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웨어러블 외골격을 이용한 팔 기능 개선

2026년 4월 28일 업데이트: Joel Perry, University of Idaho

웨어러블 외골격에서 시너지 기반 지원을 사용하여 뇌졸중 후 팔 기능 개선

이 임상 시험의 목표는 단일 뇌졸중으로 인한 신경 손상이 있는 개인의 착용형 외골격의 도움이 있거나 없는 팔과 손 기능을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 휴대용(즉, 신체 장착형) 어깨 외골격이 뇌졸중 후 개인의 접근 가능한 작업 공간을 늘릴 수 있습니까?
  • 몸에 장착된 외골격의 어깨 지원이 뇌졸중 후 손 기능을 향상시킬 수 있습니까?
  • 몸에 장착된 외골격의 어깨 지원이 집에서 손상된 사지의 기능적 사용에 변화를 가져옵니까?

참가자는 다음을 포함하여 휴대용 외골격의 도움을 받거나 받지 않고 작업을 수행합니다.

  • 세 방향 평면(시상면, 정면면, 가로면) 각각에서 최대 면적 스윕.
  • ARAT(Action Research Arm Test), WMFT(Wolf Motor Function Test) 및 BBT(Box and Blocks) 테스트 키트에서 다양한 크기의 물체를 집으려고 시도하는 동안 손목과 손가락을 동시에 확장합니다.
  • WMFT, ARAT 및 BBT를 포함한 일상 생활 활동의 기능적 수행과 상관관계가 있는 것으로 밝혀진 실험실 환경에서의 표준화된 임상 평가.
  • 최소한 5일 동안 하루 1-2시간 동안 집에서 외골격을 착용하기 전에 기준선으로 지난주에 수행된 활동을 기반으로 하는 운동 활동 로그(MAL).
  • 재택 단계에서 외골격을 착용한 상태에서 수행한 활동에 해당하는 시스템 사용성 척도 및 두 번째 MAL.

연구자들은 휴대용 어깨 외골격을 착용한 경우와 착용하지 않은 경우의 기능적 능력 측정치를 비교하여 보조 장치가 팔 및/또는 손의 기능적 성능을 향상시키는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 일상적인 작업을 완료하기 위해 뇌졸중으로 손상된 팔의 사용을 용이하게 하기 위해 신체 장착형 보조 외골격을 평가하는 예비 데이터를 수집할 것입니다. 중심 가설은 휴대용 외골격이 손상된 사지의 기능과 사용을 향상시키기 위해 도달 가능한 영역을 증가시킬 것이라는 것입니다. 이 접근법의 이론적 근거는 어깨 언로딩이 뇌졸중에서 팔 작업 ​​공간 증가에 미치는 영향에 대한 잘 확립된 문헌을 기반으로 합니다.

만성 장애가 있는 30명의 피험자의 편의 표본을 모집하여 참여할 것입니다. 참가자는 단일 뇌졸중을 지속해야 하고 뇌졸중 후 최소 6개월이 경과해야 하며 팔 기능에 영향을 미치는 잔류 손상이 있는 안정적인 상태에 있어야 합니다. 환자 메타데이터에는 연령, 인종, 성별, 키, 체중, 영향을 받는 쪽 및 뇌졸중 이후 시간이 포함됩니다. 팔 기능의 표준화된 테스트는 외골격의 도움이 있거나 없는 만성 단계 뇌졸중 장애 피험자의 성능 점수를 측정합니다. 일관성 확인을 위해 점수는 같은 날 최소 2명의 독립적인 평가자가 평가합니다. 중심 가설은 다음 세 가지 특정 목표를 통해 목표를 달성하기 위해 테스트됩니다.

목표 1. 휴대용 외골격의 중력 지원이 뇌졸중 후 도달 가능한 작업 공간을 증가시킬 수 있음을 보여줍니다. 중력 지원은 팔 도달 작업 중에 비정상적인 근육 시너지(즉, 공동 활성화 패턴)를 감소시키지만, 장애가 있는 비좌석 성인에서는 입증되지 않았습니다. 탄소 섬유 강화 3D 인쇄 플라스틱, 천연 고무 기반 에너지 저장 장치 및 맞춤형 힘 프로파일 메커니즘을 결합한 접근 방식은 고정식 팔 지지대에서 성공을 입증했지만 휴대용 패키지에서 유사한 역학을 허용합니다. 새로운 경량 시스템으로 유사한 결과를 얻을 수 있는지 테스트하기 위해 참가자는 두 가지 실험 조건(보조되지 않음, 휴대용 외골격의 지원)에서 세 방향 평면(시상, 정면, 가로) 각각에서 최대 영역 스윕을 수행하려고 시도합니다. 각 평면의 도달 작업 공간은 도달 끝점으로 간주되는 손목 중심을 사용하여 5대의 카메라 Optitrack 모션 캡처 시스템의 운동학적 데이터로 측정됩니다. 휴대용 외골격의 사용은 가로 평면에서 고정(즉, 무거운) 로봇 시스템으로 이전에 시연된 것과 유사한 비보조 이동과 비교하여 세 가지 평면 도달 작업 공간 방향 모두에서 매우 중요한 개선을 가져올 것으로 예상됩니다.

목표 2. 휴대용 어깨 외골격이 뇌졸중 후 손 기능을 향상시킬 수 있는지 확인합니다. 어깨 언로딩은 이두박근의 공동 수축을 줄임으로써 접근 가능한 작업 영역을 개선하는 것으로 알려져 있지만, 손목 근육의 공동 수축을 충분히 감소시킬 수도 있고 충분히 감소시키지 않을 수도 있습니다. 일부 개인은 가정 용품과 상호 작용할 수 있을 만큼 충분히 손을 벌릴 수 있도록 손목에 보조 보조 장치가 필요할 수 있습니다. 평가를 위해 장애가 있는 참가자는 어깨 외골격을 착용한 상태에서 동시에 손목 및 손가락 확장을 수행하고 ARAT(Action Research Arm Test), WMFT(Wolf Motor Function Test) 및 Box and Blocks( BBT) 테스트 키트. ARAT 및 WMFT 테스트 키트에서 물체를 잡을 수 없는 사람들을 위해 기능적인 잡는 자세로 손가락과 엄지를 확장하는 데 필요한 도움의 양과 함께 손목 및 손가락 관절 각도가 기록됩니다. 평가 시험 점수의 눈에 띄는 향상은 휴대용 보조기의 결과로 나타날 것으로 예상되며, 손가락 확장 테스트는 모집단을 두 그룹으로 계층화할 것입니다. 테스트 개체와 상호 작용하기 위한 손 보조(동력 또는 무동력).

목표 3. 임상 및 가정 환경에서 손상된 사지의 기능적 사용 변화에 대한 휴대용 어깨 외골격의 보조 효과를 정량화합니다. 운동 범위의 증가가 팔 위치 지정 및 손의 미세한 운동 제어와 관련된 일상 업무에서 항상 기능적 개선으로 이어지지는 않습니다. 이 작업은 맞춤형 휴대용 외골격의 가정 내 시험에 이어 잘 확립된 임상 평가 테스트를 사용하여 일상적인 개체의 기능적 사용의 변화를 평가합니다. 장애가 있는 참가자는 WMFT, ARAT 및 BBT를 포함한 일상 생활 활동의 기능적 수행과 상관관계가 있는 것으로 나타난 실험실 환경에서 표준화된 임상 평가를 수행합니다. 그런 다음 참가자는 최소 5일 동안 하루 1-2시간 동안 집에서 외골격을 착용하기 전에 기준선으로 지난주에 수행된 활동을 기반으로 운동 활동 로그(MAL)를 작성합니다. 재택 기간이 끝나면 참가자는 시스템 사용성 척도와 외골격을 착용한 상태에서 수행한 활동에 해당하는 두 번째 MAL을 완료합니다. 피험자는 더 적은 시간에 더 적은 노력으로 더 많은 작업을 완료하고 임상 테스트와 재택 평가 모두에서 더 높은 성공률을 보일 것으로 예상됩니다.

만약 성공한다면, 몸에 장착된 외골격은 집에서 어디에나 있는 훈련과 팔 기능의 회복을 가능하게 하여 장기 결핍 환자의 치료 훈련 시간을 극적으로 연장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, 미국, 83844
        • University of Idaho Integrated Research and Innovation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 전에 발생한 단일 뇌졸중으로 인해 팔과 손에 장애가 있는 경우.
  • 작은 물체를 잡을 수 있는 손목과 손가락의 의지적 확장과 어깨를 최소 15도 들어올릴 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 18세 미만 또는 85세 이상
  • 투옥
  • 팔이나 손을 움직일 때 심한 통증
  • 구두 또는 시각적 지침을 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 뇌졸중
팔과 손에 영향을 미치는 장기적인 장애가 있는 안정된 상태의 뇌졸중 후 6개월 이상 경과한 개인.
The wearable shoulder exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide gravity support to the shoulder. Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
다른 이름들:
  • 웨어러블-S
The wearable hand exoskeleton prototype is under development at the University of Idaho to provide hand-opening support. Subjects will use the device at home for a period of 3-5 days for at least 2 hours per day.
다른 이름들:
  • 웨어러블-H

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARAT 점수 변화
기간: 외골격 지원 유무에 따른 점수는 30분 이내의 단일 세션에서 측정됩니다.

보조 외골격이 있는 경우와 없는 경우에 대한 Action Research Arm Test 점수의 변화율.

19개의 작업이 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다. ARAT 최소 척도 값 = 0(최악의 성능). ARAT 최대 척도 값 = 57(최고 성능). ARAT 개선 = ( (exo 없는 점수) - (exo 없는 점수) ) / (exo 없는 점수) * 100

외골격 지원 유무에 따른 점수는 30분 이내의 단일 세션에서 측정됩니다.
BBT 점수 변경
기간: 외골격 지원 유무에 따른 점수는 30분 이내의 단일 세션에서 측정됩니다.

보조 외골격이 있는 경우와 없는 경우의 상자 및 블록 테스트 점수 변화율.

블록은 1분 안에 한 상자에서 장벽을 넘어 다른 상자로 이동됩니다. 장벽을 넘어 성공적으로 전송된 블록의 수가 점수입니다.

BBT 최소 척도 값 = 0(최악의 성능). BBT 향상 = ( (exo 없는 점수) - (exo 없는 점수) ) / (exo 없는 점수) * 100

외골격 지원 유무에 따른 점수는 30분 이내의 단일 세션에서 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Unassisted Arm Use at Home (without device)
기간: up to 5 days
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days without exoskeleton assistance.
up to 5 days
Unassisted Arm Use at Home (with device)
기간: up to 5 days
Ratio of impaired to unimpaired arm movement tracked by activity monitors at home over a span of 3-5 days with exoskeleton assistance.
up to 5 days

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 활동 로그
기간: 최대 2주
기기 지원으로 재택 단계에서 자가 보고 활동의 변화.
최대 2주
동작 범위 변경
기간: 최대 2주
보조 장치 착용에 따른 시상면, 정면 및 횡단면의 평면 운동 범위 변화율.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joel C Perry, PhD, University of Idaho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 결과는 2024년 봄 연례 신경재활학회(3월 예정)를 대상으로 하는 컨퍼런스와 라스베이거스에서 열리는 연례 마운틴 웨스트 임상 및 중개 연구 인프라 네트워크(MW CTR-IN) 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다. , 네바다. 우리는 적시에 적절한 피어 리뷰 저널을 통해 시험의 전체 결과를 배포할 계획입니다.

임상 시험에 대한 정보에 입각한 동의 문서에는 ClinicalTrials.gov에 임상 시험 정보를 게시하는 것과 관련된 구체적인 진술이 포함됩니다.

개별 참가자의 모든 데이터는 익명으로 처리되거나 공유 전에 집계된 형태로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 시 최소 25년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터(요약 및 개인 모두)에 대한 액세스에는 제한이 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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