Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miniinvasiv upptäckt av kvarvarande sjukdom hos bröstcancerpatienter i remission efter primär kemoterapi

10 juli 2023 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Prospektiv klinisk prövning för att utvärdera ett miniinvasivt prekirurgiskt förfarande för att upptäcka kvarvarande bröst- eller axillärsjukdom hos patienter med cT1-T2-T3 cN0/N1 bröstcancer i fullständig klinisk/radiologisk remission efter primär kemoterapi

Bröstkirurgi kan vara överbehandling när det finns ett fullständigt svar på systemisk neoadjuvant behandling som bestämts kliniskt och genom bildbehandling. Tillförlitligheten hos avbildningstekniker (ultraljud, mammografi och magnetisk resonans) för att identifiera fullständigt svar varierar dock i publicerade studier och kirurgi är fortfarande den föredragna metoden för att upptäcka kvarvarande sjukdom.

Målen med denna studie är:

  1. Att bedöma tillförlitligheten av minimalt invasiv preoperativ bildstyrd vakuumassisterad biopsi (VAB) för att identifiera kvarvarande bröst hos cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 bröstcancerpatienter, antingen med fullständigt kliniskt/radiologiskt svar, eller med kvarvarande bröstsjukdom < 1 cm, efter systemisk neoadjuvant behandling.
  2. Att bedöma tillförlitligheten av minimalt invasiv preoperativ bildstyrd nålbiopsi för att identifiera kvarvarande axillär sjukdom hos cT1-cT2-cT3, cN0-cN1 bröstcancerpatienter, antingen med fullständigt kliniskt/radiologiskt svar, eller med kvarvarande bröstsjukdom <1 cm, efter systemisk neoadjuvant behandling.

Efter neoadjuvant behandling, och utvärdering med ultraljud, mammografi och magnetisk resonans, kommer VAB att utföras på bröstet, och nålbiopsi kommer att utföras på axillär lymfkörtel i förbehandlingsfall av cN1, tidigare markerade med en magnetisk klämma.

Biopsifynden kommer att jämföras med de kirurgiska fynden, bestående av kvadrantektomi eller mastektomi plus sentinel node biopsi (eller separat avlägsnande av taggade lymfkörtlar om de inte sammanfaller med sentinel nod(s)) för att bedöma biopsis förmåga att identifiera kvarvarande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk neoadjuvant behandling introducerades på 1990-talet (1,2) främst för avancerad (cT2, cT3) bröstcancer för att minska omfattningen av sjukdomen och därmed möjliggöra konservativ kirurgi istället för mastektomi.

Studier (3-6) visade att patologiskt fullständigt svar (pCR) i bröstet och/eller axillen efter neoadjuvant behandling förutspådde bättre total överlevnad (OS), bättre överlevnad utan återfall på avstånd (DRS) och lägre dödlighet.

På senare tid uppnår riktade neoadjuvanta terapier pCR hos över 60 % av patienterna (7,8) och hos upp till 70 % av patienterna med HER2-positiva eller trippelnegativa subtyper som i allmänhet är förknippade med sämre resultat (9).

Ultraljud, mammografi och magnetisk resonanstomografi är fortfarande oprecisa när det gäller att identifiera kirurgiskt bekräftad kvarvarande sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi (10,11) och känsligheten och specificiteten för dessa avbildningstekniker varierar markant, (12) så kirurgi förblir den mest tillförlitliga metoden för att upptäcka eventuella rester. sjukdom.

Syftet med denna studie är

  1. att utvärdera förmågan hos minimalt invasiv preoperativ bildstyrd vakuumassisterad biopsi (VAB) för att identifiera kvarvarande bröstsjukdom hos bröstcancerpatienter med antingen fullständigt kliniskt/radiologiskt komplett svar eller med kvarvarande sjukdom <1 cm efter systemisk neoadjuvant behandling; och
  2. att utvärdera biopsis förmåga att identifiera kvarvarande axillär lymfkörtelsjukdom hos patienter som är cN1-förbehandlade och vars misstänkta noder är markerade med en metallklämma före behandling.

Resultaten av VAB/nålbiopsi kommer att jämföras med patologiska fynd efter kvadrantektomi/mastektomi eller kirurgiskt avlägsnande av vaktpostens axillära lymfkörtlar och märkta axillära lymfkörtlar (om de skiljer sig från vaktpostkörteln/noderna).

Denna studie genomförs med sikte på att utföra en framtida klinisk prövning på utelämnande av kirurgi i fall med klinisk/radiologisk komplett respons och negativ preoperativ VAB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 bröstcancerpatienter, antingen med kliniskt/radiologiskt fullständigt svar eller med <1 cm kvarvarande bröstsjukdom efter systemisk primärbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologiskt bekräftade unifokala cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 bröstcancerpatienter indicerade för primär kemoterapi
  • Histologiskt bekräftad HER2-positiv, trippelnegativ eller luminal B HER2-positiv invasiv bröstcancer
  • Kliniskt/radiologiskt komplett svar eller kvarvarande bröstsjukdom <1 cm efter primär kemoterapi
  • Frånvaro av lokoregionalt återfall eller fjärrmetastaser
  • Undertecknat informerat samtycke att delta.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom kirurgiskt inopererad eller operation inte utförd
  • Multifokal sjukdom eller förekomst av mikrokalcifikationer vid bildbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
minimalt invasiv preoperativ bildstyrd vakuumassisterad biopsi

cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 bröstcancerpatienter, antingen med kliniskt/radiologiskt komplett svar, eller med <1 cm kvarvarande bröstsjukdom efter systemisk primärbehandling, genomgår preoperativ bildstyrd bröst-VAB med 9-gauge nål.

Patienter som är cN1 före systemisk primärbehandling genomgår avlägsnande av de taggade axillära noderna.

I båda fallen är syftet att identifiera eventuell kvarvarande sjukdom. Konservativ bröstkirurgi eller mastektomi kommer att utföras hos alla patienter efter multidisciplinär klinisk utvärdering.

Kirurgiskt bekräftad kvarvarande tumör kommer att jämföras med VAB-resultat.
Enhet: minimalt invasiv preoperativ bildstyrd vakuumassisterad biopsi
minimalt invasiv preoperativ bildstyrd vakuumassisterad biopsi av bröstet och nålbiopsi av axillär lymfkörtel
Andra namn:
  • nålbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av noggrannheten av histologisk undersökning av bröstet VAB utförd före kirurgi
Tidsram: 40 dagar
Identifiering av procent av fall med överensstämmelse mellan preoperativa VAB-fynd i bröst med histologiska fynd efter kvadrantektomi eller mastektomi hos patienter med fullständigt radiologiskt svar efter neoadjuvant kemoterapi.
40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av noggrannheten av histologisk undersökning av lymfkörtelbiopsi utförd före operation
Tidsram: 40 dagar
Identifiering av procent av fall med överensstämmelse mellan preoperativa biopsifynd i märkta cN1 axillära lymfkörtlar med histologiska fynd efter sentinel node biopsi och kirurgiskt avlägsnande av den märkta noden/nerna (om den skiljer sig från sentinel nod(s)).
40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT 198/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera