- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05951491
Forbedring af armfunktion ved hjælp af bærbare exoskeletons
Forbedring af armfunktion efter slagtilfælde ved hjælp af synergi-baseret assistance i bærbare eksoskeletter
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne arm- og håndfunktion med og uden assistance fra et bærbart eksoskelet hos personer med neurologisk skade fra et enkelt slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan et bærbart (dvs. kropsmonteret) skuldereksoskelet øge det tilgængelige arbejdsområde for en person efter et slagtilfælde?
- Kan skulderassistance fra et kropsmonteret eksoskelet forbedre håndfunktionen efter slagtilfælde?
- Fører skulderassistance fra et kropsmonteret eksoskelet til ændringer i funktionel brug af det nedsatte lem derhjemme?
Deltagerne vil udføre opgaver med og uden assistance fra et bærbart eksoskelet, herunder:
- maksimalt areal fejer i hvert af tre retningsplaner (sagittalt, frontalt, tværgående).
- samtidig håndleds- og fingerstrækning, mens du forsøger at samle genstande af varierende størrelse op fra Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) og Box and Blocks (BBT) testsæt.
- standardiserede kliniske vurderinger i et laboratoriemiljø, der har vist sig at korrelere med funktionel udførelse af daglige aktiviteter, herunder WMFT, ARAT og BBT.
- en motorisk aktivitetslog (MAL) baseret på aktivitet udført i den seneste uge som baseline, før du bærer eksoskeletet derhjemme i en periode på 1-2 timer om dagen i mindst 5 dage.
- en System Usability Scale og en anden MAL svarende til de aktiviteter, der udføres, mens du bærer eksoskelettet i hjemmefasen.
Forskere vil sammenligne funktionelle evnemål med og uden at bære det bærbare skuldereksoskelet for at se, om assistancen forbedrer funktionel ydeevne i armen og/eller hånden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil indsamle foreløbige data, der evaluerer et kropsmonteret assisterende eksoskelet for at lette brugen af arme, der er svækket af slagtilfælde, til at udføre daglige opgaver. Den centrale hypotese er, at bærbare exoskeletter vil øge det tilgængelige område for at forbedre funktionen og brugen af det svækkede lem. Begrundelsen for denne tilgang bygger på veletableret litteratur om virkningerne af skulderaflastning på øget armarbejdsplads ved slagtilfælde.
En bekvemmelighedsprøve på 30 forsøgspersoner med kronisk funktionsnedsættelse vil blive rekrutteret til at deltage. Deltagerne skal have haft et enkelt slagtilfælde, være mindst 6 måneder efter slagtilfælde og være i stabil tilstand med resterende svækkelse, der påvirker armfunktionen. Patientmetadata vil omfatte alder, race, køn, højde, vægt, berørt side og tid siden slagtilfælde. Standardiserede test af armfunktion vil måle præstationsscore for patienter med kroniske slagtilfælde med og uden assistance fra eksoskeletet. Som et konsistenstjek vil scores blive evalueret af mindst to uafhængige bedømmere på samme dag. Den centrale hypotese vil blive testet for at nå vores mål gennem følgende 3 specifikke mål:
Mål 1. Demonstrere, at tyngdekraftsstøtte fra et bærbart eksoskelet kan øge det tilgængelige arbejdsområde efter et slag. Tyngdekraftsstøtte reducerer unormale muskelsynergier (dvs. co-aktiveringsmønstre) under armrækkende opgaver, men er ikke blevet påvist hos ikke-siddende voksne med funktionsnedsættelse. Tilgangen, der kombinerer kulfiberforstærket 3D-printet plast, naturgummibaseret energilagring og tilpassede kraftprofilmekanismer tillader lignende mekanikker, der har vist succes i stationære armstøtter, men i en bærbar pakke. For at teste, om lignende resultater kan opnås med et nyt letvægtssystem, vil deltagerne forsøge at udføre maksimale områdesweep i hvert af tre retningsplaner (sagittalt, frontalt, tværgående) under to eksperimentelle forhold (uassisteret, assisteret af vores bærbare eksoskelet). Rækkevidden på arbejdsområdet i hvert plan vil blive målt ved hjælp af kinematiske data fra et 5-kamera Optitrack motion capture-system, hvor håndleddets centrum tages som endepunkt for rækkevidde. Det forventes, at brugen af det bærbare eksoskelet vil producere meget betydelige forbedringer i alle tre planar rækkevidde arbejdsrumsretninger sammenlignet med uassisteret bevægelse, svarende til det, der tidligere er blevet demonstreret med stationære (dvs. tunge) robotsystemer i det tværgående plan.
Mål 2. Afgør, om et transportabelt skuldereksoskelet kan forbedre håndfunktionen efter slagtilfælde. Mens skulderaflastning er kendt for at forbedre tilgængeligt arbejdsområde ved at reducere samkontraktion af biceps, kan det eller måske ikke i tilstrækkelig grad reducere samkontraktion af håndledsmuskler, hvilket efterlader personen i stand til at nå, men ikke gribe genstande. Et sekundært hjælpemiddel ved håndleddet kan være nødvendigt af nogle individer for at give dem mulighed for at åbne hånden nok til at interagere med husholdningsgenstande. For at evaluere vil de svækkede deltagere udføre samtidig håndleds- og fingerforlængelse, mens de bærer skuldereksoskeletet og forsøge at opsamle genstande af varierende størrelse fra Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) og Box and Blocks ( BBT) testsæt. For dem, der ikke er i stand til at gribe genstande fra ARAT- og WMFT-testsæt, vil håndleds- og fingerledsvinkler blive registreret sammen med mængden af assistance, der kræves for at strække fingrene og tommelfingeren til en funktionel gribestilling. Det forventes, at bemærkelsesværdige forbedringer i vurderingstestresultaterne vil være resultatet af bærbar assistance, og at fingerekstensionstesten vil stratificere befolkningen i to grupper: a) dem, der ikke har brug for yderligere håndhjælp, og b) dem, der har brug for både skulder- og håndhjælp (drevet eller ikke-drevet) for at interagere med testobjekterne.
Mål 3. Kvantificere virkningerne af assistance fra et transportabelt skuldereksoskelet på ændringer i funktionel brug af det svækkede lem i kliniske og hjemmemiljøer. Øget bevægeudslag fører ikke altid til funktionelle forbedringer i daglige opgaver, der involverer både armpositionering og finmotorik i hånden. Dette arbejde vil vurdere ændringer i funktionel brug af daglige genstande ved hjælp af veletablerede kliniske vurderingstests efterfulgt af en hjemmeforsøg af et specialtilpasset bærbart eksoskelet. Deltagere med funktionsnedsættelse vil udføre standardiserede kliniske vurderinger i et laboratoriemiljø, der har vist sig at korrelere med funktionel udførelse af daglige aktiviteter, herunder WMFT, ARAT og BBT. Deltagerne vil derefter udfylde en motorisk aktivitetslog (MAL) baseret på aktivitet udført i den seneste uge som baseline, før de bærer eksoskeletet derhjemme i en periode på 1-2 timer om dagen i mindst 5 dage. Ved afslutningen af in-home-perioden vil deltagerne gennemføre en System Usability Scale og en anden MAL svarende til de aktiviteter, der udføres, mens de bærer exoskeletet. Det forventes, at forsøgspersoner vil udføre flere opgaver på kortere tid, med mindre indsats og med højere succesrater i både kliniktest og hjemmeevalueringer.
Hvis det lykkes, har kropsmonterede exoskeletter potentialet til at tillade allestedsnærværende træning og genopretning af armfunktionen derhjemme, hvilket dramatisk forlænger den terapeutiske træningstid for patienter med langvarige underskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Forenede Stater, 83844
- University of Idaho Integrated Research and Innovation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har arm- og håndsvækkelse som følge af et enkelt slagtilfælde, der fandt sted for mere end 6 måneder siden.
- har en vis viljemæssig forlængelse af håndled og fingre for at gribe små genstande og evnen til at hæve skulderen mindst 15 grader.
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket gravid
- under 18 eller over 85
- fængslet
- stærke smerter ved arm- eller håndbevægelse
- manglende evne til at forstå verbale eller visuelle instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronisk slagtilfælde
Personer mere end 6 måneder efter et slagtilfælde i stabil tilstand med langvarig funktionsnedsættelse, der påvirker armen og hånden.
|
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Andre navne:
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARAT ændring i score
Tidsramme: Scores med og uden eksoskeletassistance måles under en enkelt session med højst 30 minutters mellemrum.
|
Procentvis ændring i Action Research Arm Test score MED vs. UDEN det assisterende eksoskelet. 19 opgaver scores på en skala fra 0-3. ARAT Minimum skalaværdi = 0 (dårligste præstation). ARAT Maksimal skalaværdi = 57 (bedste ydeevne). ARAT forbedring = ( (score med exo) - (score uden exo) ) / (score uden exo) * 100 |
Scores med og uden eksoskeletassistance måles under en enkelt session med højst 30 minutters mellemrum.
|
|
BBT-ændring i score
Tidsramme: Scores med og uden eksoskeletassistance måles under en enkelt session med højst 30 minutters mellemrum.
|
Procentvis ændring i Box and Blocks Test score MED vs. UDEN det assisterende eksoskelet. Blokke flyttes fra en beholder over en barriere til en anden beholder på 1 minut. Antallet af blokke, der er blevet overført over barrieren, er scoren. BBT Minimum skalaværdi = 0 (dårligst ydeevne). BBT forbedring = ( (score med exo) - (score uden exo) ) / (score uden exo) * 100 |
Scores med og uden eksoskeletassistance måles under en enkelt session med højst 30 minutters mellemrum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unassisted Arm Use at Home (without device)
Tidsramme: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
|
Unassisted Arm Use at Home (with device)
Tidsramme: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: op til 2 uger
|
Ændring i selvrapporterede aktiviteter i hjemmefasen med enhedsassistance.
|
op til 2 uger
|
|
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: op til 2 uger
|
Procentvis ændring i plan bevægelsesområde i de sagittale, frontale og tværgående planer ved at bære hjælpemidlet.
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af undersøgelsen vil blive præsenteret på en konference i foråret 2024, rettet mod Annual Society of Neurorehabilitation (forventet i marts) og på den årlige Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) konference i Las Vegas , Nevada. Vi planlægger at formidle de fulde resultater af forsøget via passende peer-reviewede tidsskrifter rettidigt.
De informerede samtykkedokumenter for det kliniske forsøg vil omfatte en specifik erklæring vedrørende offentliggørelse af oplysninger om kliniske forsøg på ClinicalTrials.gov.
Alle data fra individuelle deltagere vil blive anonymiseret eller givet i samlet form før deling.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiparese; Postslag/CVA
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTrukket tilbagePoststroke/CVA HemiparesisTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; National University of Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetParalytisk slagtilfælde | Poststroke/CVA Hemiparesis | Hånd slap lammelseFrankrig
-
Rambam Health Care CampusRekruttering
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Poststroke/CVA Hemiparesis | Knæ svækkelseItalien
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Amputation | Poststroke/CVA Hemiparesis | Knæ svækkelseItalien
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Groupement des Hôpitaux de l'Institut... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde (CVA) eller forbigående iskæmisk angrebFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetSymptomatisk CVA (de Novo CVA)Frankrig
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetMultipel sclerose | Cerebral Parese | Parkinsons sygdom | Amputation | Poststroke/CVA HemiparesisItalien
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Wearable Shoulder Exoskeleton
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de...Rekruttering
-
ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)AfsluttetMultipel scleroseSpanien
-
ABLE Human Motion S.L.Centro Europeo de Neurociencias (CEN); Cefine Neurología (CEFINE); Fundación...Afsluttet
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinIkke rekrutterer endnuGangeanalyse hos sunde forsøgspersoner
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseForenede Stater
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaAfsluttet
-
Grand Hôpital de CharleroiRekrutteringLænderygsmerter, mekaniskeBelgien
-
ABLE Human Motion S.L.Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Hospital Nacional... og andre samarbejdspartnereRekruttering