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Verbesserung der Armfunktion durch tragbare Exoskelette

7. Januar 2024 aktualisiert von: Joel Perry, University of Idaho

Verbesserung der Armfunktion nach Schlaganfall durch synergetische Unterstützung in tragbaren Exoskeletten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Arm- und Handfunktion mit und ohne Unterstützung durch ein tragbares Exoskelett bei Personen mit neurologischen Verletzungen durch einen einzelnen Schlaganfall zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann ein tragbares (d. h. am Körper montiertes) Schulter-Exoskelett den erreichbaren Arbeitsbereich einer Person nach einem Schlaganfall vergrößern?
  • Kann die Schulterunterstützung durch ein am Körper montiertes Exoskelett die Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern?
  • Führt die Schulterunterstützung durch ein am Körper montiertes Exoskelett zu Veränderungen in der funktionellen Nutzung der beeinträchtigten Extremität zu Hause?

Die Teilnehmer führen Aufgaben mit und ohne Unterstützung durch ein tragbares Exoskelett aus, darunter:

  • maximale Flächendurchläufe in jeder der drei Richtungsebenen (sagittal, frontal, transversal).
  • Gleichzeitige Streckung von Handgelenk und Finger beim Versuch, Objekte unterschiedlicher Größe aus den Testkits Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) und Box and Blocks (BBT) aufzunehmen.
  • standardisierte klinische Beurteilungen in einer Laborumgebung, die nachweislich mit der funktionellen Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich WMFT, ARAT und BBT, korrelieren.
  • ein Motoraktivitätsprotokoll (MAL) basierend auf der in der letzten Woche durchgeführten Aktivität als Basis, bevor das Exoskelett zu Hause für einen Zeitraum von 1–2 Stunden pro Tag für mindestens 5 Tage getragen wird.
  • eine System-Usability-Skala und eine zweite MAL, die den Aktivitäten entspricht, die beim Tragen des Exoskeletts während der Heimphase durchgeführt werden.

Die Forscher vergleichen die Messung der funktionellen Fähigkeiten mit und ohne Tragen des tragbaren Schulter-Exoskeletts, um zu sehen, ob die Unterstützung die funktionelle Leistung im Arm und/oder in der Hand verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden vorläufige Daten zur Bewertung eines am Körper montierten unterstützenden Exoskeletts gesammelt, um die Verwendung von durch Schlaganfall beeinträchtigten Armen zur Erledigung alltäglicher Aufgaben zu erleichtern. Die zentrale Hypothese ist, dass tragbare Exoskelette den erreichbaren Bereich vergrößern, um die Funktion und Nutzung der beeinträchtigten Extremität zu verbessern. Die Begründung für diesen Ansatz basiert auf fundierter Literatur zu den Auswirkungen der Schulterentlastung auf die Vergrößerung des Armarbeitsraums bei Schlaganfall.

Zur Teilnahme wird eine Stichprobe von 30 Probanden mit chronischer Beeinträchtigung rekrutiert. Die Teilnehmer müssen einen einzigen Schlaganfall erlitten haben, mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall vergangen sein und sich in einem stabilen Zustand mit verbleibenden Beeinträchtigungen der Armfunktion befinden. Zu den Patientenmetadaten gehören Alter, Rasse, Geschlecht, Größe, Gewicht, betroffene Seite und Zeit seit dem Schlaganfall. Standardisierte Tests der Armfunktion werden die Leistungswerte von Patienten mit Schlaganfall im chronischen Stadium mit und ohne Unterstützung durch das Exoskelett messen. Zur Konsistenzprüfung werden die Ergebnisse am selben Tag von mindestens zwei unabhängigen Bewertern bewertet. Die zentrale Hypothese wird getestet, um unser Ziel durch die folgenden drei spezifischen Ziele zu erreichen:

Ziel 1. Zeigen Sie, dass die Schwerkraftunterstützung durch ein tragbares Exoskelett den erreichbaren Arbeitsbereich nach einem Schlaganfall vergrößern kann. Die Schwerkraftunterstützung reduziert abnormale Muskelsynergien (d. h. Koaktivierungsmuster) bei Armreichungsaufgaben, wurde jedoch bei nicht sitzenden Erwachsenen mit Beeinträchtigungen nicht nachgewiesen. Der Ansatz, der kohlenstofffaserverstärkte 3D-gedruckte Kunststoffe, Energiespeicher auf Naturkautschukbasis und maßgeschneiderte Kraftprofilmechanismen kombiniert, ermöglicht ähnliche Mechaniken, die sich bei stationären Armstützen als erfolgreich erwiesen haben, jedoch in einem tragbaren Paket. Um zu testen, ob mit einem neuen Leichtbausystem ähnliche Ergebnisse erzielt werden können, werden die Teilnehmer versuchen, maximale Flächendurchläufe in jeder der drei Richtungsebenen (sagittal, frontal, transversal) unter zwei experimentellen Bedingungen (ohne Unterstützung, unterstützt durch unser tragbares Exoskelett) durchzuführen. Der Reichweitenarbeitsbereich in jeder Ebene wird anhand kinematischer Daten eines Optitrack-Bewegungserfassungssystems mit fünf Kameras gemessen, wobei die Handgelenkmitte als Reichweitenendpunkt verwendet wird. Es wird erwartet, dass der Einsatz des tragbaren Exoskeletts im Vergleich zur nicht unterstützten Bewegung zu erheblichen Verbesserungen in allen drei Arbeitsraumrichtungen mit planarer Reichweite führen wird, ähnlich wie es zuvor mit stationären (d. h. schweren) Robotersystemen in der Querebene gezeigt wurde.

Ziel 2. Feststellen, ob ein tragbares Schulter-Exoskelett die Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern kann. Zwar verbessert die Schulterentlastung bekanntermaßen den erreichbaren Arbeitsbereich, indem sie die Mitkontraktion des Bizeps verringert, sie kann jedoch auch die Mitkontraktion der Handgelenksmuskulatur ausreichend reduzieren, so dass der Proband Objekte zwar erreichen, aber nicht greifen kann. Manche Personen benötigen möglicherweise ein sekundäres Hilfsmittel am Handgelenk, damit sie die Hand weit genug öffnen können, um mit Haushaltsgegenständen interagieren zu können. Zur Bewertung führen die beeinträchtigten Teilnehmer gleichzeitig eine Handgelenks- und Fingerstreckung durch, während sie das Schulter-Exoskelett tragen, und versuchen, Objekte unterschiedlicher Größe aus dem Action Research Arm Test (ARAT), dem Wolf Motor Function Test (WMFT) und Box and Blocks ( BBT)-Testkits. Für diejenigen, die nicht in der Lage sind, Objekte aus ARAT- und WMFT-Testkits zu greifen, werden die Winkel der Handgelenke und Fingergelenke sowie der Umfang der Unterstützung aufgezeichnet, die erforderlich ist, um die Finger und den Daumen in eine funktionelle Greifhaltung zu strecken. Es wird erwartet, dass sich durch tragbare Unterstützung deutliche Verbesserungen bei den Beurteilungstestergebnissen ergeben werden und dass der Fingerstreckungstest die Bevölkerung in zwei Gruppen einteilen wird: a) diejenigen, die keine zusätzliche Handunterstützung benötigen, und b) diejenigen, die sowohl Schulter- als auch Handunterstützung benötigen Handunterstützung (mit oder ohne Antrieb) zur Interaktion mit den Testobjekten.

Ziel 3. Quantifizierung der Auswirkungen der Unterstützung durch ein tragbares Schulter-Exoskelett auf Veränderungen in der funktionellen Nutzung der beeinträchtigten Extremität im klinischen und häuslichen Umfeld. Eine Vergrößerung des Bewegungsumfangs führt nicht immer zu funktionellen Verbesserungen bei alltäglichen Aufgaben, bei denen es sowohl um die Armpositionierung als auch um die Feinmotorik der Hand geht. In dieser Arbeit werden Veränderungen in der funktionellen Nutzung von Alltagsgegenständen anhand etablierter klinischer Bewertungstests bewertet, gefolgt von einem Test zu Hause mit einem maßgeschneiderten tragbaren Exoskelett. Teilnehmer mit Beeinträchtigungen führen standardisierte klinische Untersuchungen in einer Laborumgebung durch, die nachweislich mit der funktionellen Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich WMFT, ARAT und BBT, korrelieren. Anschließend führen die Teilnehmer ein Motoraktivitätsprotokoll (MAL) aus, das auf der in der letzten Woche durchgeführten Aktivität als Ausgangsbasis basiert, bevor sie das Exoskelett zu Hause für einen Zeitraum von 1–2 Stunden pro Tag für mindestens 5 Tage tragen. Am Ende des In-Home-Zeitraums absolvieren die Teilnehmer eine System-Usability-Skala und eine zweite MAL, die den Aktivitäten entspricht, die sie beim Tragen des Exoskeletts durchführen. Es wird erwartet, dass die Probanden mehr Aufgaben in kürzerer Zeit, mit weniger Aufwand und mit höheren Erfolgsraten sowohl bei klinischen Tests als auch bei Bewertungen zu Hause erledigen werden.

Bei Erfolg haben am Körper montierte Exoskelette das Potenzial, ein allgegenwärtiges Training und die Wiederherstellung der Armfunktion zu Hause zu ermöglichen und die therapeutische Trainingszeit von Patienten mit langfristigen Defiziten erheblich zu verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Neelon, JD, CIP
  • Telefonnummer: 1-208-885-6340
  • E-Mail: irb@uidaho.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an Arm- und Handbeeinträchtigungen leiden, die auf einen einzelnen Schlaganfall zurückzuführen sind, der mehr als 6 Monate zurückliegt.
  • Sie verfügen über eine gewisse willentliche Streckung des Handgelenks und der Finger, um kleine Gegenstände zu greifen, und über die Fähigkeit, die Schulter um mindestens 15 Grad anzuheben.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger
  • unter 18 oder über 85
  • eingesperrt
  • starke Schmerzen bei Arm- oder Handbewegungen
  • Unfähigkeit, verbale oder visuelle Anweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronischer Schlaganfall
Personen, die sich mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall in einem stabilen Zustand befinden und eine langfristige Beeinträchtigung von Arm und Hand aufweisen.
Der Prototyp eines tragbaren Schulter-Exoskeletts wird derzeit an der Universität von Idaho entwickelt, um die Schulter durch Schwerkraft zu unterstützen. Die Probanden nutzen das Gerät zu Hause über einen Zeitraum von 5–7 Tagen für mindestens 2 Stunden pro Tag.
Andere Namen:
  • Tragfähig
Der Prototyp eines tragbaren Hand-Exoskeletts wird derzeit an der Universität von Idaho entwickelt, um das Öffnen der Hand zu unterstützen. Die Probanden nutzen das Gerät zu Hause über einen Zeitraum von 5–7 Tagen für mindestens 2 Stunden pro Tag.
Andere Namen:
  • Tragbar-H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARAT-Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.

Prozentuale Änderung des Action Research Arm Test-Ergebnisses MIT vs. OHNE dem unterstützenden Exoskelett.

19 Aufgaben werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. ARAT Minimaler Skalenwert = 0 (schlechteste Leistung). ARAT Maximaler Skalenwert = 57 (beste Leistung). ARAT-Verbesserung = ((Punktzahl mit Exo) – (Punktzahl ohne Exo)) / (Punktzahl ohne Exo) * 100

Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.
WMFT-Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.

Prozentuale Änderung des Wolf-Motorfunktionstest-Ergebnisses MIT vs. OHNE unterstützendem Exoskelett.

33 Aufgaben werden auf einer Skala von 0-2 bewertet. WMFT Minimaler Skalenwert = 0 (schlechteste Leistung). WMFT Maximaler Skalenwert = 66 (beste Leistung). WMFT-Verbesserung = ((Punktzahl mit Exo) – (Punktzahl ohne Exo)) / (Punktzahl ohne Exo) * 100

Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.
BBT-Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.

Prozentuale Änderung des Box-and-Blocks-Testergebnisses MIT vs. OHNE das unterstützende Exoskelett.

Blöcke werden in 1 Minute von einem Behälter über eine Barriere zu einem anderen Behälter bewegt. Die Anzahl der Blöcke, die erfolgreich über die Barriere übertragen wurden, ist die Punktzahl.

BBT Minimaler Skalenwert = 0 (schlechteste Leistung). BBT-Verbesserung = ((Score mit Exo) – (Score ohne Exo)) / (Score ohne Exo) * 100

Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstständige Armnutzung zu Hause (ohne Gerät)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Verhältnis von beeinträchtigter zu unbeeinträchtigter Armbewegung, aufgezeichnet vom Aktivitätsmonitor während ca. 4–8 Stunden zu Hause über einen Zeitraum von 5–7 Tagen ohne Exoskelettunterstützung.
bis zu 7 Tage
Selbstständige Armnutzung zu Hause (mit Gerät)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Verhältnis von beeinträchtigter zu unbeeinträchtigter Armbewegung, aufgezeichnet vom Aktivitätsmonitor während ca. 4–8 Stunden zu Hause über einen Zeitraum von 5–7 Tagen mit Exo-Unterstützung
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Änderung der selbstberichteten Aktivitäten während der Heimphase mit Geräteunterstützung.
bis zu 2 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Prozentuale Änderung des planaren Bewegungsbereichs in der Sagittal-, Frontal- und Transversalebene durch das Tragen des Hilfsmittels.
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel C Perry, PhD, University of Idaho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden auf einer Konferenz im Frühjahr 2024 vorgestellt, die sich an die Annual Society of Neurorehabilitation richtet (voraussichtlich im März), und auf der jährlichen Konferenz des Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) in Las Vegas , Nevada. Wir planen, die vollständigen Ergebnisse der Studie zeitnah über geeignete Fachzeitschriften zu verbreiten.

Die Einverständniserklärungen für die klinische Studie enthalten eine spezifische Erklärung zur Veröffentlichung von Informationen zur klinischen Studie auf ClinicalTrials.gov.

Alle Daten einzelner Teilnehmer werden vor der Weitergabe anonymisiert oder in aggregierter Form bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie mindestens 25 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine Einschränkungen für den Zugriff auf anonymisierte Daten, sowohl zusammengefasste als auch individuelle.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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