Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja N-acetylocysteiną i symetykonem w celu poprawy widoczności błony śluzowej podczas gastroduodenoskopii (SIMETHICONE)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Premedykacja N-acetylocysteiną i symetykonem w celu poprawy widoczności błony śluzowej podczas gastroduodenoskopii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Stwierdzono, że symetykon jest dobrym środkiem przeciwpieniącym przed endoskopią w celu usunięcia śluzu i pęcherzyków. Ostatnio N-acetylocysteina (NAC), sama lub w połączeniu z symetykonem, okazała się skuteczna w usuwaniu śluzu i pęcherzyków żołądkowych, gdy jest stosowana 20 minut przed UGE, poprawiając wizualizację żołądka błony śluzowej. Inne środki, takie jak Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Mass, USA), również zostały opisane jako przydatne w tym celu, ale nie są one ogólnie dostępne w Indiach. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu środków przeciwpieniących u indyjskich pacjentów poddawanych diagnostyce endoskopia.

Częstymi przyczynami niedostatecznej widoczności błony śluzowej podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego są przylegający śluz i pęcherzyki. Symetykon jest środkiem przeciwpieniącym, który może zmniejszyć problem pęcherzyków na błonie śluzowej żołądka. Podobnie N-acetylocysteina jest środkiem mukolitycznym, który może oczyszczać błonę śluzową z przylegającego śluzu. Kombinacja symetykonu i NAC może wzajemnie się uzupełniać, zapewniając odpowiednią widoczność błony śluzowej podczas endoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania będzie różnica w odsetku pacjentów z odpowiednią oceną widoczności pomiędzy grupą kontrolną a grupą premedykowaną.

Wtórnymi wynikami badania będzie porównanie następujących parametrów w ramieniu kontrolnym i premedykacyjnym: a) Objętość wody potrzebna do przepłukania w celu uzyskania odpowiedniej widoczności śluzówki; b) Wskaźnik wykrywania zmian chorobowych; c) Ocena widoczności w zależności od czasu premedykacji (10-20 min vs 20-30 min)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500079
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną osoby dorosłe (≥18 lat) zdolne do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  • Wszyscy kwalifikujący się pacjenci poddawani endoskopii diagnostycznej zostaną zrekrutowani do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego,
  • Rak żołądka
  • Potrzeba endoskopii terapeutycznej i procedur ratunkowych,
  • Niedawne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Spożycie substancji żrących,
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Astma
  • Reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Brak interwencji

W tym ramieniu uczestnicy otrzymają placebo (100 ml wody) 10-30 minut przed zabiegiem pod nadzorem przeszkolonej pielęgniarki. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe zalecenia przed zabiegiem: co najmniej 8 godzin na czczo płynnym i stałym.

Podczas endoskopii oceniana będzie widoczność błony śluzowej w 6 segmentach (jamy żołądka, dolna część żołądka, górna część żołądka, dno, pierwsza i druga część dwunastnicy), w skali od 1 do 4 punktów: (1) brak przylegającego śluzu w zbadana błona śluzowa żołądka; (2) niewielka ilość śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka, nie utrudniająca widzenia; (3) duża ilość śluzu w badaniu błony śluzowej żołądka, który można dokładnie przemyć <50 ml wody; (4) duża ilość śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka, która wymaga ≥50 ml wody do przemycia.
Inny: Placebo
Wpływ wody na widoczność błony śluzowej żołądka i dwunastnicy
Inne nazwy:
  • W
Eksperymentalny: Symetykon 150 mg

W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 150 mg simetikonu rozpuszczonego w 100 ml wody na 10-30 minut przed zabiegiem pod nadzorem przeszkolonej pielęgniarki. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe zalecenia przed zabiegiem: co najmniej 8 godzin na czczo płynnym i stałym.

Podczas endoskopii ocenia się widoczność błony śluzowej w 6 segmentach (jama żołądka, dolna część żołądka, górna część żołądka, dno, pierwsza i druga część dwunastnicy), stosując skalę od 1 do 4 punktów:(1) brak przylegającego śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka; (2) niewielka ilość śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka, nie utrudniająca widzenia; (3) duża ilość śluzu w badaniu błony śluzowej żołądka, który można dokładnie przemyć <50 ml wody; (4) duża ilość śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka, która wymaga ≥50 ml wody do przemycia.
Lek: Symetykon 150 mg
Wpływ symetykonu na widoczność błony śluzowej żołądka i dwunastnicy
Inne nazwy:
  • S
Eksperymentalny: N Acetylocysteina 600 mg

W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 600 mg N-acetylocysteiny rozpuszczonej w 100 ml wody na 10-30 minut przed zabiegiem pod nadzorem przeszkolonej pielęgniarki. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe zalecenia przed zabiegiem: co najmniej 8 godzin na czczo płynnym i stałym.

Podczas endoskopii ocenia się widoczność błony śluzowej w 6 segmentach (jamy żołądka, trzon żołądka dolny, trzon żołądka górny, dno, pierwsza i druga część dwunastnicy), stosując skalę od 1 do 4 punktów: (1) brak przylegającego śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka; (2) niewielka ilość śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka, nie utrudniająca widzenia; (3) duża ilość śluzu w badaniu błony śluzowej żołądka, który można dokładnie przemyć <50 ml wody; (4) duża ilość śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka, która wymaga ≥50 ml wody do przemycia.
Lek: N Acetylocysteina 600mg
Wpływ N-acetylocysteiny na widoczność błony śluzowej żołądka i dwunastnicy
Inne nazwy:
  • NAC
Eksperymentalny: Simetikon (150 mg) plus kombinacja N-acetylocysteiny 600 mg

W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 150 mg simetikonu i N-acetylocysteinę rozpuszczone w 100 ml wody na 10-30 minut przed zabiegiem pod nadzorem przeszkolonej pielęgniarki. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe zalecenia przed zabiegiem: co najmniej 8 godzin na czczo płynnym i stałym.

Podczas endoskopii ocenia się widoczność błony śluzowej w 6 segmentach (jama żołądka, dolna część żołądka, górna część żołądka, dno, pierwsza i druga część dwunastnicy), stosując skalę od 1 do 4 punktów:(1) brak przylegającego śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka; (2) niewielka ilość śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka, nie utrudniająca widzenia; (3) duża ilość śluzu w badaniu błony śluzowej żołądka, który można dokładnie przemyć <50 ml wody; (4) duża ilość śluzu w badanej błonie śluzowej żołądka, która wymaga ≥50 ml wody do przemycia.
Lek: Symetykon 150 mg plus N Acetylocysteina 600 mg
Wpływ symetykonu i N-acetylocysteiny na widoczność błony śluzowej żołądka i dwunastnicy
Inne nazwy:
  • SPN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcjach pacjentów z odpowiednią oceną widoczności między pacjentami bez interwencji a wodą z roztworem symetykonu, wodą z roztworem N acetylocysteiny, wodą z roztworem symetykonu i roztworem N acetylocysteiny
Ramy czasowe: 20 minut
Uzyskanie odpowiedniej widoczności błony śluzowej ocena widoczności 0 oznacza brak śluzu w dwunastnicy, żołądku
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcjach pacjentów z odpowiednią oceną widoczności między pacjentami bez interwencji a wodą z roztworem symetykonu, wodą z roztworem N acetylocysteiny, wodą z roztworem symetykonu i roztworem N acetylocysteiny
Ramy czasowe: 30 minut
Uzyskanie odpowiedniej widoczności błony śluzowej ocena widoczności 0 oznacza brak śluzu w dwunastnicy, żołądku
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MESE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj