de un contenedor sobre una barrera a otro contenedor en 1 minuto. El número de bloques transferidos con éxito sobre la barrera es la puntuación. BBT Valor de escala mínimo = 0 (peor rendimiento). Mejora de BBT = ((puntuación con exo) - (puntuación sin exo) ) / (puntuación sin exo) * 100 |
Los puntajes con y sin asistencia de exoesqueleto se miden durante una sola sesión con no más de 30 minutos de diferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unassisted Arm Use at Home (without device)
Periodo de tiempo: up to 5 days
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Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
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up to 5 days
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Unassisted Arm Use at Home (with device)
Periodo de tiempo: up to 5 days
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Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
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up to 5 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Cambio en las actividades autoinformadas durante la fase en el hogar con asistencia del dispositivo.
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hasta 2 semanas
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Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Cambio porcentual en el rango de movimiento planar en los planos sagital, frontal y transversal al usar el dispositivo de asistencia.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se presentarán en una conferencia en la primavera de 2024, dirigida a la Sociedad Anual de Neurorehabilitación (anticipada para marzo) y en la conferencia anual Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) en Las Vegas. , Nevada. Planeamos difundir los resultados completos del ensayo a través de revistas revisadas por pares apropiadas de manera oportuna.
Los documentos de consentimiento informado para el ensayo clínico incluirán una declaración específica relacionada con la publicación de la información del ensayo clínico en ClinicalTrials.gov.
Todos los datos de los participantes individuales se anonimizarán o se proporcionarán en forma agregada antes de compartirlos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .