- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05951491
Förbättra armfunktionen med hjälp av bärbara exoskelett
Förbättra armfunktionen efter stroke med hjälp av synergibaserad assistans i bärbara exoskelett
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra arm- och handfunktion med och utan assistans från ett bärbart exoskelett hos individer med neurologisk skada från ett enda slag. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan ett bärbart (d.v.s. kroppsmonterat) exoskelett på axeln öka den nåbara arbetsytan för en individ efter stroke?
- Kan axelassistans från ett kroppsmonterat exoskelett förbättra handfunktionen efter stroke?
- Leder axelhjälp från ett kroppsmonterat exoskelett till förändringar i funktionell användning av den nedsatta extremiteten hemma?
Deltagarna kommer att utföra uppgifter med och utan hjälp från ett bärbart exoskelett, inklusive:
- maximal area sveper i vart och ett av tre riktningsplan (sagittalt, frontalt, tvärgående).
- samtidig handleds- och fingerförlängning när du försöker plocka upp föremål av varierande storlek från Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) och Box and Blocks (BBT) testkit.
- standardiserade kliniska bedömningar i en laboratoriemiljö som har visat sig korrelera med funktionell prestation av aktiviteter i det dagliga livet inklusive WMFT, ARAT och BBT.
- en motorisk aktivitetslogg (MAL) baserad på aktivitet som utförts under den senaste veckan som baslinje, innan du bär exoskelettet hemma under en period av 1-2 timmar per dag i minst 5 dagar.
- en System Usability Scale och en andra MAL som motsvarar de aktiviteter som utförs när man bär exoskelettet under hemmafasen.
Forskare kommer att jämföra funktionsförmågasmått med och utan att bära det bärbara axelexoskelettet för att se om assistansen förbättrar funktionella prestanda i armen och/eller handen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att samla in preliminära data för att utvärdera ett kroppsmonterat assisterande exoskelett för att underlätta användningen av armar som drabbats av stroke för att utföra vardagliga uppgifter. Den centrala hypotesen är att bärbara exoskelett kommer att öka den nåbara ytan för att förbättra funktion och användning av den nedsatta extremiteten. Skälet för detta tillvägagångssätt bygger på väletablerad litteratur om effekterna av axelavlastning på ökande armarbetsutrymme vid stroke.
Ett bekvämlighetsprov på 30 personer med kronisk funktionsnedsättning kommer att rekryteras för att delta. Deltagarna måste ha fått en enda stroke, vara minst 6 månader efter stroke och vara i stabilt tillstånd med kvarvarande funktionsnedsättning som påverkar armfunktionen. Patientmetadata kommer att inkludera ålder, ras, kön, längd, vikt, drabbad sida och tid sedan stroke. Standardiserade tester av armfunktion kommer att mäta prestationspoäng hos patienter med nedsatt stroke i kroniskt skede med och utan assistans från exoskelettet. Som en konsekvenskontroll kommer poängen att utvärderas av minst två oberoende bedömare på samma dag. Den centrala hypotesen kommer att testas för att uppnå vårt mål genom följande tre specifika mål:
Syfte 1. Visa att gravitationsstöd från ett bärbart exoskelett kan öka den nåbara arbetsytan efter ett slag. Tyngdkraftsstöd minskar onormala muskelsynergier (d.v.s. samaktiveringsmönster) under armräckviddsuppgifter, men har inte visats hos icke-sittande vuxna med funktionsnedsättning. Tillvägagångssättet som kombinerar kolfiberförstärkt 3D-tryckt plast, naturgummibaserad energilagring och anpassade kraftprofilmekanismer tillåter liknande mekaniker som har visat framgång i stationära armstöd men i en bärbar förpackning. För att testa om liknande resultat kan uppnås med ett nytt lättviktssystem, kommer deltagarna att försöka utföra maximala areasvep i vart och ett av tre riktningsplan (sagittal, frontal, tvärgående) under två experimentella förhållanden (oassisterad, med hjälp av vårt bärbara exoskelett). Räckvidden för arbetsytan i varje plan kommer att mätas med kinematisk data från ett 5-kameror Optitrack motion capture-system med handledens mitt som räckviddsändpunkt. Det förväntas att användningen av det bärbara exoskelettet kommer att ge mycket signifikanta förbättringar i alla tre plana räckviddsriktningarna i arbetsutrymmet jämfört med oassisterad rörelse, liknande vad som tidigare har visats med stationära (dvs tunga) robotsystem i tvärplanet.
Syfte 2. Ta reda på om ett bärbart exoskelett på axeln kan förbättra handfunktionen efter stroke. Även om axelavlastning är känd för att förbättra det nåbara arbetsområdet genom att minska samkontraktion av biceps, kan det eller kanske inte minskar samkontraktion av handledsmuskler tillräckligt, vilket gör att patienten kan nå men inte greppa föremål. En sekundär hjälpmedel vid handleden kan behövas av vissa individer för att de ska kunna öppna handen tillräckligt för att interagera med hushållsföremål. För att utvärdera kommer de handikappade deltagarna att utföra samtidig handleds- och fingerförlängning medan de bär axelns exoskelette och försöka plocka upp föremål av varierande storlek från Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) och Box and Blocks ( BBT) testkit. För de som inte kan greppa föremål från ARAT- och WMFT-testsatser, kommer handleds- och fingerledsvinklar att registreras tillsammans med mängden hjälp som krävs för att sträcka ut fingrarna och tummen till en funktionell greppställning. Det förväntas att anmärkningsvärda förbättringar i bedömningstestresultaten kommer att bli resultatet av bärbar assistans, och att fingerextensionstestet kommer att stratifiera befolkningen i två grupper: a) de som inte behöver ytterligare handhjälp, och b) de som behöver både axel- och handassistans (driven eller icke-driven) för att interagera med testobjekten.
Syfte 3. Kvantifiera effekterna av assistans från ett bärbart exoskelett i axeln på förändringar i funktionell användning av den nedsatta extremiteten i kliniska och hemmiljöer. Att öka rörelseomfånget leder inte alltid till funktionsförbättringar i dagliga sysslor som involverar både armpositionering och finmotorik i handen. Detta arbete kommer att bedöma förändringar i funktionell användning av dagliga föremål med hjälp av väletablerade kliniska bedömningstester följt av en hemmaförsök av ett skräddarsytt bärbart exoskelett. Deltagare med funktionsnedsättning kommer att utföra standardiserade kliniska bedömningar i en laboratoriemiljö som har visat sig korrelera med funktionell prestation av aktiviteter i det dagliga livet inklusive WMFT, ARAT och BBT. Deltagarna kommer sedan att fylla i en motorisk aktivitetslogg (MAL) baserad på aktivitet som utförts under den senaste veckan som baslinje, innan de bär exoskelettet hemma under en period av 1-2 timmar per dag i minst 5 dagar. I slutet av hemmaperioden kommer deltagarna att slutföra en System Usability Scale och en andra MAL som motsvarar de aktiviteter som utförs medan de bär exoskelettet. Det förväntas att försökspersoner kommer att slutföra fler uppgifter på kortare tid, med mindre ansträngning och med högre framgångsfrekvens i både kliniktester och utvärderingar hemma.
Om de lyckas har kroppsmonterade exoskelett potential att tillåta allmän träning och återhämtning av armfunktioner hemma, vilket dramatiskt förlänger den terapeutiska träningstiden för patienter med långvariga underskott.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Förenta staterna, 83844
- University of Idaho Integrated Research and Innovation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har nedsatt arm och hand till följd av ett enstaka slaganfall som inträffade för mer än 6 månader sedan.
- ha en viss frivillig förlängning av handleden och fingrarna för att greppa små föremål och förmågan att höja axeln minst 15 grader.
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid
- under 18 eller över 85
- fängslad
- svår smärta med arm- eller handrörelse
- oförmåga att förstå verbala eller visuella instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronisk stroke
Individer mer än 6 månader efter stroke i stabilt tillstånd med långvarig funktionsnedsättning som påverkar armen och handen.
|
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Andra namn:
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support.
Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ARAT förändring i poäng
Tidsram: Poäng med och utan exoskelettassistans mäts under en enda session med högst 30 minuters mellanrum.
|
Procentuell förändring i Action Research Arm Testresultat MED vs. UTAN det assisterande exoskelettet. 19 uppgifter poängsätts på en skala från 0-3. ARAT Minsta skalvärde = 0 (sämsta prestanda). ARAT Maximalt skalvärde = 57 (bästa prestanda). ARAT-förbättring = ( (poäng med exo) - (poäng utan exo) ) / (poäng utan exo) * 100 |
Poäng med och utan exoskelettassistans mäts under en enda session med högst 30 minuters mellanrum.
|
|
BBT förändring i poäng
Tidsram: Poäng med och utan exoskelettassistans mäts under en enda session med högst 30 minuters mellanrum.
|
Procentuell förändring i Box and Blocks Testresultat MED vs. UTAN det assisterande exoskelettet. Block flyttas från en behållare över en barriär till en annan behållare på 1 minut. Antalet block som framgångsrikt överförts över barriären är poängen. BBT Minsta skalvärde = 0 (sämsta prestanda). BBT-förbättring = ( (poäng med exo) - (poäng utan exo) ) / (poäng utan exo) * 100 |
Poäng med och utan exoskelettassistans mäts under en enda session med högst 30 minuters mellanrum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unassisted Arm Use at Home (without device)
Tidsram: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
|
Unassisted Arm Use at Home (with device)
Tidsram: up to 5 days
|
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
|
up to 5 days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Förändring i självrapporterade aktiviteter under hemmafasen med hjälp av enheter.
|
upp till 2 veckor
|
|
Rörelseomfånget förändras
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Procentuell förändring i plan rörelseomfång i sagittala, frontala och tvärgående plan genom att bära hjälpmedlet.
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Resultaten av studien kommer att presenteras vid en konferens under våren 2024, inriktad på Annual Society of Neurorehabilitation (förväntas i mars) och vid den årliga Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) konferensen i Las Vegas , Nevada. Vi planerar att sprida hela resultatet av försöket via lämpliga peer-reviewade tidskrifter i tid.
De informerade samtyckesdokumenten för den kliniska prövningen kommer att innehålla ett specifikt uttalande som rör publicering av information om klinisk prövning på ClinicalTrials.gov.
All data från enskilda deltagare kommer att anonymiseras eller tillhandahållas i aggregerad form innan delning.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .