Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkitys N-asetyylikysteiinillä ja simetikonilla limakalvon näkyvyyden parantamiseksi gastroduodenoskopian aikana (SIMETHICONE)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Esilääkitys N-asetyylikysteiinillä ja simetikonilla limakalvon näkyvyyden parantamiseksi gastroduodenoskopian aikana: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Simetikonin on havaittu olevan hyvä vaahtoamisenestoaine ennen endoskopiaa liman ja kuplien poistamiseksi. Viime aikoina N-asetyylikysteiini (NAC), joko yksinään tai yhdistelmänä simetikonin kanssa, on osoittautunut tehokkaaksi liman ja mahakuplien poistamisessa, kun sitä käytetään 20 minuuttia ennen UGE:tä, mikä parantaa mahalaukun visualisointia. Limakalvolle. Muita aineita, kuten Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Mass, USA), on myös kuvattu käyttökelpoisiksi tähän tarkoitukseen, mutta niitä ei yleensä ole saatavilla Intiassa. Vaahtoamisenestoaineiden vaikutuksista intialaisille potilaille, joille tehdään diagnostisia tietoja, on vain vähän tietoa. endoskopia.

Yleisiä syitä limakalvojen riittämättömään näkyvyyteen ylemmän GI-endoskopian aikana ovat kiinnittyneet lima ja kuplat. Simetikoni on vaahdonestoaine, joka voi vähentää mahalaukun limakalvon pinnalla olevien kuplien ongelmaa. Samoin N-asetyylikysteiini on mukolyyttinen aine, joka voi puhdistaa limakalvon kiinnittyneestä limasta. Sekä simetikonin että NAC:n yhdistelmä voi täydentää toisiaan tarjoamalla riittävän limakalvon näkyvyyden endoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on riittävät näkyvyyspisteet kontrolli- ja esilääkitysryhmän välillä.

Tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat seuraavien parametrien vertailu kontrolli- ja esilääkityshaarassa: a) Huuhtelussa tarvittava vesimäärä riittävän limakalvonäkyvyyden saavuttamiseksi; b) Leesion havaitsemisnopeus; c) Näkyvyyspisteet esilääkityksen ajoituksen mukaan (10-20 min vs 20-30 min)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500079
        • Asian Institute of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan aikuiset (≥18-vuotiaat), jotka pystyvät antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kaikki kelvolliset koehenkilöt, joille tehdään diagnostinen endoskopia, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylemmän ruoansulatuskanavan leikkauksen historia,
  • Mahasyöpä
  • Terapeuttisten endoskopian ja hätätoimenpiteiden tarve,
  • Äskettäin ylemmän GI-verenvuoto
  • Syövyttävä nieleminen,
  • Raskaus
  • Diabetes mellitus
  • Astma
  • Allergiset reaktiot tutkimuksessa käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ei väliintuloa

Tässä käsivarressa osallistujat saavat lumelääkettä (100 ml vettä) 10-30 minuuttia ennen toimenpidettä koulutetun sairaanhoitajan valvonnassa. Kaikille potilaille annetaan vakiosuositukset ennen toimenpidettä: vähintään 8 tunnin nestemäinen ja kiinteä paasto.

Endoskopian aikana limakalvon näkyvyyttä arvioidaan 6 segmentissä (vatsan antrum, mahalaukun alarunko, mahalaukun ylärunko, silmäpohja, pohjukaissuolen ensimmäinen ja toinen osa) asteikolla 1-4 pistettä: (1) ei kiinnittyvää limaa mahalaukun limakalvo tutkittu; (2) pieni määrä limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa, joka ei estä näköä; (3) mahalaukun limakalvotutkimuksessa suuri määrä limaa, joka voidaan pestä perusteellisesti <50 ml:lla vettä; (4) suuri määrä limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa, joka vaatii ≥50 ml vettä pesuun.
Muut: Plasebo
Veden vaikutus mahan ja pohjukaissuolen limakalvojen näkyvyyteen
Muut nimet:
  • W
Kokeellinen: Simetikoni 150 mg

Tässä käsivarressa osallistujat saavat 150 mg simetikonia liuotettuna 100 ml:aan vettä 10-30 minuuttia ennen toimenpidettä koulutetun sairaanhoitajan valvonnassa. Kaikille potilaille annetaan vakiosuositus ennen toimenpidettä: vähintään 8 tuntia nestemäistä ja kiinteää paastoa.

Endoskopian aikana limakalvon näkyvyys arvioidaan 6 segmentissä (vatsan antrum, mahalaukun alarunko, mahalaukun ylärunko, silmänpohja, pohjukaissuolen ensimmäinen ja toinen osa) asteikolla 1-4 pistettä:(1) ei kiinnittyvää limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa; (2) pieni määrä limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa, joka ei estä näköä; (3) mahalaukun limakalvotutkimuksessa suuri määrä limaa, joka voidaan pestä perusteellisesti <50 ml:lla vettä; (4) suuri määrä limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa, joka vaatii ≥50 ml vettä pesuun.
Lääke: Simetikoni 150 mg
Simetikonin vaikutus mahan ja pohjukaissuolen limakalvojen näkyvyyteen
Muut nimet:
  • S
Kokeellinen: N Asetyylikysteiini 600 mg

Tässä käsivarressa osallistujat saavat 600 mg N-asetyylikysteiiniä liuotettuna 100 ml:aan vettä 10-30 minuuttia ennen toimenpidettä koulutetun sairaanhoitajan valvonnassa. Kaikille potilaille annetaan vakiosuositus ennen toimenpidettä: vähintään 8 tunnin nestemäinen ja kiinteä paasto.

Endoskopian aikana limakalvon näkyvyys arvioidaan 6 segmentissä (vatsan antrum, mahalaukun alarunko, mahalaukun ylärunko, silmänpohja, pohjukaissuolen ensimmäinen ja toinen osa) asteikolla 1–4 pistettä:(1) ei kiinnittyvää limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa; (2) pieni määrä limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa, joka ei estä näköä; (3) mahalaukun limakalvotutkimuksessa suuri määrä limaa, joka voidaan pestä perusteellisesti <50 ml:lla vettä; (4) suuri määrä limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa, joka vaatii ≥50 ml vettä pesuun.
Lääke: N Asetyylikysteiini 600mg
N-asetyylikysteiinin vaikutus mahan ja pohjukaissuolen limakalvojen näkyvyyteen
Muut nimet:
  • NAC
Kokeellinen: Simetikoni (150 mg) ja N-asetyylikysteiini 600 mg yhdistelmä

Tässä käsissä osallistujat saavat 150 mg simetikonia ja N-asetyylikysteiiniä liuotettuna 100 ml:aan vettä 10-30 minuuttia ennen toimenpidettä koulutetun sairaanhoitajan valvonnassa. Kaikille potilaille annetaan vakiosuositus ennen toimenpidettä: vähintään 8 tuntia nestemäistä ja kiinteää paastoa.

Endoskopian aikana limakalvon näkyvyys arvioidaan 6 segmentissä (vatsan antrum, mahalaukun alarunko, mahalaukun ylärunko, silmänpohja, pohjukaissuolen ensimmäinen ja toinen osa) asteikolla 1-4 pistettä:(1) ei kiinnittyvää limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa; (2) pieni määrä limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa, joka ei estä näköä; (3) mahalaukun limakalvotutkimuksessa suuri määrä limaa, joka voidaan pestä perusteellisesti <50 ml:lla vettä; (4) suuri määrä limaa tutkitussa mahalaukun limakalvossa, joka vaatii ≥50 ml vettä pesuun.
Lääke: Simetikoni 150 mg plus N-asetyylikysteiini 600 mg
Simetikonin ja N-asetyylikysteiinin vaikutus mahan ja pohjukaissuolen limakalvojen näkyvyyteen
Muut nimet:
  • SPN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero potilaiden osuudessa, joilla on riittävä näkyvyyspiste ei interventiota ja vesi plus simetikoniliuos, vesi plus N-asetyylikysteiiniliuos, vesi plus simetikoni ja N-asetyylikysteiiniliuos
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Riittävän limakalvon näkyvyyden saavuttamiseksi näkyvyyspistemäärä 0 tarkoittaa, että pohjukaissuolessa tai mahassa ei ole limaa
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero potilaiden osuudessa, joilla on riittävä näkyvyyspiste ei interventiota ja vesi plus simetikoniliuos, vesi plus N-asetyylikysteiiniliuos, vesi plus simetikoni ja N-asetyylikysteiiniliuos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Riittävän limakalvon näkyvyyden saavuttamiseksi näkyvyyspistemäärä 0 tarkoittaa, että pohjukaissuolessa tai mahassa ei ole limaa
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MESE01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa