- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05951491
Migliorare la funzione del braccio utilizzando esoscheletri indossabili
Miglioramento della funzione del braccio dopo l'ictus utilizzando l'assistenza basata sulla sinergia negli esoscheletri indossabili
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la funzione del braccio e della mano con e senza l'assistenza di un esoscheletro indossabile in soggetti con lesioni neurologiche dovute a un singolo ictus. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Può un esoscheletro della spalla portatile (cioè montato sul corpo) aumentare lo spazio di lavoro raggiungibile di un individuo dopo l'ictus?
- L'assistenza alla spalla da un esoscheletro montato sul corpo può migliorare la funzione della mano dopo l'ictus?
- L'assistenza alla spalla da un esoscheletro montato sul corpo porta a cambiamenti nell'uso funzionale dell'arto danneggiato a casa?
I partecipanti eseguiranno attività con e senza l'assistenza di un esoscheletro portatile, tra cui:
- massima area spazza in ciascuno dei tre piani direzionali (sagittale, frontale, trasversale).
- estensione simultanea del polso e delle dita durante il tentativo di raccogliere oggetti di varie dimensioni dai kit di test Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) e Box and Blocks (BBT).
- valutazioni cliniche standardizzate in un ambiente di laboratorio che hanno dimostrato di essere correlate con le prestazioni funzionali delle attività della vita quotidiana tra cui WMFT, ARAT e BBT.
- un Motor Activity Log (MAL) basato sull'attività svolta nell'ultima settimana come riferimento, prima di indossare l'esoscheletro a casa per un periodo di 1-2 ore al giorno per almeno 5 giorni.
- una scala di usabilità del sistema e un secondo MAL corrispondente alle attività svolte indossando l'esoscheletro durante la fase a casa.
I ricercatori confronteranno le misure di capacità funzionale con e senza indossare l'esoscheletro portatile per la spalla per vedere se l'assistenza migliora le prestazioni funzionali nel braccio e/o nella mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio raccoglierà dati preliminari valutando un esoscheletro assistivo montato sul corpo per facilitare l'uso delle braccia danneggiate dall'ictus per completare le attività quotidiane. L'ipotesi centrale è che gli esoscheletri portatili aumenteranno l'area raggiungibile per migliorare la funzione e l'uso dell'arto danneggiato. La logica di questo approccio si basa su una letteratura consolidata sugli effetti dello scarico della spalla sull'aumento dello spazio di lavoro del braccio durante l'ictus.
Verrà reclutato per partecipare un campione di convenienza di 30 soggetti con compromissione cronica. I partecipanti devono aver subito un singolo ictus, essere almeno 6 mesi dopo l'ictus ed essere in condizioni stabili con compromissione residua che influisce sulla funzione del braccio. I metadati del paziente includeranno età, razza, sesso, altezza, peso, lato colpito e tempo dall'ictus. I test standardizzati sulla funzionalità del braccio misureranno i punteggi delle prestazioni di soggetti affetti da ictus in stadio cronico con e senza l'assistenza dell'esoscheletro. Come controllo di coerenza, i punteggi saranno valutati da almeno due valutatori indipendenti nello stesso giorno. L'ipotesi centrale sarà testata per raggiungere il nostro obiettivo attraverso i seguenti 3 obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Dimostrare che il supporto gravitazionale di un esoscheletro portatile può aumentare lo spazio di lavoro raggiungibile dopo l'ictus. Il supporto gravitazionale riduce le sinergie muscolari anormali (cioè i modelli di co-attivazione) durante le attività di estensione del braccio, ma non è stato dimostrato negli adulti non sedentari con menomazione. L'approccio che combina plastica stampata in 3D rinforzata con fibra di carbonio, accumulo di energia a base di gomma naturale e meccanismi di profilo di forza personalizzati consente meccaniche simili che hanno dimostrato successo nei supporti per le braccia fissi ma in un pacchetto portatile. Per verificare se è possibile ottenere risultati simili con un nuovo sistema leggero, i partecipanti tenteranno di eseguire spazzate dell'area massimale in ciascuno dei tre piani direzionali (sagittale, frontale, trasversale) in due condizioni sperimentali (non assistite, assistite dal nostro esoscheletro portatile). La portata dell'area di lavoro in ogni piano sarà misurata dai dati cinematici di un sistema di acquisizione del movimento Optitrack a 5 telecamere con il centro del polso preso come punto finale della portata. Si prevede che l'uso dell'esoscheletro portatile produrrà miglioramenti altamente significativi in tutte e tre le direzioni dell'area di lavoro planare rispetto al movimento non assistito, simile a quanto è stato dimostrato in precedenza con sistemi robotici stazionari (cioè pesanti) nel piano trasversale.
Obiettivo 2. Determinare se un esoscheletro portatile per la spalla può migliorare la funzione della mano dopo l'ictus. Mentre è noto che lo scarico della spalla migliora l'area di lavoro raggiungibile riducendo la co-contrazione dei bicipiti, può o meno ridurre sufficientemente la co-contrazione dei muscoli del polso, lasciando il soggetto in grado di raggiungere ma non afferrare gli oggetti. Alcuni individui potrebbero aver bisogno di un dispositivo di assistenza secondario al polso per consentire loro di aprire la mano quanto basta per interagire con gli oggetti domestici. Per valutare, i partecipanti con disabilità eseguiranno l'estensione simultanea del polso e delle dita mentre indossano l'esoscheletro della spalla e tenteranno di raccogliere oggetti di varie dimensioni dall'Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) e Box and Blocks ( BBT) kit di test. Per coloro che non sono in grado di afferrare oggetti dai kit di test ARAT e WMFT, verranno registrati gli angoli delle articolazioni del polso e delle dita insieme alla quantità di assistenza necessaria per estendere le dita e il pollice in una posa di presa funzionale. Si prevede che notevoli miglioramenti nei punteggi dei test di valutazione risulteranno dall'assistenza portatile e che il test di estensione delle dita stratificherà la popolazione in due gruppi: a) coloro che non necessitano di assistenza manuale aggiuntiva e b) coloro che necessitano sia della spalla che assistenza manuale (alimentata o meno) per interagire con gli oggetti di prova.
Obiettivo 3. Quantificare gli effetti dell'assistenza da parte di un esoscheletro di spalla portatile sui cambiamenti nell'uso funzionale dell'arto danneggiato in ambito clinico e domiciliare. L'aumento della gamma di movimento non sempre porta a miglioramenti funzionali nelle attività quotidiane che coinvolgono sia il posizionamento del braccio che il controllo motorio fine nella mano. Questo lavoro valuterà i cambiamenti nell'uso funzionale degli oggetti quotidiani utilizzando test di valutazione clinica consolidati seguiti da una prova interna di un esoscheletro portatile su misura. I partecipanti con disabilità eseguiranno valutazioni cliniche standardizzate in un ambiente di laboratorio che hanno dimostrato di essere correlate con le prestazioni funzionali delle attività della vita quotidiana tra cui WMFT, ARAT e BBT. I partecipanti completeranno quindi un registro delle attività motorie (MAL) basato sull'attività svolta nell'ultima settimana come riferimento, prima di indossare l'esoscheletro a casa per un periodo di 1-2 ore al giorno per almeno 5 giorni. Alla fine del periodo in casa, i partecipanti completeranno una scala di usabilità del sistema e un secondo MAL corrispondente alle attività svolte indossando l'esoscheletro. Si prevede che i soggetti completeranno più attività in meno tempo, con meno sforzo e con tassi di successo più elevati sia nei test clinici che nelle valutazioni a domicilio.
In caso di successo, gli esoscheletri montati sul corpo hanno il potenziale per consentire l'allenamento onnipresente e il recupero della funzione del braccio a casa, prolungando notevolmente il tempo di allenamento terapeutico dei pazienti con deficit a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Stati Uniti, 83844
- University of Idaho Integrated Research and Innovation Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha un danno al braccio e alla mano derivante da un singolo ictus che si è verificato più di 6 mesi fa.
- avere una certa estensione volontaria del polso e delle dita per afferrare piccoli oggetti e la capacità di sollevare la spalla di almeno 15 gradi.
Criteri di esclusione:
- attualmente incinta
- sotto i 18 anni o sopra gli 85 anni
- incarcerato
- forte dolore con il movimento del braccio o della mano
- incapacità di comprendere istruzioni verbali o visive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ictus cronico
Individui più di 6 mesi dopo l'ictus in condizioni stabili con compromissione a lungo termine che colpisce il braccio e la mano.
|
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Altri nomi:
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ARAT cambio di punteggio
Lasso di tempo: I punteggi con e senza l'assistenza dell'esoscheletro vengono misurati durante una singola sessione a non più di 30 minuti di distanza.
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Variazione percentuale nel punteggio dell'Action Research Arm Test CON vs. SENZA l'esoscheletro assistivo. 19 attività vengono valutate su una scala da 0 a 3. ARAT Valore minimo di scala = 0 (prestazioni peggiori). ARAT Valore massimo di scala = 57 (migliore prestazione). Miglioramento ARAT = ( (punteggio con exo) - (punteggio senza exo) ) / (punteggio senza exo) * 100 |
I punteggi con e senza l'assistenza dell'esoscheletro vengono misurati durante una singola sessione a non più di 30 minuti di distanza.
|
|
BBT variazione del punteggio
Lasso di tempo: I punteggi con e senza l'assistenza dell'esoscheletro vengono misurati durante una singola sessione a non più di 30 minuti di distanza.
|
Variazione percentuale nel punteggio del test Box and Blocks CON vs. SENZA l'esoscheletro assistivo. I blocchi vengono spostati da un contenitore su una barriera a un altro contenitore in 1 minuto. Il numero di blocchi trasferiti con successo oltre la barriera è il punteggio. BBT Valore minimo di scala = 0 (prestazioni peggiori). Miglioramento BBT = ( (punteggio con exo) - (punteggio senza exo) ) / (punteggio senza exo) * 100 |
I punteggi con e senza l'assistenza dell'esoscheletro vengono misurati durante una singola sessione a non più di 30 minuti di distanza.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Unassisted Arm Use at Home (without device)
Lasso di tempo: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
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up to 5 days
|
|
Unassisted Arm Use at Home (with device)
Lasso di tempo: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Modifica delle attività auto-segnalate durante la fase a casa con l'assistenza del dispositivo.
|
fino a 2 settimane
|
|
Gamma di cambiamento di movimento
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Variazione percentuale del range di movimento planare nei piani sagittale, frontale e trasversale indossando il dispositivo di assistenza.
|
fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno presentati in una conferenza nella primavera del 2024, destinata alla Annual Society of Neurorehabilitation (prevista a marzo) e alla conferenza annuale Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) a Las Vegas , Nevada. Abbiamo in programma di divulgare tempestivamente i risultati completi dello studio tramite appropriate riviste sottoposte a revisione paritaria.
I documenti di consenso informato per la sperimentazione clinica includeranno una dichiarazione specifica relativa alla pubblicazione di informazioni sulla sperimentazione clinica su ClinicalTrials.gov.
Tutti i dati dei singoli partecipanti saranno resi anonimi o forniti in forma aggregata prima della condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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