胃十二指腸内視鏡検査中の粘膜の可視性を向上させるためのN-アセチルシステインとシメチコンによる前投薬 (SIMETHICONE)
胃十二指腸内視鏡検査中の粘膜の可視性を改善するためのN-アセチルシステインとシメチコンによる前投薬：二重盲検ランダム化対照試験。
シメチコンは、内視鏡検査前の粘液や気泡の除去に優れた消泡剤であることがわかっています。さらに最近では、N-アセチルシステイン (NAC) を単独またはシメチコンと組み合わせて、UGE の 20 分前に使用すると粘液や胃の気泡を除去し、胃の視覚化を改善するのに効果的であることが証明されました。プロナーゼ (MilliporeSigma、米国マサチューセッツ州バーリントン) などの他の薬剤もこの目的に有用であると記載されていますが、インドでは一般に入手可能ではありません。診断を受けているインドの患者における消泡剤の影響に関するデータは限られています。内視鏡検査。
上部消化管内視鏡検査中に粘膜の視認性が不十分になる一般的な理由には、付着した粘液や泡が含まれます。 シメチコンは、胃粘膜上の泡の問題を軽減する可能性のある消泡剤です。 同様に、N-アセチルシステインは、粘膜に付着した粘液を洗浄する可能性のある粘液溶解剤です。 シメチコンと NAC の両方の組み合わせは、内視鏡検査中に適切な粘膜の可視性を提供するという点で互いに補完的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は、対照群と投薬前治療群の間で適切な視認性スコアを持つ患者の割合の差である。
研究の副次的結果は、対照群と前投薬群における以下のパラメータの比較である: a) 適切な粘膜の可視性を達成するために洗い流すのに必要な水の量。 b) 病変検出率。 c) 前投薬のタイミングに応じた視認性スコア (10 ～ 20 分 vs 20 ～ 30 分)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500079
- Asian Institute of Gastroenterology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる成人（18 歳以上）が含まれます。
- 診断内視鏡検査を受ける適格な被験者全員が研究に募集されます。
除外基準:
- 上部消化管手術歴、
- 胃癌
- 治療用内視鏡検査と緊急処置の必要性、
- 最近の上部消化管出血
- 腐食性物質の摂取、
- 妊娠
- 糖尿病
- 喘息
- 研究で使用された薬剤に対するアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：介入なし
この治療群では、訓練を受けた看護師の監督の下、参加者は処置の10～30分前にプラセボ（水100ml）を摂取します。 すべての患者には、手術前に標準的な推奨事項、つまり少なくとも 8 時間の液体および完全絶食が与えられます。 内視鏡検査中、粘膜の可視性は 6 つのセグメント (胃前庭部、胃体下部、胃体上部、胃底、十二指腸の第 1 部分と第 2 部分) で 1 から 4 点の範囲のスケールを使用して評価されます。 (1) 粘膜の付着がないこと。胃粘膜を検査した。 (2) 検査された胃粘膜内の、視覚を妨げない少量の粘液。 (3) 胃粘膜検査での大量の粘液。50 mL 未満の水で十分に洗浄できます。 (4) 検査した胃粘膜に大量の粘液があり、洗浄には 50 mL 以上の水が必要です。 |
胃と十二指腸の粘膜の可視性に対する水の影響
他の名前：
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実験的：シメチコン 150mg
この治療群では、参加者は訓練を受けた看護師の監督の下、処置の10～30分前に100mlの水に溶かした150mgのシメチコンを投与されます。すべての患者には処置前に標準的な推奨事項が与えられます：少なくとも8時間の液体および固形絶食。 内視鏡検査では、粘膜の可視性を 6 つのセグメント (胃前庭部、胃体下部、胃体上部、胃底、十二指腸の第 1 部分と第 2 部分) で 1 ～ 4 点のスケールを使用して評価します。(1) 検査した胃粘膜に粘液の付着がないこと。 (2) 検査された胃粘膜内の、視覚を妨げない少量の粘液。 (3) 胃粘膜検査での大量の粘液。50 mL 未満の水で十分に洗浄できます。 (4) 検査した胃粘膜に大量の粘液があり、洗浄には 50 mL 以上の水が必要です。 |
胃および十二指腸の粘膜の可視性に対するシメチコンの影響
他の名前：
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実験的：Nアセチルシステイン 600mg
この群では、参加者は訓練を受けた看護師の監督の下、処置の10～30分前に100mlの水に溶解した600mgのN-アセチルシステインを投与されます。すべての患者には処置前に標準的な推奨事項が与えられます：少なくとも8時間の液体および固形絶食。 内視鏡検査では、粘膜の可視性を 6 つのセグメント (胃前庭部、胃体下部、胃体上部、胃底、十二指腸の第 1 部分と第 2 部分) で 1 ～ 4 点のスケールで評価します。(1) 検査した胃粘膜に粘液の付着がないこと。 (2) 検査された胃粘膜内の、視覚を妨げない少量の粘液。 (3) 胃粘膜検査での大量の粘液。50 mL 未満の水で十分に洗浄できます。 (4) 検査した胃粘膜に大量の粘液があり、洗浄には 50 mL 以上の水が必要です。 |
N アセチル システインが胃と十二指腸の粘膜の可視性に及ぼす影響
他の名前：
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実験的：シメチコン (150 mg) と N アセチル システイン 600 mg の組み合わせ
この治療群では、参加者は訓練を受けた看護師の監督の下、処置の10～30分前に100mlの水に溶かした150mgのシメチコンとN-アセチルシステインを投与されます。すべての患者には処置前に標準的な推奨事項が与えられます：少なくとも8時間の液体および固形絶食。 内視鏡検査では、粘膜の可視性を 6 つのセグメント (胃前庭部、胃体下部、胃体上部、胃底、十二指腸の第 1 部分と第 2 部分) で 1 ～ 4 点のスケールを使用して評価します。(1) 検査した胃粘膜に粘液の付着がないこと。 (2) 検査された胃粘膜内の、視覚を妨げない少量の粘液。 (3) 胃粘膜検査での大量の粘液。50 mL 未満の水で十分に洗浄できます。 (4) 検査した胃粘膜に大量の粘液があり、洗浄には 50 mL 以上の水が必要です。 |
シメチコンと N アセチル システインが胃と十二指腸の粘膜の可視性に及ぼす影響
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入なしと、水とシメチコン溶液、水と N アセチル システイン溶液、水とシメチコンと N アセチル システイン溶液との間で、十分な視認性スコアを持つ患者の割合の差
時間枠：20分
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適切な粘膜可視性スコアを達成するには、可視性スコア 0 は十二指腸、胃に粘液がないことを意味します。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入なしと、水とシメチコン溶液、水と N アセチル システイン溶液、水とシメチコンと N アセチル システイン溶液との間で、十分な視認性スコアを持つ患者の割合の差
時間枠：30分
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適切な粘膜可視性スコアを達成するには、可視性スコア 0 は十二指腸、胃に粘液がないことを意味します。
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zaheer Dr Nabi, MD、Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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