Mini-invasieve detectie van resterende ziekte bij borstkankerpatiënten in remissie na primaire chemotherapie
Prospectief klinisch onderzoek ter beoordeling van een mini-invasieve preoperatieve procedure voor het opsporen van resterende borst- of okselaandoeningen bij patiënten met cT1-T2-T3 cN0/N1-borstkanker in volledige klinische/radiologische remissie na primaire chemotherapie
Borstchirurgie kan overbehandeling zijn wanneer er een volledige respons is op systemische neoadjuvante behandeling, zoals klinisch en door middel van beeldvorming is vastgesteld. De betrouwbaarheid van beeldvormende technieken (echografie, mammografie en magnetische resonantie) bij het identificeren van volledige respons varieert echter in gepubliceerde studies en chirurgie blijft de geprefereerde methode om resterende ziekte op te sporen.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de betrouwbaarheid te beoordelen van minimaal invasieve preoperatieve beeldgeleide vacuüm-geassisteerde biopsie (VAB) bij het identificeren van restborst bij patiënten met cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 borstkanker, ofwel met volledige klinische/radiologische respons, ofwel met resterende borstziekte < 1 cm, na systemische neoadjuvante behandeling.
- Om de betrouwbaarheid te beoordelen van minimaal invasieve preoperatieve beeldgeleide naaldbiopsie bij het identificeren van residuele okselziekte bij cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 borstkankerpatiënten, ofwel met volledige klinische/radiologische respons, ofwel met residuele borstziekte <1 cm, na systemische neoadjuvante behandeling.
Na neoadjuvante behandeling en evaluatie met echografie, mammografie en magnetische resonantie, zal VAB worden uitgevoerd op de borst en zal een naaldbiopsie worden uitgevoerd op de axillaire lymfeklier van cN1-gevallen vóór de behandeling, eerder gemarkeerd met een magnetische clip.
De biopsiebevindingen zullen worden vergeleken met de chirurgische bevindingen, bestaande uit quadrantectomie of mastectomie plus schildwachtklierbiopsie (of afzonderlijke verwijdering van gelabelde lymfeklieren als deze niet samenvallen met de schildwachtklier(en)) om te beoordelen of de biopsie in staat is resterende ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische neoadjuvante behandeling werd geïntroduceerd in de jaren negentig (1,2), voornamelijk voor gevorderde (cT2, cT3) borstkanker om de omvang van de ziekte te verminderen en zo conservatieve chirurgie mogelijk te maken in plaats van borstamputatie.
Studies (3-6) toonden aan dat pathologische complete respons (pCR) in de borst en/of oksel na neoadjuvante behandeling een betere algehele overleving (OS), een betere terugvalvrije overleving op afstand (DRS) en een lagere mortaliteit voorspelde.
Meer recentelijk bereiken gerichte neoadjuvante therapieën pCR bij meer dan 60% van de patiënten (7,8) en bij tot 70% van de patiënten met HER2-positieve of triple-negatieve subtypes die over het algemeen geassocieerd zijn met slechtere resultaten (9).
Echografie, mammografie en magnetische resonantie beeldvorming zijn nog steeds onnauwkeurig bij het identificeren van chirurgisch bevestigde restziekte na neoadjuvante chemotherapie (10,11) en de gevoeligheid en specificiteit van deze beeldvormende technieken lopen sterk uiteen, (12), dus chirurgie blijft de meest betrouwbare methode om eventuele restziekte op te sporen. ziekte.
De doelstellingen van deze studie zijn
- om het vermogen te evalueren van minimaal invasieve preoperatieve beeldgeleide vacuüm-geassisteerde biopsie (VAB) om resterende borstziekte te identificeren bij borstkankerpatiënten met een volledige klinische/radiologische complete respons of met een resterende ziekte <1 cm na systemische neoadjuvante behandeling; En
- om het vermogen van biopsie te evalueren om residuele axillaire lymfeklierziekte te identificeren bij patiënten die cN1-voorbehandeling ondergaan en van wie de verdachte klieren vóór de behandeling met een metalen clip zijn gemarkeerd.
De resultaten van de VAB/naaldbiopsie zullen worden vergeleken met pathologische bevindingen na quadrantectomie/mastectomie of chirurgische verwijdering van de schildwachtklier(en) en gelabelde oksellymfeklier(en) (indien verschillend van de schildwachtklier(en)).
Deze studie wordt uitgevoerd met het oog op het uitvoeren van een toekomstig klinisch onderzoek naar het achterwege laten van chirurgie in gevallen met een klinische/radiologische complete respons en negatieve preoperatieve VAB.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriele Martelli, MD
- Telefoonnummer: +39 02 2390 3436
- E-mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Chiara Listorti, MD
- Telefoonnummer: +39 02 2390 2169
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Gabriele Martelli, MD
- Telefoonnummer: +39 02 2390 3436
- E-mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
-
Contact:
- Chiara Listorti, MD
- Telefoonnummer: +39 02 2390 2169
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologisch bevestigde unifocaal cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 borstkankerpatiënten geïndiceerd voor primaire chemotherapie
- Histologisch bevestigde HER2-positieve, triple-negatieve of luminale B HER2-positieve invasieve borstkanker
- Klinische/radiologische complete respons of resterende borstziekte <1 cm na primaire chemotherapie
- Afwezigheid van locoregionale terugval of metastasen op afstand
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte chirurgisch niet te opereren of operatie niet uitgevoerd
- Multifocale ziekte of aanwezigheid van microcalcificaties bij beeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
minimaal invasieve preoperatieve beeldgeleide vacuümondersteunde biopsie
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1-borstkankerpatiënten, ofwel met een klinische/radiologische complete respons, ofwel met <1 cm residuele borstziekte na systemische primaire behandeling, ondergaan preoperatieve beeldgeleide borst-VAB met een 9-gauge naald. Patiënten die cN1 zijn vóór systemische primaire behandeling ondergaan verwijdering van de gelabelde okselknopen. In beide gevallen is het doel om eventuele restziekte te identificeren. Conservatieve borstchirurgie of mastectomie zal bij alle patiënten worden uitgevoerd na multidisciplinaire klinische evaluatie. Chirurgisch bevestigde resterende tumor zal worden vergeleken met het VAB-resultaat. |
minimaal invasieve preoperatieve beeldgeleide vacuümondersteunde biopsie van de borst en naaldbiopsie van oksellymfeklier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van histologisch onderzoek van de borst VAB preoperatief uitgevoerd
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Identificatie van percentage gevallen met correspondentie tussen preoperatieve VAB-bevindingen in borst met histologische bevindingen na quadrantectomie of mastectomie bij patiënten met volledige radiologische respons na neoadjuvante chemotherapie.
|
40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de juistheid van histologisch onderzoek van de lymfeklierbiopsie uitgevoerd vóór de operatie
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Identificatie van percentage gevallen met correspondentie tussen preoperatieve biopsiebevindingen in gemerkte cN1 oksellymfklieren met histologische bevindingen na schildwachtklierbiopsie en chirurgische verwijdering van de gemerkte klier(en) (indien verschillend van de schildwachtklier(en)).
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Santonja A, Sanchez-Munoz A, Lluch A, Chica-Parrado MR, Albanell J, Chacon JI, Antolin S, Jerez JM, de la Haba J, de Luque V, Fernandez-De Sousa CE, Vicioso L, Plata Y, Ramirez-Tortosa CL, Alvarez M, Llacer C, Zarcos-Pedrinaci I, Carrasco E, Caballero R, Martin M, Alba E. Triple negative breast cancer subtypes and pathologic complete response rate to neoadjuvant chemotherapy. Oncotarget. 2018 May 29;9(41):26406-26416. doi: 10.18632/oncotarget.25413. eCollection 2018 May 29.
- Bonadonna G, Veronesi U, Brambilla C, Ferrari L, Luini A, Greco M, Bartoli C, Coopmans de Yoldi G, Zucali R, Rilke F, et al. Primary chemotherapy to avoid mastectomy in tumors with diameters of three centimeters or more. J Natl Cancer Inst. 1990 Oct 3;82(19):1539-45. doi: 10.1093/jnci/82.19.1539.
- Fisher B, Brown A, Mamounas E, Wieand S, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Fisher ER, Wickerham DL, Wolmark N, DeCillis A, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV. Effect of preoperative chemotherapy on local-regional disease in women with operable breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2483-93. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2483.
- Shin HC, Han W, Moon HG, Im SA, Moon WK, Park IA, Park SJ, Noh DY. Breast-conserving surgery after tumor downstaging by neoadjuvant chemotherapy is oncologically safe for stage III breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2582-9. doi: 10.1245/s10434-013-2909-6. Epub 2013 Mar 16.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Martelli G, Miceli R, Folli S, Guzzetti E, Chifu C, Maugeri I, Ferranti C, Bianchi G, Capri G, Carcangiu ML, Paolini B, Agresti R, Ferraris C, Piromalli D, Greco M. Sentinel node biopsy after primary chemotherapy in cT2 N0/1 breast cancer patients: Long-term results of a retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2012-2020. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.023. Epub 2017 Aug 10.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
- Goorts B, van Nijnatten TJ, de Munck L, Moossdorff M, Heuts EM, de Boer M, Lobbes MB, Smidt ML. Clinical tumor stage is the most important predictor of pathological complete response rate after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):83-91. doi: 10.1007/s10549-017-4155-2. Epub 2017 Feb 15.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Fowler AM, Mankoff DA, Joe BN. Imaging Neoadjuvant Therapy Response in Breast Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):358-375. doi: 10.1148/radiol.2017170180.
- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT 198/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .