Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniinvazivní detekce reziduálního onemocnění u pacientek s karcinomem prsu v remisi po primární chemoterapii

10. července 2023 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Prospektivní klinická studie k posouzení miniinvazivního předchirurgického postupu k detekci reziduálního onemocnění prsu nebo axily u pacientek s rakovinou prsu cT1-T2-T3 cN0/N1 v kompletní klinické/radiologické remisi po primární chemoterapii

Chirurgie prsu může být přeléčením, pokud existuje kompletní odpověď na systémovou neoadjuvantní léčbu, jak je stanoveno klinicky a zobrazením. Spolehlivost zobrazovacích technik (ultrazvuk, mamografie a magnetická rezonance) při identifikaci kompletní odpovědi se však v publikovaných studiích liší a preferovanou metodou detekce reziduální choroby zůstává chirurgie.

Cíle této studie jsou:

  1. Posoudit spolehlivost minimálně invazivní předoperační obrazem řízené vakuově asistované biopsie (VAB) při identifikaci reziduálního prsu u pacientek s karcinomem prsu cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, buď s kompletní klinickou/radiologickou odpovědí, nebo s reziduálním onemocněním prsu < 1 cm, po systémové neoadjuvantní léčbě.
  2. Posoudit spolehlivost minimálně invazivní předoperační biopsie jehlou řízenou obrazem při identifikaci reziduálního axilárního onemocnění u pacientek s karcinomem prsu cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, buď s kompletní klinickou/radiologickou odpovědí, nebo s reziduálním onemocněním prsu <1 cm, po systémová neoadjuvantní léčba.

Po neoadjuvantní léčbě a vyhodnocení ultrazvukem, mamografií a magnetickou rezonancí bude provedena VAB prsu a bude provedena jehlová biopsie axilární lymfatické uzliny předléčených případů cN1, dříve označených magnetickým klipem.

Bioptické nálezy budou porovnány s chirurgickými nálezy, sestávajícími z kvadrantektomie nebo mastektomie plus biopsie sentinelové uzliny (nebo samostatného odstranění označených lymfatických uzlin, pokud se neshodují se sentinelovými uzlinami), aby se posoudila schopnost biopsie identifikovat reziduální choroba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová neoadjuvantní léčba byla zavedena v 90. letech 20. století (1,2) především u pokročilého (cT2, cT3) karcinomu prsu, aby se snížil rozsah onemocnění a umožnila se tak konzervativní operace místo mastektomie.

Studie (3-6) prokázaly, že patologická kompletní odpověď (pCR) v prsu a/nebo axile po neoadjuvantní léčbě predikovala lepší celkové přežití (OS), lepší přežití bez vzdáleného relapsu (DRS) a nižší mortalitu.

V poslední době cílené neoadjuvantní terapie dosahují pCR u více než 60 % pacientů (7,8) a až u 70 % pacientů s HER2-pozitivním nebo trojitě negativním podtypem, které jsou obecně spojeny s horšími výsledky (9).

Ultrazvuk, mamografie a magnetická rezonance jsou stále nepřesné v identifikaci chirurgicky potvrzeného reziduálního onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii (10,11) a senzitivita a specifičnost těchto zobrazovacích technik se výrazně liší, (12), takže operace zůstává nejspolehlivější metodou detekce jakéhokoli rezidua. choroba.

Cíle této studie jsou

  1. zhodnotit schopnost minimálně invazivní předoperační obrazem řízené vakuově asistované biopsie (VAB) identifikovat reziduální onemocnění prsu u pacientek s karcinomem prsu buď s kompletní klinickou/radiologickou kompletní odpovědí, nebo s reziduálním onemocněním <1 cm po systémové neoadjuvantní léčbě; a
  2. zhodnotit schopnost biopsie identifikovat reziduální onemocnění axilárních lymfatických uzlin u pacientů, kteří jsou před léčbou cN1 a jejichž podezřelé uzliny jsou před léčbou označeny kovovou sponou.

Výsledky VAB/jehlové biopsie budou porovnány s patologickými nálezy po kvadrantektomii/mastektomii nebo chirurgickém odstranění sentinelové axilární lymfatické uzliny (uzlin) a označené axilární lymfatické uzliny (pokud se liší od sentinelové uzliny (uzlin)).

Tato studie se provádí s ohledem na provedení budoucí klinické studie o vynechání operace v případech s klinickou/radiologickou kompletní odpovědí a negativní předoperační VAB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 pacientky s rakovinou prsu, buď s klinickou/radiologickou kompletní odpovědí, nebo s <1 cm reziduálním onemocněním prsu po systémové primární léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky potvrzené pacientky s unifokálním karcinomem prsu cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 indikované k primární chemoterapii
  • Histologicky potvrzený HER2-pozitivní, triple negativní nebo luminální B HER2-pozitivní invazivní karcinom prsu
  • Klinická/radiologická kompletní odpověď nebo reziduální onemocnění prsu <1 cm po primární chemoterapii
  • Absence lokoregionálního relapsu nebo vzdálené metastázy
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc chirurgicky neoperovatelná nebo operace neprovedena
  • Multifokální onemocnění nebo přítomnost mikrokalcifikací při zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
minimálně invazivní předoperační obrazem řízená vakuově asistovaná biopsie

Pacientky s karcinomem prsu cT1-cT2-cT3 cN0-cN1, buď s klinickou/radiologickou kompletní odpovědí, nebo s reziduálním onemocněním prsu <1 cm po systémové primární léčbě, podstupují předoperační obrazem řízenou VAB prsu s jehlou 9G.

Pacienti, kteří jsou cN1 před systémovou primární léčbou, podstoupí odstranění označených axilárních uzlin.

V obou případech je cílem identifikovat jakékoli reziduální onemocnění. Konzervativní operace prsu nebo mastektomie budou provedeny u všech pacientek po multidisciplinárním klinickém hodnocení.

Chirurgicky potvrzený reziduální tumor bude porovnán s výsledkem VAB.
Přístroj: minimálně invazivní předoperační obrazem řízená vakuově asistovaná biopsie
minimálně invazivní předoperační obrazem řízená vakuově asistovaná biopsie prsu a jehlová biopsie axilární lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přesnosti histologického vyšetření prsu VAB provedené předoperačně
Časové okno: 40 dní
Identifikace procenta případů s korespondencí mezi předoperačním nálezem VAB v prsu s histologickým nálezem po kvadrantektomii nebo mastektomii u pacientek s kompletní radiologickou odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii.
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení správnosti histologického vyšetření biopsie lymfatických uzlin provedené před operací
Časové okno: 40 dní
Identifikace procenta případů s korespondencí mezi nálezy předoperační biopsie v označených cN1 axilárních lymfatických uzlinách s histologickým nálezem po biopsii sentinelové uzliny a chirurgickém odstranění označené uzliny (pokud se liší od sentinelové uzliny (uzlin)).
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 198/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit