Præmedicinering med N-acetylcystein og simeticon for at forbedre slimhindesynlighed under gastroduodenoskopi (SIMETHICONE)
Præmedicinering med N-acetylcystein og simeticon for at forbedre slimhindesynlighed under gastroduodenoskopi: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Simethicon har vist sig at være et godt anti-skummiddel før endoskopi til at fjerne slim og bobler. På det seneste har N-acetylcystein (NAC), enten alene eller i kombination med simethicon, vist sig at være effektiv til at fjerne slim og mavebobler, når det bruges 20 minutter før UGE, hvilket forbedrer visualiseringen af maven. slimhinder. Andre midler, såsom Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Mass, USA), er også blevet beskrevet som nyttige til dette formål, og men de er ikke almindeligt tilgængelige i Indien. Der er begrænsede data om virkningen af skumdæmpende midler hos indiske patienter, der gennemgår diagnosticering endoskopi.
De almindelige årsager til utilstrækkelig slimhindesynlighed under øvre GI-endoskopi omfatter klæbende slim og bobler. Simethicon er et antiskummiddel med potentiale til at reducere problemet med bobler over maveslimhinden. Tilsvarende er N-acetylcystein et mucolytisk middel med potentiale til at rense slimhinden for adhærent slim. Kombinationen af både simethicon og NAC kan være komplementær til hinanden ved at give tilstrækkelig slimhindesynlighed under endoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen vil være forskellen i andelen af patienter med tilstrækkelig synlighedsscore mellem kontrol- og præmedicineringsarmen.
De sekundære resultater af undersøgelsen vil være sammenligning af følgende parametre i kontrol- og præmedicineringsarmen: a) Volumen af vand, der kræves til skylning for at opnå tilstrækkelig slimhindesynlighed; b) Læsionsdetekteringshastighed; c) Synlighedsscore i henhold til tidspunktet for præmedicinering (10-20 min vs. 20-30 min)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500079
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år), der er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke vil blive inkluderet.
- Alle kvalificerede personer, der gennemgår diagnostisk endoskopi, vil blive rekrutteret i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med operation i øvre del af mave-tarmkanalen,
- Mavekræft
- Behov for terapeutisk endoskopi og nødprocedurer,
- Nylig blødning fra øvre GI
- Ætsende indtagelse,
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- Astma
- Allergiske reaktioner på den medicin, der blev brugt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen indgriben
I denne arm vil deltagerne modtage placebo (100 ml vand) 10-30 minutter før proceduren under opsyn af en uddannet sygeplejerske. Alle patienter vil få standardanbefalinger før proceduren: mindst 8 timers flydende og faste. Under endoskopi vil slimhindesynlighed blive evalueret i 6 segmenter (gastrisk antrum, nedre gastrisk krop, øvre gastrisk krop, fundus, første og anden del af tolvfingertarmen), ved hjælp af en skala fra 1 til 4 point: (1) intet vedhængende slim i maveslimhinden undersøgt; (2) en lille mængde slim i maveslimhinden undersøgt, som ikke hindrer synet; (3) en stor mængde slim i maveslimhinden undersøgelse, som kan vaskes grundigt med <50 ml vand; (4) en stor mængde slim i maveslimhinden undersøgt, hvilket kræver ≥50 ml vand til vask. |
Vands indvirkning på slimhindens synlighed af mave og tolvfingertarmen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Simeticon 150 mg
I denne arm vil deltagerne modtage 150 mg simethicon opløst i 100 ml vand 10-30 minutter før proceduren under opsyn af en uddannet sygeplejerske. Alle patienter vil få standardanbefalinger før proceduren: mindst 8 timers flydende og faste. Under endoskopi vil slimhindesynlighed blive evalueret i 6 segmenter (gastrisk antrum, nedre gastrisk krop, øvre gastrisk krop, fundus, første og anden del af tolvfingertarmen), ved hjælp af en skala fra 1 til 4 point:(1) ingen adhærent slim i maveslimhinden undersøgt; (2) en lille mængde slim i maveslimhinden undersøgt, som ikke hindrer synet; (3) en stor mængde slim i maveslimhinden undersøgelse, som kan vaskes grundigt med <50 ml vand; (4) en stor mængde slim i maveslimhinden undersøgt, hvilket kræver ≥50 ml vand til vask. |
Virkning af simeticon på slimhindernes synlighed af mave og duodenum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: N Acetylcystein 600 mg
I denne arm vil deltagerne modtage 600 mg N-acetylcystein opløst i 100 ml vand 10-30 minutter før proceduren under opsyn af en uddannet sygeplejerske. Alle patienter vil få standardanbefalinger før proceduren: mindst 8 timers flydende og faste. Under endoskopi vil slimhindesynlighed blive evalueret i 6 segmenter (gastrisk antrum, nedre gastrisk krop, øvre gastrisk krop, fundus, første og anden del af tolvfingertarmen), ved hjælp af en skala fra 1 til 4 point:(1) ingen adhærent slim i maveslimhinden undersøgt; (2) en lille mængde slim i maveslimhinden undersøgt, som ikke hindrer synet; (3) en stor mængde slim i maveslimhinden undersøgelse, som kan vaskes grundigt med <50 ml vand; (4) en stor mængde slim i maveslimhinden undersøgt, hvilket kræver ≥50 ml vand til vask. |
Indvirkning af N-acetylcystein på slimhindernes synlighed af mave og duodenum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Simethicon (150 mg) plus N Acetylcystein 600 mg kombination
I denne arm vil deltagerne modtage 150 mg simethicon og N-acetylcystein opløst i 100 ml vand 10-30 minutter før proceduren under opsyn af en uddannet sygeplejerske.Alle patienter vil få standardanbefalinger før proceduren: mindst 8 timers flydende og faste. Under endoskopi vil slimhindesynlighed blive evalueret i 6 segmenter (gastrisk antrum, nedre gastrisk krop, øvre gastrisk krop, fundus, første og anden del af tolvfingertarmen), ved hjælp af en skala fra 1 til 4 point:(1) ingen adhærent slim i maveslimhinden undersøgt; (2) en lille mængde slim i maveslimhinden undersøgt, som ikke hindrer synet; (3) en stor mængde slim i maveslimhinden undersøgelse, som kan vaskes grundigt med <50 ml vand; (4) en stor mængde slim i maveslimhinden undersøgt, hvilket kræver ≥50 ml vand til vask. |
Virkning af simeticon plus N-acetylcystein på slimhindens synlighed af mave og duodenum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i andelen af patienter med tilstrækkelig synlighedsscore mellem ingen intervention og vand plus simethiconopløsning, vand plus N acetylcysteinopløsning, vand plus simethicon og N acetylcysteinopløsning
Tidsramme: 20 minutter
|
For at opnå tilstrækkelig slimhindesynlighedsscore visibilitetsscore 0 betyder ingen slim i duodenum, mave
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i andelen af patienter med tilstrækkelig synlighedsscore mellem ingen intervention og vand plus simethiconopløsning, vand plus N acetylcysteinopløsning, vand plus simethicon og N acetylcysteinopløsning
Tidsramme: 30 minutter
|
For at opnå tilstrækkelig slimhindesynlighedsscore visibilitetsscore 0 betyder ingen slim i duodenum, mave
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Skumdæmpende midler
- Blødgørende midler
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Simeticon
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- MESE01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .