Миниинвазивное выявление остаточного заболевания у больных раком молочной железы в стадии ремиссии после первичной химиотерапии
Проспективное клиническое исследование для оценки мини-инвазивной предоперационной процедуры для выявления остаточной молочной железы или подмышечной болезни у пациентов с раком молочной железы cT1-T2-T3 cN0/N1 в полной клинической/рентгенологической ремиссии после первичной химиотерапии
Хирургия груди может быть чрезмерным лечением, когда есть полный ответ на системное неоадъювантное лечение, что определяется клинически и с помощью изображений. Однако надежность методов визуализации (УЗИ, маммография и магнитно-резонансная томография) при определении полного ответа в опубликованных исследованиях различается, и хирургическое вмешательство остается предпочтительным методом выявления остаточной болезни.
Цели этого исследования:
- Оценить надежность малоинвазивной предоперационной вакуумной биопсии под визуальным контролем (ВАБ) в выявлении остаточной молочной железы у пациенток с раком молочной железы cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 либо с полным клинико-рентгенологическим ответом, либо с остаточной опухолью молочной железы < 1 см после системного неоадъювантного лечения.
- Оценить надежность малоинвазивной предоперационной пункционной биопсии под визуальным контролем в выявлении остаточной подмышечной опухоли у пациентов с раком молочной железы cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 либо с полным клинико-рентгенологическим ответом, либо с остаточной опухолью молочной железы <1 см после системное неоадъювантное лечение.
После неоадъювантного лечения и оценки с помощью ультразвука, маммографии и магнитно-резонансной томографии будет выполнена VAB на груди, а игольная биопсия будет выполнена на подмышечном лимфатическом узле в случаях cN1 до лечения, предварительно отмеченном магнитной клипсой.
Результаты биопсии будут сравниваться с хирургическими данными, состоящими в квадрантэктомии или мастэктомии плюс биопсия сторожевого узла (или отдельного удаления меченых лимфатических узлов, если они не совпадают с сторожевым узлом (узлами)) для оценки способности биопсии идентифицировать остаточные болезнь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системное неоадъювантное лечение было введено в 1990-х годах (1, 2) в основном при распространенном (cT2, cT3) раке молочной железы, чтобы уменьшить степень заболевания и, следовательно, сделать возможным консервативное хирургическое вмешательство вместо мастэктомии.
Исследования (3-6) продемонстрировали, что патологический полный ответ (pCR) в молочной железе и/или подмышечной впадине после неоадъювантного лечения предсказывает лучшую общую выживаемость (OS), лучшую отдаленную безрецидивную выживаемость (DRS) и более низкую смертность.
Совсем недавно таргетная неоадъювантная терапия позволила достичь пПО более чем у 60% пациентов (7,8) и до 70% пациентов с HER2-положительными или тройными негативными подтипами, которые, как правило, связаны с более неблагоприятными исходами (9).
Ультразвук, маммография и магнитно-резонансная томография все еще неточны в выявлении хирургически подтвержденного остаточного заболевания после неоадъювантной химиотерапии (10, 11), а чувствительность и специфичность этих методов визуализации заметно различаются (12), поэтому хирургическое вмешательство остается наиболее надежным методом выявления любого остаточного заболевания. болезнь.
Целями этого исследования являются
- оценить способность минимально инвазивной предоперационной вакуумной биопсии (ВАБ) под визуальным контролем выявлять остаточное заболевание молочной железы у пациенток с раком молочной железы либо с полным клиническим/рентгенологическим полным ответом, либо с остаточным заболеванием <1 см после системного неоадъювантного лечения; и
- оценить способность биопсии выявлять остаточное заболевание подмышечных лимфатических узлов у пациентов, которым предварительно проводили лечение cN1 и чьи подозрительные узлы помечены металлической клипсой до лечения.
Результаты VAB/пункционной биопсии будут сравниваться с патологическими данными после квадрантэктомии/мастэктомии или хирургического удаления сигнального(ых) подмышечного(ых) лимфатического узла(ов) и помеченного(ых) подмышечного(ых) узла(ей) (если они отличаются от сигнального(ых) узла(ей)).
Это исследование проводится с целью проведения будущих клинических испытаний отказа от хирургического вмешательства в случаях полного клинического/радиологического ответа и отрицательного предоперационного VAB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriele Martelli, MD
- Номер телефона: +39 02 2390 3436
- Электронная почта: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiara Listorti, MD
- Номер телефона: +39 02 2390 2169
- Электронная почта: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Контакт:
- Gabriele Martelli, MD
- Номер телефона: +39 02 2390 3436
- Электронная почта: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
-
Контакт:
- Chiara Listorti, MD
- Номер телефона: +39 02 2390 2169
- Электронная почта: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рентгенологически подтвержденным одноочаговым раком молочной железы cT1-cT2-cT3 cN0-cN1, которым показана первичная химиотерапия
- Гистологически подтвержденный HER2-положительный, тройной негативный или люминальный B HER2-положительный инвазивный рак молочной железы
- Клинический/рентгенологический полный ответ или остаточная опухоль молочной железы <1 см после первичной химиотерапии
- Отсутствие локорегионарного рецидива или отдаленных метастазов
- Подписанное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Заболевание хирургически неоперабельное или хирургическое вмешательство не проводилось
- Многоочаговое заболевание или наличие микрокальцификатов при визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
малоинвазивная предоперационная вакуумная биопсия под визуальным контролем
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 Пациентам с раком молочной железы с клиническим/рентгенологическим полным ответом или с остаточной опухолью молочной железы <1 см после системного первичного лечения проводят предоперационную VAB молочной железы под визуальным контролем с помощью иглы 9-го калибра. Больным cN1 перед системным первичным лечением удаляют меченые подмышечные узлы. В обоих случаях цель состоит в том, чтобы выявить остаточное заболевание. Консервативная хирургия груди или мастэктомия будут выполняться у всех пациентов после многопрофильной клинической оценки. Хирургически подтвержденная остаточная опухоль будет сравниваться с результатом VAB. |
малоинвазивная предоперационная вакуумная биопсия молочной железы под визуальным контролем и пункционная биопсия подмышечного лимфатического узла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности гистологического исследования VAB молочной железы, выполненного до операции
Временное ограничение: 40 дней
|
Выявление процента случаев соответствия между дооперационными данными ВАБ в молочной железе и гистологическими данными после квадрантэктомии или мастэктомии у пациентов с полным рентгенологическим ответом после неоадъювантной химиотерапии.
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности гистологического исследования биоптата лимфатического узла, выполненного до операции
Временное ограничение: 40 дней
|
Выявление процента случаев с соответствием между данными дооперационной биопсии меченых подмышечных лимфатических узлов cN1 и гистологическими данными после биопсии сигнального узла и хирургического удаления меченого узла (узлов) (если они отличаются от сигнального узла (узлов)).
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Santonja A, Sanchez-Munoz A, Lluch A, Chica-Parrado MR, Albanell J, Chacon JI, Antolin S, Jerez JM, de la Haba J, de Luque V, Fernandez-De Sousa CE, Vicioso L, Plata Y, Ramirez-Tortosa CL, Alvarez M, Llacer C, Zarcos-Pedrinaci I, Carrasco E, Caballero R, Martin M, Alba E. Triple negative breast cancer subtypes and pathologic complete response rate to neoadjuvant chemotherapy. Oncotarget. 2018 May 29;9(41):26406-26416. doi: 10.18632/oncotarget.25413. eCollection 2018 May 29.
- Bonadonna G, Veronesi U, Brambilla C, Ferrari L, Luini A, Greco M, Bartoli C, Coopmans de Yoldi G, Zucali R, Rilke F, et al. Primary chemotherapy to avoid mastectomy in tumors with diameters of three centimeters or more. J Natl Cancer Inst. 1990 Oct 3;82(19):1539-45. doi: 10.1093/jnci/82.19.1539.
- Fisher B, Brown A, Mamounas E, Wieand S, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Fisher ER, Wickerham DL, Wolmark N, DeCillis A, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV. Effect of preoperative chemotherapy on local-regional disease in women with operable breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2483-93. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2483.
- Shin HC, Han W, Moon HG, Im SA, Moon WK, Park IA, Park SJ, Noh DY. Breast-conserving surgery after tumor downstaging by neoadjuvant chemotherapy is oncologically safe for stage III breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2582-9. doi: 10.1245/s10434-013-2909-6. Epub 2013 Mar 16.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Martelli G, Miceli R, Folli S, Guzzetti E, Chifu C, Maugeri I, Ferranti C, Bianchi G, Capri G, Carcangiu ML, Paolini B, Agresti R, Ferraris C, Piromalli D, Greco M. Sentinel node biopsy after primary chemotherapy in cT2 N0/1 breast cancer patients: Long-term results of a retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2012-2020. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.023. Epub 2017 Aug 10.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
- Goorts B, van Nijnatten TJ, de Munck L, Moossdorff M, Heuts EM, de Boer M, Lobbes MB, Smidt ML. Clinical tumor stage is the most important predictor of pathological complete response rate after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):83-91. doi: 10.1007/s10549-017-4155-2. Epub 2017 Feb 15.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Fowler AM, Mankoff DA, Joe BN. Imaging Neoadjuvant Therapy Response in Breast Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):358-375. doi: 10.1148/radiol.2017170180.
- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT 198/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .