Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af armfunktion ved hjælp af bærbare exoskeletons

28. april 2026 opdateret af: Joel Perry, University of Idaho

Forbedring af armfunktion efter slagtilfælde ved hjælp af synergi-baseret assistance i bærbare eksoskeletter

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne arm- og håndfunktion med og uden assistance fra et bærbart eksoskelet hos personer med neurologisk skade fra et enkelt slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan et bærbart (dvs. kropsmonteret) skuldereksoskelet øge det tilgængelige arbejdsområde for en person efter et slagtilfælde?
  • Kan skulderassistance fra et kropsmonteret eksoskelet forbedre håndfunktionen efter slagtilfælde?
  • Fører skulderassistance fra et kropsmonteret eksoskelet til ændringer i funktionel brug af det nedsatte lem derhjemme?

Deltagerne vil udføre opgaver med og uden assistance fra et bærbart eksoskelet, herunder:

  • maksimalt areal fejer i hvert af tre retningsplaner (sagittalt, frontalt, tværgående).
  • samtidig håndleds- og fingerstrækning, mens du forsøger at samle genstande af varierende størrelse op fra Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) og Box and Blocks (BBT) testsæt.
  • standardiserede kliniske vurderinger i et laboratoriemiljø, der har vist sig at korrelere med funktionel udførelse af daglige aktiviteter, herunder WMFT, ARAT og BBT.
  • en motorisk aktivitetslog (MAL) baseret på aktivitet udført i den seneste uge som baseline, før du bærer eksoskeletet derhjemme i en periode på 1-2 timer om dagen i mindst 5 dage.
  • en System Usability Scale og en anden MAL svarende til de aktiviteter, der udføres, mens du bærer eksoskelettet i hjemmefasen.

Forskere vil sammenligne funktionelle evnemål med og uden at bære det bærbare skuldereksoskelet for at se, om assistancen forbedrer funktionel ydeevne i armen og/eller hånden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle foreløbige data, der evaluerer et kropsmonteret assisterende eksoskelet for at lette brugen af ​​arme, der er svækket af slagtilfælde, til at udføre daglige opgaver. Den centrale hypotese er, at bærbare exoskeletter vil øge det tilgængelige område for at forbedre funktionen og brugen af ​​det svækkede lem. Begrundelsen for denne tilgang bygger på veletableret litteratur om virkningerne af skulderaflastning på øget armarbejdsplads ved slagtilfælde.

En bekvemmelighedsprøve på 30 forsøgspersoner med kronisk funktionsnedsættelse vil blive rekrutteret til at deltage. Deltagerne skal have haft et enkelt slagtilfælde, være mindst 6 måneder efter slagtilfælde og være i stabil tilstand med resterende svækkelse, der påvirker armfunktionen. Patientmetadata vil omfatte alder, race, køn, højde, vægt, berørt side og tid siden slagtilfælde. Standardiserede test af armfunktion vil måle præstationsscore for patienter med kroniske slagtilfælde med og uden assistance fra eksoskeletet. Som et konsistenstjek vil scores blive evalueret af mindst to uafhængige bedømmere på samme dag. Den centrale hypotese vil blive testet for at nå vores mål gennem følgende 3 specifikke mål:

Mål 1. Demonstrere, at tyngdekraftsstøtte fra et bærbart eksoskelet kan øge det tilgængelige arbejdsområde efter et slag. Tyngdekraftsstøtte reducerer unormale muskelsynergier (dvs. co-aktiveringsmønstre) under armrækkende opgaver, men er ikke blevet påvist hos ikke-siddende voksne med funktionsnedsættelse. Tilgangen, der kombinerer kulfiberforstærket 3D-printet plast, naturgummibaseret energilagring og tilpassede kraftprofilmekanismer tillader lignende mekanikker, der har vist succes i stationære armstøtter, men i en bærbar pakke. For at teste, om lignende resultater kan opnås med et nyt letvægtssystem, vil deltagerne forsøge at udføre maksimale områdesweep i hvert af tre retningsplaner (sagittalt, frontalt, tværgående) under to eksperimentelle forhold (uassisteret, assisteret af vores bærbare eksoskelet). Rækkevidden på arbejdsområdet i hvert plan vil blive målt ved hjælp af kinematiske data fra et 5-kamera Optitrack motion capture-system, hvor håndleddets centrum tages som endepunkt for rækkevidde. Det forventes, at brugen af ​​det bærbare eksoskelet vil producere meget betydelige forbedringer i alle tre planar rækkevidde arbejdsrumsretninger sammenlignet med uassisteret bevægelse, svarende til det, der tidligere er blevet demonstreret med stationære (dvs. tunge) robotsystemer i det tværgående plan.

Mål 2. Afgør, om et transportabelt skuldereksoskelet kan forbedre håndfunktionen efter slagtilfælde. Mens skulderaflastning er kendt for at forbedre tilgængeligt arbejdsområde ved at reducere samkontraktion af biceps, kan det eller måske ikke i tilstrækkelig grad reducere samkontraktion af håndledsmuskler, hvilket efterlader personen i stand til at nå, men ikke gribe genstande. Et sekundært hjælpemiddel ved håndleddet kan være nødvendigt af nogle individer for at give dem mulighed for at åbne hånden nok til at interagere med husholdningsgenstande. For at evaluere vil de svækkede deltagere udføre samtidig håndleds- og fingerforlængelse, mens de bærer skuldereksoskeletet og forsøge at opsamle genstande af varierende størrelse fra Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) og Box and Blocks ( BBT) testsæt. For dem, der ikke er i stand til at gribe genstande fra ARAT- og WMFT-testsæt, vil håndleds- og fingerledsvinkler blive registreret sammen med mængden af ​​assistance, der kræves for at strække fingrene og tommelfingeren til en funktionel gribestilling. Det forventes, at bemærkelsesværdige forbedringer i vurderingstestresultaterne vil være resultatet af bærbar assistance, og at fingerekstensionstesten vil stratificere befolkningen i to grupper: a) dem, der ikke har brug for yderligere håndhjælp, og b) dem, der har brug for både skulder- og håndhjælp (drevet eller ikke-drevet) for at interagere med testobjekterne.

Mål 3. Kvantificere virkningerne af assistance fra et transportabelt skuldereksoskelet på ændringer i funktionel brug af det svækkede lem i kliniske og hjemmemiljøer. Øget bevægeudslag fører ikke altid til funktionelle forbedringer i daglige opgaver, der involverer både armpositionering og finmotorik i hånden. Dette arbejde vil vurdere ændringer i funktionel brug af daglige genstande ved hjælp af veletablerede kliniske vurderingstests efterfulgt af en hjemmeforsøg af et specialtilpasset bærbart eksoskelet. Deltagere med funktionsnedsættelse vil udføre standardiserede kliniske vurderinger i et laboratoriemiljø, der har vist sig at korrelere med funktionel udførelse af daglige aktiviteter, herunder WMFT, ARAT og BBT. Deltagerne vil derefter udfylde en motorisk aktivitetslog (MAL) baseret på aktivitet udført i den seneste uge som baseline, før de bærer eksoskeletet derhjemme i en periode på 1-2 timer om dagen i mindst 5 dage. Ved afslutningen af ​​in-home-perioden vil deltagerne gennemføre en System Usability Scale og en anden MAL svarende til de aktiviteter, der udføres, mens de bærer exoskeletet. Det forventes, at forsøgspersoner vil udføre flere opgaver på kortere tid, med mindre indsats og med højere succesrater i både kliniktest og hjemmeevalueringer.

Hvis det lykkes, har kropsmonterede exoskeletter potentialet til at tillade allestedsnærværende træning og genopretning af armfunktionen derhjemme, hvilket dramatisk forlænger den terapeutiske træningstid for patienter med langvarige underskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Forenede Stater, 83844
        • University of Idaho Integrated Research and Innovation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har arm- og håndsvækkelse som følge af et enkelt slagtilfælde, der fandt sted for mere end 6 måneder siden.
  • har en vis viljemæssig forlængelse af håndled og fingre for at gribe små genstande og evnen til at hæve skulderen mindst 15 grader.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gravid
  • under 18 eller over 85
  • fængslet
  • stærke smerter ved arm- eller håndbevægelse
  • manglende evne til at forstå verbale eller visuelle instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk slagtilfælde
Personer mere end 6 måneder efter et slagtilfælde i stabil tilstand med langvarig funktionsnedsættelse, der påvirker armen og hånden.
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder. Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Andre navne:
  • Bærbar-S
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support. Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Andre navne:
  • Bærbar-H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARAT ændring i score
Tidsramme: Scores med og uden eksoskeletassistance måles under en enkelt session med højst 30 minutters mellemrum.

Procentvis ændring i Action Research Arm Test score MED vs. UDEN det assisterende eksoskelet.

19 opgaver scores på en skala fra 0-3. ARAT Minimum skalaværdi = 0 (dårligste præstation). ARAT Maksimal skalaværdi = 57 (bedste ydeevne). ARAT forbedring = ( (score med exo) - (score uden exo) ) / (score uden exo) * 100

Scores med og uden eksoskeletassistance måles under en enkelt session med højst 30 minutters mellemrum.
BBT-ændring i score
Tidsramme: Scores med og uden eksoskeletassistance måles under en enkelt session med højst 30 minutters mellemrum.

Procentvis ændring i Box and Blocks Test score MED vs. UDEN det assisterende eksoskelet.

Blokke flyttes fra en beholder over en barriere til en anden beholder på 1 minut. Antallet af blokke, der er blevet overført over barrieren, er scoren.

BBT Minimum skalaværdi = 0 (dårligst ydeevne). BBT forbedring = ( (score med exo) - (score uden exo) ) / (score uden exo) * 100

Scores med og uden eksoskeletassistance måles under en enkelt session med højst 30 minutters mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unassisted Arm Use at Home (without device)
Tidsramme: up to 5 days
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
up to 5 days
Unassisted Arm Use at Home (with device)
Tidsramme: up to 5 days
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
up to 5 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: op til 2 uger
Ændring i selvrapporterede aktiviteter i hjemmefasen med enhedsassistance.
op til 2 uger
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: op til 2 uger
Procentvis ændring i plan bevægelsesområde i de sagittale, frontale og tværgående planer ved at bære hjælpemidlet.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel C Perry, PhD, University of Idaho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive præsenteret på en konference i foråret 2024, rettet mod Annual Society of Neurorehabilitation (forventet i marts) og på den årlige Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) konference i Las Vegas , Nevada. Vi planlægger at formidle de fulde resultater af forsøget via passende peer-reviewede tidsskrifter rettidigt.

De informerede samtykkedokumenter for det kliniske forsøg vil omfatte en specifik erklæring vedrørende offentliggørelse af oplysninger om kliniske forsøg på ClinicalTrials.gov.

Alle data fra individuelle deltagere vil blive anonymiseret eller givet i samlet form før deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen i mindst 25 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke være begrænsninger for adgang til afidentificerede data, både opsummerede og individuelle.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese; Postslag/CVA

Kliniske forsøg med Wearable Shoulder Exoskeleton

Abonner