初次化疗后缓解期乳腺癌患者残留病灶的微创检测
2023年7月10日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
前瞻性临床试验评估微创术前手术检测初次化疗后临床/放射学完全缓解的 cT1-T2-T3 cN0/N1 乳腺癌患者的残留乳房或腋窝疾病
当临床和影像学确定对全身新辅助治疗有完全反应时，乳房手术可能是过度治疗。 然而，在已发表的研究中，成像技术（超声、乳房X线摄影和磁共振）在识别完全反应方面的可靠性各不相同，手术仍然是检测残留疾病的首选方法。
本研究的目的是：
- 评估微创术前图像引导真空辅助活检 (VAB) 在识别 cT1-cT2-cT3、cN0-cN1 乳腺癌患者（具有完全临床/放射学反应或有残留乳腺疾病）中残留乳腺方面的可靠性< 1厘米，全身新辅助治疗后。
- 评估微创术前图像引导穿刺活检在识别 cT1-cT2-cT3、cN0-cN1 乳腺癌患者残留腋窝病变方面的可靠性，这些患者要么具有完全的临床/放射学反应，要么术后残留乳腺病变 <1 cm。全身新辅助治疗。
在新辅助治疗以及超声、乳房X光检查和磁共振评估后，将对乳房进行VAB，并对治疗前cN1病例的腋窝淋巴结进行针吸活检，事先用磁夹标记。
活检结果将与手术结果进行比较，包括象限切除术或乳房切除术加前哨淋巴结活检（或单独切除标记的淋巴结，如果它们与前哨淋巴结不一致），以评估活检识别残留物的能力疾病。
研究概览
详细说明
全身新辅助治疗于 20 世纪 90 年代引入 (1,2)，主要针对晚期 (cT2、cT3) 乳腺癌，以减少疾病范围，从而允许保守手术代替乳房切除术。
研究 (3-6) 表明，新辅助治疗后乳房和/或腋窝的病理完全缓解 (pCR) 预示着更好的总生存期 (OS)、更好的远处无复发生存期 (DRS) 和更低的死亡率。
最近，靶向新辅助疗法在超过 60% 的患者中实现了 pCR (7,8)，在 HER2 阳性或三阴性亚型患者中，高达 70% 的患者实现了 pCR，而这些亚型通常与较差的预后相关 (9)。
超声、乳房 X 光检查和磁共振成像在识别新辅助化疗后经手术证实的残留疾病方面仍然不精确 (10,11)，并且这些成像技术的敏感性和特异性差异显着 (12)，因此手术仍然是检测任何残留疾病的最可靠方法。疾病。
本研究的目的是
- 评估微创术前图像引导真空辅助活检（VAB）识别临床/放射学完全缓解或全身新辅助治疗后残留病灶<1 cm的乳腺癌患者残留乳腺病的能力；和
- 评估活检对 cN1 治疗前患者以及治疗前用金属夹标记可疑淋巴结的患者识别残留腋窝淋巴结疾病的能力。
VAB/针活检结果将与象限切除术/乳房切除术或手术切除前哨腋窝淋巴结和标记的腋窝淋巴结（如果与前哨淋巴结不同）后的病理结果进行比较。
正在进行这项研究的目的是在临床/放射学完全缓解和术前 VAB 阴性的情况下进行省略手术的未来临床试验。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriele Martelli, MD
- 电话号码：+39 02 2390 3436
- 邮箱：gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
研究联系人备份
- 姓名：Chiara Listorti, MD
- 电话号码：+39 02 2390 2169
- 邮箱：chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
学习地点
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-
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Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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接触：
- Gabriele Martelli, MD
- 电话号码：+39 02 2390 3436
- 邮箱：gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
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接触：
- Chiara Listorti, MD
- 电话号码：+39 02 2390 2169
- 邮箱：chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 乳腺癌患者，临床/放射学完全缓解，或全身初步治疗后残留乳腺病灶 <1 cm
描述
纳入标准：
- 放射学证实的单灶 cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 乳腺癌患者需要进行初次化疗
- 组织学证实的 HER2 阳性、三阴性或 Luminal B HER2 阳性浸润性乳腺癌
- 初次化疗后临床/放射学完全缓解或残留乳腺疾病<1 cm
- 无局部复发或远处转移
- 签署参与知情同意书。
排除标准：
- 疾病无法手术或未进行手术
- 影像学显示多灶性病变或存在微钙化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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微创术前图像引导真空辅助活检
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 乳腺癌患者，无论是临床/放射学完全缓解，还是全身初次治疗后残留乳腺病灶 <1 cm，均需在术前使用 9 号针进行图像引导乳房 VAB。 在全身初次治疗前处于 cN1 状态的患者需要切除标记的腋窝淋巴结。 在这两种情况下，目的都是为了识别任何残留疾病。 经过多学科临床评估后，所有患者均将接受保守性乳房手术或乳房切除术。 手术确认的残留肿瘤将与 VAB 结果进行比较。 |
术前影像引导微创真空辅助乳腺活检和腋窝淋巴结针吸活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前对乳房 VAB 进行组织学检查的准确性评估
大体时间：40天
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确定新辅助化疗后具有完全放射学反应的患者术前乳房 VAB 结果与象限切除或乳房切除术后组织学结果之间对应的病例百分比。
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40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前淋巴结活检组织学检查准确性的评估
大体时间：40天
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确定标记的 cN1 腋窝淋巴结的术前活检结果与前哨淋巴结活检和手术切除标记的淋巴结（如果与前哨淋巴结不同）后的组织学结果之间的对应关系的病例百分比。
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40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriele Martelli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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