Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előgyógyszerezés N-acetilciszteinnel és szimetikonnal a nyálkahártya láthatóságának javítása érdekében gasztroduodenoszkópia során (SIMETHICONE)

2023. július 21. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Előgyógyszerezés N-acetilciszteinnel és szimetikonnal a nyálkahártya láthatóságának javítására a gasztroduodenoszkópia során: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A szimetikonról kiderült, hogy jó habzásgátló szer az endoszkópia előtt a nyálkahártya és a buborékok eltávolítására. Az utóbbi időben az N-acetilcisztein (NAC), akár önmagában, akár szimetikonnal kombinálva, hatékonynak bizonyult a nyálka és a gyomorbuborékok eltávolításában, ha 20 perccel az UGE előtt használták, javítva a gyomor vizualizációját. Más szerek, például a Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Mass, USA) szintén hasznosnak bizonyultak erre a célra, de általában nem állnak rendelkezésre Indiában. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a habzásgátló szerek hatásáról diagnosztikai kezelés alatt álló indiai betegekre endoszkópia.

A felső GI endoszkópia során a nyálkahártya nem megfelelő láthatóságának gyakori okai közé tartozik a tapadó nyálka és buborékok. A szimetikon egy habzásgátló szer, amely csökkentheti a gyomornyálkahártyán kialakuló buborékok problémáját. Hasonlóképpen, az N-acetilcisztein nyálkaoldó szer, amely képes megtisztítani a nyálkahártyát a hozzátapadt váladéktól. A szimetikon és a NAC kombinációja kiegészítheti egymást, és megfelelő nyálkahártya láthatóságot biztosít az endoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a megfelelő láthatósági pontszámmal rendelkező betegek arányának különbsége lesz a kontroll és a premedikációs kar között.

A vizsgálat másodlagos eredménye a következő paraméterek összehasonlítása lesz a kontroll és a gyógyszeres kezelést megelőző karban: a) Az öblítéshez szükséges vízmennyiség a nyálkahártya megfelelő láthatóságának eléréséhez; b) A lézió észlelési aránya; c) Láthatósági pontszám a premedikáció időpontja szerint (10-20 perc vs 20-30 perc)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500079
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a felnőttek (18 év felettiek), akik képesek írásos, tájékozott beleegyezésüket adni.
  • Minden alkalmas alany, aki diagnosztikus endoszkópián esik át, be lesz vonva a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Felső GI traktus műtétek története,
  • Gyomorrák
  • Terápiás endoszkópia és sürgősségi eljárások szükségessége,
  • Legutóbbi felső GI vérzés
  • Maró lenyelés,
  • Terhesség
  • Diabetes mellitus
  • Asztma
  • Allergiás reakciók a vizsgálatban használt gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nincs beavatkozás

Ebben a karban a résztvevők placebót (100 ml vizet) kapnak 10-30 perccel az eljárás előtt, képzett nővér felügyelete mellett. Minden beteg standard ajánlásokat kap az eljárás előtt: legalább 8 óra folyékony és szilárd éheztetés.

Az endoszkópia során a nyálkahártya láthatóságát 6 szegmensben értékelik (gyomor antrum, alsó gyomortest, felső gyomortest, szemfenék, duodenum első és második része), egy 1-től 4-ig terjedő skálán: (1) nincs tapadó nyálka a gyomornyálkahártya megvizsgált; (2) kis mennyiségű nyálka a vizsgált gyomornyálkahártyában, amely nem akadályozza a látást; (3) nagy mennyiségű nyálka a gyomornyálkahártya vizsgálatában, amely <50 ml vízzel alaposan lemosható; (4) nagy mennyiségű nyálka a vizsgált gyomornyálkahártyában, amelyhez ≥50 ml víz szükséges a mosáshoz.
Egyéb: Placebo
A víz hatása a gyomor és a nyombél nyálkahártyájának láthatóságára
Más nevek:
  • W
Kísérleti: Szimetikon 150 mg

Ebben a karban a résztvevők 150 mg szimetikont kapnak 100 ml vízben oldva 10-30 perccel a beavatkozás előtt, képzett nővér felügyelete mellett. Minden beteg standard ajánlásokat kap az eljárás előtt: legalább 8 óra folyékony és szilárd éheztetés.

Az endoszkópia során a nyálkahártya láthatóságát 6 szegmensben (gyomor antrum, alsó gyomortest, felső gyomortest, szemfenék, duodenum első és második része) 1-től 4-ig terjedő skálán értékeljük:(1) a vizsgált gyomornyálkahártyában nincs tapadó nyálka; (2) kis mennyiségű nyálka a vizsgált gyomornyálkahártyában, amely nem akadályozza a látást; (3) nagy mennyiségű nyálka a gyomornyálkahártya vizsgálatában, amely <50 ml vízzel alaposan lemosható; (4) nagy mennyiségű nyálka a vizsgált gyomornyálkahártyában, amelyhez ≥50 ml víz szükséges a mosáshoz.
Drog: Szimetikon 150 mg
A szimetikon hatása a gyomor és a nyombél nyálkahártyájának láthatóságára
Más nevek:
  • S
Kísérleti: N Acetil-cisztein 600 mg

Ebben a karban a résztvevők 600 mg N-acetil-ciszteint kapnak 100 ml vízben oldva 10-30 perccel a beavatkozás előtt, képzett nővér felügyelete mellett. Minden beteg standard ajánlásokat kap a beavatkozás előtt: legalább 8 óra folyékony és szilárd éheztetés.

Az endoszkópia során a nyálkahártya láthatóságát 6 szegmensben értékelik (gyomor antrum, alsó gyomortest, felső gyomortest, szemfenék, duodenum első és második része), egy 1-től 4-ig terjedő skálán:(1) nincs tapadó nyálka a vizsgált gyomornyálkahártyában; (2) kis mennyiségű nyálka a vizsgált gyomornyálkahártyában, amely nem akadályozza a látást; (3) nagy mennyiségű nyálka a gyomornyálkahártya vizsgálatában, amely <50 ml vízzel alaposan lemosható; (4) nagy mennyiségű nyálka a vizsgált gyomornyálkahártyában, amelyhez ≥50 ml víz szükséges a mosáshoz.
Drog: N Acetil-cisztein 600 mg
Az N-acetil-cisztein hatása a gyomor és a nyombél nyálkahártyájának láthatóságára
Más nevek:
  • NAC
Kísérleti: Simetikon (150 mg) plusz N Acetil-cisztein 600 mg kombináció

Ebben a karban a résztvevők 150 mg szimetikont és N-acetil-ciszteint kapnak 100 ml vízben oldva 10-30 perccel a beavatkozás előtt, képzett nővér felügyelete mellett.Minden páciens standard ajánlást kap a beavatkozás előtt: legalább 8 óra folyékony és szilárd éheztetés.

Az endoszkópia során a nyálkahártya láthatóságát 6 szegmensben (gyomor antrum, alsó gyomortest, felső gyomortest, szemfenék, duodenum első és második része) 1-től 4-ig terjedő skálán értékeljük:(1) a vizsgált gyomornyálkahártyában nincs tapadó nyálka; (2) kis mennyiségű nyálka a vizsgált gyomornyálkahártyában, amely nem akadályozza a látást; (3) nagy mennyiségű nyálka a gyomornyálkahártya vizsgálatában, amely <50 ml vízzel alaposan lemosható; (4) nagy mennyiségű nyálka a vizsgált gyomornyálkahártyában, amelyhez ≥50 ml víz szükséges a mosáshoz.
Drog: Simetikon 150 mg plusz N Acetil-cisztein 600 mg
A szimetikon és az N-acetil-cisztein hatása a gyomor és a nyombél nyálkahártyájának láthatóságára
Más nevek:
  • SPN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a megfelelő láthatósági pontszámmal rendelkező betegek arányában a nem beavatkozás és a víz plusz szimetikon oldat, víz plusz N acetil-cisztein oldat, víz plusz szimetikon és N acetilcisztein oldat között
Időkeret: 20 perc
A megfelelő nyálkahártya láthatósági pontszám eléréséhez a 0 láthatósági pontszám azt jelenti, hogy nincs nyálka a nyombélben és a gyomorban
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a megfelelő láthatósági pontszámmal rendelkező betegek arányában a nem beavatkozás és a víz plusz szimetikon oldat, víz plusz N acetil-cisztein oldat, víz plusz szimetikon és N acetilcisztein oldat között
Időkeret: 30 perc
A megfelelő nyálkahártya láthatósági pontszám eléréséhez a 0 láthatósági pontszám azt jelenti, hogy nincs nyálka a nyombélben és a gyomorban
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MESE01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel