Detecção mini-invasiva de doença residual em pacientes com câncer de mama em remissão após quimioterapia primária
Ensaio clínico prospectivo para avaliar um procedimento pré-cirúrgico mini-invasivo para detectar mama residual ou doença axilar em pacientes com câncer de mama cT1-T2-T3 cN0/N1 em remissão clínica/radiológica completa após quimioterapia primária
A cirurgia de mama pode ser um tratamento excessivo quando há uma resposta completa ao tratamento neoadjuvante sistêmico conforme determinado clinicamente e por imagem. No entanto, a confiabilidade das técnicas de imagem (ultra-som, mamografia e ressonância magnética) na identificação de resposta completa varia em estudos publicados e a cirurgia continua sendo o método preferido de detecção de doença residual.
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a confiabilidade da biópsia a vácuo (VAB) guiada por imagem minimamente invasiva pré-operatória na identificação de mama residual em pacientes com câncer de mama cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, com resposta clínica/radiológica completa ou com doença de mama residual < 1 cm, após tratamento neoadjuvante sistêmico.
- Avaliar a confiabilidade da biópsia por agulha guiada por imagem pré-operatória minimamente invasiva na identificação de doença axilar residual em pacientes com câncer de mama cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, com resposta clínica/radiológica completa ou com doença de mama residual <1 cm, após tratamento neoadjuvante sistêmico.
Após o tratamento neoadjuvante, e avaliação com ultrassonografia, mamografia e ressonância magnética, será realizado o BVA da mama e biópsia por agulha do linfonodo axilar dos casos cN1 pré-tratamento, previamente marcados com clipe magnético.
Os achados da biópsia serão comparados com os achados cirúrgicos, consistindo em quadrantectomia ou mastectomia mais biópsia do linfonodo sentinela (ou remoção separada de linfonodos marcados se eles não coincidirem com o(s) linfonodo(s) sentinela) para avaliar a capacidade da biópsia de identificar resíduos doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento neoadjuvante sistêmico foi introduzido na década de 1990 (1,2) principalmente para câncer de mama avançado (cT2, cT3) para reduzir a extensão da doença e, portanto, permitir cirurgia conservadora em vez de mastectomia.
Estudos (3-6) demonstraram que a resposta patológica completa (pCR) na mama e/ou axila após o tratamento neoadjuvante previu melhor sobrevida global (OS), melhor sobrevida livre de recidiva distante (DRS) e menor mortalidade.
Mais recentemente, terapias neoadjuvantes direcionadas atingem pCR em mais de 60% dos pacientes (7,8) e em até 70% dos pacientes com subtipos HER2-positivo ou triplo negativo que geralmente estão associados a resultados piores (9).
A ultrassonografia, a mamografia e a ressonância magnética ainda são imprecisas na identificação de doença residual confirmada cirurgicamente após a quimioterapia neoadjuvante (10,11) e a sensibilidade e especificidade dessas técnicas de imagem variam acentuadamente, (12) de modo que a cirurgia continua sendo o método mais confiável para detectar qualquer resíduo doença.
Os objetivos deste estudo são
- avaliar a capacidade da biópsia a vácuo (VAB) minimamente invasiva pré-operatória guiada por imagem para identificar doença residual da mama em pacientes com câncer de mama com resposta clínica/radiológica completa ou com doença residual <1 cm após tratamento neoadjuvante sistêmico; e
- avaliar a capacidade da biópsia para identificar linfonodos axilares residuais em pacientes pré-tratamento com cN1 e cujos linfonodos suspeitos são marcados com um clipe de metal antes do tratamento.
Os resultados da biópsia por agulha/VAB serão comparados aos achados patológicos após quadrantectomia/mastectomia ou remoção cirúrgica do(s) linfonodo(s) axilar(es) sentinela(s) e linfonodo(s) axilar(es) marcado(s) (se distinto(s) do(s) linfonodo(s) sentinela(s)).
Este estudo está sendo realizado com vistas a realizar um futuro ensaio clínico sobre a omissão de cirurgia em casos com resposta clínica/radiológica completa e VAB pré-operatório negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriele Martelli, MD
- Número de telefone: +39 02 2390 3436
- E-mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Chiara Listorti, MD
- Número de telefone: +39 02 2390 2169
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contato:
- Gabriele Martelli, MD
- Número de telefone: +39 02 2390 3436
- E-mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
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Contato:
- Chiara Listorti, MD
- Número de telefone: +39 02 2390 2169
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama unifocal cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 confirmados radiologicamente indicados para quimioterapia primária
- Câncer de mama invasivo HER2 positivo, triplo negativo ou luminal B HER2 positivo confirmado histologicamente
- Resposta clínica/radiológica completa ou doença residual da mama <1 cm após quimioterapia primária
- Ausência de recidiva locorregional ou metástase à distância
- Consentimento informado assinado para participar.
Critério de exclusão:
- Doença cirurgicamente inoperável ou cirurgia não realizada
- Doença multifocal ou presença de microcalcificações na imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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biópsia pré-operatória guiada por imagem minimamente invasiva assistida por vácuo
Pacientes com câncer de mama cT1-cT2-cT3 cN0-cN1, com resposta clínica/radiológica completa ou com doença de mama residual <1 cm após tratamento primário sistêmico, passam por VAB de mama guiado por imagem pré-operatório com agulha de calibre 9. Os pacientes que são cN1 antes do tratamento primário sistêmico são submetidos à remoção dos gânglios axilares marcados. Em ambos os casos, o objetivo é identificar qualquer doença residual. A cirurgia conservadora da mama ou mastectomia será realizada em todas as pacientes após avaliação clínica multidisciplinar. O tumor residual confirmado cirurgicamente será comparado com o resultado do VAB. |
biópsia a vácuo guiada por imagem pré-operatória minimamente invasiva da mama e biópsia por agulha do linfonodo axilar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da acurácia do exame histológico da mama VAB realizada no pré-operatório
Prazo: 40 dias
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Identificação da porcentagem de casos com correspondência entre achados pré-operatórios de VAB em mama com achados histológicos após quadrantectomia ou mastectomia em pacientes com resposta radiológica completa após quimioterapia neoadjuvante.
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40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da precisão do exame histológico da biópsia de linfonodo realizada no pré-operatório
Prazo: 40 dias
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Identificação da porcentagem de casos com correspondência entre achados de biópsia pré-operatória em linfonodos axilares cN1 marcados com achados histológicos após biópsia de linfonodo sentinela e remoção cirúrgica do(s) linfonodo(s) marcado(s) (se diferente do(s) linfonodo(s) sentinela(s)).
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
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- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT 198/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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