- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05951491
Verbetering van de armfunctie met behulp van draagbare exoskeletten
Verbetering van de armfunctie na een beroerte met behulp van op synergie gebaseerde assistentie in draagbare exoskeletten
Het doel van deze klinische proef is om de arm- en handfunctie te vergelijken met en zonder hulp van een draagbaar exoskelet bij personen met neurologisch letsel als gevolg van een enkele beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een draagbaar (d.w.z. op het lichaam gemonteerd) schouder-exoskelet de bereikbare werkruimte van een persoon na een beroerte vergroten?
- Kan schouderondersteuning van een op het lichaam gemonteerd exoskelet de handfunctie na een beroerte verbeteren?
- Leidt schouderondersteuning van een op het lichaam gemonteerd exoskelet tot veranderingen in het functioneel gebruik van het aangetaste ledemaat thuis?
Deelnemers zullen taken uitvoeren met en zonder hulp van een draagbaar exoskelet, waaronder:
- maximale gebiedszwaaien in elk van de drie richtingsvlakken (sagittaal, frontaal, transversaal).
- gelijktijdige pols- en vingerextensie terwijl wordt geprobeerd objecten van verschillende grootte op te pakken uit de Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) en Box and Blocks (BBT) testkits.
- gestandaardiseerde klinische beoordelingen in een laboratoriumomgeving waarvan is aangetoond dat ze correleren met functionele prestaties van dagelijkse activiteiten, waaronder WMFT, ARAT en BBT.
- een Motor Activity Log (MAL) op basis van activiteiten die in de afgelopen week zijn uitgevoerd als basislijn, voordat het exoskelet thuis wordt gedragen gedurende een periode van 1-2 uur per dag gedurende minimaal 5 dagen.
- een systeem-bruikbaarheidsschaal en een tweede MAL die correspondeert met de activiteiten die worden uitgevoerd tijdens het dragen van het exoskelet tijdens de thuisfase.
Onderzoekers zullen functionele vaardigheidsmetingen vergelijken met en zonder het dragen van het draagbare schouder-exoskelet om te zien of de ondersteuning de functionele prestaties in de arm en/of hand verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal voorlopige gegevens verzamelen ter evaluatie van een op het lichaam gemonteerd ondersteunend exoskelet om het gebruik van door een beroerte aangetaste armen te vergemakkelijken om alledaagse taken uit te voeren. De centrale hypothese is dat draagbare exoskeletten het bereikbare gebied zullen vergroten om de functie en het gebruik van de aangetaste ledemaat te verbeteren. De grondgedachte voor deze benadering bouwt voort op gevestigde literatuur over de effecten van schouderontlasting op het vergroten van de armwerkruimte bij een beroerte.
Een gemakssteekproef van 30 proefpersonen met een chronische beperking zal worden aangeworven om deel te nemen. Deelnemers moeten een enkele beroerte hebben gehad, ten minste 6 maanden na een beroerte zijn en in een stabiele toestand verkeren met resterende beperkingen die de armfunctie beïnvloeden. Patiëntmetadata omvatten leeftijd, ras, geslacht, lengte, gewicht, aangedane zijde en tijd sinds de beroerte. Gestandaardiseerde tests van de armfunctie zullen prestatiescores meten van personen met een beroerte in een chronisch stadium, met en zonder hulp van het exoskelet. Als consistentiecontrole worden de scores op dezelfde dag beoordeeld door ten minste twee onafhankelijke beoordelaars. De centrale hypothese zal worden getest om ons doel te bereiken door middel van de volgende 3 specifieke doelen:
Doel 1. Demonstreer dat zwaartekrachtondersteuning van een draagbaar exoskelet de bereikbare werkruimte na een beroerte kan vergroten. Zwaartekrachtondersteuning vermindert abnormale spiersynergieën (d.w.z. co-activeringspatronen) tijdens armbereiktaken, maar is niet aangetoond bij niet-sedentaire volwassenen met een beperking. De aanpak die met koolstofvezel versterkte 3D-geprinte kunststoffen, op natuurrubber gebaseerde energieopslag en op maat gemaakte krachtprofielmechanismen combineert, maakt vergelijkbare mechanica mogelijk die succes hebben aangetoond in stationaire armsteunen, maar dan in een draagbaar pakket. Om te testen of vergelijkbare resultaten kunnen worden bereikt met een nieuw lichtgewicht systeem, zullen deelnemers proberen om maximale gebiedsbewegingen uit te voeren in elk van de drie richtingsvlakken (sagittaal, frontaal, transversaal) onder twee experimentele omstandigheden (zonder hulp, bijgestaan door ons draagbare exoskelet). De reikwijdte-werkruimte in elk vlak wordt gemeten door kinematische gegevens van een Optitrack motion capture-systeem met 5 camera's waarbij het midden van de pols wordt genomen als het reikeindpunt. Verwacht wordt dat het gebruik van het draagbare exoskelet zeer significante verbeteringen zal opleveren in alle drie de werkruimterichtingen van het vlakke bereik in vergelijking met niet-ondersteunde beweging, vergelijkbaar met wat eerder is aangetoond met stationaire (d.w.z. zware) robotsystemen in het dwarsvlak.
Doel 2. Bepalen of een draagbaar exoskelet van de schouder de handfunctie na een beroerte kan verbeteren. Hoewel bekend is dat het ontlasten van de schouder het bereikbare werkgebied verbetert door de co-contractie van de biceps te verminderen, kan het de co-contractie van de polsspieren al dan niet voldoende verminderen, waardoor de proefpersoon in staat is om objecten te bereiken maar niet vast te pakken. Sommige personen kunnen een secundair hulpmiddel bij de pols nodig hebben om hen in staat te stellen de hand voldoende te openen voor interactie met huishoudelijke voorwerpen. Om te evalueren, zullen de gehandicapte deelnemers gelijktijdig pols- en vingerextensie uitvoeren terwijl ze het exoskelet van de schouder dragen en proberen objecten van verschillende grootte op te pakken van de Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) en Box and Blocks ( BBT) testkits. Voor degenen die niet in staat zijn om objecten uit ARAT- en WMFT-testkits vast te pakken, worden de hoeken van de pols- en vingergewrichten geregistreerd, samen met de hoeveelheid hulp die nodig is om de vingers en duim uit te strekken tot een functionele grijphouding. Er wordt verwacht dat draagbare assistentie aanzienlijke verbeteringen in de beoordelingstestscores zal opleveren en dat de vingerextensietest de populatie in twee groepen zal verdelen: a) degenen die geen extra handondersteuning nodig hebben, en b) degenen die zowel schouder- als schouderondersteuning nodig hebben. handhulp (al dan niet aangedreven) om te interageren met de testobjecten.
Doel 3. Kwantificeer de effecten van hulp van een draagbaar exoskelet van de schouder op veranderingen in functioneel gebruik van het gehandicapte ledemaat in klinische en thuissituaties. Het vergroten van het bewegingsbereik leidt niet altijd tot functionele verbeteringen in dagelijkse taken waarbij zowel armpositionering als fijne motoriek in de hand betrokken zijn. Dit werk zal veranderingen in functioneel gebruik van dagelijkse voorwerpen beoordelen met behulp van gevestigde klinische beoordelingstests, gevolgd door een thuistest van een op maat gemaakt draagbaar exoskelet. Deelnemers met een beperking zullen gestandaardiseerde klinische beoordelingen uitvoeren in een laboratoriumomgeving waarvan is aangetoond dat ze correleren met functionele prestaties van dagelijkse activiteiten, waaronder WMFT, ARAT en BBT. Deelnemers vullen vervolgens een Motor Activity Log (MAL) in op basis van activiteiten die in de afgelopen week zijn uitgevoerd als basislijn, voordat ze het exoskelet thuis gedurende een periode van 1-2 uur per dag gedurende ten minste 5 dagen dragen. Aan het einde van de in-home-periode vullen de deelnemers een systeem-bruikbaarheidsschaal in en een tweede MAL die overeenkomt met de activiteiten die worden uitgevoerd terwijl ze het exoskelet dragen. Er wordt verwacht dat proefpersonen meer taken zullen voltooien in minder tijd, met minder inspanning en met hogere slagingspercentages in zowel klinische tests als thuisevaluaties.
Indien succesvol, hebben op het lichaam gemonteerde exoskeletten het potentieel om alomtegenwoordige training en herstel van de armfunctie thuis mogelijk te maken, waardoor de therapeutische trainingstijd van patiënten met langdurige tekorten drastisch wordt verlengd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Verenigde Staten, 83844
- University of Idaho Integrated Research and Innovation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een arm- en handfunctiestoornis heeft als gevolg van een enkele beroerte die meer dan 6 maanden geleden heeft plaatsgevonden.
- enige vrijwillige extensie van de pols en vingers hebben om kleine voorwerpen vast te pakken en het vermogen om de schouder ten minste 15 graden op te heffen.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger
- jonger dan 18 of ouder dan 85
- opgesloten
- hevige pijn bij arm- of handbewegingen
- onvermogen om verbale of visuele instructies te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische beroerte
Individuen meer dan 6 maanden na een beroerte in stabiele toestand met langdurige beperkingen van arm en hand.
|
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Andere namen:
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARAT verandering in score
Tijdsspanne: Scores met en zonder hulp van het exoskelet worden gemeten tijdens een enkele sessie met een tussentijd van niet meer dan 30 minuten.
|
Procentuele verandering in Action Research Arm Test-score MET vs. ZONDER het ondersteunende exoskelet. 19 taken worden gescoord op een schaal van 0-3. ARAT Minimale schaalwaarde = 0 (slechtste prestatie). ARAT Maximale schaalwaarde = 57 (beste prestatie). ARAT verbetering = ( (score met exo) - (score zonder exo) ) / (score zonder exo) * 100 |
Scores met en zonder hulp van het exoskelet worden gemeten tijdens een enkele sessie met een tussentijd van niet meer dan 30 minuten.
|
|
BBT verandering in score
Tijdsspanne: Scores met en zonder hulp van het exoskelet worden gemeten tijdens een enkele sessie met een tussentijd van niet meer dan 30 minuten.
|
Procentuele verandering in Box- en Blocks-testscore MET vs. ZONDER het ondersteunende exoskelet. Blokken worden in 1 minuut van de ene bak over een slagboom naar de andere bak verplaatst. Het aantal blokken dat met succes over de barrière is overgebracht, is de score. BBT Minimale schaalwaarde = 0 (slechtste prestatie). BBT verbetering = ( (score met exo) - (score zonder exo) ) / (score zonder exo) * 100 |
Scores met en zonder hulp van het exoskelet worden gemeten tijdens een enkele sessie met een tussentijd van niet meer dan 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unassisted Arm Use at Home (without device)
Tijdsspanne: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
|
Unassisted Arm Use at Home (with device)
Tijdsspanne: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde activiteiten tijdens de thuisfase met hulp van apparaten.
|
tot 2 weken
|
|
Verandering van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Procentuele verandering in vlak bewegingsbereik in de sagittale, frontale en transversale vlakken door het dragen van het hulpmiddel.
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van de studie zullen worden gepresenteerd op een conferentie in het voorjaar van 2024, gericht op de jaarlijkse Society of Neurorehabilitation (verwacht in maart) en op de jaarlijkse Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) conferentie in Las Vegas. , Nevada. We zijn van plan om de volledige resultaten van de proef tijdig te verspreiden via geschikte peer-reviewed tijdschriften.
De documenten met geïnformeerde toestemming voor de klinische proef bevatten een specifieke verklaring met betrekking tot het plaatsen van informatie over de klinische proef op ClinicalTrials.gov.
Alle gegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd of in geaggregeerde vorm verstrekt voordat ze worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .