Détection mini-invasive de la maladie résiduelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en rémission après une chimiothérapie primaire
Essai clinique prospectif pour évaluer une procédure pré-chirurgicale mini-invasive pour détecter une maladie résiduelle du sein ou axillaire chez des patients atteints d'un cancer du sein cT1-T2-T3 cN0/N1 en rémission clinique/radiologique complète après une chimiothérapie primaire
La chirurgie mammaire peut constituer un surtraitement lorsqu'il existe une réponse complète au traitement systémique néoadjuvant telle que déterminée cliniquement et par imagerie. Cependant, la fiabilité des techniques d'imagerie (échographie, mammographie et résonance magnétique) pour identifier une réponse complète varie dans les études publiées et la chirurgie reste la méthode préférée de détection de la maladie résiduelle.
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer la fiabilité de la biopsie assistée par aspiration (VAB) préopératoire mini-invasive guidée par l'image dans l'identification du sein résiduel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, soit avec une réponse clinique/radiologique complète, soit avec une maladie résiduelle du sein < 1 cm, après traitement systémique néoadjuvant.
- Évaluer la fiabilité de la biopsie à l'aiguille guidée par imagerie préopératoire mini-invasive dans l'identification de la maladie axillaire résiduelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, soit avec une réponse clinique/radiologique complète, soit avec une maladie résiduelle du sein <1 cm, après traitement systémique néoadjuvant.
Après un traitement néoadjuvant et une évaluation par échographie, mammographie et résonance magnétique, une VAB sera réalisée sur le sein et une biopsie à l'aiguille sera réalisée sur le ganglion lymphatique axillaire des cas cN1 avant traitement, préalablement marqués d'un clip magnétique.
Les résultats de la biopsie seront comparés aux résultats chirurgicaux, consistant en une quadrantectomie ou une mastectomie plus une biopsie du ganglion sentinelle (ou une élimination séparée des ganglions lymphatiques marqués s'ils ne coïncident pas avec le ou les ganglions sentinelles) pour évaluer la capacité de la biopsie à identifier les résidus maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement néoadjuvant systémique a été introduit dans les années 1990 (1,2) principalement pour le cancer du sein avancé (cT2, cT3) afin de réduire l'étendue de la maladie et ainsi permettre une chirurgie conservatrice au lieu de la mastectomie.
Des études (3-6) ont démontré qu'une réponse pathologique complète (pCR) dans le sein et/ou l'aisselle après un traitement néoadjuvant prédisait une meilleure survie globale (SG), une meilleure survie sans rechute (DRS) à distance et une mortalité plus faible.
Plus récemment, les thérapies néoadjuvantes ciblées ont permis d'obtenir une pCR chez plus de 60 % des patients (7,8) et jusqu'à 70 % des patients atteints de sous-types HER2-positifs ou triples négatifs généralement associés à de moins bons résultats (9).
L'échographie, la mammographie et l'imagerie par résonance magnétique sont encore imprécises pour identifier la maladie résiduelle confirmée chirurgicalement après une chimiothérapie néoadjuvante (10,11) et la sensibilité et la spécificité de ces techniques d'imagerie varient considérablement, (12) de sorte que la chirurgie reste la méthode la plus fiable pour détecter toute maladie résiduelle. maladie.
Les objectifs de cette étude sont
- évaluer la capacité de la biopsie assistée par le vide préopératoire mini-invasive guidée par l'image (VAB) à identifier la maladie résiduelle du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une réponse complète clinique/radiologique complète ou avec une maladie résiduelle <1 cm après un traitement néoadjuvant systémique ; et
- évaluer la capacité de la biopsie à identifier la maladie résiduelle des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients qui sont pré-traitement cN1 et dont les ganglions suspects sont marqués avec un clip métallique avant le traitement.
Les résultats de la biopsie VAB/aiguille seront comparés aux résultats pathologiques après quadrantectomie/mastectomie ou ablation chirurgicale du ou des ganglions lymphatiques axillaires sentinelles et du ou des ganglions lymphatiques axillaires marqués (s'ils sont distincts du ou des ganglions sentinelles).
Cette étude est menée en vue de réaliser un futur essai clinique sur l'omission de la chirurgie en cas de réponse clinique/radiologique complète et VAB préopératoire négatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriele Martelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 2390 3436
- E-mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chiara Listorti, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 2390 2169
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contact:
- Gabriele Martelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 2390 3436
- E-mail: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
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Contact:
- Chiara Listorti, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 2390 2169
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein unifocal cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 confirmé radiologiquement et indiquées pour une chimiothérapie primaire
- Cancer du sein invasif HER2 positif, triple négatif ou luminal B HER2 positif confirmé histologiquement
- Réponse clinique/radiologique complète ou maladie résiduelle du sein < 1 cm après la chimiothérapie primaire
- Absence de récidive locorégionale ou de métastase à distance
- Consentement éclairé signé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Maladie chirurgicalement inopérable ou chirurgie non pratiquée
- Maladie multifocale ou présence de microcalcifications à l'imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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biopsie assistée par aspiration préopératoire mini-invasive guidée par l'image
Les patientes atteintes d'un cancer du sein cT1-cT2-cT3 cN0-cN1, soit avec une réponse clinique/radiologique complète, soit avec une maladie mammaire résiduelle <1 cm après un traitement primaire systémique, subissent un VAB mammaire préopératoire guidé par l'image avec une aiguille de calibre 9. Les patients qui sont cN1 avant le traitement primaire systémique subissent l'ablation des ganglions axillaires marqués. Dans les deux cas, l'objectif est d'identifier toute maladie résiduelle. Une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie sera réalisée chez toutes les patientes après une évaluation clinique multidisciplinaire. La tumeur résiduelle confirmée chirurgicalement sera comparée au résultat VAB. |
biopsie mini-invasive préopératoire guidée par l'image du sein et biopsie à l'aiguille du ganglion lymphatique axillaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la justesse de l'examen histologique du sein VAB réalisé avant la chirurgie
Délai: 40 jours
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Identification du pourcentage de cas avec correspondance entre les résultats préopératoires du VAB dans le sein et les résultats histologiques après quadrantectomie ou mastectomie chez les patientes ayant une réponse radiologique complète après chimiothérapie néoadjuvante.
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40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'exactitude de l'examen histologique de la biopsie ganglionnaire réalisée avant la chirurgie
Délai: 40 jours
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Identification du pourcentage de cas avec correspondance entre les résultats de la biopsie préopératoire dans les ganglions lymphatiques axillaires cN1 marqués avec les résultats histologiques après la biopsie du ganglion sentinelle et l'ablation chirurgicale du ou des ganglions marqués (s'ils sont différents du ou des ganglions sentinelles).
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- Santonja A, Sanchez-Munoz A, Lluch A, Chica-Parrado MR, Albanell J, Chacon JI, Antolin S, Jerez JM, de la Haba J, de Luque V, Fernandez-De Sousa CE, Vicioso L, Plata Y, Ramirez-Tortosa CL, Alvarez M, Llacer C, Zarcos-Pedrinaci I, Carrasco E, Caballero R, Martin M, Alba E. Triple negative breast cancer subtypes and pathologic complete response rate to neoadjuvant chemotherapy. Oncotarget. 2018 May 29;9(41):26406-26416. doi: 10.18632/oncotarget.25413. eCollection 2018 May 29.
- Bonadonna G, Veronesi U, Brambilla C, Ferrari L, Luini A, Greco M, Bartoli C, Coopmans de Yoldi G, Zucali R, Rilke F, et al. Primary chemotherapy to avoid mastectomy in tumors with diameters of three centimeters or more. J Natl Cancer Inst. 1990 Oct 3;82(19):1539-45. doi: 10.1093/jnci/82.19.1539.
- Fisher B, Brown A, Mamounas E, Wieand S, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Fisher ER, Wickerham DL, Wolmark N, DeCillis A, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV. Effect of preoperative chemotherapy on local-regional disease in women with operable breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-18. J Clin Oncol. 1997 Jul;15(7):2483-93. doi: 10.1200/JCO.1997.15.7.2483.
- Shin HC, Han W, Moon HG, Im SA, Moon WK, Park IA, Park SJ, Noh DY. Breast-conserving surgery after tumor downstaging by neoadjuvant chemotherapy is oncologically safe for stage III breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2582-9. doi: 10.1245/s10434-013-2909-6. Epub 2013 Mar 16.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Martelli G, Miceli R, Folli S, Guzzetti E, Chifu C, Maugeri I, Ferranti C, Bianchi G, Capri G, Carcangiu ML, Paolini B, Agresti R, Ferraris C, Piromalli D, Greco M. Sentinel node biopsy after primary chemotherapy in cT2 N0/1 breast cancer patients: Long-term results of a retrospective study. Eur J Surg Oncol. 2017 Nov;43(11):2012-2020. doi: 10.1016/j.ejso.2017.07.023. Epub 2017 Aug 10.
- Haque W, Verma V, Hatch S, Suzanne Klimberg V, Brian Butler E, Teh BS. Response rates and pathologic complete response by breast cancer molecular subtype following neoadjuvant chemotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):559-567. doi: 10.1007/s10549-018-4801-3. Epub 2018 Apr 24.
- Goorts B, van Nijnatten TJ, de Munck L, Moossdorff M, Heuts EM, de Boer M, Lobbes MB, Smidt ML. Clinical tumor stage is the most important predictor of pathological complete response rate after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2017 May;163(1):83-91. doi: 10.1007/s10549-017-4155-2. Epub 2017 Feb 15.
- Chagpar AB, Middleton LP, Sahin AA, Dempsey P, Buzdar AU, Mirza AN, Ames FC, Babiera GV, Feig BW, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Ross MI, Singletary SE. Accuracy of physical examination, ultrasonography, and mammography in predicting residual pathologic tumor size in patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg. 2006 Feb;243(2):257-64. doi: 10.1097/01.sla.0000197714.14318.6f.
- Croshaw R, Shapiro-Wright H, Svensson E, Erb K, Julian T. Accuracy of clinical examination, digital mammogram, ultrasound, and MRI in determining postneoadjuvant pathologic tumor response in operable breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 2011 Oct;18(11):3160-3. doi: 10.1245/s10434-011-1919-5. Epub 2011 Sep 27.
- Fowler AM, Mankoff DA, Joe BN. Imaging Neoadjuvant Therapy Response in Breast Cancer. Radiology. 2017 Nov;285(2):358-375. doi: 10.1148/radiol.2017170180.
- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT 198/21
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