Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av armfunksjon ved bruk av eksoskjeletter som kan bæres

28. april 2026 oppdatert av: Joel Perry, University of Idaho

Forbedre armfunksjonen etter hjerneslag ved å bruke synergibasert assistanse i bærbare eksoskjeletter

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne arm- og håndfunksjon med og uten assistanse fra et eksoskjelett som kan bæres hos personer med nevrologisk skade fra et enkelt slag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan et bærbart (dvs. kroppsmontert) skuldereksoskjelett øke arbeidsområdet til en person etter hjerneslag?
  • Kan skulderassistanse fra et kroppsmontert eksoskjelett forbedre håndfunksjonen etter slag?
  • Fører skulderassistanse fra et kroppsmontert eksoskjelett til endringer i funksjonell bruk av det svekkede lem hjemme?

Deltakerne skal utføre oppgaver med og uten assistanse fra et bærbart eksoskjelett, inkludert:

  • maksimalt areal sveiper i hvert av tre retningsplaner (sagittalt, frontalt, tverrgående).
  • samtidig forlengelse av håndleddet og fingeren mens du prøver å plukke opp gjenstander av varierende størrelse fra Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) og Box and Blocks (BBT) testsett.
  • standardiserte kliniske vurderinger i et laboratoriemiljø som har vist seg å korrelere med funksjonell ytelse av dagliglivets aktiviteter, inkludert WMFT, ARAT og BBT.
  • en motorisk aktivitetslogg (MAL) basert på aktivitet utført den siste uken som en baseline, før du bruker eksoskjelettet hjemme i en periode på 1-2 timer per dag i minst 5 dager.
  • en System Usability Scale og en andre MAL som korresponderer med aktivitetene som utføres mens du har på deg eksoskjelettet under hjemmefasen.

Forskere vil sammenligne funksjonsevnemål med og uten bruk av det bærbare skuldereksoskjelettet for å se om assistansen forbedrer funksjonsevnen i armen og/eller hånden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle inn foreløpige data som evaluerer et kroppsmontert assisterende eksoskjelett for å lette bruken av armer som er svekket av hjerneslag for å fullføre dagligdagse oppgaver. Den sentrale hypotesen er at bærbare eksoskjeletter vil øke det tilgjengelige området for å forbedre funksjon og bruk av det svekkede lemmet. Begrunnelsen for denne tilnærmingen bygger på veletablert litteratur om effekten av skulderavlastning på økende armarbeidsplass ved hjerneslag.

Et praktisk utvalg på 30 personer med kronisk funksjonsnedsettelse vil bli rekruttert til å delta. Deltakerne må ha fått et enkelt slag, være minst 6 måneder etter hjerneslag og være i stabil tilstand med gjenværende svekkelse som påvirker armfunksjonen. Pasientmetadata vil inkludere alder, rase, kjønn, høyde, vekt, berørt side og tid siden hjerneslag. Standardiserte tester av armfunksjon vil måle ytelsesskårer til personer med kroniske hjerneslag med og uten assistanse fra eksoskjelettet. Som en konsistenssjekk vil poengsummene bli evaluert av minst to uavhengige vurderere på samme dag. Den sentrale hypotesen vil bli testet for å oppnå vårt mål gjennom følgende tre spesifikke mål:

Mål 1. Demonstrere at gravitasjonsstøtte fra et bærbart eksoskjelett kan øke arbeidsområdet som kan nås etter slag. Tyngdekraftsstøtte reduserer unormale muskelsynergier (dvs. co-aktiveringsmønstre) under armrekkeoppgaver, men har ikke blitt påvist hos ikke-sittende voksne med svekkelse. Tilnærmingen som kombinerer karbonfiberforsterket 3D-trykt plast, naturgummibasert energilagring og tilpassede kraftprofilmekanismer tillater lignende mekanikk som har vist suksess i stasjonære armstøtter, men i en bærbar pakke. For å teste om lignende resultater kan oppnås med et nytt lettvektssystem, vil deltakerne forsøke å utføre maksimale områdesveip i hvert av tre retningsplaner (sagittalt, frontalt, tverrgående) under to eksperimentelle forhold (uassistert, assistert av vårt bærbare eksoskjelett). Rekkeviddearbeidsområdet i hvert plan vil bli målt av kinematiske data fra et 5-kamera Optitrack bevegelsesfangstsystem med håndleddssenteret tatt som rekkeviddeendepunkt. Det er forventet at bruk av det bærbare eksoskjelettet vil gi svært betydelige forbedringer i alle tre planar rekkevidde arbeidsområderetninger sammenlignet med uassistert bevegelse, tilsvarende det som tidligere er demonstrert med stasjonære (dvs. tunge) robotsystemer i tverrplanet.

Mål 2. Finn ut om et bærbart skuldereksoskjelett kan forbedre håndfunksjonen etter slag. Mens skulderavlastning er kjent for å forbedre det tilgjengelige arbeidsområdet ved å redusere samkontraksjon av biceps, kan det eller ikke kan redusere samkontraksjonen av håndleddsmuskler tilstrekkelig, slik at motivet kan nå, men ikke gripe gjenstander. Et sekundært hjelpemiddel ved håndleddet kan være nødvendig av noen individer for å la dem åpne hånden nok til å samhandle med husholdningsgjenstander. For å evaluere, vil de svekkede deltakerne utføre samtidig håndledds- og fingerforlengelse mens de bærer skuldereksoskeletonet og forsøke å plukke opp gjenstander av varierende størrelse fra Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) og Box and Blocks ( BBT) testsett. For de som ikke er i stand til å gripe gjenstander fra ARAT- og WMFT-testsett, vil håndledds- og fingerleddsvinkler bli registrert sammen med mengden assistanse som kreves for å strekke fingrene og tommelen til en funksjonell gripeposisjon. Det forventes at bemerkelsesverdige forbedringer i vurderingstestresultatene vil følge av bærbar assistanse, og at fingerekstensjonstesten vil stratifisere befolkningen i to grupper: a) de som ikke trenger ekstra håndhjelp, og b) de som trenger både skulder- og håndhjelp (drevet eller ikke-drevet) for å samhandle med testobjektene.

Mål 3. Kvantifisere effekten av assistanse fra et bærbart skuldereksoskjelett på endringer i funksjonell bruk av det svekkede lemmet i kliniske og hjemmemiljøer. Økt bevegelsesområde fører ikke alltid til funksjonsforbedringer i daglige gjøremål som involverer både armposisjonering og finmotorisk kontroll i hånden. Dette arbeidet vil vurdere endringer i funksjonell bruk av daglige gjenstander ved å bruke veletablerte kliniske vurderingstester etterfulgt av en hjemmeforsøk av et tilpasset bærbart eksoskjelett. Deltakere med nedsatt funksjonsevne vil utføre standardiserte kliniske vurderinger i laboratoriemiljøer som har vist seg å korrelere med funksjonell ytelse av dagliglivets aktiviteter, inkludert WMFT, ARAT og BBT. Deltakerne vil deretter fylle ut en motorisk aktivitetslogg (MAL) basert på aktivitet utført den siste uken som en baseline, før de bærer eksoskjelettet hjemme i en periode på 1-2 timer per dag i minst 5 dager. På slutten av hjemmeperioden vil deltakerne fullføre en System Usability Scale og en andre MAL som samsvarer med aktivitetene som utføres mens de har på seg eksoskjelettet. Det forventes at forsøkspersoner vil fullføre flere oppgaver på kortere tid, med mindre innsats og med høyere suksessrate i både klinikkprøver og hjemmeevalueringer.

Hvis det lykkes, har kroppsmonterte eksoskjeletter potensial til å tillate allestedsnærværende trening og gjenoppretting av armfunksjonen hjemme, noe som dramatisk forlenger den terapeutiske treningstiden for pasienter med langvarige underskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Forente stater, 83844
        • University of Idaho Integrated Research and Innovation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har nedsatt arm og hånd som følge av et enkelt slag som skjedde for mer enn 6 måneder siden.
  • ha noe frivillig forlengelse av håndleddet og fingrene for å gripe små gjenstander og evnen til å heve skulderen minst 15 grader.

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden gravid
  • under 18 eller over 85
  • fengslet
  • sterke smerter med arm- eller håndbevegelse
  • manglende evne til å forstå verbale eller visuelle instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronisk hjerneslag
Personer mer enn 6 måneder etter hjerneslag i stabil tilstand med langvarig svekkelse som påvirker armen og hånden.
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder. Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Andre navn:
  • Bærbar-S
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support. Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
Andre navn:
  • Bærbar-H

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARAT endring i poengsum
Tidsramme: Poeng med og uten eksoskeletonassistanse måles i løpet av en enkelt økt med ikke mer enn 30 minutters mellomrom.

Prosentvis endring i Action Research Arm Test-score MED vs. UTEN det assisterende eksoskjelettet.

19 oppgaver skåres på en skala fra 0-3. ARAT Minimum skalaverdi = 0 (dårlig ytelse). ARAT Maksimal skalaverdi = 57 (beste ytelse). ARAT forbedring = ( (score med exo) - (score uten exo) ) / (score uten exo) * 100

Poeng med og uten eksoskeletonassistanse måles i løpet av en enkelt økt med ikke mer enn 30 minutters mellomrom.
BBT endring i poengsum
Tidsramme: Poeng med og uten eksoskeletonassistanse måles i løpet av en enkelt økt med ikke mer enn 30 minutters mellomrom.

Prosentvis endring i Box and Blocks Test score MED vs. UTEN det assisterende eksoskjelettet.

Blokker flyttes fra en søppel over en barriere til en annen søppel på 1 minutt. Antall blokker som er overført over barrieren er poengsummen.

BBT Minimum skalaverdi = 0 (dårlig ytelse). BBT forbedring = ( (score med exo) - (score uten exo) ) / (score uten exo) * 100

Poeng med og uten eksoskeletonassistanse måles i løpet av en enkelt økt med ikke mer enn 30 minutters mellomrom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unassisted Arm Use at Home (without device)
Tidsramme: up to 5 days
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
up to 5 days
Unassisted Arm Use at Home (with device)
Tidsramme: up to 5 days
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
up to 5 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: opptil 2 uker
Endring i selvrapporterte aktiviteter i hjemmefasen med enhetsassistanse.
opptil 2 uker
Endring av bevegelsesområde
Tidsramme: opptil 2 uker
Prosentvis endring i plan bevegelsesområde i sagittale, frontale og tverrgående plan ved å ha på seg hjelpeapparatet.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel C Perry, PhD, University of Idaho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli presentert på en konferanse våren 2024, rettet mot Annual Society of Neurorehabilitation (forventet i mars) og på den årlige Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) konferansen i Las Vegas , Nevada. Vi planlegger å formidle de fullstendige resultatene av forsøket via passende fagfellevurderte tidsskrifter i tide.

De informerte samtykkedokumentene for den kliniske utprøvingen vil inkludere en spesifikk erklæring knyttet til publisering av informasjon om kliniske forsøk på ClinicalTrials.gov.

Alle data fra individuelle deltakere vil bli anonymisert eller gitt i samlet form før deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved avslutningen av studien i minst 25 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil ikke være noen begrensninger for tilgang til avidentifiserte data, både oppsummerte og individuelle.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere