Premedicación con N-acetilcisteína y simeticona para mejorar la visibilidad de la mucosa durante la gastroduodenoscopia (SIMETHICONE)
Premedicación con N-acetilcisteína y simeticona para mejorar la visibilidad de la mucosa durante la gastroduodenoscopia: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Se ha descubierto que la simeticona es un buen agente antiespumante antes de la endoscopia para eliminar la mucosidad y las burbujas. Más recientemente, la N-acetilcisteína (NAC), ya sea sola o en combinación con simeticona, ha demostrado ser eficaz para eliminar la mucosidad y las burbujas gástricas cuando se usa 20 minutos antes de la UGE, mejorando la visualización de la UGE. mucosa. Otros agentes, como Pronase (Millipore Sigma, Burlington, Mass, EE. UU.), también se han descrito como útiles para este propósito y, en general, no están disponibles en India. Hay datos limitados sobre el impacto de los agentes antiespumantes en pacientes indios sometidos a diagnóstico. endoscopia
Las razones comunes para la visibilidad inadecuada de la mucosa durante la endoscopia GI superior incluyen moco adherente y burbujas. La simeticona es un agente antiespumante con potencial para reducir el problema de las burbujas sobre la mucosa gástrica. De manera similar, la N-acetilcisteína es un agente mucolítico con el potencial de limpiar la mucosa del moco adherido. La combinación de simeticona y NAC puede complementarse entre sí al proporcionar una visibilidad adecuada de la mucosa durante la endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio será la diferencia en la proporción de pacientes con una puntuación de visibilidad adecuada entre el brazo de control y el de premedicación.
Los resultados secundarios del estudio serán la comparación de los siguientes parámetros en el brazo de control y premedicación: a) Volumen de agua requerido para el lavado para lograr una visibilidad adecuada de la mucosa; b) tasa de detección de lesiones; c) Puntuación de visibilidad según el momento de la premedicación (10-20 min vs 20-30 min)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500079
- Asian Institute of Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán adultos (≥18 años) capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Todos los sujetos elegibles que se sometan a una endoscopia diagnóstica serán reclutados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía del tracto GI superior,
- Cáncer gástrico
- Necesidad de endoscopia terapéutica y procedimientos de emergencia,
- Hemorragia digestiva alta reciente
- Ingestión de cáusticos,
- El embarazo
- Diabetes mellitus
- Asma
- Reacciones alérgicas a los medicamentos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin intervención
En este brazo, los participantes recibirán un placebo (100 ml de agua) de 10 a 30 minutos antes del procedimiento bajo la supervisión de una enfermera capacitada. Todos los pacientes recibirán recomendaciones estándar antes del procedimiento: al menos 8 horas de ayuno líquido y sólido. Durante la endoscopia, se evaluará la visibilidad de la mucosa en 6 segmentos (antro gástrico, cuerpo gástrico inferior, cuerpo gástrico superior, fundus, primera y segunda parte del duodeno), utilizando una escala que va de 1 a 4 puntos: (1) sin moco adherente en la mucosa gástrica examinada; (2) una pequeña cantidad de moco en la mucosa gástrica examinada que no entorpece la visión; (3) una gran cantidad de moco en el examen de la mucosa gástrica, que se puede lavar a fondo con <50 mL de agua; (4) una gran cantidad de moco en la mucosa gástrica examinada que requiere ≥50 ml de agua para el lavado. |
Impacto del agua en la visibilidad de la mucosa del estómago y el duodeno
Otros nombres:
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Experimental: Simeticona 150 mg
En este brazo, los participantes recibirán 150 mg de simeticona disueltos en 100 ml de agua 10-30 minutos antes del procedimiento bajo la supervisión de una enfermera capacitada. Todos los pacientes recibirán recomendaciones estándar antes del procedimiento: al menos 8 horas de ayuno líquido y sólido. Durante la endoscopia, se evaluará la visibilidad de la mucosa en 6 segmentos (antro gástrico, cuerpo gástrico inferior, cuerpo gástrico superior, fundus, primera y segunda parte del duodeno), utilizando una escala que va de 1 a 4 puntos: (1) sin moco adherente en la mucosa gástrica examinada; (2) una pequeña cantidad de moco en la mucosa gástrica examinada que no entorpece la visión; (3) una gran cantidad de moco en el examen de la mucosa gástrica, que se puede lavar a fondo con <50 mL de agua; (4) una gran cantidad de moco en la mucosa gástrica examinada que requiere ≥50 ml de agua para el lavado. |
Impacto de la simeticona en la visibilidad de la mucosa del estómago y el duodeno
Otros nombres:
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Experimental: N Acetilcisteína 600 mg
En este brazo, los participantes recibirán 600 mg de N-acetilcisteína disueltos en 100 ml de agua 10-30 minutos antes del procedimiento bajo la supervisión de una enfermera capacitada. Todos los pacientes recibirán recomendaciones estándar antes del procedimiento: al menos 8 horas de ayuno líquido y sólido. Durante la endoscopia, se evaluará la visibilidad de la mucosa en 6 segmentos (antro gástrico, cuerpo gástrico inferior, cuerpo gástrico superior, fundus, primera y segunda parte del duodeno), utilizando una escala que va de 1 a 4 puntos: (1) sin moco adherente en la mucosa gástrica examinada; (2) una pequeña cantidad de moco en la mucosa gástrica examinada que no entorpece la visión; (3) una gran cantidad de moco en el examen de la mucosa gástrica, que se puede lavar a fondo con <50 mL de agua; (4) una gran cantidad de moco en la mucosa gástrica examinada que requiere ≥50 ml de agua para el lavado. |
Impacto de N Acetil cisteína en la visibilidad de la mucosa del estómago y el duodeno
Otros nombres:
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Experimental: Combinación de simeticona (150 mg) más N acetilcisteína 600 mg
En este brazo, los participantes recibirán 150 mg de simeticona y N-acetilcisteína disueltos en 100 ml de agua 10-30 minutos antes del procedimiento bajo la supervisión de una enfermera capacitada. Todos los pacientes recibirán recomendaciones estándar antes del procedimiento: al menos 8 horas de ayuno líquido y sólido. Durante la endoscopia, se evaluará la visibilidad de la mucosa en 6 segmentos (antro gástrico, cuerpo gástrico inferior, cuerpo gástrico superior, fundus, primera y segunda parte del duodeno), utilizando una escala que va de 1 a 4 puntos: (1) sin moco adherente en la mucosa gástrica examinada; (2) una pequeña cantidad de moco en la mucosa gástrica examinada que no entorpece la visión; (3) una gran cantidad de moco en el examen de la mucosa gástrica, que se puede lavar a fondo con <50 mL de agua; (4) una gran cantidad de moco en la mucosa gástrica examinada que requiere ≥50 ml de agua para el lavado. |
Impacto de la simeticona más N Acetil cisteína en la visibilidad de la mucosa del estómago y el duodeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la proporción de pacientes con puntuación de visibilidad adecuada entre la no intervención y la solución de agua más simeticona, solución de agua más N acetilcisteína, agua más solución de simeticona y N acetilcisteína
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Para lograr una puntuación adecuada de visibilidad de la mucosa, la puntuación de visibilidad 0 significa que no hay mucosidad en el duodeno, el estómago
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la proporción de pacientes con puntuación de visibilidad adecuada entre la no intervención y la solución de agua más simeticona, solución de agua más N acetilcisteína, agua más solución de simeticona y N acetilcisteína
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para lograr una puntuación adecuada de visibilidad de la mucosa, la puntuación de visibilidad 0 significa que no hay mucosidad en el duodeno, el estómago
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes Antiespumantes
- Emolientes
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Simeticona
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- MESE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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