Pre-medicazione con N-acetilcisteina e simeticone per migliorare la visibilità della mucosa durante la gastroduodenoscopia (SIMETHICONE)
Pre-medicazione con N-acetilcisteina e simeticone per migliorare la visibilità della mucosa durante la gastroduodenoscopia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Si è scoperto che il simeticone è un buon agente antischiuma prima dell'endoscopia per rimuovere muco e bolle. mucosa. Anche altri agenti, come Pronase (Millipore Sigma, Burlington, Mass, USA), sono stati descritti come utili per questo scopo e non sono generalmente disponibili in India. Esistono dati limitati sull'impatto degli agenti antischiuma nei pazienti indiani sottoposti a diagnosi endoscopia.
Le ragioni comuni per una visibilità inadeguata della mucosa durante l'endoscopia gastrointestinale superiore includono muco e bolle aderenti. Il simeticone è un agente antischiuma in grado di ridurre il problema delle bolle sulla mucosa gastrica. Allo stesso modo, l'N-acetilcisteina è un agente mucolitico con il potenziale per pulire la mucosa dal muco aderente. La combinazione di simeticone e NAC può essere reciprocamente complementare nel fornire un'adeguata visibilità della mucosa durante l'endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio sarà la differenza nella proporzione di pazienti con punteggio di visibilità adeguato tra il braccio di controllo e quello di premedicazione.
Gli esiti secondari dello studio saranno il confronto dei seguenti parametri nel braccio di controllo e premedicazione: a) Volume di acqua necessario per il lavaggio per ottenere un'adeguata visibilità della mucosa; b) tasso di rilevamento delle lesioni; c) Punteggio di visibilità in base ai tempi di premedicazione (10-20 min vs 20-30 min)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500079
- Asian Institute of Gastroenterology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi gli adulti (≥18 anni) in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Tutti i soggetti idonei sottoposti a endoscopia diagnostica saranno reclutati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore,
- Tumore gastrico
- Necessità di endoscopia terapeutica e procedure di emergenza,
- Sanguinamento recente del tratto gastrointestinale superiore
- Ingestione caustica,
- Gravidanza
- Diabete mellito
- Asma
- Reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Nessun intervento
In questo braccio, i partecipanti riceveranno placebo (100 ml di acqua) 10-30 minuti prima della procedura sotto la supervisione di un'infermiera qualificata. A tutti i pazienti verranno fornite raccomandazioni standard prima della procedura: almeno 8 ore di digiuno liquido e solido. Durante l'endoscopia, la visibilità della mucosa sarà valutata in 6 segmenti (antro gastrico, corpo gastrico inferiore, corpo gastrico superiore, fondo, prima e seconda parte del duodeno), utilizzando una scala che va da 1 a 4 punti: (1) nessun muco aderente in la mucosa gastrica esaminata; (2) una piccola quantità di muco nella mucosa gastrica esaminata che non ostacola la visione; (3) una grande quantità di muco nell'esame della mucosa gastrica, che può essere lavata accuratamente con <50 ml di acqua; (4) una grande quantità di muco nella mucosa gastrica esaminata che richiede ≥50 mL di acqua per il lavaggio. |
Impatto dell'acqua sulla visibilità della mucosa dello stomaco e del duodeno
Altri nomi:
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Sperimentale: Simeticone 150 mg
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 150 mg di simeticone sciolto in 100 ml di acqua 10-30 minuti prima della procedura sotto la supervisione di un'infermiera qualificata. A tutti i pazienti verranno fornite raccomandazioni standard prima della procedura: almeno 8 ore di digiuno liquido e solido. Durante l'endoscopia, la visibilità della mucosa sarà valutata in 6 segmenti (antro gastrico, corpo gastrico inferiore, corpo gastrico superiore, fondo, prima e seconda parte del duodeno), utilizzando una scala che va da 1 a 4 punti: (1) assenza di muco aderente nella mucosa gastrica esaminata; (2) una piccola quantità di muco nella mucosa gastrica esaminata che non ostacola la visione; (3) una grande quantità di muco nell'esame della mucosa gastrica, che può essere lavata accuratamente con <50 ml di acqua; (4) una grande quantità di muco nella mucosa gastrica esaminata che richiede ≥50 mL di acqua per il lavaggio. |
Impatto del simeticone sulla visibilità della mucosa dello stomaco e del duodeno
Altri nomi:
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Sperimentale: N Acetilcisteina 600 mg
In questo braccio i partecipanti riceveranno 600 mg di N-acetil cisteina sciolta in 100 ml di acqua 10-30 minuti prima della procedura sotto la supervisione di un'infermiera qualificata. A tutti i pazienti verranno fornite raccomandazioni standard prima della procedura: almeno 8 ore di digiuno liquido e solido. Durante l'endoscopia, la visibilità della mucosa sarà valutata in 6 segmenti (antro gastrico, corpo gastrico inferiore, corpo gastrico superiore, fondo, prima e seconda parte del duodeno), utilizzando una scala che va da 1 a 4 punti: (1) assenza di muco aderente nella mucosa gastrica esaminata; (2) una piccola quantità di muco nella mucosa gastrica esaminata che non ostacola la visione; (3) una grande quantità di muco nell'esame della mucosa gastrica, che può essere lavata accuratamente con <50 ml di acqua; (4) una grande quantità di muco nella mucosa gastrica esaminata che richiede ≥50 mL di acqua per il lavaggio. |
Impatto dell'N acetil cisteina sulla visibilità della mucosa dello stomaco e del duodeno
Altri nomi:
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Sperimentale: Combinazione di simeticone (150 mg) più N acetilcisteina 600 mg
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 150 mg di simeticone e N-acetil cisteina sciolti in 100 ml di acqua 10-30 minuti prima della procedura sotto la supervisione di un'infermiera qualificata. A tutti i pazienti verranno fornite raccomandazioni standard prima della procedura: almeno 8 ore di digiuno liquido e solido. Durante l'endoscopia, la visibilità della mucosa sarà valutata in 6 segmenti (antro gastrico, corpo gastrico inferiore, corpo gastrico superiore, fondo, prima e seconda parte del duodeno), utilizzando una scala che va da 1 a 4 punti: (1) assenza di muco aderente nella mucosa gastrica esaminata; (2) una piccola quantità di muco nella mucosa gastrica esaminata che non ostacola la visione; (3) una grande quantità di muco nell'esame della mucosa gastrica, che può essere lavata accuratamente con <50 ml di acqua; (4) una grande quantità di muco nella mucosa gastrica esaminata che richiede ≥50 mL di acqua per il lavaggio. |
Impatto del simeticone più N acetilcisteina sulla visibilità della mucosa dello stomaco e del duodeno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella proporzione di pazienti con punteggio di visibilità adeguato tra il nessun intervento e la soluzione di acqua più simeticone, acqua più soluzione di N acetilcisteina, acqua più simeticone e soluzione di N acetilcisteina
Lasso di tempo: 20 minuti
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Per ottenere un punteggio di visibilità della mucosa adeguato, il punteggio di visibilità 0 significa assenza di muco nel duodeno, nello stomaco
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella proporzione di pazienti con punteggio di visibilità adeguato tra il nessun intervento e la soluzione di acqua più simeticone, acqua più soluzione di N acetilcisteina, acqua più simeticone e soluzione di N acetilcisteina
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per ottenere un punteggio di visibilità della mucosa adeguato, il punteggio di visibilità 0 significa assenza di muco nel duodeno, nello stomaco
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Agenti antischiuma
- Emollienti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Simeticone
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MESE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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