- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05951491
Poprawa funkcji ramienia za pomocą nadających się do noszenia egzoszkieletów
Poprawa funkcji ramienia po udarze za pomocą pomocy opartej na synergii w nadających się do noszenia egzoszkieletach
Celem tego badania klinicznego jest porównanie funkcji ramienia i dłoni z i bez pomocy egzoszkieletu nadającego się do noszenia u osób z urazem neurologicznym spowodowanym pojedynczym udarem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przenośny (tj. montowany na ciele) egzoszkielet barku może zwiększyć dostępną przestrzeń roboczą osoby po udarze mózgu?
- Czy wsparcie ramienia z egzoszkieletu zamontowanego na ciele może poprawić funkcję ręki po udarze?
- Czy wspomaganie barku przez montowany na ciele egzoszkielet prowadzi do zmian w funkcjonalnym użytkowaniu niesprawnej kończyny w warunkach domowych?
Uczestnicy będą wykonywać zadania z pomocą i bez pomocy przenośnego egzoszkieletu, w tym:
- maksymalne przemiatanie obszaru w każdej z trzech płaszczyzn kierunkowych (strzałkowej, czołowej, poprzecznej).
- jednoczesne prostowanie nadgarstka i palca podczas próby podnoszenia przedmiotów o różnej wielkości z zestawów testowych Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) oraz Box and Blocks (BBT).
- wystandaryzowane oceny kliniczne w warunkach laboratoryjnych, które, jak wykazano, korelują z funkcjonalną wydajnością czynności życia codziennego, w tym WMFT, ARAT i BBT.
- dziennik aktywności ruchowej (MAL) oparty na aktywności wykonanej w ostatnim tygodniu jako punkt odniesienia, przed noszeniem egzoszkieletu w domu przez okres 1-2 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni.
- Skala Użyteczności Systemu i drugi MAL odpowiadający czynnościom wykonywanym podczas noszenia egzoszkieletu w fazie domowej.
Naukowcy porównają pomiary sprawności funkcjonalnej z przenośnym egzoszkieletem barkowym i bez niego, aby sprawdzić, czy wspomaganie poprawia wydajność funkcjonalną ramienia i/lub dłoni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostaną zebrane wstępne dane oceniające egzoszkielet wspomagający montowany na ciele, aby ułatwić korzystanie z rąk upośledzonych w wyniku udaru do wykonywania codziennych zadań. Główną hipotezą jest to, że przenośne egzoszkielety zwiększą zasięg, aby poprawić funkcję i wykorzystanie upośledzonej kończyny. Uzasadnienie takiego podejścia opiera się na ugruntowanej literaturze dotyczącej wpływu odciążenia barku na zwiększenie obszaru roboczego ramienia w udarze.
Do udziału zostanie zrekrutowana dogodna próbka 30 osób z przewlekłym upośledzeniem. Uczestnicy muszą przebyć pojedynczy udar, być co najmniej 6 miesięcy po udarze i być w stabilnym stanie z resztkowym upośledzeniem wpływającym na funkcję ramienia. Metadane pacjenta będą obejmować wiek, rasę, płeć, wzrost, wagę, stronę dotkniętą chorobą i czas od udaru. Standaryzowane testy funkcji ramienia będą mierzyć wyniki sprawności osób z przewlekłym stadium upośledzenia po udarze z pomocą egzoszkieletu i bez niego. W ramach kontroli spójności wyniki będą oceniane przez co najmniej dwóch niezależnych oceniających tego samego dnia. Główna hipoteza zostanie przetestowana, aby osiągnąć nasz cel poprzez następujące 3 cele szczegółowe:
Cel 1. Wykazać, że wsparcie grawitacyjne z przenośnego egzoszkieletu może zwiększyć dostępną przestrzeń roboczą po udarze. Wspomaganie grawitacyjne zmniejsza nieprawidłową synergię mięśni (tj. wzorce koaktywacji) podczas zadań sięgających ramion, ale nie zostało to wykazane u nieprowadzących siedzącego trybu życia dorosłych z upośledzeniem. Podejście łączące wydrukowane w 3D tworzywa sztuczne wzmocnione włóknem węglowym, magazynowanie energii na bazie kauczuku naturalnego i niestandardowe mechanizmy profilu siły pozwala na podobną mechanikę, która wykazała sukces w stacjonarnych podporach ramion, ale w przenośnym opakowaniu. Aby sprawdzić, czy podobne wyniki można osiągnąć za pomocą nowego lekkiego systemu, uczestnicy spróbują wykonać przeszukiwanie maksymalnego obszaru w każdej z trzech płaszczyzn kierunkowych (strzałkowej, czołowej, poprzecznej) w dwóch warunkach eksperymentalnych (samodzielnie, z pomocą naszego przenośnego egzoszkieletu). Zasięg obszaru roboczego w każdej płaszczyźnie będzie mierzony za pomocą danych kinematycznych z 5-kamerowego systemu przechwytywania ruchu Optitrack, przy czym środek nadgarstka będzie traktowany jako punkt końcowy zasięgu. Przewiduje się, że użycie przenośnego egzoszkieletu przyniesie bardzo znaczące ulepszenia we wszystkich trzech kierunkach obszaru roboczego o zasięgu planarnym w porównaniu z ruchem samodzielnym, podobnie do tego, co wykazano wcześniej w przypadku stacjonarnych (tj. ciężkich) systemów robotycznych w płaszczyźnie poprzecznej.
Cel 2. Określenie, czy przenośny egzoszkielet barku może poprawić funkcję ręki po udarze. Chociaż wiadomo, że odciążenie ramion poprawia osiągalny obszar roboczy poprzez zmniejszenie współskurczu bicepsów, może, ale nie musi, w wystarczającym stopniu zmniejszyć współskurcz mięśni nadgarstka, pozostawiając badanemu możliwość sięgania, ale nie chwytania przedmiotów. Niektóre osoby mogą potrzebować dodatkowego urządzenia wspomagającego na nadgarstku, aby umożliwić im otwarcie dłoni na tyle, aby wchodzić w interakcje z przedmiotami gospodarstwa domowego. Aby ocenić, upośledzeni uczestnicy wykonają jednoczesne wyprostowanie nadgarstka i palca podczas noszenia egzoszkieletu barku i spróbują podnieść przedmioty o różnej wielkości z testu ramienia Action Research (ARAT), testu funkcji motorycznych wilka (WMFT) oraz Box and Blocks ( BBT) zestawy testowe. Dla tych, którzy nie są w stanie uchwycić przedmiotów z zestawów testowych ARAT i WMFT, rejestrowane będą kąty nadgarstka i stawu palca wraz z ilością pomocy wymaganej do wyprostowania palców i kciuka w funkcjonalnej pozycji chwytającej. Przewiduje się, że znacząca poprawa wyników testów diagnostycznych nastąpi dzięki pomocy przenośnej, a test wyprostu palca podzieli populację na dwie grupy: a) tych, którzy nie potrzebują dodatkowej pomocy dłoni, oraz b) tych, którzy potrzebują zarówno ramienia, jak i pomoc ręczna (zasilana lub niezasilana) w celu interakcji z obiektami testowymi.
Cel 3. Kwantyfikacja wpływu pomocy przenośnego egzoszkieletu barku na zmiany funkcjonalnego wykorzystania uszkodzonej kończyny w warunkach klinicznych i domowych. Zwiększenie zakresu ruchu nie zawsze prowadzi do poprawy funkcjonalnej w codziennych zadaniach, które obejmują zarówno pozycjonowanie ramienia, jak i precyzyjną kontrolę motoryczną w dłoni. Ta praca będzie oceniać zmiany w funkcjonalnym użytkowaniu przedmiotów codziennego użytku za pomocą dobrze ugruntowanych testów oceny klinicznej, po których nastąpi domowa próba dostosowanego przenośnego egzoszkieletu. Uczestnicy z upośledzeniem będą przeprowadzać standardowe oceny kliniczne w warunkach laboratoryjnych, które, jak wykazano, korelują z funkcjonalną wydajnością czynności życia codziennego, w tym WMFT, ARAT i BBT. Następnie uczestnicy wypełnią dziennik aktywności ruchowej (MAL) w oparciu o aktywność wykonaną w ostatnim tygodniu jako punkt odniesienia, przed noszeniem egzoszkieletu w domu przez okres 1-2 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni. Pod koniec okresu w domu uczestnicy wypełnią Skalę Użyteczności Systemu i drugi MAL odpowiadający czynnościom wykonywanym podczas noszenia egzoszkieletu. Oczekuje się, że badani wykonają więcej zadań w krótszym czasie, przy mniejszym wysiłku iz wyższymi wskaźnikami powodzenia zarówno w testach klinicznych, jak i ocenach w domu.
Jeśli się powiedzie, montowane na ciele egzoszkielety mogą potencjalnie umożliwić wszechobecny trening i przywrócenie funkcji ramienia w domu, radykalnie wydłużając czas treningu terapeutycznego pacjentów z długotrwałymi deficytami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Stany Zjednoczone, 83844
- University of Idaho Integrated Research and Innovation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają upośledzenie ramienia i dłoni w wyniku pojedynczego udaru, który wystąpił ponad 6 miesięcy temu.
- mieć pewne wolicjonalne wyprostowanie nadgarstka i palców do chwytania małych przedmiotów oraz zdolność uniesienia ramienia o co najmniej 15 stopni.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 85 lat
- uwięziony
- silny ból podczas ruchu ręki lub ręki
- niezdolność do zrozumienia instrukcji słownych lub wizualnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekły udar
Osoby starsze niż 6 miesięcy po udarze w stabilnym stanie z długotrwałym upośledzeniem wpływającym na ramię i dłoń.
|
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Inne nazwy:
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ARAT zmiana wyniku
Ramy czasowe: Wyniki z egzoszkieletem i bez niego są mierzone podczas jednej sesji w odstępie nie dłuższym niż 30 minut.
|
Procentowa zmiana wyniku testu Action Research Arm Test Z vs. BEZ wspomagającego egzoszkieletu. 19 zadań ocenianych jest w skali od 0 do 3. ARAT Minimalna wartość skali = 0 (najgorsza wydajność). ARAT Maksymalna wartość skali = 57 (najlepsza wydajność). Poprawa ARAT = ((wynik z exo) - (wynik bez exo) ) / (wynik bez exo) * 100 |
Wyniki z egzoszkieletem i bez niego są mierzone podczas jednej sesji w odstępie nie dłuższym niż 30 minut.
|
|
BBT zmiana wyniku
Ramy czasowe: Wyniki z egzoszkieletem i bez niego są mierzone podczas jednej sesji w odstępie nie dłuższym niż 30 minut.
|
Procentowa zmiana wyniku testu Pudełka i Klocki Z vs. BEZ wspomagającego egzoszkieletu. Bloki są przenoszone z jednego pojemnika przez barierę do innego pojemnika w ciągu 1 minuty. Liczba bloczków pomyślnie przeniesionych przez barierę to wynik. BBT Minimalna wartość skali = 0 (najgorsza wydajność). Poprawa BBT = ((wynik z exo) - (wynik bez exo) ) / (wynik bez exo) * 100 |
Wyniki z egzoszkieletem i bez niego są mierzone podczas jednej sesji w odstępie nie dłuższym niż 30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unassisted Arm Use at Home (without device)
Ramy czasowe: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
|
Unassisted Arm Use at Home (with device)
Ramy czasowe: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie czynnościach podczas fazy domowej z pomocą urządzenia.
|
do 2 tygodni
|
|
Zakres zmiany ruchu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Procentowa zmiana płaskiego zakresu ruchu w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej po założeniu urządzenia wspomagającego.
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wyniki badań zostaną zaprezentowane na konferencji wiosną 2024 roku, skierowanej do Annual Society of Neurorehabilitation (przewidywanej w marcu) oraz na dorocznej konferencji Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) w Las Vegas , Nevada. Planujemy terminowo rozpowszechnić pełne wyniki badania za pośrednictwem odpowiednich recenzowanych czasopism.
Dokumenty dotyczące świadomej zgody na badanie kliniczne będą zawierać specjalne oświadczenie dotyczące umieszczania informacji o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov.
Wszystkie dane od poszczególnych uczestników zostaną zanonimizowane lub przekazane w formie zbiorczej przed udostępnieniem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .