- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05951712
위십이지장내시경 검사 중 점막 가시성을 개선하기 위한 N-아세틸시스테인 및 시메티콘의 전처치 (SIMETHICONE)
N-아세틸시스테인 및 시메티콘을 사용한 사전 투약으로 위십이지장경 검사 중 점막 가시성 개선: 이중 맹검, 무작위 대조 시험.
시메티콘은 내시경 검사 전에 점액과 기포를 제거하는 우수한 소포제로 알려져 있습니다. 최근에는 NAC(N-acetylcysteine) 단독 또는 시메티콘과의 병용으로 UGE 20분 전에 사용하면 점액과 위 기포 제거에 효과적이며 위의 시야를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 점막. Pronase(MilliporeSigma, Burlington, Mass, USA)와 같은 다른 제제도 이 목적에 유용한 것으로 설명되었지만 인도에서는 일반적으로 사용할 수 없습니다. 진단을 받는 인도 환자에서 소포제의 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 내시경.
상부 위장관 내시경 검사 중 점막이 잘 보이지 않는 일반적인 이유는 부착성 점액과 기포입니다. 시메티콘은 위점막 위의 기포 문제를 감소시킬 가능성이 있는 소포제입니다. 유사하게, N-아세틸시스테인은 부착성 점액의 점막을 청소할 가능성이 있는 점액 용해제입니다. 시메티콘과 NAC의 조합은 내시경 중 적절한 점막 가시성을 제공한다는 점에서 서로 보완적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 1차 목적은 대조군과 전투약군 사이에 적절한 가시성 점수를 가진 환자 비율의 차이가 될 것입니다.
연구의 2차 결과는 대조군과 투약 전 부문에서 다음 매개변수를 비교하는 것입니다: a) 적절한 점막 가시성을 달성하기 위해 홍조에 필요한 물의 양; b) 병변 발견율; c) 전투약 시점에 따른 가시성 점수(10-20분 vs 20-30분)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500079
- Asian Institute Of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 할 수 있는 성인(18세 이상)이 포함됩니다.
- 진단 내시경 검사를 받는 모든 적격 피험자가 연구에 모집됩니다.
제외 기준:
- 상부 위장관 수술의 역사,
- 위암
- 치료 내시경 및 응급 처치가 필요하며,
- 최근 상부 위장관 출혈
- 부식성 섭취,
- 임신
- 진성 당뇨병
- 천식
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 간섭 없음
이 팔에서 참가자는 숙련된 간호사의 감독하에 시술 10-30분 전에 위약(물 100ml)을 받습니다. 모든 환자는 절차 전에 표준 권장 사항을 받게 됩니다: 최소 8시간의 액체 및 고체 금식. 내시경 검사 중 점막 가시성은 1~4점 범위의 척도를 사용하여 6개 부분(위전방, 위하부, 위상부, 안저, 십이지장의 첫 번째와 두 번째 부분)으로 평가됩니다. 위 점막 검사; (2) 시력을 방해하지 않는 검사된 위점막의 소량의 점액; (3) 위점막 검사에서 많은 양의 점액이 있고 <50 mL의 물로 철저히 세척할 수 있습니다. (4) 세척을 위해 ≥50 mL의 물이 필요한 검사된 위점막의 다량의 점액. |
위와 십이지장의 점막 가시성에 대한 물의 영향
다른 이름들:
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실험적: 시메티콘 150mg
이 팔에서 참가자는 숙련된 간호사의 감독하에 절차 10-30분 전에 100ml 물에 용해된 150mg 시메티콘을 받습니다. 모든 환자는 절차 전에 표준 권장 사항을 받습니다: 최소 8시간의 액체 및 고체 금식. 내시경 검사 동안 점막 가시성은 1~4점 범위의 척도를 사용하여 6개 부분(위 전정부, 위 하부, 상부 위체, 안저, 십이지장의 첫 번째 및 두 번째 부분)에서 평가됩니다. (2) 시력을 방해하지 않는 검사된 위점막의 소량의 점액; (3) 위점막 검사에서 많은 양의 점액이 있고 <50 mL의 물로 철저히 세척할 수 있습니다. (4) 세척을 위해 ≥50 mL의 물이 필요한 검사된 위점막의 다량의 점액. |
위와 십이지장의 점막 가시성에 대한 시메티콘의 영향
다른 이름들:
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실험적: N 아세틸 시스테인 600 mg
이 팔에서 참가자는 숙련된 간호사의 감독하에 절차 10-30분 전에 물 100ml에 용해된 600mg N-아세틸 시스테인을 받습니다. 모든 환자는 절차 전에 표준 권장 사항을 받습니다: 최소 8시간의 액체 및 고체 금식. 내시경 검사 시 점막의 가시도를 6분절(위전부, 하부위체, 상부위체, 안저, 십이지장 1, 2부)로 평가하며, 1점에서 4점까지의 척도를 사용한다. (2) 시력을 방해하지 않는 검사된 위점막의 소량의 점액; (3) 위점막 검사에서 많은 양의 점액이 있고 <50 mL의 물로 철저히 세척할 수 있습니다. (4) 세척을 위해 ≥50 mL의 물이 필요한 검사된 위점막의 다량의 점액. |
위와 십이지장의 점막 가시성에 대한 N 아세틸 시스테인의 영향
다른 이름들:
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실험적: 시메티콘(150mg) + N 아세틸 시스테인 600mg 조합
이 팔에서 참가자는 숙련된 간호사의 감독 하에 절차 10-30분 전에 물 100ml에 용해된 시메티콘 150mg과 N-아세틸 시스테인을 받습니다. 모든 환자는 절차 전에 표준 권장 사항을 받습니다: 최소 8시간의 액체 및 고체 금식. 내시경 검사 동안 점막 가시성은 1~4점 범위의 척도를 사용하여 6개 부분(위 전정부, 위 하부, 상부 위체, 안저, 십이지장의 첫 번째 및 두 번째 부분)에서 평가됩니다. (2) 시력을 방해하지 않는 검사된 위점막의 소량의 점액; (3) 위점막 검사에서 많은 양의 점액이 있고 <50 mL의 물로 철저히 세척할 수 있습니다. (4) 세척을 위해 ≥50 mL의 물이 필요한 검사된 위점막의 다량의 점액. |
위와 십이지장의 점막 가시성에 대한 시메티콘과 N 아세틸 시스테인의 영향
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 없음과 물 + 시메티콘 용액, 물 + N 아세틸 시스테인 용액, 물 + 시메티콘 및 N 아세틸 시스테인 용액 사이에 적절한 가시성 점수를 가진 환자 비율의 차이
기간: 20 분
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적절한 점막 가시성 점수를 얻으려면 가시성 점수 0은 십이지장, 위 점액이 없음을 의미합니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 없음과 물 + 시메티콘 용액, 물 + N 아세틸 시스테인 용액, 물 + 시메티콘 및 N 아세틸 시스테인 용액 사이에 적절한 가시성 점수를 가진 환자 비율의 차이
기간: 30 분
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적절한 점막 가시성 점수를 얻으려면 가시성 점수 0은 십이지장, 위 점액이 없음을 의미합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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