在胃十二指肠镜检查期间预先用药 N-乙酰半胱氨酸和西甲硅油可改善粘膜可见度 (SIMETHICONE)
在胃十二指肠镜检查期间使用 N-乙酰半胱氨酸和西甲硅油进行预用药以改善粘膜可见度：双盲、随机对照试验。
西甲硅油已被发现是内窥镜检查前良好的消泡剂，可去除粘液和气泡。最近，N-乙酰半胱氨酸 (NAC)，无论是单独使用还是与西甲硅油联合使用，在 UGE 前 20 分钟使用时，已被证明可有效去除粘液和胃泡，改善胃的可视化其他药剂，如 Pronase（MilliporeSigma，伯灵顿，马萨诸塞州，美国）也被描述为可用于此目的，但它们在印度并不普遍可用。关于消泡剂对接受诊断的印度患者的影响的数据有限内窥镜检查。
上消化道内窥镜检查中粘膜可见度不足的常见原因包括粘液和气泡。 二甲硅油是一种消泡剂，可以减少胃粘膜上的气泡问题。 同样，N-乙酰半胱氨酸是一种粘液溶解剂，具有清除粘膜粘液的潜力。 西甲硅油和 NAC 的组合可以相互补充，在内窥镜检查期间提供足够的粘膜可见度。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是对照组和术前用药组之间具有足够可见度评分的患者比例的差异。
该研究的次要结果将是比较对照组和用药前组中的以下参数： a) 冲洗以达到足够的粘膜可见度所需的水量； b) 病灶检出率； c) 根据术前用药时间的可见度评分（10-20 分钟 vs 20-30 分钟）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500079
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书的成年人（≥18 岁）也将包括在内。
- 所有接受诊断内窥镜检查的合格受试者都将被招募到研究中。
排除标准：
- 上消化道手术史，
- 胃癌
- 需要治疗性内窥镜检查和紧急程序，
- 近期上消化道出血
- 腐蚀性摄入，
- 怀孕
- 糖尿病
- 哮喘
- 对研究中使用的药物的过敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：不干预
在这一组中，参与者将在手术前 10-30 分钟在经过培训的护士的监督下接受安慰剂（100 毫升水）。 所有患者在手术前都会得到标准建议：至少 8 小时禁食液体和固体食物。 内窥镜检查时，将胃窦、胃下体、胃上体、胃底、十二指肠第一部分和第二部分等6个节段的粘膜可视性进行评估，评分范围为1至4分：（1）胃部无粘附粘液。检查胃粘膜； (2)检查胃粘膜有少量粘液，不妨碍视力； (3)胃粘膜检查有大量粘液，可用<50mL水彻底冲洗； (4)检查胃粘膜有大量粘液，需≥50 mL水冲洗。 |
水对胃和十二指肠粘膜可见度的影响
其他名称：
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实验性的：西甲硅油 150 毫克
在这一组中，参与者将在手术前 10-30 分钟在训练有素的护士的监督下接受溶解在 100 毫升水中的 150 毫克西甲硅油。所有患者在手术前都会得到标准建议：至少 8 小时禁食液体和固体食物。 内镜检查时，对胃窦、胃下体、胃上体、胃底、十二指肠第一、二部等6个节段的粘膜可见度进行评价，评分范围为1～4分：（1）检查胃粘膜无粘连粘液； (2)检查胃粘膜有少量粘液，不妨碍视力； (3)胃粘膜检查有大量粘液，可用<50mL水彻底冲洗； (4)检查胃粘膜有大量粘液，需≥50 mL水冲洗。 |
西甲硅油对胃和十二指肠粘膜可见度的影响
其他名称：
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实验性的：N 乙酰半胱氨酸 600 毫克
在该组中，参与者将在手术前 10-30 分钟在训练有素的护士的监督下接受溶解在 100 毫升水中的 600 毫克 N-乙酰半胱氨酸。所有患者在手术前都会得到标准建议：至少 8 小时禁食液体和固体食物。 内镜检查时，对胃窦、胃下体、胃上体、胃底、十二指肠第一、二部等6个节段的粘膜可视性进行评价，评分范围为1～4分：（1）检查胃粘膜无粘连粘液； (2)检查胃粘膜有少量粘液，不妨碍视力； (3)胃粘膜检查有大量粘液，可用<50mL水彻底冲洗； (4)检查胃粘膜有大量粘液，需≥50 mL水冲洗。 |
N乙酰半胱氨酸对胃十二指肠粘膜可见度的影响
其他名称：
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实验性的：西甲硅油（150 毫克）加 N 乙酰半胱氨酸 600 毫克组合
在这一组中，参与者将在手术前 10-30 分钟在训练有素的护士的监督下接受溶解在 100 毫升水中的 150 毫克西甲硅油和 N-乙酰半胱氨酸。所有患者在手术前都会得到标准建议：至少 8 小时禁食液体和固体食物。 内镜检查时，对胃窦、胃下体、胃上体、胃底、十二指肠第一、二部等6个节段的粘膜可见度进行评价，评分范围为1～4分：（1）检查胃粘膜无粘连粘液； (2)检查胃粘膜有少量粘液，不妨碍视力； (3)胃粘膜检查有大量粘液，可用<50mL水彻底冲洗； (4)检查胃粘膜有大量粘液，需≥50 mL水冲洗。 |
西甲硅油加N-乙酰半胱氨酸对胃十二指肠粘膜可见度的影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不干预与水加西甲硅油溶液、水加 N 乙酰半胱氨酸溶液、水加西甲硅油和 N 乙酰半胱氨酸溶液之间具有足够能见度评分的患者比例的差异
大体时间：20分钟
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达到足够的粘膜可见度分数 可见度分数 0 表示十二指肠、胃中没有粘液
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不干预与水加西甲硅油溶液、水加 N 乙酰半胱氨酸溶液、水加西甲硅油和 N 乙酰半胱氨酸溶液之间具有足够能见度评分的患者比例的差异
大体时间：30分钟
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达到足够的粘膜可见度分数 可见度分数 0 表示十二指肠、胃中没有粘液
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30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zaheer Dr Nabi, MD、Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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