Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace N-acetylcysteinem a simethikonem ke zlepšení viditelnosti sliznic během gastroduodenoskopie (SIMETHICONE)

21. července 2023 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Premedikace N-acetylcysteinem a simethikonem ke zlepšení viditelnosti sliznic během gastroduodenoskopie: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Bylo zjištěno, že simethikon je před endoskopií dobrým protipěnivým činidlem k odstranění hlenu a bublin. V poslední době se N-acetylcystein (NAC), buď samotný, nebo v kombinaci se simethikonem, ukázal jako účinný při odstraňování hlenu a žaludečních bublin, když byl použit 20 minut před UGE, čímž se zlepšila vizualizace žaludku. Jako užitečné pro tento účel byly popsány i jiné látky, jako je Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Mass, USA), ale nejsou obecně dostupné v Indii. Existují omezené údaje o vlivu odpěňovačů na indické pacienty podstupující diagnostiku endoskopie.

Mezi běžné důvody nedostatečné viditelnosti sliznice během endoskopie horní části gastrointestinálního traktu patří adherující hlen a bubliny. Simetikon je odpěňovací činidlo s potenciálem snížit problém bublin na žaludeční sliznici. Podobně N-acetylcystein je mukolytické činidlo s potenciálem čistit sliznici od ulpívajícího hlenu. Kombinace jak simetikonu, tak NAC se může vzájemně doplňovat při poskytování adekvátní viditelnosti sliznice během endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie bude rozdíl v podílu pacientů s adekvátním skóre viditelnosti mezi kontrolní a premedikační větví.

Sekundárním výstupem studie bude srovnání následujících parametrů v kontrolní a premedikační větvi: a) Objem vody potřebný k výplachu k dosažení adekvátní viditelnosti sliznice; b) míra detekce lézí; c) Skóre viditelnosti podle načasování premedikace (10-20 min vs 20-30 min)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500079
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti dospělí (≥18 let) schopní dát písemný informovaný souhlas.
  • Do studie budou zařazeni všichni způsobilí jedinci podstupující diagnostickou endoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace horního GI traktu,
  • Rakovina žaludku
  • Potřeba terapeutické endoskopie a urgentních postupů,
  • Nedávné krvácení do horního GI traktu
  • požití žíravin,
  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus
  • Astma
  • Alergické reakce na léky používané ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Žádný zásah

V tomto rameni dostanou účastníci placebo (100 ml vody) 10-30 minut před výkonem pod dohledem vyškolené sestry. Všichni pacienti dostanou před výkonem standardní doporučení: alespoň 8 hodin tekutého a pevného hladovění.

Během endoskopie bude viditelnost sliznice hodnocena v 6 segmentech (antrum žaludku, dolní tělo žaludku, horní tělo žaludku, fundus, první a druhá část duodena), pomocí stupnice od 1 do 4 bodů: (1) žádný adherentní hlen v vyšetřena žaludeční sliznice; (2) malé množství hlenu ve vyšetřované žaludeční sliznici, které nebrání vidění; (3) velké množství hlenu při vyšetření žaludeční sliznice, které lze důkladně omýt <50 ml vody; (4) velké množství hlenu ve vyšetřované žaludeční sliznici, které vyžaduje ≥50 ml vody na mytí.
Jiný: Placebo
Vliv vody na viditelnost sliznice žaludku a dvanáctníku
Ostatní jména:
  • W
Experimentální: Simetikon 150 mg

V této paži dostanou účastníci 150 mg simethikonu rozpuštěného ve 100 ml vody 10-30 minut před výkonem pod dohledem vyškolené sestry. Všichni pacienti dostanou před výkonem standardní doporučení: minimálně 8 hodin tekutého a pevného lačnění.

Během endoskopie bude slizniční viditelnost hodnocena v 6 segmentech (antrum žaludku, dolní tělo žaludku, horní tělo žaludku, fundus, první a druhá část duodena), pomocí stupnice od 1 do 4 bodů:(1) ve vyšetřované žaludeční sliznici není žádný adherentní hlen; (2) malé množství hlenu ve vyšetřované žaludeční sliznici, které nebrání vidění; (3) velké množství hlenu při vyšetření žaludeční sliznice, které lze důkladně omýt <50 ml vody; (4) velké množství hlenu ve vyšetřované žaludeční sliznici, které vyžaduje ≥50 ml vody na mytí.
Lék: Simethicone 150 mg
Vliv simetikonu na slizniční viditelnost žaludku a dvanáctníku
Ostatní jména:
  • S
Experimentální: N Acetylcystein 600 mg

Do této paže účastníci dostanou 600 mg N-acetylcysteinu rozpuštěného ve 100 ml vody 10-30 minut před výkonem pod dohledem vyškolené sestry. Všem pacientům bude před výkonem poskytnuto standardní doporučení: minimálně 8 hodin tekutého a pevného lačnění.

Během endoskopie bude slizniční viditelnost hodnocena v 6 segmentech (antrum žaludku, dolní žaludeční tělo, horní žaludeční tělo, fundus, první a druhá část duodena), pomocí škály od 1 do 4 bodů:(1) žádný adherentní hlen ve vyšetřované žaludeční sliznici; (2) malé množství hlenu ve vyšetřované žaludeční sliznici, které nebrání vidění; (3) velké množství hlenu při vyšetření žaludeční sliznice, které lze důkladně omýt <50 ml vody; (4) velké množství hlenu ve vyšetřované žaludeční sliznici, které vyžaduje ≥50 ml vody na mytí.
Lék: N Acetylcystein 600 mg
Vliv N Acetylcysteinu na slizniční viditelnost žaludku a dvanáctníku
Ostatní jména:
  • NAC
Experimentální: Kombinace simethikonu (150 mg) plus N acetylcystein 600 mg

V této větvi dostanou účastníci 10-30 minut před výkonem 150 mg simetikonu a N-acetylcystein rozpuštěných ve 100 ml vody pod dohledem vyškolené sestry. Všem pacientům bude před výkonem poskytnuto standardní doporučení: minimálně 8 hodin tekutého a pevného hladovění.

Během endoskopie bude slizniční viditelnost hodnocena v 6 segmentech (antrum žaludku, dolní tělo žaludku, horní tělo žaludku, fundus, první a druhá část duodena), pomocí stupnice od 1 do 4 bodů:(1) ve vyšetřované žaludeční sliznici není žádný adherentní hlen; (2) malé množství hlenu ve vyšetřované žaludeční sliznici, které nebrání vidění; (3) velké množství hlenu při vyšetření žaludeční sliznice, které lze důkladně omýt <50 ml vody; (4) velké množství hlenu ve vyšetřované žaludeční sliznici, které vyžaduje ≥50 ml vody na mytí.
Lék: Simethicon 150 mg plus N Acetyl cystein 600 mg
Vliv simethikonu a N acetylcysteinu na viditelnost sliznice žaludku a dvanáctníku
Ostatní jména:
  • SPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu pacientů s adekvátním skóre viditelnosti mezi žádným zásahem a roztokem voda plus simethikon, voda plus roztok N acetylcysteinu, voda plus simethikon a roztok N acetylcystein
Časové okno: 20 minut
Pro dosažení adekvátního skóre viditelnosti sliznice skóre viditelnosti 0 znamená žádný hlen v duodenu, žaludku
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu pacientů s adekvátním skóre viditelnosti mezi žádným zásahem a roztokem voda plus simethikon, voda plus roztok N acetylcysteinu, voda plus simethikon a roztok N acetylcystein
Časové okno: 30 minut
Pro dosažení adekvátního skóre viditelnosti sliznice skóre viditelnosti 0 znamená žádný hlen v duodenu, žaludku
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MESE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit