- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05951491
Käsivarren toiminnan parantaminen puettavien eksoskeletonien avulla
Käsivarren toiminnan parantaminen aivohalvauksen jälkeen käyttämällä synergiapohjaista apua puettavissa eksoskeletoneissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata käsivarren ja käden toimintaa puettavan eksoskeleton kanssa ja ilman sitä henkilöillä, joilla on neurologinen vamma yhdestä aivohalvauksesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko kannettava (eli vartaloon kiinnitetty) olkapään eksoskeletoni lisätä henkilön saavutettavaa työtilaa aivohalvauksen jälkeen?
- Voiko vartaloon kiinnitetyn eksoskeleton olkapäätuki parantaa käden toimintaa aivohalvauksen jälkeen?
- Aiheuttaako vartaloon kiinnitetyn eksoskeleton olkapäätuki muutoksiin vammaisen raajan toiminnallisessa käytössä kotona?
Osallistujat suorittavat tehtäviä kannettavan eksoskeleton kanssa ja ilman apua, mukaan lukien:
- maksimaaliset pyyhkäisyalueet jokaisessa kolmessa suuntatasossa (sagitaalinen, frontaalinen, poikittaissuuntainen).
- ranteen ja sormen samanaikainen ojennus yrittäessäsi poimia erikokoisia esineitä toimintatutkimusvarsitestistä (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) ja Box and Blocks (BBT) -testisarjoista.
- standardoidut kliiniset arvioinnit laboratorioympäristössä, joiden on osoitettu korreloivan päivittäisten toimintojen toiminnallisen suorituskyvyn kanssa, mukaan lukien WMFT, ARAT ja BBT.
- Motor Activity Log (MAL), joka perustuu kuluneen viikon aikana suoritettuun toimintaan lähtötilanteena ennen eksoskeleton käyttöä kotona 1-2 tunnin ajan päivässä vähintään 5 päivän ajan.
- Järjestelmän käytettävyysasteikko ja toinen MAL, jotka vastaavat aktiviteetteja, jotka on suoritettu käytettäessä eksoskeletonia kotivaiheen aikana.
Tutkijat vertaavat toimintakykymittauksia kannettavan olkapään eksoskeleton kanssa ja ilman sitä nähdäkseen, parantaako apu toiminnallista suorituskykyä käsivarressa ja/tai kädessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätään alustavia tietoja kehoon kiinnitetyn avustavan eksoskeleton arvioinnista, mikä helpottaa aivohalvauksen heikentämien käsivarsien käyttöä jokapäiväisten tehtävien suorittamisessa. Keskeinen hypoteesi on, että kannettavat eksoskeletonit lisäävät saavutettavaa aluetta parantaakseen heikentyneen raajan toimintaa ja käyttöä. Tämän lähestymistavan perustelut perustuvat vakiintuneeseen kirjallisuuteen olkapään kuormituksen vaikutuksista käsivarren työtilan lisäämiseen aivohalvauksen aikana.
Mukavuusnäyte, jossa on 30 kroonista vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, rekrytoidaan osallistumaan. Osallistujilla on oltava yksi aivohalvaus, heidän on oltava vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja heidän kunnon on oltava vakaa, ja heillä on jäljelle jäänyt vajaatoiminta, joka vaikuttaa käsivarren toimintaan. Potilaan metatiedot sisältävät iän, rodun, sukupuolen, pituuden, painon, sairastuneen puolen ja ajan aivohalvauksesta. Standardoidut käsivarren toiminnan testit mittaavat kroonisen vaiheen aivohalvauksen saaneiden henkilöiden suorituskykypisteitä ulkopuolisen luuston kanssa ja ilman sitä. Johdonmukaisuuden tarkistuksena vähintään kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi pisteet samana päivänä. Keskeistä hypoteesia testataan tavoitteemme saavuttamiseksi seuraavien kolmen erityistavoitteen kautta:
Tavoite 1. Osoita, että kannettavan eksoskeleton painovoimatuki voi lisätä saavutettavaa työtilaa aivohalvauksen jälkeen. Painovoimatuki vähentää epänormaaleja lihassynergioita (eli yhteisaktivaatiokuvioita) käsivarteen ulottuvien tehtävien aikana, mutta sitä ei ole osoitettu ei-istuvaan vammaisille aikuisille. Lähestymistapa, jossa yhdistyvät hiilikuidulla vahvistetut 3D-painetut muovit, luonnonkumipohjainen energian varastointi ja mukautetut voimaprofiilimekanismit, mahdollistaa samankaltaiset mekaniikat, jotka ovat osoittaneet menestystä kiinteissä käsituissa, mutta kannettavassa pakkauksessa. Testatakseen, voidaanko samanlaisia tuloksia saavuttaa uudella kevyellä järjestelmällä, osallistujat yrittävät suorittaa maksimialueen pyyhkäisyjä jokaisessa kolmessa suunnassa (sagitaalinen, frontaalinen, poikittainen) kahdessa koeolosuhteissa (ilman apua, kannettavan eksoskeleton avulla). Jokaisen tason ulottumatyötila mitataan kinemaattisilla tiedoilla 5-kameran Optitrack-liikkeenkaappausjärjestelmästä, jossa ranteen keskipiste otetaan ulottuvuuden päätepisteeksi. On odotettavissa, että kannettavan eksoskeleton käyttö tuottaa erittäin merkittäviä parannuksia kaikissa kolmessa tasomaisen ulottuvuuden työtilan suunnassa verrattuna avustamattomaan liikkeeseen, kuten on aiemmin osoitettu kiinteillä (eli raskailla) robottijärjestelmillä poikittaistasossa.
Tavoite 2. Selvitä, voiko kannettava olkapään eksoskeleton parantaa käden toimintaa aivohalvauksen jälkeen. Vaikka olkapäiden kuormituksen tiedetään parantavan saavutettavaa työaluetta vähentämällä hauislihasten yhteissupistumista, se voi vähentää tai ei ehkä riittävästi vähentää ranteen lihasten yhteissupistumista, jolloin kohde voi saavuttaa, mutta ei tarttua esineisiin. Jotkut henkilöt saattavat tarvita toissijaista apulaitetta ranteessa, jotta he voivat avata kätensä riittävästi voidakseen olla vuorovaikutuksessa kodin esineiden kanssa. Arviointia varten vammaiset osallistujat suorittavat samanaikaisen ranteen ja sormen ojennusten olkapään ulkoluurankoa käyttäessään ja yrittävät poimia erikokoisia esineitä toimintatutkimuksen käsivarsitestistä (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) ja Box and Blocks -testistä. BBT) testisarjat. Niille, jotka eivät pysty tarttumaan ARAT- ja WMFT-testisarjojen esineisiin, tallennetaan ranteen ja sormen nivelten kulmat sekä tarvittava avun määrä sormien ja peukalon ojentamiseen toiminnalliseen tarttumisasentoon. Arviointitestin tuloksissa on odotettavissa huomattavia parannuksia kannettavan apuvälineen ansiosta ja että sormenpidennystesti jakaa väestön kahteen ryhmään: a) niihin, jotka eivät tarvitse lisäkäsiapua, ja b) niihin, jotka tarvitsevat sekä olkapäätä että olkapäätä. käsiapu (sähkökäyttöinen tai ei-sähkökäyttöinen) vuorovaikutuksessa testiobjektien kanssa.
Tavoite 3. Määrittele kannettavan olkapään eksoskeleton avun vaikutukset heikentyneen raajan toiminnallisen käytön muutoksiin kliinisissä ja kotioloissa. Liikkumisalueen lisääminen ei aina johda toiminnallisiin parannuksiin päivittäisissä tehtävissä, jotka sisältävät sekä käsivarren asennon että käden hienomotorisen ohjauksen. Tässä työssä arvioidaan muutoksia päivittäisten esineiden toiminnallisessa käytössä käyttämällä vakiintuneita kliinisiä arviointitestejä, joita seuraa räätälöidyn kannettavan eksoskeleton kotikoe. Osallistujat, joilla on vamma, suorittavat standardoituja kliinisiä arviointeja laboratorio-olosuhteissa, joiden on osoitettu korreloivan päivittäisten toimintojen toiminnallisen suorituskyvyn kanssa, mukaan lukien WMFT, ARAT ja BBT. Osallistujat täyttävät sitten Motor Activity Log (MAL) -lokin, joka perustuu edellisen viikon toimintaan, ennen kuin he käyttävät eksoskeletonia kotona 1-2 tuntia päivässä vähintään 5 päivän ajan. Kotijakson lopussa osallistujat suorittavat järjestelmän käytettävyysasteikon ja toisen MAL:n, jotka vastaavat eksoskeleton päällä suoritettuja aktiviteetteja. Odotetaan, että koehenkilöt suorittavat enemmän tehtäviä lyhyemmässä ajassa, pienemmällä vaivalla ja korkeammalla onnistumisprosentilla sekä klinikan testeissä että kotona suoritettavissa arvioinneissa.
Jos vartaloon kiinnitetyt eksoskeletonit onnistuvat, ne voivat mahdollistaa kaikkialla tapahtuvan harjoittelun ja käsivarren toiminnan palautumisen kotona, mikä pidentää dramaattisesti potilaiden terapeuttista harjoittelua, joilla on pitkäaikaista puutetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Yhdysvallat, 83844
- University of Idaho Integrated Research and Innovation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on käsivarren ja käden vajaatoiminta, joka johtuu yhdestä aivohalvauksesta, joka tapahtui yli 6 kuukautta sitten.
- ranteen ja sormien tahdonvoimainen ojennus pieniin esineisiin tarttumiseksi ja kyky nostaa olkapäätä vähintään 15 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä raskaana
- alle 18 tai yli 85
- vangittu
- voimakas kipu käsivarren tai käden liikkeestä
- kyvyttömyys ymmärtää sanallisia tai visuaalisia ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen aivohalvaus
Henkilöt, jotka ovat yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen vakaassa tilassa ja joilla on pitkäaikainen vamma, joka vaikuttaa käsivarteen ja käteen.
|
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Muut nimet:
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARAT muutos pisteissä
Aikaikkuna: Pisteet exoskeleton-avustuksen kanssa ja ilman sitä mitataan yhden istunnon aikana enintään 30 minuutin välein.
|
Prosenttimuutos Action Research Arm Test -pisteissä Vs. ILMAN avustavaa eksoskeletonia. 19 tehtävää pisteytetään asteikolla 0-3. ARAT Asteikon vähimmäisarvo = 0 (huonoin suorituskyky). ARAT Suurin asteikon arvo = 57 (paras suorituskyky). ARAT-parannus = ( (pisteet ilman eksoa) - (pisteet ilman eksoa) ) / (pisteet ilman eksoa) * 100 |
Pisteet exoskeleton-avustuksen kanssa ja ilman sitä mitataan yhden istunnon aikana enintään 30 minuutin välein.
|
|
BBT:n pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Pisteet exoskeleton-avustuksen kanssa ja ilman sitä mitataan yhden istunnon aikana enintään 30 minuutin välein.
|
Prosenttimuutos Box and Blocks -testin pisteissä Vs. ILMAN avustavaa eksoskeletonia. Lohkot siirretään laatikosta esteen yli toiseen roskakoriin minuutissa. Esteen yli onnistuneesti siirrettyjen lohkojen määrä on pistemäärä. BBT Asteikon vähimmäisarvo = 0 (huonoin suorituskyky). BBT-parannus = ( (pisteet ilman eksoa) - (pisteet ilman eksoa) ) / (pisteet ilman eksoa) * 100 |
Pisteet exoskeleton-avustuksen kanssa ja ilman sitä mitataan yhden istunnon aikana enintään 30 minuutin välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unassisted Arm Use at Home (without device)
Aikaikkuna: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
|
Unassisted Arm Use at Home (with device)
Aikaikkuna: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamissa toimissa kotivaiheessa laitteen avulla.
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos tasomaisessa liikealueella sagittaalisessa, frontaalisessa ja poikittaistasossa apuvälineen käytön myötä.
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset esitellään keväällä 2024 järjestettävässä konferenssissa, joka on suunnattu Annual Society of Neurorehabilitation -järjestölle (arvioitu maaliskuussa) ja vuotuisessa Mountain Westin kliinisen ja translaation tutkimuksen infrastruktuuriverkoston (MW CTR-IN) konferenssissa Las Vegasissa. , Nevada. Aiomme levittää kokeen täydelliset tulokset sopivien vertaisarvioitujen lehtien kautta ajoissa.
Kliinisen tutkimuksen tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sisältävät erityisen lausunnon kliinisen tutkimuksen tietojen julkaisemisesta osoitteessa ClinicalTrials.gov.
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot anonymisoidaan tai toimitetaan koottuna ennen jakamista.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .