Miniinvasive Erkennung von Resterkrankungen bei Brustkrebspatientinnen in Remission nach primärer Chemotherapie
Prospektive klinische Studie zur Bewertung eines minimalinvasiven präoperativen Verfahrens zur Erkennung verbleibender Brust- oder Achselerkrankungen bei Patienten mit cT1-T2-T3 cN0/N1-Brustkrebs in vollständiger klinischer/radiologischer Remission nach primärer Chemotherapie
Eine Brustoperation kann eine Überbehandlung sein, wenn klinisch und bildgebend festgestellt wird, dass eine vollständige Reaktion auf die systemische neoadjuvante Behandlung vorliegt. Allerdings variiert die Zuverlässigkeit bildgebender Verfahren (Ultraschall, Mammographie und Magnetresonanz) bei der Identifizierung einer vollständigen Reaktion in veröffentlichten Studien, und die Operation bleibt die bevorzugte Methode zur Erkennung einer Resterkrankung.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Zuverlässigkeit der minimalinvasiven präoperativen bildgesteuerten vakuumunterstützten Biopsie (VAB) bei der Identifizierung von Restbrust bei cT1-cT2-cT3-, cN0-cN1-Brustkrebspatientinnen, entweder mit vollständigem klinischen/radiologischen Ansprechen oder mit restlicher Brusterkrankung < 1 cm, nach systemischer neoadjuvanter Behandlung.
- Beurteilung der Zuverlässigkeit der minimalinvasiven präoperativen bildgesteuerten Nadelbiopsie bei der Identifizierung einer verbleibenden axillären Erkrankung bei cT1-cT2-cT3-, cN0-cN1-Brustkrebspatientinnen, entweder mit vollständiger klinischer/radiologischer Reaktion oder mit verbleibender Brusterkrankung <1 cm danach systemische neoadjuvante Behandlung.
Nach der neoadjuvanten Behandlung und der Auswertung mit Ultraschall, Mammographie und Magnetresonanz wird eine VAB an der Brust durchgeführt und eine Nadelbiopsie am axillären Lymphknoten von cN1-Fällen vor der Behandlung durchgeführt, die zuvor mit einem Magnetclip markiert wurden.
Die Biopsiebefunde werden mit den chirurgischen Befunden verglichen, bestehend aus Quadrantektomie oder Mastektomie plus Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (oder separater Entfernung markierter Lymphknoten, wenn sie nicht mit dem/den Sentinel-Lymphknoten übereinstimmen), um die Fähigkeit der Biopsie zur Identifizierung von Resten zu beurteilen Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die systemische neoadjuvante Behandlung wurde in den 1990er Jahren (1,2) vor allem bei fortgeschrittenem (cT2, cT3) Brustkrebs eingeführt, um das Ausmaß der Erkrankung zu reduzieren und somit eine konservative Operation anstelle einer Mastektomie zu ermöglichen.
Studien (3–6) zeigten, dass ein pathologisches Komplettansprechen (pCR) in der Brust und/oder Achselhöhle nach neoadjuvanter Behandlung ein besseres Gesamtüberleben (OS), ein besseres rezidivfreies Fernüberleben (DRS) und eine geringere Mortalität vorhersagte.
In jüngerer Zeit erreichen gezielte neoadjuvante Therapien eine pCR bei über 60 % der Patienten (7,8) und bei bis zu 70 % der Patienten mit HER2-positiven oder dreifach negativen Subtypen, die im Allgemeinen mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind (9).
Ultraschall, Mammographie und Magnetresonanztomographie sind bei der Identifizierung chirurgisch bestätigter Resterkrankungen nach neoadjuvanter Chemotherapie immer noch ungenau (10,11) und die Empfindlichkeit und Spezifität dieser bildgebenden Verfahren variieren deutlich (12), so dass die Operation nach wie vor die zuverlässigste Methode zur Erkennung etwaiger Resterkrankungen ist Krankheit.
Die Ziele dieser Studie sind
- um die Fähigkeit der minimalinvasiven präoperativen bildgesteuerten vakuumunterstützten Biopsie (VAB) zu bewerten, eine verbleibende Brusterkrankung bei Brustkrebspatientinnen mit entweder vollständiger klinischer/radiologischer Komplettremission oder mit einer Resterkrankung <1 cm nach systemischer neoadjuvanter Behandlung zu identifizieren; Und
- um die Fähigkeit der Biopsie zu bewerten, eine verbleibende Erkrankung der axillären Lymphknoten bei Patienten zu identifizieren, die vor der Behandlung mit cN1 behandelt werden und deren verdächtige Knoten vor der Behandlung mit einer Metallklammer markiert werden.
Die VAB-/Nadelbiopsieergebnisse werden mit pathologischen Befunden nach Quadrantektomie/Mastektomie oder chirurgischer Entfernung des/der Sentinel-Axillarlymphknoten und der markierten Axillarlymphknoten (sofern sie sich von den Sentinellymphknoten unterscheiden) verglichen.
Diese Studie wird im Hinblick auf die Durchführung einer zukünftigen klinischen Studie zum Verzicht auf eine Operation in Fällen mit klinisch/radiologischem Komplettansprechen und negativem präoperativen VAB durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriele Martelli, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 3436
- E-Mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2169
- E-Mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Kontakt:
- Gabriele Martelli, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 3436
- E-Mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
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Kontakt:
- Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2169
- E-Mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologisch bestätigte unifokale cT1-cT2-cT3-cN0-cN1-Brustkrebspatientinnen mit Indikation für eine primäre Chemotherapie
- Histologisch bestätigter HER2-positiver, dreifach negativer oder Luminal B HER2-positiver invasiver Brustkrebs
- Klinisches/radiologisches vollständiges Ansprechen oder verbleibende Brusterkrankung <1 cm nach primärer Chemotherapie
- Kein lokoregionärer Rückfall oder Fernmetastasierung
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Krankheit chirurgisch inoperabel oder Operation nicht durchgeführt
- Multifokale Erkrankung oder Vorhandensein von Mikroverkalkungen bei der Bildgebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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minimalinvasive präoperative bildgesteuerte vakuumgestützte Biopsie
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1-Brustkrebspatientinnen, entweder mit klinischem/radiologischem Komplettansprechen oder mit <1 cm Restbrusterkrankung nach systemischer Primärbehandlung, werden einer präoperativen bildgesteuerten Brust-VAB mit einer 9-Gauge-Nadel unterzogen. Bei Patienten mit cN1 vor der systemischen Primärbehandlung werden die markierten Achselknoten entfernt. In beiden Fällen geht es darum, eventuelle Resterkrankungen zu erkennen. Nach multidisziplinärer klinischer Bewertung wird bei allen Patientinnen eine konservative Brustoperation oder Mastektomie durchgeführt. Der chirurgisch bestätigte Resttumor wird mit dem VAB-Ergebnis verglichen. |
minimalinvasive präoperative bildgesteuerte vakuumgestützte Biopsie der Brust und Nadelbiopsie des axillären Lymphknotens
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Genauigkeit der vor der Operation durchgeführten histologischen Untersuchung der Brust-VAB
Zeitfenster: 40 Tage
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Ermittlung des Prozentsatzes der Fälle mit Übereinstimmung zwischen präoperativen VAB-Befunden in der Brust und histologischen Befunden nach Quadrantektomie oder Mastektomie bei Patienten mit vollständigem radiologischen Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie.
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40 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Genauigkeit der histologischen Untersuchung der vor der Operation durchgeführten Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 40 Tage
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Identifizierung des Prozentsatzes der Fälle mit Übereinstimmung zwischen präoperativen Biopsiebefunden in markierten axillären cN1-Lymphknoten und histologischen Befunden nach Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und chirurgischer Entfernung des/der markierten Knoten (falls sie sich von den Sentinel-Lymphknoten unterscheiden).
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40 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
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- Santonja A, Sanchez-Munoz A, Lluch A, Chica-Parrado MR, Albanell J, Chacon JI, Antolin S, Jerez JM, de la Haba J, de Luque V, Fernandez-De Sousa CE, Vicioso L, Plata Y, Ramirez-Tortosa CL, Alvarez M, Llacer C, Zarcos-Pedrinaci I, Carrasco E, Caballero R, Martin M, Alba E. Triple negative breast cancer subtypes and pathologic complete response rate to neoadjuvant chemotherapy. Oncotarget. 2018 May 29;9(41):26406-26416. doi: 10.18632/oncotarget.25413. eCollection 2018 May 29.
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- Martelli G, Miceli R, Folli S, Guzzetti E, Chifu C, Maugeri I, Ferranti C, Bianchi G, Capri G, Carcangiu ML, Paolini B, Agresti R, Ferraris C, Piromalli D, Greco M. Sentinel node biopsy after primary chemotherapy in cT2 N0/1 breast cancer patients: Long-term results of a retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2012-2020. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.023. Epub 2017 Aug 10.
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- Goorts B, van Nijnatten TJ, de Munck L, Moossdorff M, Heuts EM, de Boer M, Lobbes MB, Smidt ML. Clinical tumor stage is the most important predictor of pathological complete response rate after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):83-91. doi: 10.1007/s10549-017-4155-2. Epub 2017 Feb 15.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
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- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten