Prémédication avec de la N-acétylcystéine et de la siméthicone pour améliorer la visibilité des muqueuses pendant la gastroduodénoscopie (SIMETHICONE)
Prémédication avec de la N-acétylcystéine et de la siméthicone pour améliorer la visibilité des muqueuses pendant la gastroduodénoscopie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
La siméthicone s'est avérée être un bon agent anti-mousse avant l'endoscopie pour éliminer le mucus et les bulles. muqueuse. D'autres agents, tels que Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Mass, USA), ont également été décrits comme utiles à cette fin et mais ils ne sont généralement pas disponibles en Inde. Il existe des données limitées sur l'impact des agents anti-mousse chez les patients indiens en cours de diagnostic. endoscopie.
Les raisons courantes d'une mauvaise visibilité des muqueuses lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure comprennent le mucus adhérent et les bulles. La siméthicone est un agent antimousse susceptible de réduire le problème des bulles sur la muqueuse gastrique. De même, la N-acétylcystéine est un agent mucolytique ayant le potentiel de nettoyer la muqueuse du mucus adhérent. La combinaison de siméthicone et de NAC peut être complémentaire l'une de l'autre pour fournir une visibilité muqueuse adéquate pendant l'endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude sera la différence dans la proportion de patients avec un score de visibilité adéquat entre le bras contrôle et le bras prémédication.
Les résultats secondaires de l'étude seront la comparaison des paramètres suivants dans le bras contrôle et prémédication : a) Volume d'eau nécessaire pour le rinçage afin d'obtenir une visibilité adéquate de la muqueuse ; b) Taux de détection des lésions ; c) Score de visibilité selon le moment de la prémédication (10-20 min vs 20-30 min)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500079
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes (≥18 ans) capables de donner un consentement écrit et éclairé seront inclus.
- Tous les sujets éligibles subissant une endoscopie diagnostique seront recrutés dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur,
- Cancer de l'estomac
- Besoin d'endoscopie thérapeutique et de gestes d'urgence,
- Saignements gastro-intestinaux supérieurs récents
- Ingestion caustique,
- Grossesse
- Diabète sucré
- Asthme
- Réactions allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Aucune intervention
Dans ce bras, les participants recevront un placebo (100 ml d'eau) 10 à 30 minutes avant la procédure sous la supervision d'une infirmière qualifiée. Tous les patients recevront des recommandations standard avant la procédure : au moins 8 heures de jeûne liquide et solide. Au cours de l'endoscopie, la visibilité de la muqueuse sera évaluée sur 6 segments (antre gastrique, bas du corps gastrique, haut du corps gastrique, fond d'œil, première et deuxième partie du duodénum), à l'aide d'une échelle allant de 1 à 4 points : (1) pas de mucus adhérent dans la muqueuse gastrique examinée ; (2) une petite quantité de mucus dans la muqueuse gastrique examinée qui ne gêne pas la vision ; (3) une grande quantité de mucus dans l'examen de la muqueuse gastrique, qui peut être soigneusement lavée avec moins de 50 ml d'eau ; (4) une grande quantité de mucus dans la muqueuse gastrique examinée qui nécessite ≥ 50 ml d'eau pour le lavage. |
Impact de l'eau sur la visibilité muqueuse de l'estomac et du duodénum
Autres noms:
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Expérimental: Siméthicone 150 mg
Dans ce bras, les participants recevront 150 mg de siméthicone dissous dans 100 ml d'eau 10 à 30 minutes avant la procédure sous la supervision d'une infirmière qualifiée. Tous les patients recevront des recommandations standard avant la procédure : au moins 8 heures de jeûne liquide et solide. Au cours de l'endoscopie, la visibilité de la muqueuse sera évaluée sur 6 segments (antre gastrique, bas du corps gastrique, haut du corps gastrique, fond d'œil, première et deuxième partie du duodénum), à l'aide d'une échelle allant de 1 à 4 points :(1) pas de mucus adhérent dans la muqueuse gastrique examinée ; (2) une petite quantité de mucus dans la muqueuse gastrique examinée qui ne gêne pas la vision ; (3) une grande quantité de mucus dans l'examen de la muqueuse gastrique, qui peut être soigneusement lavée avec moins de 50 ml d'eau ; (4) une grande quantité de mucus dans la muqueuse gastrique examinée qui nécessite ≥ 50 ml d'eau pour le lavage. |
Impact de la siméthicone sur la visibilité muqueuse de l'estomac et du duodénum
Autres noms:
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Expérimental: N Acétyl cystéine 600 mg
Dans ce bras, les participants recevront 600 mg de N-acétyl cystéine dissous dans 100 ml d'eau 10 à 30 minutes avant la procédure sous la supervision d'une infirmière qualifiée. Tous les patients recevront des recommandations standard avant la procédure : au moins 8 heures de jeûne liquide et solide. Au cours de l'endoscopie, la visibilité de la muqueuse sera évaluée sur 6 segments (antre gastrique, bas du corps gastrique, haut du corps gastrique, fond d'œil, première et deuxième partie du duodénum), à l'aide d'une échelle allant de 1 à 4 points :(1) pas de mucus adhérent dans la muqueuse gastrique examinée ; (2) une petite quantité de mucus dans la muqueuse gastrique examinée qui ne gêne pas la vision ; (3) une grande quantité de mucus dans l'examen de la muqueuse gastrique, qui peut être soigneusement lavée avec moins de 50 ml d'eau ; (4) une grande quantité de mucus dans la muqueuse gastrique examinée qui nécessite ≥ 50 ml d'eau pour le lavage. |
Impact de la N Acétyl cystéine sur la visibilité muqueuse de l'estomac et du duodénum
Autres noms:
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Expérimental: Combinaison de siméthicone (150 mg) plus N acétyl cystéine 600 mg
Dans ce bras, les participants recevront 150 mg de siméthicone et de N-acétyl cystéine dissous dans 100 ml d'eau 10 à 30 minutes avant la procédure sous la supervision d'une infirmière qualifiée. Tous les patients recevront des recommandations standard avant la procédure : au moins 8 heures de jeûne liquide et solide. Au cours de l'endoscopie, la visibilité de la muqueuse sera évaluée sur 6 segments (antre gastrique, bas du corps gastrique, haut du corps gastrique, fond d'œil, première et deuxième partie du duodénum), à l'aide d'une échelle allant de 1 à 4 points :(1) pas de mucus adhérent dans la muqueuse gastrique examinée ; (2) une petite quantité de mucus dans la muqueuse gastrique examinée qui ne gêne pas la vision ; (3) une grande quantité de mucus dans l'examen de la muqueuse gastrique, qui peut être soigneusement lavée avec moins de 50 ml d'eau ; (4) une grande quantité de mucus dans la muqueuse gastrique examinée qui nécessite ≥ 50 ml d'eau pour le lavage. |
Impact de la siméthicone plus N Acétyl cystéine sur la visibilité des muqueuses de l'estomac et du duodénum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la proportion de patients ayant un score de visibilité adéquat entre l'absence d'intervention et la solution eau plus siméthicone, eau plus solution N acétyl cystéine, eau plus siméthicone et solution N acétyl cystéine
Délai: 20 minutes
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Pour obtenir un score de visibilité des muqueuses adéquat, le score de visibilité 0 signifie qu'il n'y a pas de mucus dans le duodénum, l'estomac
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la proportion de patients ayant un score de visibilité adéquat entre l'absence d'intervention et la solution eau plus siméthicone, eau plus solution N acétyl cystéine, eau plus siméthicone et solution N acétyl cystéine
Délai: 30 minutes
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Pour obtenir un score de visibilité des muqueuses adéquat, le score de visibilité 0 signifie qu'il n'y a pas de mucus dans le duodénum, l'estomac
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Agents antimoussants
- Émollients
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Siméthicone
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- MESE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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