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Rilevazione mini-invasiva della malattia residua in pazienti con carcinoma mammario in remissione dopo chemioterapia primaria

10 luglio 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studio clinico prospettico per valutare una procedura pre-chirurgica mini-invasiva per rilevare la malattia mammaria o ascellare residua in pazienti con carcinoma mammario cT1-T2-T3 cN0/N1 in completa remissione clinica/radiologica dopo chemioterapia primaria

La chirurgia mammaria può essere un trattamento eccessivo quando vi è una risposta completa al trattamento sistemico neoadiuvante, come determinato clinicamente e mediante imaging. Tuttavia, l'affidabilità delle tecniche di imaging (ultrasuoni, mammografia e risonanza magnetica) nell'identificazione della risposta completa varia negli studi pubblicati e la chirurgia rimane il metodo preferito per rilevare la malattia residua.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutare l'affidabilità della biopsia preoperatoria minimamente invasiva assistita da vuoto (VAB) nell'identificazione della mammella residua in pazienti con carcinoma mammario cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, con risposta clinica/radiologica completa o con malattia mammaria residua < 1 cm, dopo trattamento sistemico neoadiuvante.
  2. Per valutare l'affidabilità dell'agobiopsia preoperatoria minimamente invasiva guidata da immagini nell'identificazione della malattia ascellare residua in pazienti con carcinoma mammario cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, sia con risposta clinica/radiologica completa, sia con malattia mammaria residua <1 cm, dopo trattamento neoadiuvante sistemico.

Dopo il trattamento neoadiuvante e la valutazione con ecografia, mammografia e risonanza magnetica, verrà eseguito VAB sulla mammella e agobiopsia verrà eseguita sul linfonodo ascellare dei casi cN1 pre-trattamento, precedentemente contrassegnati con una clip magnetica.

I risultati della biopsia saranno confrontati con i risultati chirurgici, consistenti in quadrantectomia o mastectomia più biopsia del linfonodo sentinella (o rimozione separata dei linfonodi marcati se non coincidono con il/i linfonodo/i sentinella) per valutare la capacità della biopsia di identificare residui malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento sistemico neoadiuvante è stato introdotto negli anni '90 (1,2) principalmente per il carcinoma mammario avanzato (cT2, cT3) per ridurre l'estensione della malattia e quindi consentire la chirurgia conservativa invece della mastectomia.

Gli studi (3-6) hanno dimostrato che la risposta patologica completa (pCR) nella mammella e/o nell'ascella dopo il trattamento neoadiuvante ha predetto una migliore sopravvivenza globale (OS), una migliore sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRS) e una minore mortalità.

Più recentemente, le terapie neoadiuvanti mirate raggiungono la pCR in oltre il 60% dei pazienti (7,8) e fino al 70% dei pazienti con sottotipi HER2-positivi o triplo negativi che sono generalmente associati a esiti peggiori (9).

L'ecografia, la mammografia e la risonanza magnetica sono ancora imprecise nell'identificare la malattia residua confermata chirurgicamente dopo la chemioterapia neoadiuvante (10,11) e la sensibilità e la specificità di queste tecniche di imaging variano notevolmente, (12) quindi la chirurgia rimane il metodo più affidabile per rilevare eventuali residui malattia.

Gli scopi di questo studio sono

  1. valutare la capacità della biopsia mininvasiva preoperatoria sottovuoto assistita da immagini (VAB) di identificare la malattia mammaria residua in pazienti con carcinoma mammario con risposta completa clinica/radiologica completa o con malattia residua <1 cm dopo il trattamento neoadiuvante sistemico; E
  2. valutare la capacità della biopsia di identificare la malattia linfonodale ascellare residua in pazienti che sono pre-trattamento cN1 e i cui linfonodi sospetti sono contrassegnati con una clip metallica prima del trattamento.

I risultati della VAB/biopsia dell'ago saranno confrontati con i risultati patologici dopo quadrantectomia/mastectomia o rimozione chirurgica del linfonodo(i) ascellare sentinella e linfonodo(i) ascellare etichettato(i) (se distinto dal linfonodo(i) sentinella).

Questo studio è stato condotto al fine di eseguire una futura sperimentazione clinica sull'omissione della chirurgia nei casi con risposta clinica/radiologica completa e VAB preoperatorio negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario cT1-cT2-cT3 cN0-cN1, con risposta clinica/radiologica completa o con malattia mammaria residua <1 cm dopo il trattamento primario sistemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario unifocale cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 confermati radiologicamente indicati per chemioterapia primaria
  • Carcinoma mammario invasivo HER2 positivo, triplo negativo o luminale B HER2 positivo confermato istologicamente
  • Risposta clinica/radiologica completa o malattia mammaria residua <1 cm dopo la chemioterapia primaria
  • Assenza di recidiva locoregionale o metastasi a distanza
  • Consenso informato firmato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia chirurgicamente inoperabile o intervento chirurgico non eseguito
  • Malattia multifocale o presenza di microcalcificazioni all'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
biopsia preoperatoria mininvasiva assistita da immagini sottovuoto

Le pazienti con carcinoma mammario cT1-cT2-cT3 cN0-cN1, con risposta clinica/radiologica completa o con malattia mammaria residua <1 cm dopo il trattamento primario sistemico, vengono sottoposte a VAB mammario preoperatorio guidato da immagini con ago di calibro 9.

I pazienti che sono cN1 prima del trattamento primario sistemico vengono sottoposti alla rimozione dei linfonodi ascellari contrassegnati.

In entrambi i casi lo scopo è quello di identificare l'eventuale malattia residua. La chirurgia mammaria conservativa o la mastectomia saranno eseguite in tutti i pazienti dopo una valutazione clinica multidisciplinare.

Il tumore residuo confermato chirurgicamente sarà confrontato con il risultato VAB.
Dispositivo: biopsia preoperatoria mininvasiva assistita da immagini sottovuoto
biopsia preoperatoria minimamente invasiva sottovuoto guidata da immagini della mammella e agobiopsia del linfonodo ascellare
Altri nomi:
  • biopsia con ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dell'esame istologico della mammella VAB eseguito prima dell'intervento
Lasso di tempo: 40 giorni
Individuazione della percentuale di casi con corrispondenza tra reperti VAB preoperatori in seno con reperti istologici dopo quadrantectomia o mastectomia in pazienti con risposta radiologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante.
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dell'esame istologico della biopsia linfonodale eseguita prima dell'intervento
Lasso di tempo: 40 giorni
Identificazione della percentuale di casi con corrispondenza tra reperti bioptici preoperatori nei linfonodi ascellari marcati cN1 con reperti istologici dopo biopsia del linfonodo sentinella e rimozione chirurgica del/i linfonodo/i marcato/i (se diverso dal/i linfonodo/i sentinella).
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 198/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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