初回化学療法後に寛解状態にある乳がん患者における残存疾患の低侵襲的検出
2023年7月10日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
初回化学療法後に臨床的/放射線学的に完全寛解したcT1-T2-T3 cN0/N1乳がん患者における残存乳房または腋窩疾患を検出するための低侵襲手術前処置を評価する前向き臨床試験
乳房手術は、全身的な術前補助療法に対する臨床的および画像診断による完全な反応が確認された場合には、過剰治療となる可能性があります。 しかし、完全寛解を特定する際の画像技術（超音波、マンモグラフィー、磁気共鳴）の信頼性は発表された研究によって異なり、依然として手術が残存疾患を検出する好ましい方法である。
この研究の目的は次のとおりです。
- cT1-cT2-cT3、cN0-cN1 乳がん患者において、完全な臨床的/放射線学的反応、または残存乳房疾患のある残存乳房を特定する際の、低侵襲な術前画像ガイド下真空補助生検 (VAB) の信頼性を評価する <全身術前補助療法後、1cm。
- cT1～cT2～cT3、cN0～cN1の乳がん患者において、完全な臨床的/放射線学的応答があるか、術後1cm未満の残存乳房病変を有する残存腋窩病変を特定する際の、低侵襲な術前画像ガイド下針生検の信頼性を評価する。全身的なネオアジュバント治療。
ネオアジュバント治療、および超音波、マンモグラフィー、および磁気共鳴による評価の後、胸部にVABが実行され、事前に磁気クリップでマークされた治療前のcN1症例の腋窩リンパ節に針生検が実行されます。
生検所見は、四分円切除術または乳房切除術とセンチネルリンパ節生検（またはセンチネルリンパ節と一致しない場合はタグ付けされたリンパ節の個別の除去）からなる外科所見と比較され、残存物を特定する生検の能力を評価します。疾患。
調査の概要
詳細な説明
全身術前補助療法は、主に進行性 (cT2、cT3) 乳がんに対して 1990 年代に導入され (1、2)、疾患の範囲を縮小し、乳房切除術の代わりに保存的手術が可能になりました。
研究 (3-6) では、術前補助療法後の胸部および/または腋窩における病理学的完全寛解 (pCR) により、全生存期間 (OS) の改善、遠隔無再発生存期間 (DRS) の改善、および死亡率の低下が予測されることが実証されました。
最近では、標的術前補助療法により、患者の 60% 以上で pCR が達成され (7,8)、一般に転帰の不良と関連する HER2 陽性またはトリプルネガティブのサブタイプを持つ患者では最大 70% で pCR が達成されました (9)。
超音波、マンモグラフィー、および磁気共鳴画像法は、術前化学療法後に外科的に確認された残存疾患を特定するのに依然として不正確であり (10,11)、これらの画像技術の感度と特異度は著しく異なるため (12)、そのため、手術は残存疾患を検出する最も信頼できる方法であり続けます。疾患。
この研究の目的は次のとおりです。
- 臨床的/放射線学的完全寛解、または全身術前補助療法後に残存病変が1cm未満の乳がん患者における残存乳房病変を特定する低侵襲術前画像誘導真空補助生検（VAB）の能力を評価する。と
- cN1治療前で疑わしいリンパ節が治療前に金属クリップでマークされている患者において、生検で残存腋窩リンパ節疾患を特定する能力を評価する。
VAB/針生検の結果は、四分円切除術/乳房切除術、またはセンチネル腋窩リンパ節およびタグ付けされた腋窩リンパ節（センチネルリンパ節と異なる場合）の外科的除去後の病理学的所見と比較されます。
この研究は、臨床的/放射線学的完全奏効および術前VAB陰性の症例における手術省略に関する将来の臨床試験を実施することを目的として実施されている。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriele Martelli, MD
- 電話番号：+39 02 2390 3436
- メール：gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Listorti, MD
- 電話番号：+39 02 2390 2169
- メール：chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Gabriele Martelli, MD
- 電話番号：+39 02 2390 3436
- メール：gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
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コンタクト：
- Chiara Listorti, MD
- 電話番号：+39 02 2390 2169
- メール：chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 乳がん患者、臨床的/放射線学的完全奏効、または全身初回治療後の残存乳房疾患が 1 cm 未満のいずれか
説明
包含基準:
- 放射線学的に単焦点であることが確認された cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 乳がん患者で、初回化学療法の適応がある
- 組織学的にHER2陽性、トリプルネガティブまたはルミナルBと確認されたHER2陽性浸潤性乳がん
- 初回化学療法後の臨床的/放射線学的完全寛解または残存乳房疾患が1cm未満である
- 局所領域再発または遠隔転移がないこと
- 参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 手術不能な病気、または手術が行われない
- 多発性疾患または画像化時の微小石灰化の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低侵襲な術前画像ガイド下真空補助生検
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 乳がん患者は、臨床的/放射線学的完全奏効、または全身初回治療後の残存乳房疾患が 1 cm 未満のいずれかで、9 ゲージ針を使用した術前画像ガイド下乳房 VAB を受けます。 全身初回治療前に cN1 である患者は、タグ付けされた腋窩リンパ節の切除を受けます。 どちらの場合も、目的は残存疾患を特定することです。 保存的乳房手術または乳房切除術は、学際的な臨床評価の後、すべての患者に実施されます。 外科的に確認された残存腫瘍はVABの結果と比較されます。 |
低侵襲な術前画像ガイド下真空補助乳房生検および腋窩リンパ節針生検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前に実施された乳房VABの組織学的検査の精度の評価
時間枠：40日
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術前化学療法後に放射線学的に完全反応を示した患者における、乳房の術前のVAB所見と、四分円切除術または乳房切除術後の組織学的所見とが一致する症例の割合の特定。
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40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前に行われるリンパ節生検の組織学的検査の精度の評価
時間枠：40日
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タグ付けされたcN1腋窩リンパ節における術前の生検所見と、センチネルリンパ節生検およびタグ付けされたリンパ節の外科的除去後の組織学的所見（センチネルリンパ節と異なる場合）との間に一致する症例の割合の特定。
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40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriele Martelli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
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- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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