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使用可穿戴外骨骼改善手臂功能

2026年4月28日 更新者:Joel Perry、University of Idaho

在可穿戴外骨骼中使用基于协同的辅助来改善中风后的手臂功能

这项临床试验的目的是比较单次中风导致神经损伤的个体在有或没有可穿戴外骨骼辅助的情况下手臂和手的功能。 它旨在回答的主要问题是:

  • 便携式(即安装在身体上)肩部外骨骼能否增加中风后个体的可达工作空间?
  • 身体外骨骼的肩部辅助能否改善中风后的手部功能?
  • 身体外骨骼的肩部辅助是否会导致受损肢体在家中的功能使用发生变化?

参与者将在有或没有便携式外骨骼帮助的情况下执行任务,包括:

  • 三个方向平面(矢状、额状、横向)中的每一个的最大面积扫描。
  • 同时伸展手腕和手指,同时尝试从动作研究手臂测试 (ARAT)、Wolf 运动功能测试 (WMFT) 和盒子和积木 (BBT) 测试套件中拾取不同大小的物体。
  • 实验室环境中的标准化临床评估已被证明与日常生活活动的功能表现相关,包括 WMFT、ARAT 和 BBT。
  • 在家佩戴外骨骼每天 1-2 小时,持续至少 5 天之前,以过去一周的活动为基准,生成运动活动日志 (MAL)。
  • 系统可用性量表和第二个 MAL,与在家阶段佩戴外骨骼时进行的活动相对应。

研究人员将比较佩戴和不佩戴便携式肩部外骨骼的功能能力测量,看看辅助装置是否可以改善手臂和/或手的功能表现。

研究概览

详细说明

这项研究将收集初步数据,评估安装在身体上的辅助外骨骼,以方便使用中风受损的手臂来完成日常任务。 核心假设是便携式外骨骼将增加可触及区域,以增强受损肢体的功能和使用。 这种方法的基本原理是建立在关于肩部卸载对增加中风时手臂工作空间的影响的成熟文献的基础上的。

将招募 30 名患有慢性损伤的受试者作为方便样本参与。 参与者必须患有单次中风,中风后至少 6 个月,并且病情稳定,有影响手臂功能的残余损伤。 患者元数据将包括年龄、种族、性别、身高、体重、受影响的一侧以及中风后的时间。 手臂功能的标准化测试将测量慢性阶段中风受损受试者在有或没有外骨骼辅助的情况下的表现得分。 作为一致性检查,分数将由至少两名独立评分者在同一天进行评估。 我们将通过以下 3 个具体目标来检验中心假设以实现我们的目标:

目标 1. 证明便携式外骨骼的重力支撑可以增加中风后可到达的工作空间。 重力支持可减少手臂伸展任务期间异常的肌肉协同作用(即共同激活模式),但尚未在有损伤的非久坐成年人中得到证实。 这种方法结合了碳纤维增强 3D 打印塑料、天然橡胶基能量存储和定制的力分布机制,允许在便携式包装中实现在固定臂支撑中已取得成功的类似机制。 为了测试新的轻量级系统是否可以实现类似的结果,参与者将尝试在两种实验条件下(无辅助、由我们的便携式外骨骼辅助)在三个方向平面(矢状、额状、横向)中的每一个中执行最大面积扫描。 每个平面中的触及工作空间将通过来自 5 摄像头 Optitrack 运动捕捉系统的运动学数据进行测量,并将手腕中心作为触及端点。 预计与无辅助运动相比,便携式外骨骼的使用将在所有三个平面到达工作空间方向上产生非常显着的改进,类似于之前在横向平面中使用固定(即重型)机器人系统所证明的情况。

目标 2. 确定便携式肩部外骨骼是否可以改善中风后的手部功能。 虽然众所周知,肩部卸载可以通过减少二头肌的共同收缩来改善可触及的工作区域,但它可能会或可能不会充分减少手腕肌肉的共同收缩,从而使受试者能够够到但不能抓住物体。 有些人可能需要手腕上的辅助辅助装置,以允许他们充分张开手来与家用物品互动。 为了进行评估,受损的参与者将在佩戴肩部外骨骼的同时进行手腕和手指的伸展,并尝试从动作研究手臂测试(ARAT)、狼运动功能测试(WMFT)以及盒子和积木中拾取不同大小的物体。 BBT)测试套件。 对于那些无法从 ARAT 和 WMFT 测试套件中抓取物体的人,将记录手腕和手指关节角度,以及将手指和拇指伸展到功能性抓取姿势所需的辅助量。 预计便携式辅助将导致评估测试成绩显着提高,并且手指伸展测试将把人群分为两组:a)不需要额外手部辅助的人,b)需要肩部和肩部辅助的人手动辅助(动​​力或非动力)以便与测试对象交互。

目标 3. 量化便携式肩部外骨骼的辅助对临床和家庭环境中受损肢体功能使用变化的影响。 增加运动范围并不总能带来涉及手臂定位和手部精细运动控制的日常任务的功能改善。 这项工作将使用成熟的临床评估测试来评估日常物品功能使用的变化,然后对定制便携式外骨骼进行家庭试验。 有障碍的参与者将在实验室环境中进行标准化临床评估,这些评估已被证明与日常生活活动的功能表现相关,包括 WMFT、ARAT 和 BBT。 然后,参与者将根据过去一周进行的活动作为基线完成运动活动日志 (MAL),然后在家佩戴外骨骼每天 1-2 小时,持续至少 5 天。 在家阶段结束时,参与者将完成系统可用性量表和与佩戴外骨骼时进行的活动相对应的第二个 MAL。 预计受试者将在更短的时间内、更少的精力完成更多的任务,并且在临床测试和家庭评估中获得更高的成功率。

如果成功,穿戴式外骨骼有可能在家中进行普遍的手臂功能训练和恢复,从而大大延长患有长期缺陷的患者的治疗训练时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Idaho
      • Moscow、Idaho、美国、83844
        • University of Idaho Integrated Research and Innovation Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因 6 个多月前发生的单次中风而导致手臂和手部损伤。
  • 能够有意识地伸展手腕和手指以抓住小物体,并且能够将肩膀抬高至少 15 度。

排除标准:

  • 目前怀孕了
  • 18岁以下或85岁以上
  • 被监禁
  • 手臂或手部运动时剧烈疼痛
  • 无法理解口头或视觉指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慢性中风
中风后 6 个月以上病情稳定且手臂和手部受到长期损伤的个人。
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder. Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
其他名称:
  • 可穿戴-S
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support. Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
其他名称:
  • 可穿戴-H

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ARAT 分数变化
大体时间:在有外骨骼辅助和没有外骨骼辅助的情况下,在一次训练中测量分数,间隔时间不超过 30 分钟。

使用辅助外骨骼与不使用辅助外骨骼时行动研究手臂测试分数的百分比变化。

19 项任务的评分范围为 0-3。 ARAT 最小比例值 = 0(最差性能)。 ARAT 最大比例值 = 57(最佳性能)。 ARAT 改进 = ( (带 exo 的分数) - (不带 exo 的分数) ) / (不带 exo 的分数) * 100

在有外骨骼辅助和没有外骨骼辅助的情况下,在一次训练中测量分数,间隔时间不超过 30 分钟。
BBT 分数变化
大体时间:在有外骨骼辅助和没有外骨骼辅助的情况下,在一次训练中测量分数,间隔时间不超过 30 分钟。

使用辅助外骨骼与不使用辅助外骨骼时盒子和积木测试分数的百分比变化。

块在 1 分钟内从一个箱子越过障碍物移动到另一个箱子。 成功越过障碍物的方块数量就是分数。

BBT 最小刻度值 = 0(最差性能)。 BBT 改善 = ( (使用 exo 的分数) - (不使用 exo 的分数) ) / (不使用 exo 的分数) * 100

在有外骨骼辅助和没有外骨骼辅助的情况下,在一次训练中测量分数,间隔时间不超过 30 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Unassisted Arm Use at Home (without device)
大体时间:up to 5 days
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
up to 5 days
Unassisted Arm Use at Home (with device)
大体时间:up to 5 days
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
up to 5 days

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
运动记录
大体时间:最多 2 周
在设备帮助下在家阶段自我报告的活动发生变化。
最多 2 周
运动范围变化
大体时间:最多 2 周
佩戴辅助装置后矢状面、额状面和横向面的平面运动范围的百分比变化。
最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joel C Perry, PhD、University of Idaho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月18日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-041

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究的结果将在 2024 年春季的一次会议上公布,该会议的目标是年度神经康复学会(预计于 3 月举行)以及在拉斯维加斯举行的年度 Mountain West 临床和转化研究基础设施网络 (MW CTR-IN) 会议,内华达州。 我们计划通过适当的同行评审期刊及时传播试验的全部结果。

临床试验的知情同意文件将包括与在 ClinicalTrials.gov 上发布临床试验信息相关的具体声明。

个人参与者的所有数据在共享之前都将匿名或以汇总形式提供。

IPD 共享时间框架

研究结束时数据将持续至少 25 年。

IPD 共享访问标准

访问去识别化数据(无论是汇总数据还是个人数据)都不会受到任何限制。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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