Detección mini-invasiva de enfermedad residual en pacientes con cáncer de mama en remisión después de quimioterapia primaria
Ensayo clínico prospectivo para evaluar un procedimiento prequirúrgico miniinvasivo para detectar enfermedad mamaria o axilar residual en pacientes con cáncer de mama cT1-T2-T3 cN0/N1 en remisión clínica/radiológica completa después de la quimioterapia primaria
La cirugía mamaria puede ser sobretratamiento cuando hay una respuesta completa al tratamiento neoadyuvante sistémico según lo determinado clínicamente y por imágenes. Sin embargo, la confiabilidad de las técnicas de imagen (ultrasonido, mamografía y resonancia magnética) para identificar la respuesta completa varía en los estudios publicados y la cirugía sigue siendo el método preferido para detectar la enfermedad residual.
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la confiabilidad de la biopsia asistida por vacío (VAB) guiada por imágenes preoperatoria mínimamente invasiva para identificar la mama residual en pacientes con cáncer de mama cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, ya sea con respuesta clínica/radiológica completa o con enfermedad mamaria residual < 1 cm, tras tratamiento neoadyuvante sistémico.
- Evaluar la confiabilidad de la biopsia con aguja guiada por imagen preoperatoria mínimamente invasiva para identificar enfermedad axilar residual en pacientes con cáncer de mama cT1-cT2-cT3, cN0-cN1, ya sea con respuesta clínica/radiológica completa, o con enfermedad mamaria residual <1 cm, después de Tratamiento neoadyuvante sistémico.
Tras el tratamiento neoadyuvante, y evaluación con ecografía, mamografía y resonancia magnética, se realizará BAV en la mama, y en los casos cN1 pretratamiento se realizará biopsia con aguja del ganglio axilar, previamente marcado con clip magnético.
Los hallazgos de la biopsia se compararán con los hallazgos quirúrgicos, que consisten en cuadrantectomía o mastectomía más biopsia del ganglio centinela (o extracción separada de los ganglios linfáticos marcados si no coinciden con el o los ganglios centinela) para evaluar la capacidad de la biopsia para identificar ganglios linfáticos residuales. enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento neoadyuvante sistémico se introdujo en la década de 1990 (1,2) principalmente para el cáncer de mama avanzado (cT2, cT3) para reducir la extensión de la enfermedad y, por lo tanto, permitir la cirugía conservadora en lugar de la mastectomía.
Los estudios (3-6) demostraron que la respuesta patológica completa (pCR) en la mama y/o la axila después del tratamiento neoadyuvante predijo una mejor supervivencia general (SG), una mejor supervivencia libre de recaída (SDR) a distancia y una menor mortalidad.
Más recientemente, las terapias neoadyuvantes dirigidas logran PCR en más del 60 % de los pacientes (7,8) y hasta en el 70 % de los pacientes con subtipos HER2 positivos o triple negativos que generalmente se asocian con peores resultados (9).
La ecografía, la mamografía y la resonancia magnética aún son imprecisas para identificar la enfermedad residual confirmada quirúrgicamente después de la quimioterapia neoadyuvante (10,11) y la sensibilidad y especificidad de estas técnicas de imagen varían notablemente (12), por lo que la cirugía sigue siendo el método más confiable para detectar cualquier enfermedad residual. enfermedad.
Los objetivos de este estudio son
- evaluar la capacidad de la biopsia asistida por vacío (VAB) guiada por imagen preoperatoria mínimamente invasiva para identificar la enfermedad mamaria residual en pacientes con cáncer de mama con respuesta completa clínica/radiológica completa o con enfermedad residual <1 cm después del tratamiento neoadyuvante sistémico; y
- evaluar la capacidad de la biopsia para identificar la enfermedad residual de los ganglios linfáticos axilares en pacientes que son cN1 antes del tratamiento y cuyos ganglios sospechosos se marcan con un clip de metal antes del tratamiento.
Los resultados de la VAB/biopsia con aguja se compararán con los hallazgos patológicos después de la cuadrantectomía/mastectomía o la extirpación quirúrgica de los ganglios linfáticos axilares centinela y los ganglios linfáticos axilares marcados (si son distintos de los ganglios centinela).
Este estudio se realiza con el fin de realizar un futuro ensayo clínico sobre la omisión de cirugía en casos con respuesta clínica/radiológica completa y BAV preoperatorio negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriele Martelli, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 3436
- Correo electrónico: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara Listorti, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 2169
- Correo electrónico: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contacto:
- Gabriele Martelli, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 3436
- Correo electrónico: gabriele.martelli@istitutotumori.mi.it
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Contacto:
- Chiara Listorti, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 2169
- Correo electrónico: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama unifocal cT1-cT2-cT3 cN0-cN1 radiológicamente confirmado indicadas para quimioterapia primaria
- Cáncer de mama invasivo HER2 positivo, triple negativo o luminal B HER2 positivo confirmado histológicamente
- Respuesta clínica/radiológica completa o enfermedad mamaria residual <1 cm después de la quimioterapia primaria
- Ausencia de recidiva locorregional o metástasis a distancia
- Consentimiento informado firmado para participar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad quirúrgicamente inoperable o cirugía no realizada
- Enfermedad multifocal o presencia de microcalcificaciones en la imagen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biopsia asistida por vacío guiada por imagen preoperatoria mínimamente invasiva
Las pacientes con cáncer de mama cT1-cT2-cT3 cN0-cN1, ya sea con respuesta clínica/radiológica completa o con <1 cm de enfermedad mamaria residual después del tratamiento primario sistémico, se someten a una VAB preoperatoria de mama guiada por imágenes con una aguja de calibre 9. Los pacientes que son cN1 antes del tratamiento primario sistémico se someten a la extirpación de los ganglios axilares marcados. En ambos casos el objetivo es identificar cualquier enfermedad residual. En todas las pacientes se realizará cirugía conservadora de mama o mastectomía previa evaluación clínica multidisciplinar. El tumor residual confirmado quirúrgicamente se comparará con el resultado VAB. |
biopsia preoperatoria mínimamente invasiva guiada por imágenes asistida por vacío de la mama y biopsia con aguja de ganglio linfático axilar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión del examen histológico del BAV de mama realizado antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 40 días
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Identificación del porcentaje de casos con correspondencia entre hallazgos BAV preoperatorios en mama con hallazgos histológicos tras cuadrantectomía o mastectomía en pacientes con respuesta radiológica completa tras quimioterapia neoadyuvante.
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40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión del examen histológico de la biopsia de ganglio linfático realizada antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 40 días
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Identificación del porcentaje de casos con correspondencia entre los hallazgos de la biopsia preoperatoria en los ganglios linfáticos axilares cN1 marcados con los hallazgos histológicos después de la biopsia del ganglio centinela y la extirpación quirúrgica del ganglio marcado (si es diferente del ganglio centinela).
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Martelli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Via G. Venezian 1, 20133 Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
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- Heil J, Pfob A, Sinn HP, Rauch G, Bach P, Thomas B, Schaefgen B, Kuemmel S, Reimer T, Hahn M, Thill M, Blohmer JU, Hackmann J, Malter W, Bekes I, Friedrichs K, Wojcinski S, Joos S, Paepke S, Ditsch N, Rody A, Grosse R, van Mackelenbergh M, Reinisch M, Karsten M, Golatta M; RESPONDER Investigators. Diagnosing Pathologic Complete Response in the Breast After Neoadjuvant Systemic Treatment of Breast Cancer Patients by Minimal Invasive Biopsy: Oral Presentation at the San Antonio Breast Cancer Symposium on Friday, December 13, 2019, Program Number GS5-03. Ann Surg. 2022 Mar 1;275(3):576-581. doi: 10.1097/SLA.0000000000004246.
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- INT 198/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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