- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05951491
Zlepšení funkce paží pomocí nositelných exoskeletonů
Zlepšení funkce paží po mrtvici pomocí asistence založené na synergii u nositelných exoskeletonů
Cílem této klinické studie je porovnat funkci paží a rukou s a bez pomoci nositelného exoskeletu u jedinců s neurologickým poraněním po jedné mrtvici. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může přenosný (tj. na těle připevněný) ramenní exoskelet zvětšit dosažitelný pracovní prostor jednotlivce po mrtvici?
- Může asistence ramen z exoskeletu namontovaného na těle zlepšit funkci ruky po mrtvici?
- Vede asistence ramen od exoskeletu namontovaného na těle ke změnám ve funkčním využití postižené končetiny doma?
Účastníci budou plnit úkoly s pomocí přenosného exoskeletu i bez něj, včetně:
- maximální plošné rozmítání v každé ze tří směrových rovin (sagitální, frontální, příčná).
- simultánní natahování zápěstí a prstů při pokusu sebrat předměty různé velikosti z testů Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) a Box and Blocks (BBT).
- standardizovaná klinická hodnocení v laboratorních podmínkách, u kterých bylo prokázáno, že korelují s funkčním výkonem činností každodenního života včetně WMFT, ARAT a BBT.
- záznam motorické aktivity (MAL) založený na aktivitě provedené v minulém týdnu jako výchozí, před nošením exoskeletu doma po dobu 1-2 hodin denně po dobu alespoň 5 dnů.
- stupnice použitelnosti systému a druhá MAL odpovídající činnostem prováděným při nošení exoskeletu během domácí fáze.
Výzkumníci budou porovnávat měření funkčních schopností s nošením přenosného exoskeletu ramene a bez něj, aby zjistili, zda asistence zlepšuje funkční výkon v paži a/nebo ruce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude shromažďovat předběžná data hodnotící pomocný exoskelet namontovaný na těle, aby se usnadnilo použití paží poškozených mrtvicí k plnění každodenních úkolů. Ústřední hypotézou je, že přenosné exoskelety zvětší dosažitelnou plochu pro zlepšení funkce a využití poškozené končetiny. Odůvodnění tohoto přístupu staví na dobře zavedené literatuře o účincích odlehčení ramene na zvětšení pracovní plochy paží při mrtvici.
K účasti bude vybrán vhodný vzorek 30 subjektů s chronickým postižením. Účastníci musí prodělat jednu mrtvici, být alespoň 6 měsíců po mrtvici a být ve stabilním stavu se zbytkovým poškozením ovlivňujícím funkci paže. Metadata pacienta budou zahrnovat věk, rasu, pohlaví, výšku, váhu, postiženou stranu a čas od mrtvice. Standardizované testy funkce paže budou měřit výkonnostní skóre subjektů s chronickým stadiu cévní mozkové příhody s a bez pomoci exoskeletu. Pro kontrolu konzistence budou skóre hodnocena alespoň dvěma nezávislými hodnotiteli ve stejný den. Ústřední hypotéza bude testována k dosažení našeho cíle prostřednictvím následujících 3 konkrétních cílů:
Cíl 1. Ukázat, že gravitační podpora z přenosného exoskeletu může zvětšit dosažitelný pracovní prostor po mrtvici. Gravitační podpora snižuje abnormální svalové synergie (tj. koaktivační vzorce) během úkolů s dosahem paže, ale nebyla prokázána u nesedavých dospělých s poruchou. Přístup kombinující 3D tištěné plasty vyztužené uhlíkovými vlákny, ukládání energie na bázi přírodního kaučuku a přizpůsobené mechanismy silového profilu umožňuje podobnou mechaniku, která prokázala úspěch ve stacionárních podpěrách rukou, ale v přenosném balení. Aby bylo možné otestovat, zda lze podobných výsledků dosáhnout s novým lehkým systémem, pokusí se účastníci provést maximální plošné rozmítání v každé ze tří směrových rovin (sagitální, čelní, příčná) za dvou experimentálních podmínek (bez pomoci, s pomocí našeho přenosného exoskeletu). Pracovní prostor dosahu v každé rovině bude měřen kinematickými daty z 5-kamerového systému pro snímání pohybu Optitrack, přičemž střed zápěstí se bere jako koncový bod dosahu. Očekává se, že použití přenosného exoskeletu povede k vysoce významným zlepšením ve všech třech směrech rovinného dosahu pracovního prostoru ve srovnání s pohybem bez pomoci, podobně jako tomu bylo dříve u stacionárních (tj. těžkých) robotických systémů v příčné rovině.
Cíl 2. Zjistit, zda přenosný exoskelet ramene může zlepšit funkci ruky po mrtvici. Zatímco je známo, že odlehčení ramen zlepšuje dosažitelnou pracovní oblast snížením kokontrakce bicepsů, může nebo nemusí dostatečně snížit kokontrakce svalů zápěstí, takže subjekt může dosáhnout, ale neuchopit předměty. Někteří jedinci mohou potřebovat sekundární pomocné zařízení na zápěstí, které jim umožní dostatečně otevřít ruku pro interakci s předměty v domácnosti. Za účelem vyhodnocení provedou postižení účastníci simultánní extenzi zápěstí a prstů při nošení exoskeletu ramene a pokusí se sebrat předměty různé velikosti z testu Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT) a Box and Blocks ( BBT) testovací sady. U těch, kteří nejsou schopni uchopit předměty z testovacích souprav ARAT a WMFT, budou zaznamenány úhly zápěstí a kloubů prstů spolu s množstvím pomoci potřebné k natažení prstů a palce do funkční polohy uchopení. Očekává se, že značná zlepšení ve výsledcích hodnotících testů vyplynou z přenosné pomoci a že test extenze prstů rozdělí populaci do dvou skupin: a) ti, kteří nepotřebují další pomoc rukou, a b) ti, kteří potřebují jak rameno, tak pomoc rukou (napájená nebo bez pohonu) za účelem interakce s testovacími objekty.
Cíl 3. Kvantifikovat účinky asistence přenosného exoskeletu ramene na změny ve funkčním využití postižené končetiny v klinických a domácích podmínkách. Zvýšení rozsahu pohybu ne vždy vede k funkčním zlepšením v každodenních úkolech, které zahrnují jak polohování paže, tak jemné ovládání motoriky v ruce. Tato práce posoudí změny ve funkčním používání každodenních předmětů pomocí dobře zavedených klinických hodnotících testů, po nichž bude následovat domácí zkouška přenosného exoskeletu přizpůsobeného na míru. Účastníci s postižením budou provádět standardizovaná klinická hodnocení v laboratorních podmínkách, u kterých bylo prokázáno, že korelují s funkčním výkonem činností každodenního života včetně WMFT, ARAT a BBT. Účastníci poté vyplní záznam o motorické aktivitě (MAL) na základě aktivity provedené v minulém týdnu jako výchozí, předtím, než budou exoskeleton nosit doma po dobu 1-2 hodin denně po dobu alespoň 5 dnů. Na konci domácího období účastníci vyplní stupnici použitelnosti systému a druhou MAL odpovídající činnostem prováděným při nošení exoskeletu. Očekává se, že subjekty dokončí více úkolů za kratší dobu, s menším úsilím a s vyšší mírou úspěšnosti jak v klinických testech, tak v domácím hodnocení.
Pokud budou úspěšné, mají exoskeletony namontované na těle potenciál umožnit všudypřítomný trénink a obnovu funkce paží doma, čímž se dramaticky prodlouží doba terapeutického tréninku pacientů s dlouhodobým deficitem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joel C Perry, PhD
- Telefonní číslo: 1-208-885-2144
- E-mail: jperry@uidaho.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Neelon, JD, CIP
- Telefonní číslo: 1-208-885-6340
- E-mail: irb@uidaho.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpíte poškozením paží a rukou v důsledku jediné mozkové příhody, ke které došlo před více než 6 měsíci.
- mít určité dobrovolné prodloužení zápěstí a prstů k uchopení malých předmětů a schopnost zvednout rameno alespoň o 15 stupňů.
Kritéria vyloučení:
- momentálně těhotná
- do 18 let nebo nad 85 let
- uvězněn
- silná bolest při pohybu paží nebo rukou
- neschopnost porozumět verbálním nebo vizuálním pokynům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chronická mrtvice
Jedinci více než 6 měsíců po cévní mozkové příhodě ve stabilizovaném stavu s dlouhodobým postižením paže a ruky.
|
Prototyp nositelného exoskeletu ramene je ve vývoji na University of Idaho, aby poskytoval ramenu gravitační podporu.
Subjekty budou zařízení používat doma po dobu 5–7 dnů po dobu alespoň 2 hodin denně.
Ostatní jména:
Prototyp nositelného exoskeletonu ruky je ve vývoji na University of Idaho, aby poskytoval podporu při otevírání ruky.
Subjekty budou zařízení používat doma po dobu 5–7 dnů po dobu alespoň 2 hodin denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre ARAT
Časové okno: Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.
|
Procentuální změna ve skóre Action Research Arm Test S vs. BEZ asistenčního exoskeletu. 19 úkolů je hodnoceno na stupnici od 0 do 3. ARAT Minimální hodnota stupnice = 0 (nejhorší výkon). ARAT Maximální hodnota stupnice = 57 (nejlepší výkon). Zlepšení ARAT = ( (skóre s exo) - (skóre bez exo) ) / (skóre bez exo) * 100 |
Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.
|
WMFT změna skóre
Časové okno: Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.
|
Procentuální změna skóre Wolf Motor Function Test S vs. BEZ asistenčního exoskeletu. 33 úkolů je hodnoceno na stupnici od 0 do 2. WMFT Minimální hodnota stupnice = 0 (nejhorší výkon). WMFT Maximální hodnota stupnice = 66 (nejlepší výkon). Zlepšení WMFT = ( (skóre s exo) - (skóre bez exo) ) / (skóre bez exo) * 100 |
Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.
|
BBT změna skóre
Časové okno: Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.
|
Procentuální změna ve skóre Box and Blocks Test S vs. BEZ asistenčního exoskeletu. Bloky se přesouvají z jedné přihrádky přes bariéru do druhé za 1 minutu. Počet bloků úspěšně přenesených přes bariéru je skóre. BBT Minimální hodnota stupnice = 0 (nejhorší výkon). Zlepšení BBT = ( (skóre s exo) - (skóre bez exo) ) / (skóre bez exo) * 100 |
Skóre s a bez pomoci exoskeletu se měří během jednoho sezení s odstupem maximálně 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití paže bez pomoci doma (bez zařízení)
Časové okno: až 7 dní
|
Poměr narušeného a nepoškozeného pohybu paží sledovaný monitorem aktivity během ~4-8 hodin doma po dobu 5-7 dnů bez pomoci exoskeletu.
|
až 7 dní
|
Použití paže bez pomoci doma (se zařízením)
Časové okno: až 7 dní
|
Poměr narušeného a nepoškozeného pohybu paží sledovaný monitorem aktivity během ~4-8 hodin doma po dobu 5-7 dnů s exo asistencí
|
až 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: až 2 týdny
|
Změna v samostatně hlášených aktivitách během domácí fáze s pomocí zařízení.
|
až 2 týdny
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: až 2 týdny
|
Procentuální změna v rovinném rozsahu pohybu v sagitální, frontální a transverzální rovině nošením pomůcky.
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel C Perry, PhD, University of Idaho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou prezentovány na konferenci na jaře 2024 zacílené na výroční společnost neurorehabilitace (očekává se v březnu) a na výroční konferenci Mountain West Clinical & Translational Research Infrastructure Network (MW CTR-IN) v Las Vegas. , Nevada. Plánujeme včasné šíření úplných výsledků studie prostřednictvím příslušných recenzovaných časopisů.
Dokumenty informovaného souhlasu s klinickým hodnocením budou obsahovat konkrétní prohlášení týkající se zveřejňování informací o klinickém hodnocení na ClinicalTrials.gov.
Všechny údaje od jednotlivých účastníků budou před sdílením anonymizovány nebo poskytnuty v souhrnné podobě.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiparéza; Po mrtvici/CVA
-
Rambam Health Care CampusNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoSymptomatická CVA (de Novo CVA)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNábor
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIASpojené státy
-
Kessler FoundationZápis na pozvánkuChůze, hemiplegiku | CVASpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoSpokojenost, pacient | Hemiparéza; Po mrtvici/CVAKrocan
-
UGECAM Rhône-AlpesNáborHemiparéza; Po mrtvici/CVAFrancie
-
Loma Linda UniversityNáborHemiparéza; Po mrtvici/CVASpojené státy
-
Reuth Rehabilitation HospitalUniversity of HaifaNáborHemiparéza; Po mrtvici/CVAIzrael
Klinické studie na Nositelný exoskelet na rameni
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
A.T. Still University of Health SciencesNábor
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeParkinsonova chorobaSpojené státy
-
ABLE Human Motion S.L.Institut Guttmann; Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury CenterDokončeno
-
Vanderbilt UniversityStaženoPoranění míchySpojené státy
-
Parker Hannifin CorporationCedars-Sinai Medical Center; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley... a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | Hemiplegie | Cévní mozková příhoda (CVA)Spojené státy