Премедикация N-ацетилцистеином и симетиконом для улучшения видимости слизистой оболочки во время гастродуоденоскопии (SIMETHICONE)
Премедикация N-ацетилцистеином и симетиконом для улучшения видимости слизистой оболочки во время гастродуоденоскопии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Было обнаружено, что симетикон является хорошим антивспенивающим средством перед эндоскопией для удаления слизи и пузырей. Недавно было доказано, что N-ацетилцистеин (НАЦ), отдельно или в комбинации с симетиконом, эффективен для удаления слизи и желудочных пузырей при использовании за 20 минут до УГЭ, улучшая визуализацию желудочного содержимого. Другие агенты, такие как Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Mass, USA), также были описаны как полезные для этой цели, но они не являются общедоступными в Индии. Имеются ограниченные данные о воздействии противовспенивающих агентов на индийских пациентов, проходящих диагностику. эндоскопия.
Распространенными причинами недостаточной видимости слизистой оболочки во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта являются прилипшая слизь и пузырьки. Симетикон является пеногасителем, способным уменьшить проблему образования пузырьков на слизистой оболочке желудка. Точно так же N-ацетилцистеин является муколитическим средством, способным очищать слизистую оболочку от прилипшей слизи. Комбинация симетикона и NAC может дополнять друг друга, обеспечивая адекватную видимость слизистой оболочки во время эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью исследования будет разница в доле пациентов с адекватной оценкой видимости между контрольной группой и группой премедикации.
Вторичными результатами исследования будет сравнение следующих параметров в контрольной группе и группе премедикации: а) объем воды, необходимый для промывания для достижения адекватной видимости слизистой оболочки; б) скорость обнаружения поражений; в) Оценка видимости в зависимости от времени премедикации (10-20 мин против 20-30 мин)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500079
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены взрослые (≥18 лет), способные дать письменное информированное согласие.
- Все подходящие субъекты, проходящие диагностическую эндоскопию, будут привлечены к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- История хирургии верхних отделов ЖКТ,
- Рак желудка
- Необходимость терапевтической эндоскопии и неотложных процедур,
- Недавнее кровотечение из верхних отделов ЖКТ
- Попадание каустика,
- Беременность
- Сахарный диабет
- астма
- Аллергические реакции на препараты, используемые в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
В этой группе участники получат плацебо (100 мл воды) за 10-30 минут до процедуры под наблюдением обученной медсестры. Всем пациентам будут даны стандартные рекомендации перед процедурой: не менее 8 часов жидкого и твердого голодания. Во время эндоскопии будет оцениваться видимость слизистой оболочки в 6 сегментах (антральный отдел желудка, нижняя часть тела желудка, верхняя часть тела желудка, дно, первая и вторая части двенадцатиперстной кишки) по шкале от 1 до 4 баллов: (1) отсутствие прилипшей слизи в осмотрена слизистая желудка; 2) небольшое количество слизи в исследуемой слизистой желудка, не мешающее зрению; (3) большое количество слизи при исследовании слизистой оболочки желудка, которую можно тщательно промыть <50 мл воды; (4) большое количество слизи в исследованной слизистой оболочке желудка, для промывания которой требуется ≥50 мл воды. |
Влияние воды на видимость слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симетикон 150 мг
В этой группе участники получат 150 мг симетикона, растворенного в 100 мл воды, за 10-30 минут до процедуры под наблюдением обученной медсестры. Всем пациентам будут даны стандартные рекомендации перед процедурой: не менее 8 часов жидкого и твердого голодания. Во время эндоскопии будет оцениваться видимость слизистой оболочки в 6 сегментах (антральный отдел желудка, нижняя часть тела желудка, верхняя часть тела желудка, дно, первая и вторая части двенадцатиперстной кишки) с использованием шкалы от 1 до 4 баллов: (1) нет прилипшей слизи в исследованной слизистой оболочке желудка; 2) небольшое количество слизи в исследуемой слизистой желудка, не мешающее зрению; (3) большое количество слизи при исследовании слизистой оболочки желудка, которую можно тщательно промыть <50 мл воды; (4) большое количество слизи в исследованной слизистой оболочке желудка, для промывания которой требуется ≥50 мл воды. |
Влияние симетикона на видимость слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: N Ацетилцистеин 600 мг
В этой группе участники получат 600 мг N-ацетилцистеина, растворенного в 100 мл воды, за 10-30 минут до процедуры под наблюдением обученной медсестры. Всем пациентам будут даны стандартные рекомендации перед процедурой: не менее 8 часов жидкого и твердого голодания. Во время эндоскопии будет оцениваться видимость слизистой оболочки в 6 сегментах (антральный отдел желудка, нижняя часть тела желудка, верхняя часть тела желудка, дно, первая и вторая части двенадцатиперстной кишки) с использованием шкалы от 1 до 4 баллов: (1) нет прилипшей слизи в исследованной слизистой оболочке желудка; 2) небольшое количество слизи в исследуемой слизистой желудка, не мешающее зрению; (3) большое количество слизи при исследовании слизистой оболочки желудка, которую можно тщательно промыть <50 мл воды; (4) большое количество слизи в исследованной слизистой оболочке желудка, для промывания которой требуется ≥50 мл воды. |
Влияние N-ацетилцистеина на видимость слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симетикон (150 мг) плюс комбинация N-ацетилцистеина 600 мг
В этой группе участники получат 150 мг симетикона и N-ацетилцистеина, растворенных в 100 мл воды, за 10-30 минут до процедуры под наблюдением обученной медсестры. Всем пациентам будут даны стандартные рекомендации перед процедурой: не менее 8 часов жидкого и твердого голодания. Во время эндоскопии будет оцениваться видимость слизистой оболочки в 6 сегментах (антральный отдел желудка, нижняя часть тела желудка, верхняя часть тела желудка, дно, первая и вторая части двенадцатиперстной кишки) с использованием шкалы от 1 до 4 баллов: (1) нет прилипшей слизи в исследованной слизистой оболочке желудка; 2) небольшое количество слизи в исследуемой слизистой желудка, не мешающее зрению; (3) большое количество слизи при исследовании слизистой оболочки желудка, которую можно тщательно промыть <50 мл воды; (4) большое количество слизи в исследованной слизистой оболочке желудка, для промывания которой требуется ≥50 мл воды. |
Влияние симетикона плюс N-ацетилцистеина на видимость слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле пациентов с адекватной оценкой видимости между отсутствием вмешательства и применением воды с раствором симетикона, водой с раствором N-ацетилцистеина, водой с симетиконом и раствором N-ацетилцистеина
Временное ограничение: 20 минут
|
Для достижения адекватной видимости слизистой оболочки оценка видимости 0 баллов означает отсутствие слизи в двенадцатиперстной кишке, желудке
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле пациентов с адекватной оценкой видимости между отсутствием вмешательства и применением воды с раствором симетикона, водой с раствором N-ацетилцистеина, водой с симетиконом и раствором N-ацетилцистеина
Временное ограничение: 30 минут
|
Для достижения адекватной видимости слизистой оболочки оценка видимости 0 баллов означает отсутствие слизи в двенадцатиперстной кишке, желудке
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Симетикон
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- MESE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .