Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce paží pomocí nositelných exoskeletonů

7. ledna 2024 aktualizováno: Joel Perry, University of Idaho

Zlepšení funkce paží po mrtvici pomocí asistence založené na synergii u nositelných exoskeletonů

Cílem této klinické studie je porovnat funkci paží a rukou s a bez pomoci nositelného exoskeletu u jedinců s neurologickým poraněním po jedné mrtvici. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může přenosný (tj. na těle připevněný) ramenní exoskelet zvětšit dosažitelný pracovní prostor jednotlivce po mrtvici?
  • Může asistence ramen z exoskeletu namontovaného na těle zlepšit funkci ruky po mrtvici?
  • Vede asistence ramen od exoskeletu namontovaného na těle ke změnám ve funkčním využití postižené končetiny doma?

Účastníci budou plnit úkoly s pomocí přenosného exoskeletu i bez něj, včetně:

  • maximální plošné rozmítání v každé ze tří směrových rovin (sagitální, frontální, příčná).
  • simultánní natahování zápěstí a prstů při pokusu sebrat předměty různé velikosti z testů Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) a Box and Blocks (BBT).
  • standardizovaná klinická hodnocení v laboratorních podmínkách, u kterých bylo prokázáno, že korelují s funkčním výkonem činností každodenního života včetně WMFT, ARAT a BBT.
  • záznam motorické aktivity (MAL) založený na aktivitě provedené v minulém týdnu jako výchozí, před nošením exoskeletu doma po dobu 1-2 hodin denně po dobu alespoň 5 dnů.
  • stupnice použitelnosti systému a druhá MAL odpovídající činnostem prováděným při nošení exoskeletu během domácí fáze.

Výzkumníci budou porovnávat měření funkčních schopností s nošením přenosného exoskeletu ramene a bez něj, aby zjistili, zda asistence zlepšuje funkční výkon v paži a/nebo ruce.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat předběžná data hodnotící pomocný exoskelet namontovaný na těle, aby se usnadnilo použití paží poškozených mrtvicí k plnění každodenních úkolů. Ústřední hypotézou je, že přenosné exoskelety zvětší dosažitelnou plochu pro zlepšení funkce a využití poškozené končetiny. Odůvodnění tohoto přístupu staví na dobře zavedené literatuře o účincích odlehčení ramene na zvětšení pracovní plochy paží při mrtvici.

K účasti bude vybrán vhodný vzorek 30 subjektů s chronickým postižením. Účastníci musí prodělat jednu mrtvici, být alespoň 6 měsíců po mrtvici a být ve stabilním stavu se zbytkovým poškozením ovlivňujícím funkci paže. Metadata pacienta budou zahrnovat věk, rasu, pohlaví, výšku, váhu, postiženou stranu a čas od mrtvice. Standardizované testy funkce paže budou měřit výkonnostní skóre subjektů s chronickým stadiu cévní mozkové příhody s a bez pomoci exoskeletu. Pro kontrolu konzistence budou skóre hodnocena alespoň dvěma nezávislými hodnotiteli ve stejný den. Ústřední hypotéza bude testována k dosažení našeho cíle prostřednictvím následujících 3 konkrétních cílů:

Cíl 1. Ukázat, že gravitační podpora z přenosného exoskeletu může zvětšit dosažitelný pracovní prostor po mrtvici. Gravitační podpora snižuje abnormální svalové synergie (tj. koaktivační vzorce) během úkolů s dosahem paže, ale nebyla prokázána u nesedavých dospělých s poruchou. Přístup kombinující 3D tištěné plasty vyztužené uhlíkovými vlákny, ukládání energie na bázi přírodního kaučuku a přizpůsobené mechanismy silového profilu umožňuje podobnou mechaniku, která prokázala úspěch ve stacionárních podpěrách rukou, ale v přenosném balení. Aby bylo možné otestovat, zda lze podobných výsledků dosáhnout s novým lehkým systémem, pokusí se účastníci provést maximální plošné rozmítání v každé ze tří směrových rovin (sagitální, čelní, příčná) za dvou experimentálních podmínek (bez pomoci, s pomocí našeho přenosného exoskeletu). Pracovní prostor dosahu v každé rovině bude měřen kinematickými daty z 5-kamerového systému pro snímání pohybu Optitrack, přičemž střed zápěstí se bere jako koncový bod dosahu. Očekává se, že použití přenosného exoskeletu povede k vysoce významným zlepšením ve všech třech směrech rovinného dosahu pracovního prostoru ve srovnání s pohybem bez pomoci, podobně jako tomu bylo dříve u stacionárních (tj. těžkých) robotických systémů v příčné rovině.

Cíl 2. Zjistit, zda přenosný exoskelet ramene může zlepšit funkci ruky po mrtvici. Zatímco je známo, že odlehčení ramen zlepšuje dosažitelnou pracovní oblast snížením kokontrakce bicepsů, může nebo nemusí dostatečně snížit kokontrakce svalů zápěstí, takže subjekt může dosáhnout, ale neuchopit předměty. Někteří jedinci mohou potřebovat sekundární pomocné zařízení na zápěstí, které jim umožní dostatečně otevřít ruku pro interakci s předměty v domácnosti. Za účelem vyhodnocení provedou postižení účastníci simultánní extenzi zápěstí a prstů při nošení exoskeletu ramene a pokusí se sebrat předměty různé velikosti z testu Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) a Box and Blocks ( BBT) testovací sady. U těch, kteří nejsou schopni uchopit předměty z testovacích souprav ARAT a WMFT, budou zaznamenány úhly zápěstí a kloubů prstů spolu s množstvím pomoci potřebné k natažení prstů a palce do funkční polohy uchopení. Očekává se, že značná zlepšení ve výsledcích hodnotících testů vyplynou z přenosné pomoci a že test extenze prstů rozdělí populaci do dvou skupin: a) ti, kteří nepotřebují další pomoc rukou, a b) ti, kteří potřebují jak rameno, tak pomoc rukou (napájená nebo bez pohonu) za účelem interakce s testovacími objekty.

Cíl 3. Kvantifikovat účinky asistence přenosného exoskeletu ramene na změny ve funkčním využití postižené končetiny v klinických a domácích podmínkách. Zvýšení rozsahu pohybu ne vždy vede k funkčním zlepšením v každodenních úkolech, které zahrnují jak polohování paže, tak jemné ovládání motoriky v ruce. Tato práce posoudí změny ve funkčním používání každodenních předmětů pomocí dobře zavedených klinických hodnotících testů, po nichž bude následovat domácí zkouška přenosného exoskeletu přizpůsobeného na míru. Účastníci s postižením budou provádět standardizovaná klinická hodnocení v laboratorních podmínkách, u kterých bylo prokázáno, že korelují s funkčním výkonem činností každodenního života včetně WMFT, ARAT a BBT. Účastníci poté vyplní záznam o motorické aktivitě (MAL) na základě aktivity provedené v minulém týdnu jako výchozí, předtím, než budou exoskeleton nosit doma po dobu 1-2 hodin denně po dobu alespoň 5 dnů. Na konci domácího období účastníci vyplní stupnici použitelnosti systému a druhou MAL odpovídající činnostem prováděným při nošení exoskeletu. Očekává se, že subjekty dokončí více úkolů za kratší dobu, s menším úsilím a s vyšší mírou úspěšnosti jak v klinických testech, tak v domácím hodnocení.

Pokud budou úspěšné, mají exoskeletony namontované na těle potenciál umožnit všudypřítomný trénink a obnovu funkce paží doma, čímž se dramaticky prodlouží doba terapeutického tréninku pacientů s dlouhodobým deficitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joel C Perry, PhD
  • Telefonní číslo: 1-208-885-2144
  • E-mail: jperry@uidaho.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Neelon, JD, CIP
  • Telefonní číslo: 1-208-885-6340
  • E-mail: irb@uidaho.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpíte poškozením paží a rukou v důsledku jediné mozkové příhody, ke které došlo před více než 6 měsíci.
  • mít určité dobrovolné prodloužení zápěstí a prstů k uchopení malých předmětů a schopnost zvednout rameno alespoň o 15 stupňů.

Kritéria vyloučení:

  • momentálně těhotná
  • do 18 let nebo nad 85 let
  • uvězněn
  • silná bolest při pohybu paží nebo rukou
  • neschopnost porozumět verbálním nebo vizuálním pokynům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronická mrtvice
Jedinci více než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě ve stabilizovaném stavu s dlouhodobým postižením paže a ruky.
Prototyp nositelného exoskeletu ramene je ve vývoji na University of Idaho, aby poskytoval ramenu gravitační podporu. Subjekty budou zařízení používat doma po dobu 5–7 dnů po dobu alespoň 2 hodin denně.
Ostatní jména:
  • Nositelné-S
Prototyp nositelného exoskeletonu ruky je ve vývoji na University of Idaho, aby poskytoval podporu při otevírání ruky. Subjekty budou zařízení používat doma po dobu 5–7 dnů po dobu alespoň 2 hodin denně.
Ostatní jména:
  • Nositelné-H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ARAT
Časové okno: Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.

Procentuální změna ve skóre Action Research Arm Test S vs. BEZ asistenčního exoskeletu.

19 úkolů je hodnoceno na stupnici od 0 do 3. ARAT Minimální hodnota stupnice = 0 (nejhorší výkon). ARAT Maximální hodnota stupnice = 57 (nejlepší výkon). Zlepšení ARAT = ( (skóre s exo) - (skóre bez exo) ) / (skóre bez exo) * 100

Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.
WMFT změna skóre
Časové okno: Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.

Procentuální změna skóre Wolf Motor Function Test S vs. BEZ asistenčního exoskeletu.

33 úkolů je hodnoceno na stupnici od 0 do 2. WMFT Minimální hodnota stupnice = 0 (nejhorší výkon). WMFT Maximální hodnota stupnice = 66 (nejlepší výkon). Zlepšení WMFT = ( (skóre s exo) - (skóre bez exo) ) / (skóre bez exo) * 100

Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.
BBT změna skóre
Časové okno: Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.

Procentuální změna ve skóre Box and Blocks Test S vs. BEZ asistenčního exoskeletu.

Bloky se přesouvají z jedné přihrádky přes bariéru do druhé za 1 minutu. Počet bloků úspěšně přenesených přes bariéru je skóre.

BBT Minimální hodnota stupnice = 0 (nejhorší výkon). Zlepšení BBT = ( (skóre s exo) - (skóre bez exo) ) / (skóre bez exo) * 100

Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití paže bez pomoci doma (bez zařízení)
Časové okno: až 7 dní
Poměr narušeného a nepoškozeného pohybu paží sledovaný monitorem aktivity během ~4-8 hodin doma po dobu 5-7 dnů bez pomoci exoskeletu.
až 7 dní
Použití paže bez pomoci doma (se zařízením)
Časové okno: až 7 dní
Poměr narušeného a nepoškozeného pohybu paží sledovaný monitorem aktivity během ~4-8 hodin doma po dobu 5-7 dnů s exo asistencí
až 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol motorické činnosti
Časové okno: až 2 týdny
Změna v samostatně hlášených aktivitách během domácí fáze s pomocí zařízení.
až 2 týdny
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: až 2 týdny
Procentuální změna v rovinném rozsahu pohybu v sagitální, frontální a transverzální rovině nošením pomůcky.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel C Perry, PhD, University of Idaho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou prezentovány na konferenci na jaře 2024 zacílené na výroční společnost neurorehabilitace (očekává se v březnu) a na výroční konferenci Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) v Las Vegas. , Nevada. Plánujeme včasné šíření úplných výsledků studie prostřednictvím příslušných recenzovaných časopisů.

Dokumenty informovaného souhlasu s klinickým hodnocením budou obsahovat konkrétní prohlášení týkající se zveřejňování informací o klinickém hodnocení na ClinicalTrials.gov.

Všechny údaje od jednotlivých účastníků budou před sdílením anonymizovány nebo poskytnuty v souhrnné podobě.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na konci studie po dobu nejméně 25 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistují žádná omezení pro přístup k neidentifikovaným údajům, a to jak souhrnným, tak individuálním.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparéza; Po mrtvici/CVA

Klinické studie na Nositelný exoskelet na rameni

3
Předplatit