Miniinvasiivinen jäännössairauden havaitseminen rintasyöpäpotilailla primaarisen kemoterapian jälkeen remissiossa
Tuleva kliininen tutkimus miniinvasiivisen leikkausta edeltävän toimenpiteen arvioimiseksi jäljellä olevan rinta- tai kainalosairauden havaitsemiseksi potilailla, joilla on cT1-T2-T3 cN0/N1-rintasyöpä täydellisessä kliinisessä/radiologisessa remissiossa primaarisen kemoterapian jälkeen
Rintaleikkaus voi olla ylihoitoa, kun systeemiseen neoadjuvanttihoitoon saadaan täydellinen vaste kliinisesti ja kuvantamisen perusteella. Kuitenkin kuvantamistekniikoiden (ultraääni, mammografia ja magneettiresonanssi) luotettavuus täydellisen vasteen tunnistamisessa vaihtelee julkaistuissa tutkimuksissa, ja leikkaus on edelleen suositeltava tapa havaita jäännössairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida minimaalisesti invasiivisen preoperatiivisen kuvaohjatun tyhjiöavusteisen biopsian (VAB) luotettavuutta jäljellä olevan rintojen tunnistamisessa cT1-cT2-cT3, cN0-cN1-rintasyöpäpotilailla, joko täydellisellä kliinisellä/radiologisella vasteella tai jäännösrintasairaudella < 1 cm systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
- Arvioidakseen minimaalisesti invasiivisen preoperatiivisen kuvaohjatun neulabiopsian luotettavuutta jäljellä olevan kainalosairauden tunnistamisessa cT1-cT2-cT3, cN0-cN1-rintasyöpäpotilailla joko täydellisen kliinisen/radiologisen vasteen tai alle 1 cm:n jäännösrintasairauden jälkeen. systeeminen neoadjuvanttihoito.
Neoadjuvanttihoidon ja ultraäänellä, mammografialla ja magneettiresonanssilla tehdyn arvioinnin jälkeen rinnalle tehdään VAB ja neulabiopsia hoitoa edeltävien cN1-tapausten kainaloimusolmukkeelle, joka on aiemmin merkitty magneettiklipsillä.
Biopsialöydöksiä verrataan kirurgisiin löydöksiin, jotka koostuvat kvadrantektomiasta tai mastektomiasta sekä vartiosolmukebiopsiasta (tai erillisestä merkittyjen imusolmukkeiden poistamisesta, jos ne eivät ole samat kuin vartijasolmukkeet), jotta voidaan arvioida biopsian kyky tunnistaa jäännös sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen neoadjuvanttihoito otettiin käyttöön 1990-luvulla (1, 2) pääasiassa edenneen (cT2, cT3) rintasyövän hoitoon sairauden laajuuden vähentämiseksi ja siten konservatiivisen leikkauksen mahdollistamiseksi rinnanpoiston sijaan.
Tutkimukset (3-6) osoittivat, että patologinen täydellinen vaste (pCR) rinnassa ja/tai kainalossa neoadjuvanttihoidon jälkeen ennusti parempaa kokonaiseloonjäämistä (OS), parempaa kaukorelapse-free-eloonjäämistä (DRS) ja pienempää kuolleisuutta.
Viime aikoina kohdistetuilla neoadjuvanttihoidoilla saavutetaan pCR yli 60 %:lla potilaista (7,8) ja jopa 70 %:lla potilaista, joilla on HER2-positiivisia tai kolminkertaisesti negatiivisia alatyyppejä, jotka yleensä liittyvät huonompiin tuloksiin (9).
Ultraääni, mammografia ja magneettikuvaus ovat edelleen epätarkkoja neoadjuvanttikemoterapian jälkeisten kirurgisesti vahvistettujen jäännössairauksien tunnistamisessa (10, 11), ja näiden kuvantamistekniikoiden herkkyys ja spesifisyys vaihtelevat huomattavasti (12), joten leikkaus on edelleen luotettavin tapa havaita jäännös sairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat
- arvioida minimaalisesti invasiivisen preoperatiivisen kuvaohjatun tyhjiöavusteisen biopsian (VAB) kykyä tunnistaa jäännösrintasairaus rintasyöpäpotilailla, joilla on joko täydellinen kliininen/radiologinen täydellinen vaste tai jäännössairaus <1 cm systeemisen neoadjuvanttihoidon jälkeen; ja
- arvioida biopsian kykyä tunnistaa jäljellä oleva kainaloimusolmukkeiden sairaus potilailla, jotka saavat cN1-esihoitoa ja joiden epäilyttävät solmut on merkitty metalliklipsillä ennen hoitoa.
VAB-/neulabiopsian tuloksia verrataan patologisiin löydöksiin kvadrantektomian/mastektomian tai vartijakainalon imusolmukkeiden ja merkittyjen kainaloimusolmukkeiden (jos eroavat vartiosolmukkeista) kirurgisen poiston jälkeen.
Tämä tutkimus tehdään tarkoituksena suorittaa tuleva kliininen tutkimus leikkauksen jättämisestä pois tapauksissa, joissa kliininen/radiologinen täydellinen vaste ja negatiivinen preoperatiivinen VAB.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriele Martelli, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 3436
- Sähköposti: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Listorti, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2169
- Sähköposti: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Martelli, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 3436
- Sähköposti: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Listorti, MD
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2169
- Sähköposti: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologisesti vahvistetut unifokaaliset cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 rintasyöpäpotilaat, joille on tarkoitettu primaarinen kemoterapia
- Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen tai luminaalinen B HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä
- Kliininen/radiologinen täydellinen vaste tai jäljellä oleva rintasairaus < 1 cm primaarisen kemoterapian jälkeen
- Paikallisen relapsin tai etäpesäkkeiden puuttuminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus on kirurgisesti käyttökelvoton tai leikkausta ei ole suoritettu
- Multifokaalinen sairaus tai mikrokalsifikaatioiden esiintyminen kuvantamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
minimaalisesti invasiivinen preoperatiivinen kuvaohjattu tyhjiöavusteinen biopsia
cT1-cT2-cT3 cN0-cN1-rintasyöpäpotilaille, joilla on joko kliininen/radiologinen täydellinen vaste tai alle 1 cm jäljellä oleva rintasairaus systeemisen primaarihoidon jälkeen, tehdään ennen leikkausta kuvaohjattu rintojen VAB 9 gaugen neulalla. Potilailta, joilla on cN1 ennen systeemistä primaarista hoitoa, merkityt kainalosolmut poistetaan. Molemmissa tapauksissa tavoitteena on tunnistaa jäljelle jäänyt sairaus. Kaikille potilaille tehdään konservatiivinen rintaleikkaus tai mastektomia monitieteisen kliinisen arvioinnin jälkeen. Kirurgisesti vahvistettua jäännöskasvainta verrataan VAB-tulokseen. |
minimaalisesti invasiivinen preoperatiivinen kuvaohjattu tyhjiöavusteinen biopsia rinnasta ja neulabiopsia kainaloimusolmukkeesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen leikkausta suoritetun rintojen VAB:n histologisen tutkimuksen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Niiden tapausten prosenttiosuuden tunnistaminen, jotka vastaavat rintojen leikkausta edeltävien VAB-löydösten ja kvadrantektomian tai rinnanpoiston jälkeisten histologisten löydösten välillä potilailla, joilla on täydellinen radiologinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävän imusolmukebiopsian histologisen tutkimuksen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Sellaisten tapausten prosenttiosuuden tunnistaminen, jotka vastaavat leikkausta edeltävien biopsialöydöksiä merkittyjen cN1 kainaloimusolmukkeiden ja histologisten löydösten välillä vartiosolmukkeen biopsian ja merkittyjen solmukkeiden kirurgisen poiston jälkeen (jos eri kuin vartijasolmuke(t)).
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Santonja A, Sanchez-Munoz A, Lluch A, Chica-Parrado MR, Albanell J, Chacon JI, Antolin S, Jerez JM, de la Haba J, de Luque V, Fernandez-De Sousa CE, Vicioso L, Plata Y, Ramirez-Tortosa CL, Alvarez M, Llacer C, Zarcos-Pedrinaci I, Carrasco E, Caballero R, Martin M, Alba E. Triple negative breast cancer subtypes and pathologic complete response rate to neoadjuvant chemotherapy. Oncotarget. 2018 May 29;9(41):26406-26416. doi: 10.18632/oncotarget.25413. eCollection 2018 May 29.
- Bonadonna G, Veronesi U, Brambilla C, Ferrari L, Luini A, Greco M, Bartoli C, Coopmans de Yoldi G, Zucali R, Rilke F, et al. Primary chemotherapy to avoid mastectomy in tumors with diameters of three centimeters or more. J Natl Cancer Inst. 1990 Oct 3;82(19):1539-45. doi: 10.1093/jnci/82.19.1539.
- Fisher B, Brown A, Mamounas E, Wieand S, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Fisher ER, Wickerham DL, Wolmark N, DeCillis A, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV. Effect of preoperative chemotherapy on local-regional disease in women with operable breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2483-93. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2483.
- Shin HC, Han W, Moon HG, Im SA, Moon WK, Park IA, Park SJ, Noh DY. Breast-conserving surgery after tumor downstaging by neoadjuvant chemotherapy is oncologically safe for stage III breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2582-9. doi: 10.1245/s10434-013-2909-6. Epub 2013 Mar 16.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Martelli G, Miceli R, Folli S, Guzzetti E, Chifu C, Maugeri I, Ferranti C, Bianchi G, Capri G, Carcangiu ML, Paolini B, Agresti R, Ferraris C, Piromalli D, Greco M. Sentinel node biopsy after primary chemotherapy in cT2 N0/1 breast cancer patients: Long-term results of a retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2012-2020. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.023. Epub 2017 Aug 10.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
- Goorts B, van Nijnatten TJ, de Munck L, Moossdorff M, Heuts EM, de Boer M, Lobbes MB, Smidt ML. Clinical tumor stage is the most important predictor of pathological complete response rate after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):83-91. doi: 10.1007/s10549-017-4155-2. Epub 2017 Feb 15.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Fowler AM, Mankoff DA, Joe BN. Imaging Neoadjuvant Therapy Response in Breast Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):358-375. doi: 10.1148/radiol.2017170180.
- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 198/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .