Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering med N-acetylcystein og simetikon for å forbedre slimhinnesynlighet under gastroduodenoskopi (SIMETHICONE)

21. juli 2023 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Premedisinering med N-acetylcystein og simetikon for å forbedre slimhinnesynlighet under gastroduodenoskopi: En dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse.

Simetikon har vist seg å være et godt antiskummiddel før endoskopi for å fjerne slim og bobler. I nyere tid har N-acetylcystein (NAC), enten alene eller i kombinasjon med simetikon, vist seg å være effektivt for å fjerne slim og magebobler når det brukes 20 minutter før UGE, noe som forbedrer visualiseringen av magen. slimhinner. Andre midler, slik som Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Mass, USA), har også blitt beskrevet som nyttige for dette formålet, og men de er ikke generelt tilgjengelige i India. Det er begrensede data om virkningen av antiskummidler hos indiske pasienter som gjennomgår diagnostikk endoskopi.

De vanlige årsakene til utilstrekkelig slimhinnesyn under øvre GI-endoskopi inkluderer adherent slim og bobler. Simetikon er et antiskummiddel med potensial til å redusere problemet med bobler over mageslimhinnen. Tilsvarende er N-acetylcystein et mukolytisk middel med potensial til å rense slimhinnen for adherent slim. Kombinasjonen av både simetikon og NAC kan være komplementær til hverandre ved å gi tilstrekkelig slimhinnesyn under endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien vil være forskjell i andelen pasienter med adekvat synlighetsscore mellom kontroll- og premedisineringsarmen.

De sekundære resultatene av studien vil være sammenligning av følgende parametere i kontroll- og premedisineringsarmen: a) Volum vann som kreves for spyling for å oppnå tilstrekkelig slimhinnesynlighet; b) Lesjonsdeteksjonsrate; c) Synlighetspoeng i henhold til tidspunktet for premedisinering (10-20 min vs 20-30 min)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500079
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) som er i stand til å gi skriftlig, informert samtykke vil bli inkludert.
  • Alle kvalifiserte personer som gjennomgår diagnostisk endoskopi vil bli rekruttert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om øvre GI-kanalkirurgi,
  • Magekreft
  • Behov for terapeutisk endoskopi og nødprosedyrer,
  • Nylig blødning fra øvre GI
  • Etsende inntak,
  • Svangerskap
  • Sukkersyke
  • Astma
  • Allergiske reaksjoner på medisinene som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ingen inngripen

I denne armen vil deltakerne få placebo (100 ml vann) 10-30 minutter før prosedyren under tilsyn av en utdannet sykepleier. Alle pasienter vil få standardanbefalinger før prosedyren: minst 8 timer flytende og fast faste.

Under endoskopi vil slimhinnesynlighet bli evaluert i 6 segmenter (gastrisk antrum, nedre magekropp, øvre gastrisk kropp, fundus, første og andre del av tolvfingertarmen), ved bruk av en skala fra 1 til 4 poeng: (1) ingen adherent slim i mageslimhinnen undersøkt; (2) en liten mengde slim i den undersøkte mageslimhinnen som ikke hindrer synet; (3) en stor mengde slim i mageslimhinneundersøkelsen, som kan vaskes grundig med <50 ml vann; (4) en stor mengde slim i mageslimhinnen undersøkt som krever ≥50 mL vann for vask.
Annen: Placebo
Påvirkning av vann på slimhinnens synlighet av mage og tolvfingertarm
Andre navn:
  • W
Eksperimentell: Simetikon 150 mg

I denne armen vil deltakerne få 150 mg simetikon oppløst i 100 ml vann 10-30 minutter før prosedyren under tilsyn av en utdannet sykepleier. Alle pasienter vil få standardanbefalinger før prosedyren: minst 8 timer flytende og fast faste.

Under endoskopi vil slimhinnesynlighet bli evaluert i 6 segmenter (gastrisk antrum, nedre magekropp, øvre gastrisk kropp, fundus, første og andre del av tolvfingertarmen), ved bruk av en skala fra 1 til 4 poeng:(1) ingen adherent slim i mageslimhinnen undersøkt; (2) en liten mengde slim i den undersøkte mageslimhinnen som ikke hindrer synet; (3) en stor mengde slim i mageslimhinneundersøkelsen, som kan vaskes grundig med <50 ml vann; (4) en stor mengde slim i mageslimhinnen undersøkt som krever ≥50 mL vann for vask.
Legemiddel: Simetikon 150mg
Påvirkning av simetikon på slimhinnens synlighet av mage og tolvfingertarmen
Andre navn:
  • S
Eksperimentell: N Acetylcystein 600 mg

I denne armen vil deltakerne motta 600 mg N-acetylcystein oppløst i 100 ml vann 10-30 minutter før prosedyren under tilsyn av en utdannet sykepleier. Alle pasienter vil få standardanbefalinger før prosedyren: minst 8 timer flytende og fast faste.

Under endoskopi vil slimhinnesynlighet bli evaluert i 6 segmenter (gastrisk antrum, nedre magekropp, øvre gastrisk kropp, fundus, første og andre del av tolvfingertarmen), ved bruk av en skala fra 1 til 4 poeng:(1) ingen adherent slim i mageslimhinnen undersøkt; (2) en liten mengde slim i den undersøkte mageslimhinnen som ikke hindrer synet; (3) en stor mengde slim i mageslimhinneundersøkelsen, som kan vaskes grundig med <50 ml vann; (4) en stor mengde slim i mageslimhinnen undersøkt som krever ≥50 mL vann for vask.
Legemiddel: N Acetylcystein 600mg
Påvirkning av N-acetylcystein på slimhinnens synlighet av mage og tolvfingertarmen
Andre navn:
  • NAC
Eksperimentell: Simetikon (150 mg) pluss N Acetylcystein 600 mg kombinasjon

I denne armen vil deltakerne få 150 mg simetikon og N-acetylcystein oppløst i 100 ml vann 10-30 minutter før prosedyren under tilsyn av en utdannet sykepleier.Alle pasienter vil få standardanbefalinger før prosedyren: minst 8 timer flytende og fast faste.

Under endoskopi vil slimhinnesynlighet bli evaluert i 6 segmenter (gastrisk antrum, nedre magekropp, øvre gastrisk kropp, fundus, første og andre del av tolvfingertarmen), ved bruk av en skala fra 1 til 4 poeng:(1) ingen adherent slim i mageslimhinnen undersøkt; (2) en liten mengde slim i den undersøkte mageslimhinnen som ikke hindrer synet; (3) en stor mengde slim i mageslimhinneundersøkelsen, som kan vaskes grundig med <50 ml vann; (4) en stor mengde slim i mageslimhinnen undersøkt som krever ≥50 mL vann for vask.
Legemiddel: Simetikon 150mg pluss N Acetylcystein 600 mg
Påvirkning av simetikon pluss N-acetylcystein på slimhinnesynligheten til magen og tolvfingertarmen
Andre navn:
  • SPN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andelen pasienter med adekvat synlighetsscore mellom ingen intervensjon og vann pluss simetikonløsning, vann pluss N acetylcysteinløsning, vann pluss simetikon og N acetylcysteinløsning
Tidsramme: 20 minutter
For å oppnå tilstrekkelig slimhinnesynlighetsscore visibilitetsscore 0 betyr ingen slim i tolvfingertarmen, magen
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andelen pasienter med adekvat synlighetsscore mellom ingen intervensjon og vann pluss simetikonløsning, vann pluss N acetylcysteinløsning, vann pluss simetikon og N acetylcysteinløsning
Tidsramme: 30 minutter
For å oppnå tilstrekkelig slimhinnesynlighetsscore visibilitetsscore 0 betyr ingen slim i tolvfingertarmen, magen
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MESE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slimhinneerosjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere