Pré-medicação com N-acetilcisteína e Simeticone para melhorar a visibilidade da mucosa durante a gastroduodenoscopia (SIMETHICONE)
Pré-medicação com N-acetilcisteína e Simeticone para melhorar a visibilidade da mucosa durante a gastroduodenoscopia: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
Verificou-se que a simeticona é um bom agente antiespumante antes da endoscopia para remover muco e bolhas. mucosa. Outros agentes, como Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Mass, EUA), também foram descritos como úteis para esta finalidade e, mas geralmente não estão disponíveis na Índia. endoscopia.
As razões comuns para a visibilidade inadequada da mucosa durante a endoscopia digestiva alta incluem muco e bolhas aderentes. A simeticona é um agente antiespumante com potencial para reduzir o problema de bolhas na mucosa gástrica. Da mesma forma, a N-acetilcisteína é um agente mucolítico com potencial para limpar a mucosa do muco aderente. A combinação de simeticone e NAC pode ser complementar entre si ao fornecer visibilidade adequada da mucosa durante a endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo será a diferença na proporção de pacientes com pontuação de visibilidade adequada entre o controle e o braço de pré-medicação.
Os resultados secundários do estudo serão a comparação dos seguintes parâmetros no braço de controle e pré-medicação: a) Volume de água necessário para lavar para obter visibilidade adequada da mucosa; b) Taxa de detecção de lesões; c) Escore de visibilidade de acordo com o tempo de pré-medicação (10-20 min vs 20-30 min)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500079
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos) capazes de dar consentimento por escrito e informado serão incluídos.
- Todos os indivíduos elegíveis submetidos a endoscopia diagnóstica serão recrutados para o estudo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia do trato gastrointestinal superior,
- Câncer de intestino
- Necessidade de endoscopia terapêutica e procedimentos de emergência,
- Sangramento gastrointestinal superior recente
- Ingestão cáustica,
- Gravidez
- diabetes melito
- Asma
- Reações alérgicas aos medicamentos usados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Sem intervenção
Neste braço, os participantes receberão placebo (100 ml de água) 10 a 30 minutos antes do procedimento sob a supervisão de uma enfermeira treinada. Todos os pacientes receberão recomendações padrão antes do procedimento: pelo menos 8 horas de jejum de líquidos e sólidos. Durante a endoscopia, a visibilidade da mucosa será avaliada em 6 segmentos (antro gástrico, corpo gástrico inferior, corpo gástrico superior, fundo, primeira e segunda parte do duodeno), utilizando uma escala que varia de 1 a 4 pontos: (1) sem muco aderido em a mucosa gástrica examinada; (2) uma pequena quantidade de muco na mucosa gástrica examinada que não prejudica a visão; (3) uma grande quantidade de muco no exame da mucosa gástrica, que pode ser lavada minuciosamente com <50 mL de água; (4) uma grande quantidade de muco na mucosa gástrica examinada que requer ≥50 mL de água para lavagem. |
Impacto da água na visibilidade da mucosa do estômago e duodeno
Outros nomes:
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Experimental: Simeticona 150 mg
Neste braço, os participantes receberão 150 mg de simeticone dissolvido em 100 ml de água 10-30 minutos antes do procedimento sob a supervisão de uma enfermeira treinada. Todos os pacientes receberão recomendações padrão antes do procedimento: pelo menos 8 horas de jejum de líquidos e sólidos. Durante a endoscopia, a visibilidade da mucosa será avaliada em 6 segmentos (antro gástrico, corpo gástrico inferior, corpo gástrico superior, fundo, primeira e segunda parte do duodeno), usando uma escala que varia de 1 a 4 pontos: (1) ausência de muco aderente na mucosa gástrica examinada; (2) uma pequena quantidade de muco na mucosa gástrica examinada que não prejudica a visão; (3) uma grande quantidade de muco no exame da mucosa gástrica, que pode ser lavada minuciosamente com <50 mL de água; (4) uma grande quantidade de muco na mucosa gástrica examinada que requer ≥50 mL de água para lavagem. |
Impacto da simeticona na visibilidade da mucosa do estômago e duodeno
Outros nomes:
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Experimental: N Acetil cisteína 600 mg
Neste braço, os participantes receberão 600 mg de N-acetilcisteína dissolvido em 100 ml de água 10-30 minutos antes do procedimento sob a supervisão de uma enfermeira treinada. Todos os pacientes receberão recomendações padrão antes do procedimento: pelo menos 8 horas de jejum de líquidos e sólidos. Durante a endoscopia, a visibilidade da mucosa será avaliada em 6 segmentos (antro gástrico, corpo gástrico inferior, corpo gástrico superior, fundo, primeira e segunda parte do duodeno), usando uma escala que varia de 1 a 4 pontos: (1) ausência de muco aderente na mucosa gástrica examinada; (2) uma pequena quantidade de muco na mucosa gástrica examinada que não prejudica a visão; (3) uma grande quantidade de muco no exame da mucosa gástrica, que pode ser lavada minuciosamente com <50 mL de água; (4) uma grande quantidade de muco na mucosa gástrica examinada que requer ≥50 mL de água para lavagem. |
Impacto da N Acetil cisteína na visibilidade da mucosa do estômago e duodeno
Outros nomes:
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Experimental: Combinação de simeticona (150 mg) mais N acetil cisteína 600 mg
Neste braço, os participantes receberão 150 mg de simeticone e N-acetilcisteína dissolvidos em 100 ml de água 10-30 minutos antes do procedimento sob a supervisão de uma enfermeira treinada. Todos os pacientes receberão recomendações padrão antes do procedimento: pelo menos 8 horas de jejum de líquidos e sólidos. Durante a endoscopia, a visibilidade da mucosa será avaliada em 6 segmentos (antro gástrico, corpo gástrico inferior, corpo gástrico superior, fundo, primeira e segunda parte do duodeno), usando uma escala que varia de 1 a 4 pontos: (1) ausência de muco aderente na mucosa gástrica examinada; (2) uma pequena quantidade de muco na mucosa gástrica examinada que não prejudica a visão; (3) uma grande quantidade de muco no exame da mucosa gástrica, que pode ser lavada minuciosamente com <50 mL de água; (4) uma grande quantidade de muco na mucosa gástrica examinada que requer ≥50 mL de água para lavagem. |
Impacto da simeticona mais N Acetilcisteína na visibilidade da mucosa do estômago e duodeno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de pacientes com pontuação de visibilidade adequada entre a não intervenção e a solução de água mais simeticone, água mais solução N de acetil cisteína, água mais simeticone e solução N de acetil cisteína
Prazo: 20 minutos
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Para obter uma pontuação de visibilidade adequada da mucosa, a pontuação de visibilidade 0 significa ausência de muco no duodeno, estômago
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de pacientes com pontuação de visibilidade adequada entre a não intervenção e a solução de água mais simeticone, água mais solução N de acetil cisteína, água mais simeticone e solução N de acetil cisteína
Prazo: 30 minutos
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Para obter uma pontuação de visibilidade adequada da mucosa, a pontuação de visibilidade 0 significa ausência de muco no duodeno, estômago
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Antiespumantes
- Emolientes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Simeticone
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- MESE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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