- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05951699
Mini-invasiv påvisning af resterende sygdom hos brystkræftpatienter i remission efter primær kemoterapi
Prospektivt klinisk forsøg for at vurdere en mini-invasiv prækirurgisk procedure til påvisning af resterende bryst- eller aksillær sygdom hos patienter med cT1-T2-T3 cN0/N1 brystkræft i fuldstændig klinisk/radiologisk remission efter primær kemoterapi
Brystkirurgi kan være overbehandling, når der er et fuldstændigt respons på systemisk neoadjuverende behandling som bestemt klinisk og ved billeddiagnostik. Pålideligheden af billeddannelsesteknikker (ultralyd, mammografi og magnetisk resonans) til at identificere fuldstændig respons varierer dog i publicerede undersøgelser, og kirurgi er fortsat den foretrukne metode til at påvise resterende sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At vurdere pålideligheden af minimalt invasiv præoperativ billedstyret vakuumassisteret biopsi (VAB) til at identificere resterende bryst hos cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 brystkræftpatienter, enten med fuldstændig klinisk/radiologisk respons eller med resterende brystsygdom < 1 cm, efter systemisk neoadjuverende behandling.
- At vurdere pålideligheden af minimalt invasiv præoperativ billedstyret nålebiopsi til at identificere resterende aksillær sygdom hos cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 brystkræftpatienter, enten med fuldstændig klinisk/radiologisk respons eller med resterende brystsygdom <1 cm, efter systemisk neoadjuverende behandling.
Efter neoadjuverende behandling, og evaluering med ultralyd, mammografi og magnetisk resonans, vil VAB blive udført på brystet, og nålebiopsi vil blive udført på den aksillære lymfeknude i præ-behandling cN1 tilfælde, tidligere markeret med et magnetisk klip.
Biopsifundene vil blive sammenlignet med de kirurgiske fund, bestående af kvadrantektomi eller mastektomi plus sentinel node biopsi (eller separat fjernelse af mærkede lymfeknuder, hvis de ikke falder sammen med sentinel node(r)) for at vurdere biopsiens evne til at identificere resterende sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk neoadjuverende behandling blev introduceret i 1990'erne (1,2) hovedsageligt for avanceret (cT2, cT3) brystkræft for at reducere omfanget af sygdom og dermed tillade konservativ kirurgi i stedet for mastektomi.
Undersøgelser (3-6) viste, at patologisk fuldstændig respons (pCR) i brystet og/eller aksillen efter neoadjuverende behandling forudsagde bedre total overlevelse (OS), bedre fjerntilbagefaldsfri overlevelse (DRS) og lavere dødelighed.
For nylig opnår målrettede neoadjuverende terapier pCR hos over 60 % af patienterne (7,8) og hos op til 70 % af patienterne med HER2-positive eller tredobbelte negative undertyper, der generelt er forbundet med dårligere resultater (9).
Ultralyd, mammografi og magnetisk resonansbilleddannelse er stadig upræcise med hensyn til at identificere kirurgisk bekræftet restsygdom efter neoadjuverende kemoterapi (10,11), og sensitiviteten og specificiteten af disse billeddannelsesteknikker varierer markant (12), så kirurgi forbliver den mest pålidelige metode til at påvise eventuelle resterende sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er
- at evaluere evnen af minimalt invasiv præoperativ billedstyret vakuumassisteret biopsi (VAB) til at identificere resterende brystsygdom hos brystkræftpatienter med enten fuldstændig klinisk/radiologisk komplet respons eller med resterende sygdom <1 cm efter systemisk neoadjuverende behandling; og
- at evaluere biopsiens evne til at identificere resterende aksillær lymfeknudesygdom hos patienter, som er i cN1-forbehandling, og hvis mistænkelige knuder er markeret med en metalklemme før behandling.
VAB-/nålebiopsiresultaterne vil blive sammenlignet med patologiske fund efter kvadrantektomi/mastektomi eller kirurgisk fjernelse af den eller de vagtkirtlens aksillære lymfeknuder og mærkede aksillære lymfeknuder (hvis de adskiller sig fra vagteknuden(e)).
Denne undersøgelse udføres med henblik på at udføre et fremtidigt klinisk forsøg med udeladelse af kirurgi i tilfælde med klinisk/radiologisk komplet respons og negativ præoperativ VAB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Martelli, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 3436
- E-mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2169
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Gabriele Martelli, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 3436
- E-mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2169
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiologisk bekræftede unifokale cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 brystkræftpatienter indiceret til primær kemoterapi
- Histologisk bekræftet HER2-positiv, tredobbelt negativ eller luminal B HER2-positiv invasiv brystkræft
- Klinisk/radiologisk komplet respons eller resterende brystsygdom <1 cm efter primær kemoterapi
- Fravær af lokoregionalt tilbagefald eller fjernmetastaser
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom kirurgisk inoperabel eller operation ikke udført
- Multifokal sygdom eller tilstedeværelse af mikrokalcifikationer ved billeddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
minimalt invasiv præoperativ billedstyret vakuumassisteret biopsi
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 brystkræftpatienter, enten med klinisk/radiologisk komplet respons eller med <1 cm resterende brystsygdom efter systemisk primær behandling, gennemgår præoperativ billedstyret bryst-VAB med 9-gauge nål. Patienter, der er cN1 før systemisk primær behandling, gennemgår fjernelse af de mærkede aksillære noder. I begge tilfælde er målet at identificere eventuelle resterende sygdomme. Konservativ brystkirurgi eller mastektomi vil blive udført hos alle patienter efter multidisciplinær klinisk evaluering. Kirurgisk bekræftet resterende tumor vil blive sammenlignet med VAB resultat. |
minimalt invasiv præoperativ billedstyret vakuumassisteret biopsi af brystet og nålebiopsi af aksillær lymfeknude
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nøjagtigheden af histologisk undersøgelse af brystet VAB udført før kirurgi
Tidsramme: 40 dage
|
Identifikation af procentdel af tilfælde med overensstemmelse mellem præoperative VAB-fund i bryst med histologiske fund efter kvadrantektomi eller mastektomi hos patienter med fuldstændig radiologisk respons efter neoadjuverende kemoterapi.
|
40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nøjagtigheden af histologisk undersøgelse af lymfeknudebiopsi udført før kirurgi
Tidsramme: 40 dage
|
Identifikation af procentdel af tilfælde med overensstemmelse mellem præoperative biopsifund i mærkede cN1 aksillære lymfeknuder med histologiske fund efter sentinel node biopsi og kirurgisk fjernelse af den/de mærkede node(r) (hvis forskellig fra sentinel node(s)).
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Santonja A, Sanchez-Munoz A, Lluch A, Chica-Parrado MR, Albanell J, Chacon JI, Antolin S, Jerez JM, de la Haba J, de Luque V, Fernandez-De Sousa CE, Vicioso L, Plata Y, Ramirez-Tortosa CL, Alvarez M, Llacer C, Zarcos-Pedrinaci I, Carrasco E, Caballero R, Martin M, Alba E. Triple negative breast cancer subtypes and pathologic complete response rate to neoadjuvant chemotherapy. Oncotarget. 2018 May 29;9(41):26406-26416. doi: 10.18632/oncotarget.25413. eCollection 2018 May 29.
- Bonadonna G, Veronesi U, Brambilla C, Ferrari L, Luini A, Greco M, Bartoli C, Coopmans de Yoldi G, Zucali R, Rilke F, et al. Primary chemotherapy to avoid mastectomy in tumors with diameters of three centimeters or more. J Natl Cancer Inst. 1990 Oct 3;82(19):1539-45. doi: 10.1093/jnci/82.19.1539.
- Fisher B, Brown A, Mamounas E, Wieand S, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Fisher ER, Wickerham DL, Wolmark N, DeCillis A, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV. Effect of preoperative chemotherapy on local-regional disease in women with operable breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2483-93. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2483.
- Shin HC, Han W, Moon HG, Im SA, Moon WK, Park IA, Park SJ, Noh DY. Breast-conserving surgery after tumor downstaging by neoadjuvant chemotherapy is oncologically safe for stage III breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2582-9. doi: 10.1245/s10434-013-2909-6. Epub 2013 Mar 16.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Martelli G, Miceli R, Folli S, Guzzetti E, Chifu C, Maugeri I, Ferranti C, Bianchi G, Capri G, Carcangiu ML, Paolini B, Agresti R, Ferraris C, Piromalli D, Greco M. Sentinel node biopsy after primary chemotherapy in cT2 N0/1 breast cancer patients: Long-term results of a retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2012-2020. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.023. Epub 2017 Aug 10.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
- Goorts B, van Nijnatten TJ, de Munck L, Moossdorff M, Heuts EM, de Boer M, Lobbes MB, Smidt ML. Clinical tumor stage is the most important predictor of pathological complete response rate after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):83-91. doi: 10.1007/s10549-017-4155-2. Epub 2017 Feb 15.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Fowler AM, Mankoff DA, Joe BN. Imaging Neoadjuvant Therapy Response in Breast Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):358-375. doi: 10.1148/radiol.2017170180.
- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 198/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina