- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05951491
Améliorer la fonction du bras à l'aide d'exosquelettes portables
Améliorer la fonction du bras après un AVC grâce à l'assistance basée sur la synergie dans les exosquelettes portables
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la fonction du bras et de la main avec et sans l'aide d'un exosquelette portable chez des personnes souffrant de lésions neurologiques suite à un seul AVC. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Un exosquelette d'épaule portable (c'est-à-dire monté sur le corps) peut-il augmenter l'espace de travail accessible d'un individu après un AVC ?
- L'assistance à l'épaule d'un exosquelette monté sur le corps peut-elle améliorer la fonction de la main après un AVC ?
- L'assistance à l'épaule d'un exosquelette porté sur le corps entraîne-t-elle des changements dans l'utilisation fonctionnelle du membre handicapé à la maison ?
Les participants effectueront des tâches avec et sans l'aide d'un exosquelette portable, notamment :
- la zone maximale balaye dans chacun des trois plans directionnels (sagittal, frontal, transversal).
- extension simultanée du poignet et des doigts tout en essayant de ramasser des objets de taille variable à partir des kits de test Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) et Box and Blocks (BBT).
- des évaluations cliniques standardisées en laboratoire dont la corrélation avec la performance fonctionnelle des activités de la vie quotidienne, y compris WMFT, ARAT et BBT, a été démontrée.
- un journal d'activité motrice (MAL) basé sur l'activité effectuée au cours de la semaine précédente comme référence, avant de porter l'exosquelette à la maison pendant une période de 1 à 2 heures par jour pendant au moins 5 jours.
- une échelle d'utilisabilité du système et une deuxième MAL correspondant aux activités effectuées en portant l'exosquelette pendant la phase à domicile.
Les chercheurs compareront les mesures de capacité fonctionnelle avec et sans port de l'exosquelette d'épaule portable pour voir si l'assistance améliore les performances fonctionnelles du bras et/ou de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recueillera des données préliminaires évaluant un exosquelette d'assistance monté sur le corps pour faciliter l'utilisation des bras affaiblis par un AVC pour accomplir les tâches quotidiennes. L'hypothèse centrale est que les exosquelettes portables augmenteront la zone accessible pour améliorer la fonction et l'utilisation du membre altéré. La justification de cette approche s'appuie sur une littérature bien établie sur les effets de la décharge de l'épaule sur l'augmentation de l'espace de travail du bras lors d'un AVC.
Un échantillon de convenance de 30 sujets atteints d'une déficience chronique sera recruté pour participer. Les participants doivent avoir subi un seul accident vasculaire cérébral, être au moins 6 mois après l'AVC et être dans un état stable avec une déficience résiduelle affectant la fonction du bras. Les métadonnées du patient comprendront l'âge, la race, le sexe, la taille, le poids, le côté affecté et le temps écoulé depuis l'AVC. Des tests standardisés de la fonction du bras mesureront les scores de performance des sujets atteints d'un AVC au stade chronique avec et sans l'aide de l'exosquelette. À titre de contrôle de cohérence, les scores seront évalués par au moins deux évaluateurs indépendants le même jour. L'hypothèse centrale sera testée pour atteindre notre objectif à travers les 3 objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1. Démontrer que le support gravitationnel d'un exosquelette portable peut augmenter l'espace de travail accessible après un AVC. L'assistance à la gravité réduit les synergies musculaires anormales (c'est-à-dire les schémas de co-activation) pendant les tâches d'extension des bras, mais n'a pas été démontrée chez les adultes non sédentaires présentant une déficience. L'approche combinant des plastiques imprimés en 3D renforcés de fibres de carbone, un stockage d'énergie à base de caoutchouc naturel et des mécanismes de profil de force personnalisés permet des mécanismes similaires qui ont fait leurs preuves dans les accoudoirs fixes, mais dans un emballage portable. Pour tester si des résultats similaires peuvent être obtenus avec un nouveau système léger, les participants tenteront d'effectuer des balayages de surface maximale dans chacun des trois plans directionnels (sagittal, frontal, transversal) dans deux conditions expérimentales (sans assistance, assistés par notre exosquelette portable). L'espace de travail de portée dans chaque plan sera mesuré par les données cinématiques d'un système de capture de mouvement Optitrack à 5 caméras avec le centre du poignet pris comme point final de portée. Il est prévu que l'utilisation de l'exosquelette portable produira des améliorations très significatives dans les trois directions de l'espace de travail à portée plane par rapport au mouvement non assisté, similaire à ce qui a été démontré précédemment avec des systèmes robotiques fixes (c'est-à-dire lourds) dans le plan transversal.
Objectif 2. Déterminer si un exosquelette d'épaule portable peut améliorer la fonction de la main après un AVC. Bien que le déchargement des épaules soit connu pour améliorer la zone de travail accessible en réduisant la co-contraction des biceps, il peut ou non réduire suffisamment la co-contraction des muscles du poignet, laissant le sujet capable d'atteindre mais pas de saisir des objets. Un dispositif d'assistance secondaire au poignet peut être nécessaire à certaines personnes pour leur permettre d'ouvrir suffisamment la main pour interagir avec des objets ménagers. Pour évaluer, les participants handicapés effectueront une extension simultanée du poignet et des doigts tout en portant l'exosquelette d'épaule et tenteront de ramasser des objets de différentes tailles à partir du test de bras de recherche d'action (ARAT), du test de fonction motrice de loup (WMFT) et de la boîte et des blocs ( BBT). Pour ceux qui sont incapables de saisir les objets des kits de test ARAT et WMFT, les angles des articulations du poignet et des doigts seront enregistrés ainsi que la quantité d'assistance nécessaire pour étendre les doigts et le pouce dans une pose de préhension fonctionnelle. Il est prévu que des améliorations notables dans les résultats des tests d'évaluation résulteront de l'assistance portable, et que le test d'extension des doigts stratifiera la population en deux groupes : a) ceux qui n'ont pas besoin d'assistance manuelle supplémentaire, et b) ceux qui ont besoin à la fois de l'épaule et assistance manuelle (électrique ou non) pour interagir avec les objets à tester.
Objectif 3. Quantifier les effets de l'assistance d'un exosquelette d'épaule portable sur les changements dans l'utilisation fonctionnelle du membre handicapé en milieu clinique et à domicile. L'augmentation de l'amplitude des mouvements ne conduit pas toujours à des améliorations fonctionnelles dans les tâches quotidiennes qui impliquent à la fois le positionnement du bras et le contrôle de la motricité fine de la main. Ce travail évaluera les changements dans l'utilisation fonctionnelle des objets quotidiens à l'aide de tests d'évaluation clinique bien établis suivis d'un essai à domicile d'un exosquelette portable sur mesure. Les participants ayant une déficience effectueront des évaluations cliniques standardisées dans un environnement de laboratoire qui se sont avérées en corrélation avec la performance fonctionnelle des activités de la vie quotidienne, y compris WMFT, ARAT et BBT. Les participants rempliront ensuite un journal d'activité motrice (MAL) basé sur l'activité effectuée au cours de la semaine précédente comme référence, avant de porter l'exosquelette à la maison pendant une période de 1 à 2 heures par jour pendant au moins 5 jours. À la fin de la période à domicile, les participants rempliront une échelle d'utilisabilité du système et une deuxième MAL correspondant aux activités effectuées en portant l'exosquelette. On s'attend à ce que les sujets accomplissent plus de tâches en moins de temps, avec moins d'effort et avec des taux de réussite plus élevés dans les tests cliniques et les évaluations à domicile.
En cas de succès, les exosquelettes montés sur le corps ont le potentiel de permettre un entraînement et une récupération omniprésents de la fonction du bras à la maison, prolongeant considérablement le temps d'entraînement thérapeutique des patients présentant des déficits à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, États-Unis, 83844
- University of Idaho Integrated Research and Innovation Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir une déficience du bras et de la main résultant d'un seul accident vasculaire cérébral survenu il y a plus de 6 mois.
- avoir une certaine extension volontaire du poignet et des doigts pour saisir de petits objets et la capacité d'élever l'épaule d'au moins 15 degrés.
Critère d'exclusion:
- actuellement enceinte
- moins de 18 ans ou plus de 85 ans
- incarcéré
- douleur intense avec le mouvement du bras ou de la main
- incapacité à comprendre les instructions verbales ou visuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVC chronique
Individus plus de 6 mois après un AVC dans un état stable avec une déficience à long terme affectant le bras et la main.
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The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Autres noms:
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ARAT changement de score
Délai: Les scores avec et sans l'assistance de l'exosquelette sont mesurés au cours d'une seule session à pas plus de 30 minutes d'intervalle.
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Changement en pourcentage du score du test de bras de recherche d'action AVEC vs SANS l'exosquelette d'assistance. 19 tâches sont notées sur une échelle de 0 à 3. ARAT Valeur d'échelle minimale = 0 (pire performance). ARAT Valeur d'échelle maximale = 57 (meilleures performances). Amélioration ARAT = ( (score avec exo) - (score sans exo) ) / (score sans exo) * 100 |
Les scores avec et sans l'assistance de l'exosquelette sont mesurés au cours d'une seule session à pas plus de 30 minutes d'intervalle.
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BBT changement de score
Délai: Les scores avec et sans l'assistance de l'exosquelette sont mesurés au cours d'une seule session à pas plus de 30 minutes d'intervalle.
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Variation en pourcentage du score du test Box and Blocks AVEC vs. SANS l'exosquelette d'assistance. Les blocs sont déplacés d'un bac au-dessus d'une barrière vers un autre bac en 1 minute. Le nombre de blocs transférés avec succès sur la barrière est le score. BBT Valeur d'échelle minimale = 0 (pire performance). Amélioration BBT = ( (score avec exo) - (score sans exo) ) / (score sans exo) * 100 |
Les scores avec et sans l'assistance de l'exosquelette sont mesurés au cours d'une seule session à pas plus de 30 minutes d'intervalle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Unassisted Arm Use at Home (without device)
Délai: up to 5 days
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Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
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up to 5 days
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Unassisted Arm Use at Home (with device)
Délai: up to 5 days
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Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
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up to 5 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal d'activité motrice
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Modification des activités autodéclarées pendant la phase à domicile avec l'aide de l'appareil.
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jusqu'à 2 semaines
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Changement d'amplitude de mouvement
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Changement en pourcentage de l'amplitude de mouvement planaire dans les plans sagittal, frontal et transversal en portant le dispositif d'assistance.
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude seront présentés lors d'une conférence au printemps 2024, ciblant l'Annual Society of Neurorehabilitation (prévue en mars) et lors de la conférence annuelle du Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) à Las Vegas , Névada. Nous prévoyons de diffuser les résultats complets de l'essai via des revues à comité de lecture appropriées en temps opportun.
Les documents de consentement éclairé pour l'essai clinique comprendront une déclaration spécifique relative à la publication d'informations sur l'essai clinique sur ClinicalTrials.gov.
Toutes les données des participants individuels seront anonymisées ou fournies sous forme agrégée avant le partage.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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