Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini-invasiv påvisning av gjenværende sykdom hos brystkreftpasienter i remisjon etter primær kjemoterapi

10. juli 2023 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Prospektiv klinisk studie for å vurdere en mini-invasiv pre-kirurgisk prosedyre for å oppdage gjenværende bryst- eller aksillær sykdom hos pasienter med cT1-T2-T3 cN0/N1 brystkreft i fullstendig klinisk/radiologisk remisjon etter primær kjemoterapi

Brystkirurgi kan være overbehandling når det er fullstendig respons på systemisk neoadjuvant behandling som bestemt klinisk og ved bildediagnostikk. Imidlertid varierer påliteligheten til bildebehandlingsteknikker (ultralyd, mammografi og magnetisk resonans) for å identifisere fullstendig respons i publiserte studier, og kirurgi er fortsatt den foretrukne metoden for å oppdage gjenværende sykdom.

Målene med denne studien er:

  1. For å vurdere påliteligheten til minimalt invasiv preoperativ bildeveiledet vakuumassistert biopsi (VAB) for å identifisere resterende bryst hos cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 brystkreftpasienter, enten med fullstendig klinisk/radiologisk respons, eller med gjenværende brystsykdom < 1 cm, etter systemisk neoadjuvant behandling.
  2. For å vurdere påliteligheten til minimalt invasiv preoperativ bildeveiledet nålbiopsi for å identifisere gjenværende aksillær sykdom hos cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 brystkreftpasienter, enten med fullstendig klinisk/radiologisk respons, eller med gjenværende brystsykdom <1 cm, etter systemisk neoadjuvant behandling.

Etter neoadjuvant behandling, og utredning med ultralyd, mammografi og magnetisk resonans, vil det bli utført VAB på brystet, og det vil bli utført nålebiopsi på aksillær lymfeknute til forbehandlings-cN1-tilfeller, tidligere merket med magnetklemme.

Biopsifunnene vil bli sammenlignet med de kirurgiske funnene, bestående av kvadrantektomi eller mastektomi pluss sentinel node biopsi (eller separat fjerning av merkede lymfeknuter hvis de ikke sammenfaller med sentinel noden(e)) for å vurdere biopsiens evne til å identifisere gjenværende sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk neoadjuvant behandling ble introdusert på 1990-tallet (1,2) hovedsakelig for avansert (cT2, cT3) brystkreft for å redusere omfanget av sykdom og dermed tillate konservativ kirurgi i stedet for mastektomi.

Studier (3-6) viste at patologisk fullstendig respons (pCR) i bryst og/eller aksill etter neoadjuvant behandling predikerte bedre total overlevelse (OS), bedre fjerntilbakefallsfri overlevelse (DRS) og lavere dødelighet.

Nylig oppnår målrettede neoadjuvante terapier pCR hos over 60 % av pasientene (7,8) og hos opptil 70 % av pasientene med HER2-positive eller trippelnegative subtyper som generelt er assosiert med dårligere utfall (9).

Ultralyd, mammografi og magnetisk resonansavbildning er fortsatt upresise når det gjelder å identifisere kirurgisk bekreftet restsykdom etter neoadjuvant kjemoterapi (10,11) og sensitiviteten og spesifisiteten til disse bildeteknikkene varierer markant, (12) så kirurgi er fortsatt den mest pålitelige metoden for å oppdage eventuelle rester. sykdom.

Målet med denne studien er

  1. å evaluere evnen til minimalt invasiv preoperativ bildeveiledet vakuumassistert biopsi (VAB) for å identifisere gjenværende brystsykdom hos brystkreftpasienter med enten fullstendig klinisk/radiologisk fullstendig respons eller med gjenværende sykdom <1 cm etter systemisk neoadjuvant behandling; og
  2. å evaluere biopsiens evne til å identifisere gjenværende aksillær lymfeknutesykdom hos pasienter som er i cN1-forbehandling og hvis mistenkelige noder er merket med en metallklemme før behandling.

VAB/nålebiopsiresultatene vil bli sammenlignet med patologiske funn etter kvadrantektomi/mastektomi eller kirurgisk fjerning av vaktpostens aksillære lymfeknute(r) og merkede aksillære lymfeknuter (hvis de er forskjellig fra vaktpostknuten(e)).

Denne studien gjennomføres med sikte på å utføre en fremtidig klinisk studie på utelatelse av kirurgi i tilfeller med klinisk/radiologisk fullstendig respons og negativ preoperativ VAB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 brystkreftpasienter, enten med klinisk/radiologisk fullstendig respons, eller med <1 cm gjenværende brystsykdom etter systemisk primærbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk bekreftede unifokale cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 brystkreftpasienter indisert for primær kjemoterapi
  • Histologisk bekreftet HER2-positiv, trippel negativ eller luminal B HER2-positiv invasiv brystkreft
  • Klinisk/radiologisk fullstendig respons eller gjenværende brystsykdom <1 cm etter primær kjemoterapi
  • Fravær av lokoregionalt tilbakefall eller fjernmetastaser
  • Signert informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom kirurgisk inoperabel eller kirurgi ikke utført
  • Multifokal sykdom eller tilstedeværelse av mikrokalsifikasjoner ved bildebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
minimalt invasiv preoperativ bildeveiledet vakuumassistert biopsi

cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 brystkreftpasienter, enten med klinisk/radiologisk fullstendig respons, eller med <1 cm gjenværende brystsykdom etter systemisk primærbehandling, gjennomgår preoperativ bildeveiledet bryst VAB med 9-gauge nål.

Pasienter som er cN1 før systemisk primærbehandling gjennomgår fjerning av de merkede aksillære nodene.

I begge tilfeller er målet å identifisere eventuell gjenværende sykdom. Konservativ brystkirurgi eller mastektomi vil bli utført hos alle pasienter etter multidisiplinær klinisk evaluering.

Kirurgisk bekreftet resttumor vil bli sammenlignet med VAB-resultat.
Enhet: minimalt invasiv preoperativ bildeveiledet vakuumassistert biopsi
minimalt invasiv preoperativ bildeveiledet vakuumassistert biopsi av brystet og nålebiopsi av aksillær lymfeknute
Andre navn:
  • nålbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nøyaktigheten av histologisk undersøkelse av brystet VAB utført før kirurgi
Tidsramme: 40 dager
Identifikasjon av prosentandel tilfeller med samsvar mellom preoperative VAB-funn i bryst med histologiske funn etter kvadrantektomi eller mastektomi hos pasienter med fullstendig radiologisk respons etter neoadjuvant kjemoterapi.
40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nøyaktigheten av histologisk undersøkelse av lymfeknutebiopsi utført før kirurgi
Tidsramme: 40 dager
Identifikasjon av prosentandel av tilfeller med samsvar mellom preoperative biopsifunn i merkede cN1 aksillære lymfeknuter med histologiske funn etter vaktpostknutebiopsi og kirurgisk fjerning av den/de merkede knuten(e) (hvis forskjellig fra vaktpostknuten(e)).
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 198/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere