Miniinwazyjne wykrywanie choroby resztkowej u pacjentek z rakiem piersi w okresie remisji po pierwotnej chemioterapii
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę małoinwazyjnego zabiegu przedoperacyjnego w celu wykrycia resztkowej choroby piersi lub pachy u pacjentek z rakiem piersi cT1-T2-T3 cN0/N1 w całkowitej remisji klinicznej/radiologicznej po pierwotnej chemioterapii
Operacja piersi może być nadmiernym leczeniem, gdy uzyskano całkowitą odpowiedź na systemowe leczenie neoadjuwantowe, co określono klinicznie i obrazowo. Jednak wiarygodność technik obrazowania (USG, mammografia i rezonans magnetyczny) w określaniu całkowitej odpowiedzi różni się w opublikowanych badaniach, a operacja pozostaje preferowaną metodą wykrywania choroby resztkowej.
Celem tego badania jest:
- Ocena wiarygodności małoinwazyjnej przedoperacyjnej biopsji wspomaganej próżniowo (VAB) w identyfikacji resztek piersi u pacjentek z rakiem piersi cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, albo z pełną odpowiedzią kliniczną/radiologiczną, albo z resztkową chorobą piersi < 1 cm, po systemowym leczeniu neoadiuwantowym.
- Aby ocenić wiarygodność małoinwazyjnej przedoperacyjnej biopsji igłowej pod kontrolą obrazu w wykrywaniu resztkowej choroby pachowej u pacjentek z rakiem piersi cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, z pełną odpowiedzią kliniczną/radiologiczną lub z resztkową chorobą piersi <1 cm, po systemowe leczenie neoadiuwantowe.
Po leczeniu neoadiuwantowym i ocenie za pomocą ultrasonografii, mammografii i rezonansu magnetycznego zostanie wykonana VAB piersi oraz biopsja igłowa węzłów chłonnych pachowych przed leczeniem przypadków cN1, uprzednio oznaczonych klipsem magnetycznym.
Wyniki biopsji zostaną porównane z wynikami chirurgicznymi, obejmującymi kwadrantektomię lub mastektomię oraz biopsję węzła wartowniczego (lub oddzielne usunięcie oznakowanych węzłów chłonnych, jeśli nie pokrywają się one z węzłem wartowniczym) w celu oceny zdolności biopsji do identyfikacji pozostałości choroba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnoustrojowe leczenie neoadiuwantowe wprowadzono w latach 90. (1,2) głównie w zaawansowanym (cT2, cT3) raku piersi w celu zmniejszenia rozległości choroby, a tym samym umożliwienia leczenia zachowawczego zamiast mastektomii.
W badaniach (3-6) wykazano, że całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) w piersi i/lub pachach po leczeniu neoadiuwantowym była predykatorem lepszego przeżycia całkowitego (OS), lepszego przeżycia wolnego od odległych nawrotów (DRS) i niższej śmiertelności.
Niedawno celowane terapie neoadiuwantowe osiągają pCR u ponad 60% pacjentów (7,8) i do 70% pacjentów z podtypami HER2-dodatnimi lub potrójnie ujemnymi, które generalnie wiążą się z gorszymi wynikami (9).
Ultrasonografia, mammografia i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego są nadal nieprecyzyjne w rozpoznawaniu potwierdzonej chirurgicznie choroby resztkowej po chemioterapii neoadiuwantowej (10,11), a czułość i swoistość tych technik obrazowania znacznie się różnią (12), więc operacja pozostaje najbardziej niezawodną metodą wykrywania wszelkich pozostałości choroba.
Celem tego badania jest
- ocena zdolności minimalnie inwazyjnej przedoperacyjnej biopsji wspomaganej obrazowaniem (VAB) do identyfikacji resztkowej choroby piersi u pacjentek z rakiem piersi z całkowitą całkowitą odpowiedzią kliniczną/radiologiczną lub z chorobą resztkową <1 cm po ogólnoustrojowym leczeniu neoadiuwantowym; I
- ocena zdolności biopsji do identyfikacji resztkowej choroby węzłów chłonnych pachowych u pacjentów, którzy są przed leczeniem cN1 i których podejrzane węzły są oznaczone metalowym klipsem przed leczeniem.
Wyniki biopsji VAB/igłowej zostaną porównane z wynikami patologicznymi po kwadrantektomii/mastektomii lub chirurgicznym usunięciu wartowniczego węzła chłonnego pachowego i oznaczonego węzła chłonnego pachowego (jeśli różni się od węzła wartowniczego).
Niniejsze badanie jest prowadzone z myślą o przeprowadzeniu w przyszłości badania klinicznego dotyczącego zaniechania operacji w przypadkach z całkowitą odpowiedzią kliniczną/radiologiczną i ujemnym przedoperacyjnym VAB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriele Martelli, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 3436
- E-mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara Listorti, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 2169
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Gabriele Martelli, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 3436
- E-mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Chiara Listorti, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 2169
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone radiologicznie chore na jednoogniskowego raka piersi cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 wskazane do pierwotnej chemioterapii
- Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni, potrójnie ujemny lub luminalny B HER2-dodatni inwazyjny rak piersi
- Całkowita odpowiedź kliniczna/radiologiczna lub resztkowa choroba piersi <1 cm po pierwotnej chemioterapii
- Brak nawrotu lokoregionalnego lub odległych przerzutów
- Podpisana świadoma zgoda na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nieoperacyjna chirurgicznie lub operacja niewykonana
- Choroba wieloogniskowa lub obecność mikrozwapnień w badaniu obrazowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
minimalnie inwazyjna przedoperacyjna biopsja wspomagana próżniowo pod kontrolą obrazu
Pacjenci z rakiem piersi cT1-cT2-cT3 cN0-cN1, z całkowitą odpowiedzią kliniczną/radiologiczną lub z resztkową chorobą piersi <1 cm po pierwotnym leczeniu ogólnoustrojowym, są poddawani przedoperacyjnemu badaniu VAB piersi z użyciem igły 9G. Chorzy z cN1 przed systemowym leczeniem pierwotnym są poddawani zabiegowi usunięcia oznakowanych węzłów chłonnych pachowych. W obu przypadkach celem jest identyfikacja jakiejkolwiek choroby resztkowej. U wszystkich pacjentek po wielodyscyplinarnej ocenie klinicznej zostanie przeprowadzona zachowawcza operacja piersi lub mastektomia. Potwierdzony chirurgicznie resztkowy guz zostanie porównany z wynikiem VAB. |
małoinwazyjna przedoperacyjna biopsja piersi pod kontrolą obrazowania i biopsja igłowa węzła chłonnego pachowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności badania histologicznego piersi VAB wykonanego przed operacją
Ramy czasowe: 40 dni
|
Identyfikacja odsetka przypadków zgodności między przedoperacyjnym wynikiem VAB w piersi a wynikiem badania histopatologicznego po kwadrantektomii lub mastektomii u pacjentek z całkowitą odpowiedzią radiologiczną po chemioterapii neoadjuwantowej.
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności badania histologicznego biopsji węzłów chłonnych wykonanej przed operacją
Ramy czasowe: 40 dni
|
Identyfikacja odsetka przypadków z zgodnością między wynikami przedoperacyjnej biopsji znakowanych węzłów chłonnych pachowych cN1 a wynikami histologicznymi po biopsji węzła wartowniczego i chirurgicznym usunięciu znakowanego węzła (węzłów) (jeśli różni się od węzła wartowniczego).
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Santonja A, Sanchez-Munoz A, Lluch A, Chica-Parrado MR, Albanell J, Chacon JI, Antolin S, Jerez JM, de la Haba J, de Luque V, Fernandez-De Sousa CE, Vicioso L, Plata Y, Ramirez-Tortosa CL, Alvarez M, Llacer C, Zarcos-Pedrinaci I, Carrasco E, Caballero R, Martin M, Alba E. Triple negative breast cancer subtypes and pathologic complete response rate to neoadjuvant chemotherapy. Oncotarget. 2018 May 29;9(41):26406-26416. doi: 10.18632/oncotarget.25413. eCollection 2018 May 29.
- Bonadonna G, Veronesi U, Brambilla C, Ferrari L, Luini A, Greco M, Bartoli C, Coopmans de Yoldi G, Zucali R, Rilke F, et al. Primary chemotherapy to avoid mastectomy in tumors with diameters of three centimeters or more. J Natl Cancer Inst. 1990 Oct 3;82(19):1539-45. doi: 10.1093/jnci/82.19.1539.
- Fisher B, Brown A, Mamounas E, Wieand S, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Fisher ER, Wickerham DL, Wolmark N, DeCillis A, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV. Effect of preoperative chemotherapy on local-regional disease in women with operable breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2483-93. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2483.
- Shin HC, Han W, Moon HG, Im SA, Moon WK, Park IA, Park SJ, Noh DY. Breast-conserving surgery after tumor downstaging by neoadjuvant chemotherapy is oncologically safe for stage III breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2582-9. doi: 10.1245/s10434-013-2909-6. Epub 2013 Mar 16.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Martelli G, Miceli R, Folli S, Guzzetti E, Chifu C, Maugeri I, Ferranti C, Bianchi G, Capri G, Carcangiu ML, Paolini B, Agresti R, Ferraris C, Piromalli D, Greco M. Sentinel node biopsy after primary chemotherapy in cT2 N0/1 breast cancer patients: Long-term results of a retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2012-2020. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.023. Epub 2017 Aug 10.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
- Goorts B, van Nijnatten TJ, de Munck L, Moossdorff M, Heuts EM, de Boer M, Lobbes MB, Smidt ML. Clinical tumor stage is the most important predictor of pathological complete response rate after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):83-91. doi: 10.1007/s10549-017-4155-2. Epub 2017 Feb 15.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Fowler AM, Mankoff DA, Joe BN. Imaging Neoadjuvant Therapy Response in Breast Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):358-375. doi: 10.1148/radiol.2017170180.
- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 198/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .