1차 화학요법 후 관해 상태에 있는 유방암 환자의 잔여 질환에 대한 미니 침습적 발견
2023년 7월 10일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
1차 화학요법 후 완전한 임상/방사선 관해 상태의 cT1-T2-T3 cN0/N1 유방암 환자의 잔여 유방 또는 겨드랑이 질환을 감지하기 위한 최소 침습 수술 전 절차를 평가하기 위한 전향적 임상 시험
유방 수술은 임상적 및 영상 검사를 통해 전신 신보강 치료에 대한 완전한 반응이 있는 경우 과잉 치료일 수 있습니다. 그러나 완전한 반응을 식별하는 영상 기술(초음파, 유방조영술 및 자기 공명)의 신뢰성은 발표된 연구에 따라 다르며 수술은 잔여 질병을 감지하는 데 선호되는 방법으로 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 유방암 환자에서 완전한 임상/방사선학적 반응이 있거나 잔여 유방 질환이 있는 잔여 유방을 식별하는 데 있어 최소 침습 수술 전 영상 유도 진공 보조 생검(VAB)의 신뢰성을 평가하기 위해 < 전신 신 보조 치료 후 1cm.
- cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 유방암 환자의 잔여 겨드랑이 질환을 식별하는 데 있어 완전한 임상/방사선학적 반응이 있거나 1cm 미만의 잔여 유방 질환이 있는 최소 침습 수술 전 영상 유도 바늘 생검의 신뢰성을 평가하기 위해 전신 신 보조 치료.
신 보조 치료 및 초음파, 유방 조영술 및 자기 공명을 통한 평가 후 유방에서 VAB를 수행하고 이전에 자기 클립으로 표시한 치료 전 cN1 사례의 액와 림프절에서 바늘 생검을 수행합니다.
생검 소견은 사분면 절제술 또는 유방 절제술과 감시 림프절 생검(또는 감시 림프절과 일치하지 않는 경우 태그가 지정된 림프절을 별도로 제거)으로 구성된 수술 소견과 비교하여 생검이 잔여 식별 능력을 평가할 것입니다. 질병.
연구 개요
상세 설명
전신 신보강 치료는 1990년대(1,2) 주로 진행성(cT2, cT3) 유방암에 도입되어 질병의 범위를 줄이고 따라서 유방절제술 대신 보존적 수술을 허용합니다.
연구(3-6)는 신보강 치료 후 유방 및/또는 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(pCR)이 더 나은 전체 생존(OS), 더 나은 원거리 무재발 생존(DRS) 및 더 낮은 사망률을 예측한다는 것을 보여주었습니다.
보다 최근에는 표적 신보강 요법이 환자의 60% 이상(7,8)과 일반적으로 더 나쁜 결과와 관련된 HER2 양성 또는 삼중 음성 하위 유형을 가진 환자의 최대 70%에서 pCR을 달성했습니다(9).
초음파, 유방조영술 및 자기공명영상은 신보강 화학요법(10,11) 후 외과적으로 확인된 잔여 질환을 식별하는 데 여전히 부정확하며(10,11) 이러한 영상 기술의 민감도와 특이도는 현저하게 다르므로(12) 수술은 잔류를 발견하는 가장 신뢰할 수 있는 방법으로 남아 있습니다. 질병.
이 연구의 목적은
- 최소 침습적 수술 전 영상 유도 진공 보조 생검(VAB)의 능력을 평가하여 전신 신보강 치료 후 완전한 임상/방사선학적 완전 반응 또는 1cm 미만의 잔여 질환이 있는 유방암 환자의 잔여 유방 질환을 식별하는 능력을 평가합니다. 그리고
- cN1 전치료를 받고 의심스러운 림프절이 치료 전에 금속 클립으로 표시된 환자에서 잔류 액와 림프절 질환을 식별하기 위한 생검의 능력을 평가합니다.
VAB/바늘 생검 결과는 사분절제술/유방절제술 또는 센티넬 액와 림프절 및 태그가 있는 액와 림프절(센티넬 림프절과 구별되는 경우)의 외과적 제거 후 병리학적 소견과 비교됩니다.
본 연구는 임상적/방사선학적 완전관해 및 수술 전 VAB 음성인 경우 수술 생략에 대한 향후 임상시험 수행을 목적으로 진행되고 있다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriele Martelli, MD
- 전화번호: +39 02 2390 3436
- 이메일: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Listorti, MD
- 전화번호: +39 02 2390 2169
- 이메일: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Gabriele Martelli, MD
- 전화번호: +39 02 2390 3436
- 이메일: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
-
연락하다:
- Chiara Listorti, MD
- 전화번호: +39 02 2390 2169
- 이메일: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 유방암 환자, 임상적/방사선학적 완전 반응 또는 전신 1차 치료 후 잔여 유방 질환이 1cm 미만인 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 방사선학적으로 확인된 단초점 cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 유방암 환자에게 1차 화학요법이 필요함
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성, 삼중 음성 또는 내강 B HER2 양성 침윤성 유방암
- 임상/방사선학적 완전 반응 또는 1차 화학요법 후 1cm 미만의 잔여 유방 질환
- 국소 재발 또는 원격 전이의 부재
- 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수술이 불가능하거나 수술이 시행되지 않는 질병
- 다초점 질환 또는 이미징 시 미세석회화의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
최소 침습적 수술 전 영상 유도 진공 보조 생검
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 유방암 환자는 임상적/방사선학적 완전 반응 또는 전신 1차 치료 후 잔여 유방 질환이 1cm 미만인 경우 9게이지 바늘로 수술 전 영상 유도 유방 VAB를 시행합니다. 전신 1차 치료 전에 cN1인 환자는 태그가 있는 겨드랑이 결절을 제거합니다. 두 경우 모두 목표는 잔여 질병을 식별하는 것입니다. 보수적 유방 수술 또는 유방 절제술은 다학제 임상 평가 후 모든 환자에서 수행됩니다. 외과적으로 확인된 잔류 종양은 VAB 결과와 비교됩니다. |
유방의 최소 침습적 수술 전 영상 유도 진공 보조 생검 및 액와 림프절의 바늘 생검
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 수행된 유방 VAB의 조직학적 검사의 정확성 평가
기간: 40일
|
신보강 화학요법 후 완전한 방사선학적 반응을 보인 환자에서 사분면절제술 또는 유방절제술 후 조직학적 소견과 유방의 수술 전 VAB 소견 사이에 일치하는 사례의 비율을 식별합니다.
|
40일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 시행한 림프절 생검의 조직학적 검사 정확도 평가
기간: 40일
|
센티넬 노드 생검 후 조직학적 소견과 태그가 있는 cN1 겨드랑 림프절의 수술 전 생검 소견과 태그가 있는 노드(들)의 외과적 제거(센티넬 노드와 다른 경우) 사이에 일치하는 사례의 백분율을 식별합니다.
|
40일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Santonja A, Sanchez-Munoz A, Lluch A, Chica-Parrado MR, Albanell J, Chacon JI, Antolin S, Jerez JM, de la Haba J, de Luque V, Fernandez-De Sousa CE, Vicioso L, Plata Y, Ramirez-Tortosa CL, Alvarez M, Llacer C, Zarcos-Pedrinaci I, Carrasco E, Caballero R, Martin M, Alba E. Triple negative breast cancer subtypes and pathologic complete response rate to neoadjuvant chemotherapy. Oncotarget. 2018 May 29;9(41):26406-26416. doi: 10.18632/oncotarget.25413. eCollection 2018 May 29.
- Bonadonna G, Veronesi U, Brambilla C, Ferrari L, Luini A, Greco M, Bartoli C, Coopmans de Yoldi G, Zucali R, Rilke F, et al. Primary chemotherapy to avoid mastectomy in tumors with diameters of three centimeters or more. J Natl Cancer Inst. 1990 Oct 3;82(19):1539-45. doi: 10.1093/jnci/82.19.1539.
- Fisher B, Brown A, Mamounas E, Wieand S, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Fisher ER, Wickerham DL, Wolmark N, DeCillis A, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV. Effect of preoperative chemotherapy on local-regional disease in women with operable breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2483-93. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2483.
- Shin HC, Han W, Moon HG, Im SA, Moon WK, Park IA, Park SJ, Noh DY. Breast-conserving surgery after tumor downstaging by neoadjuvant chemotherapy is oncologically safe for stage III breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2582-9. doi: 10.1245/s10434-013-2909-6. Epub 2013 Mar 16.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Martelli G, Miceli R, Folli S, Guzzetti E, Chifu C, Maugeri I, Ferranti C, Bianchi G, Capri G, Carcangiu ML, Paolini B, Agresti R, Ferraris C, Piromalli D, Greco M. Sentinel node biopsy after primary chemotherapy in cT2 N0/1 breast cancer patients: Long-term results of a retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2012-2020. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.023. Epub 2017 Aug 10.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
- Goorts B, van Nijnatten TJ, de Munck L, Moossdorff M, Heuts EM, de Boer M, Lobbes MB, Smidt ML. Clinical tumor stage is the most important predictor of pathological complete response rate after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):83-91. doi: 10.1007/s10549-017-4155-2. Epub 2017 Feb 15.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Fowler AM, Mankoff DA, Joe BN. Imaging Neoadjuvant Therapy Response in Breast Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):358-375. doi: 10.1148/radiol.2017170180.
- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .