- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05951491
Verbesserung der Armfunktion durch tragbare Exoskelette
Verbesserung der Armfunktion nach Schlaganfall durch synergetische Unterstützung in tragbaren Exoskeletten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Arm- und Handfunktion mit und ohne Unterstützung durch ein tragbares Exoskelett bei Personen mit neurologischen Verletzungen durch einen einzelnen Schlaganfall zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann ein tragbares (d. h. am Körper montiertes) Schulter-Exoskelett den erreichbaren Arbeitsbereich einer Person nach einem Schlaganfall vergrößern?
- Kann die Schulterunterstützung durch ein am Körper montiertes Exoskelett die Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern?
- Führt die Schulterunterstützung durch ein am Körper montiertes Exoskelett zu Veränderungen in der funktionellen Nutzung der beeinträchtigten Extremität zu Hause?
Die Teilnehmer führen Aufgaben mit und ohne Unterstützung durch ein tragbares Exoskelett aus, darunter:
- maximale Flächendurchläufe in jeder der drei Richtungsebenen (sagittal, frontal, transversal).
- Gleichzeitige Streckung von Handgelenk und Finger beim Versuch, Objekte unterschiedlicher Größe aus den Testkits Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) und Box and Blocks (BBT) aufzunehmen.
- standardisierte klinische Beurteilungen in einer Laborumgebung, die nachweislich mit der funktionellen Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich WMFT, ARAT und BBT, korrelieren.
- ein Motoraktivitätsprotokoll (MAL) basierend auf der in der letzten Woche durchgeführten Aktivität als Basis, bevor das Exoskelett zu Hause für einen Zeitraum von 1–2 Stunden pro Tag für mindestens 5 Tage getragen wird.
- eine System-Usability-Skala und eine zweite MAL, die den Aktivitäten entspricht, die beim Tragen des Exoskeletts während der Heimphase durchgeführt werden.
Die Forscher vergleichen die Messung der funktionellen Fähigkeiten mit und ohne Tragen des tragbaren Schulter-Exoskeletts, um zu sehen, ob die Unterstützung die funktionelle Leistung im Arm und/oder in der Hand verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden vorläufige Daten zur Bewertung eines am Körper montierten unterstützenden Exoskeletts gesammelt, um die Verwendung von durch Schlaganfall beeinträchtigten Armen zur Erledigung alltäglicher Aufgaben zu erleichtern. Die zentrale Hypothese ist, dass tragbare Exoskelette den erreichbaren Bereich vergrößern, um die Funktion und Nutzung der beeinträchtigten Extremität zu verbessern. Die Begründung für diesen Ansatz basiert auf fundierter Literatur zu den Auswirkungen der Schulterentlastung auf die Vergrößerung des Armarbeitsraums bei Schlaganfall.
Zur Teilnahme wird eine Stichprobe von 30 Probanden mit chronischer Beeinträchtigung rekrutiert. Die Teilnehmer müssen einen einzigen Schlaganfall erlitten haben, mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall vergangen sein und sich in einem stabilen Zustand mit verbleibenden Beeinträchtigungen der Armfunktion befinden. Zu den Patientenmetadaten gehören Alter, Rasse, Geschlecht, Größe, Gewicht, betroffene Seite und Zeit seit dem Schlaganfall. Standardisierte Tests der Armfunktion werden die Leistungswerte von Patienten mit Schlaganfall im chronischen Stadium mit und ohne Unterstützung durch das Exoskelett messen. Zur Konsistenzprüfung werden die Ergebnisse am selben Tag von mindestens zwei unabhängigen Bewertern bewertet. Die zentrale Hypothese wird getestet, um unser Ziel durch die folgenden drei spezifischen Ziele zu erreichen:
Ziel 1. Zeigen Sie, dass die Schwerkraftunterstützung durch ein tragbares Exoskelett den erreichbaren Arbeitsbereich nach einem Schlaganfall vergrößern kann. Die Schwerkraftunterstützung reduziert abnormale Muskelsynergien (d. h. Koaktivierungsmuster) bei Armreichungsaufgaben, wurde jedoch bei nicht sitzenden Erwachsenen mit Beeinträchtigungen nicht nachgewiesen. Der Ansatz, der kohlenstofffaserverstärkte 3D-gedruckte Kunststoffe, Energiespeicher auf Naturkautschukbasis und maßgeschneiderte Kraftprofilmechanismen kombiniert, ermöglicht ähnliche Mechaniken, die sich bei stationären Armstützen als erfolgreich erwiesen haben, jedoch in einem tragbaren Paket. Um zu testen, ob mit einem neuen Leichtbausystem ähnliche Ergebnisse erzielt werden können, werden die Teilnehmer versuchen, maximale Flächendurchläufe in jeder der drei Richtungsebenen (sagittal, frontal, transversal) unter zwei experimentellen Bedingungen (ohne Unterstützung, unterstützt durch unser tragbares Exoskelett) durchzuführen. Der Reichweitenarbeitsbereich in jeder Ebene wird anhand kinematischer Daten eines Optitrack-Bewegungserfassungssystems mit fünf Kameras gemessen, wobei die Handgelenkmitte als Reichweitenendpunkt verwendet wird. Es wird erwartet, dass der Einsatz des tragbaren Exoskeletts im Vergleich zur nicht unterstützten Bewegung zu erheblichen Verbesserungen in allen drei Arbeitsraumrichtungen mit planarer Reichweite führen wird, ähnlich wie es zuvor mit stationären (d. h. schweren) Robotersystemen in der Querebene gezeigt wurde.
Ziel 2. Feststellen, ob ein tragbares Schulter-Exoskelett die Handfunktion nach einem Schlaganfall verbessern kann. Zwar verbessert die Schulterentlastung bekanntermaßen den erreichbaren Arbeitsbereich, indem sie die Mitkontraktion des Bizeps verringert, sie kann jedoch auch die Mitkontraktion der Handgelenksmuskulatur ausreichend reduzieren, so dass der Proband Objekte zwar erreichen, aber nicht greifen kann. Manche Personen benötigen möglicherweise ein sekundäres Hilfsmittel am Handgelenk, damit sie die Hand weit genug öffnen können, um mit Haushaltsgegenständen interagieren zu können. Zur Bewertung führen die beeinträchtigten Teilnehmer gleichzeitig eine Handgelenks- und Fingerstreckung durch, während sie das Schulter-Exoskelett tragen, und versuchen, Objekte unterschiedlicher Größe aus dem Action Research Arm Test (ARAT), dem Wolf Motor Function Test (WMFT) und Box and Blocks ( BBT)-Testkits. Für diejenigen, die nicht in der Lage sind, Objekte aus ARAT- und WMFT-Testkits zu greifen, werden die Winkel der Handgelenke und Fingergelenke sowie der Umfang der Unterstützung aufgezeichnet, die erforderlich ist, um die Finger und den Daumen in eine funktionelle Greifhaltung zu strecken. Es wird erwartet, dass sich durch tragbare Unterstützung deutliche Verbesserungen bei den Beurteilungstestergebnissen ergeben werden und dass der Fingerstreckungstest die Bevölkerung in zwei Gruppen einteilen wird: a) diejenigen, die keine zusätzliche Handunterstützung benötigen, und b) diejenigen, die sowohl Schulter- als auch Handunterstützung benötigen Handunterstützung (mit oder ohne Antrieb) zur Interaktion mit den Testobjekten.
Ziel 3. Quantifizierung der Auswirkungen der Unterstützung durch ein tragbares Schulter-Exoskelett auf Veränderungen in der funktionellen Nutzung der beeinträchtigten Extremität im klinischen und häuslichen Umfeld. Eine Vergrößerung des Bewegungsumfangs führt nicht immer zu funktionellen Verbesserungen bei alltäglichen Aufgaben, bei denen es sowohl um die Armpositionierung als auch um die Feinmotorik der Hand geht. In dieser Arbeit werden Veränderungen in der funktionellen Nutzung von Alltagsgegenständen anhand etablierter klinischer Bewertungstests bewertet, gefolgt von einem Test zu Hause mit einem maßgeschneiderten tragbaren Exoskelett. Teilnehmer mit Beeinträchtigungen führen standardisierte klinische Untersuchungen in einer Laborumgebung durch, die nachweislich mit der funktionellen Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich WMFT, ARAT und BBT, korrelieren. Anschließend führen die Teilnehmer ein Motoraktivitätsprotokoll (MAL) aus, das auf der in der letzten Woche durchgeführten Aktivität als Ausgangsbasis basiert, bevor sie das Exoskelett zu Hause für einen Zeitraum von 1–2 Stunden pro Tag für mindestens 5 Tage tragen. Am Ende des In-Home-Zeitraums absolvieren die Teilnehmer eine System-Usability-Skala und eine zweite MAL, die den Aktivitäten entspricht, die sie beim Tragen des Exoskeletts durchführen. Es wird erwartet, dass die Probanden mehr Aufgaben in kürzerer Zeit, mit weniger Aufwand und mit höheren Erfolgsraten sowohl bei klinischen Tests als auch bei Bewertungen zu Hause erledigen werden.
Bei Erfolg haben am Körper montierte Exoskelette das Potenzial, ein allgegenwärtiges Training und die Wiederherstellung der Armfunktion zu Hause zu ermöglichen und die therapeutische Trainingszeit von Patienten mit langfristigen Defiziten erheblich zu verlängern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joel C Perry, PhD
- Telefonnummer: 1-208-885-2144
- E-Mail: jperry@uidaho.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Neelon, JD, CIP
- Telefonnummer: 1-208-885-6340
- E-Mail: irb@uidaho.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- an Arm- und Handbeeinträchtigungen leiden, die auf einen einzelnen Schlaganfall zurückzuführen sind, der mehr als 6 Monate zurückliegt.
- Sie verfügen über eine gewisse willentliche Streckung des Handgelenks und der Finger, um kleine Gegenstände zu greifen, und über die Fähigkeit, die Schulter um mindestens 15 Grad anzuheben.
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger
- unter 18 oder über 85
- eingesperrt
- starke Schmerzen bei Arm- oder Handbewegungen
- Unfähigkeit, verbale oder visuelle Anweisungen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chronischer Schlaganfall
Personen, die sich mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall in einem stabilen Zustand befinden und eine langfristige Beeinträchtigung von Arm und Hand aufweisen.
|
Der Prototyp eines tragbaren Schulter-Exoskeletts wird derzeit an der Universität von Idaho entwickelt, um die Schulter durch Schwerkraft zu unterstützen.
Die Probanden nutzen das Gerät zu Hause über einen Zeitraum von 5–7 Tagen für mindestens 2 Stunden pro Tag.
Andere Namen:
Der Prototyp eines tragbaren Hand-Exoskeletts wird derzeit an der Universität von Idaho entwickelt, um das Öffnen der Hand zu unterstützen.
Die Probanden nutzen das Gerät zu Hause über einen Zeitraum von 5–7 Tagen für mindestens 2 Stunden pro Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ARAT-Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.
|
Prozentuale Änderung des Action Research Arm Test-Ergebnisses MIT vs. OHNE dem unterstützenden Exoskelett. 19 Aufgaben werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. ARAT Minimaler Skalenwert = 0 (schlechteste Leistung). ARAT Maximaler Skalenwert = 57 (beste Leistung). ARAT-Verbesserung = ((Punktzahl mit Exo) – (Punktzahl ohne Exo)) / (Punktzahl ohne Exo) * 100 |
Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.
|
WMFT-Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.
|
Prozentuale Änderung des Wolf-Motorfunktionstest-Ergebnisses MIT vs. OHNE unterstützendem Exoskelett. 33 Aufgaben werden auf einer Skala von 0-2 bewertet. WMFT Minimaler Skalenwert = 0 (schlechteste Leistung). WMFT Maximaler Skalenwert = 66 (beste Leistung). WMFT-Verbesserung = ((Punktzahl mit Exo) – (Punktzahl ohne Exo)) / (Punktzahl ohne Exo) * 100 |
Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.
|
BBT-Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.
|
Prozentuale Änderung des Box-and-Blocks-Testergebnisses MIT vs. OHNE das unterstützende Exoskelett. Blöcke werden in 1 Minute von einem Behälter über eine Barriere zu einem anderen Behälter bewegt. Die Anzahl der Blöcke, die erfolgreich über die Barriere übertragen wurden, ist die Punktzahl. BBT Minimaler Skalenwert = 0 (schlechteste Leistung). BBT-Verbesserung = ((Score mit Exo) – (Score ohne Exo)) / (Score ohne Exo) * 100 |
Die Ergebnisse mit und ohne Exoskelettunterstützung werden während einer einzelnen Sitzung im Abstand von höchstens 30 Minuten gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstständige Armnutzung zu Hause (ohne Gerät)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Verhältnis von beeinträchtigter zu unbeeinträchtigter Armbewegung, aufgezeichnet vom Aktivitätsmonitor während ca. 4–8 Stunden zu Hause über einen Zeitraum von 5–7 Tagen ohne Exoskelettunterstützung.
|
bis zu 7 Tage
|
Selbstständige Armnutzung zu Hause (mit Gerät)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Verhältnis von beeinträchtigter zu unbeeinträchtigter Armbewegung, aufgezeichnet vom Aktivitätsmonitor während ca. 4–8 Stunden zu Hause über einen Zeitraum von 5–7 Tagen mit Exo-Unterstützung
|
bis zu 7 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
|
Änderung der selbstberichteten Aktivitäten während der Heimphase mit Geräteunterstützung.
|
bis zu 2 Wochen
|
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
|
Prozentuale Änderung des planaren Bewegungsbereichs in der Sagittal-, Frontal- und Transversalebene durch das Tragen des Hilfsmittels.
|
bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse der Studie werden auf einer Konferenz im Frühjahr 2024 vorgestellt, die sich an die Annual Society of Neurorehabilitation richtet (voraussichtlich im März), und auf der jährlichen Konferenz des Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) in Las Vegas , Nevada. Wir planen, die vollständigen Ergebnisse der Studie zeitnah über geeignete Fachzeitschriften zu verbreiten.
Die Einverständniserklärungen für die klinische Studie enthalten eine spezifische Erklärung zur Veröffentlichung von Informationen zur klinischen Studie auf ClinicalTrials.gov.
Alle Daten einzelner Teilnehmer werden vor der Weitergabe anonymisiert oder in aggregierter Form bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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