Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-invasiv påvisning af resterende sygdom hos brystkræftpatienter i remission efter primær kemoterapi

Prospektivt klinisk forsøg for at vurdere en mini-invasiv prækirurgisk procedure til påvisning af resterende bryst- eller aksillær sygdom hos patienter med cT1-T2-T3 cN0/N1 brystkræft i fuldstændig klinisk/radiologisk remission efter primær kemoterapi

Brystkirurgi kan være overbehandling, når der er et fuldstændigt respons på systemisk neoadjuverende behandling som bestemt klinisk og ved billeddiagnostik. Pålideligheden af ​​billeddannelsesteknikker (ultralyd, mammografi og magnetisk resonans) til at identificere fuldstændig respons varierer dog i publicerede undersøgelser, og kirurgi er fortsat den foretrukne metode til at påvise resterende sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At vurdere pålideligheden af ​​minimalt invasiv præoperativ billedstyret vakuumassisteret biopsi (VAB) til at identificere resterende bryst hos cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 brystkræftpatienter, enten med fuldstændig klinisk/radiologisk respons eller med resterende brystsygdom < 1 cm, efter systemisk neoadjuverende behandling.
  2. At vurdere pålideligheden af ​​minimalt invasiv præoperativ billedstyret nålebiopsi til at identificere resterende aksillær sygdom hos cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 brystkræftpatienter, enten med fuldstændig klinisk/radiologisk respons eller med resterende brystsygdom <1 cm, efter systemisk neoadjuverende behandling.

Efter neoadjuverende behandling, og evaluering med ultralyd, mammografi og magnetisk resonans, vil VAB blive udført på brystet, og nålebiopsi vil blive udført på den aksillære lymfeknude i præ-behandling cN1 tilfælde, tidligere markeret med et magnetisk klip.

Biopsifundene vil blive sammenlignet med de kirurgiske fund, bestående af kvadrantektomi eller mastektomi plus sentinel node biopsi (eller separat fjernelse af mærkede lymfeknuder, hvis de ikke falder sammen med sentinel node(r)) for at vurdere biopsiens evne til at identificere resterende sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systemisk neoadjuverende behandling blev introduceret i 1990'erne (1,2) hovedsageligt for avanceret (cT2, cT3) brystkræft for at reducere omfanget af sygdom og dermed tillade konservativ kirurgi i stedet for mastektomi.

Undersøgelser (3-6) viste, at patologisk fuldstændig respons (pCR) i brystet og/eller aksillen efter neoadjuverende behandling forudsagde bedre total overlevelse (OS), bedre fjerntilbagefaldsfri overlevelse (DRS) og lavere dødelighed.

For nylig opnår målrettede neoadjuverende terapier pCR hos over 60 % af patienterne (7,8) og hos op til 70 % af patienterne med HER2-positive eller tredobbelte negative undertyper, der generelt er forbundet med dårligere resultater (9).

Ultralyd, mammografi og magnetisk resonansbilleddannelse er stadig upræcise med hensyn til at identificere kirurgisk bekræftet restsygdom efter neoadjuverende kemoterapi (10,11), og sensitiviteten og specificiteten af ​​disse billeddannelsesteknikker varierer markant (12), så kirurgi forbliver den mest pålidelige metode til at påvise eventuelle resterende sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er

  1. at evaluere evnen af ​​minimalt invasiv præoperativ billedstyret vakuumassisteret biopsi (VAB) til at identificere resterende brystsygdom hos brystkræftpatienter med enten fuldstændig klinisk/radiologisk komplet respons eller med resterende sygdom <1 cm efter systemisk neoadjuverende behandling; og
  2. at evaluere biopsiens evne til at identificere resterende aksillær lymfeknudesygdom hos patienter, som er i cN1-forbehandling, og hvis mistænkelige knuder er markeret med en metalklemme før behandling.

VAB-/nålebiopsiresultaterne vil blive sammenlignet med patologiske fund efter kvadrantektomi/mastektomi eller kirurgisk fjernelse af den eller de vagtkirtlens aksillære lymfeknuder og mærkede aksillære lymfeknuder (hvis de adskiller sig fra vagteknuden(e)).

Denne undersøgelse udføres med henblik på at udføre et fremtidigt klinisk forsøg med udeladelse af kirurgi i tilfælde med klinisk/radiologisk komplet respons og negativ præoperativ VAB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 brystkræftpatienter, enten med klinisk/radiologisk komplet respons eller med <1 cm resterende brystsygdom efter systemisk primær behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk bekræftede unifokale cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 brystkræftpatienter indiceret til primær kemoterapi
  • Histologisk bekræftet HER2-positiv, tredobbelt negativ eller luminal B HER2-positiv invasiv brystkræft
  • Klinisk/radiologisk komplet respons eller resterende brystsygdom <1 cm efter primær kemoterapi
  • Fravær af lokoregionalt tilbagefald eller fjernmetastaser
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom kirurgisk inoperabel eller operation ikke udført
  • Multifokal sygdom eller tilstedeværelse af mikrokalcifikationer ved billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
minimalt invasiv præoperativ billedstyret vakuumassisteret biopsi

cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 brystkræftpatienter, enten med klinisk/radiologisk komplet respons eller med <1 cm resterende brystsygdom efter systemisk primær behandling, gennemgår præoperativ billedstyret bryst-VAB med 9-gauge nål.

Patienter, der er cN1 før systemisk primær behandling, gennemgår fjernelse af de mærkede aksillære noder.

I begge tilfælde er målet at identificere eventuelle resterende sygdomme. Konservativ brystkirurgi eller mastektomi vil blive udført hos alle patienter efter multidisciplinær klinisk evaluering.

Kirurgisk bekræftet resterende tumor vil blive sammenlignet med VAB resultat.

minimalt invasiv præoperativ billedstyret vakuumassisteret biopsi af brystet og nålebiopsi af aksillær lymfeknude
Andre navne:
  • nålebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nøjagtigheden af ​​histologisk undersøgelse af brystet VAB udført før kirurgi
Tidsramme: 40 dage
Identifikation af procentdel af tilfælde med overensstemmelse mellem præoperative VAB-fund i bryst med histologiske fund efter kvadrantektomi eller mastektomi hos patienter med fuldstændig radiologisk respons efter neoadjuverende kemoterapi.
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nøjagtigheden af ​​histologisk undersøgelse af lymfeknudebiopsi udført før kirurgi
Tidsramme: 40 dage
Identifikation af procentdel af tilfælde med overensstemmelse mellem præoperative biopsifund i mærkede cN1 aksillære lymfeknuder med histologiske fund efter sentinel node biopsi og kirurgisk fjernelse af den/de mærkede node(r) (hvis forskellig fra sentinel node(s)).
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 198/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner