Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie met N-acetylcysteïne en simethicon om de mucosale zichtbaarheid tijdens gastroduodenoscopie te verbeteren (SIMETHICONE)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Premedicatie met N-acetylcysteïne en simethicon om de zichtbaarheid van slijmvliezen tijdens gastroduodenoscopie te verbeteren: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Simethicon is een goed antischuimmiddel gebleken vóór endoscopie om slijm en luchtbellen te verwijderen. Meer recent is gebleken dat N-acetylcysteïne (NAC), alleen of in combinatie met simethicon, effectief is bij het verwijderen van slijm en maagbellen wanneer het 20 minuten vóór UGE wordt gebruikt, waardoor de zichtbaarheid van de maag wordt verbeterd. mucosa. Andere middelen, zoals Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Mass, VS), zijn ook beschreven als nuttig voor dit doel en zijn echter niet algemeen verkrijgbaar in India. Er zijn beperkte gegevens over de invloed van antischuimmiddelen bij Indiase patiënten die diagnostische endoscopie.

De meest voorkomende redenen voor onvoldoende zichtbaarheid van de slijmvliezen tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zijn aanhangend slijm en luchtbellen. Simethicon is een antischuimmiddel dat het probleem van luchtbellen op het maagslijmvlies kan verminderen. Evenzo is N-acetylcysteïne een mucolytisch middel met het potentieel om het slijmvlies te reinigen van aanhangend slijm. De combinatie van zowel simethicone als NAC kan complementair aan elkaar zijn bij het verschaffen van voldoende zichtbaarheid van de slijmvliezen tijdens endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie zal het verschil zijn in het aantal patiënten met een voldoende zichtbaarheidsscore tussen de controle- en de premedicatie-arm.

De secundaire resultaten van het onderzoek zullen een vergelijking zijn van de volgende parameters in de controlearm en de premedicatiearm: a) Hoeveelheid water die nodig is om door te spoelen om voldoende zichtbaarheid van de slijmvliezen te bereiken; b) Laesiedetectiepercentage; c) Zichtbaarheidsscore volgens de timing van premedicatie (10-20 min versus 20-30 min)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500079
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) die in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden opgenomen.
  • Alle in aanmerking komende proefpersonen die diagnostische endoscopie ondergaan, zullen in het onderzoek worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal,
  • Maagkanker
  • Noodzaak van therapeutische endoscopie en noodprocedures,
  • Recente bovenste GI-bloeding
  • bijtende inname,
  • Zwangerschap
  • Suikerziekte
  • Astma
  • Allergische reacties op de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst

In deze arm krijgen de deelnemers 10-30 minuten voor de ingreep een placebo (100 ml water) onder toezicht van een getrainde verpleegkundige. Alle patiënten krijgen vóór de procedure standaardaanbevelingen: ten minste 8 uur vloeibaar en vast vasten.

Tijdens de endoscopie wordt de zichtbaarheid van de slijmvliezen beoordeeld in 6 segmenten (antrum van de maag, onderste deel van de maag, bovenste deel van de maag, fundus, eerste en tweede deel van de twaalfvingerige darm), op een schaal van 1 tot 4 punten: (1) geen aanhangend slijm in het maagslijmvlies onderzocht; (2) een kleine hoeveelheid slijm in het onderzochte maagslijmvlies die het zicht niet belemmert; (3) een grote hoeveelheid slijm in het maagslijmvliesonderzoek, dat grondig kan worden gewassen met <50 ml water; (4) een grote hoeveelheid slijm in het onderzochte maagslijmvlies waarvoor ≥50 ml water nodig is om te wassen.
Ander: Placebo
Invloed van water op de mucosale zichtbaarheid van maag en twaalfvingerige darm
Andere namen:
  • W
Experimenteel: Simethicon 150 mg

In deze arm krijgen de deelnemers 150 mg simethicon opgelost in 100 ml water 10-30 minuten voor de ingreep onder toezicht van een getrainde verpleegkundige. Alle patiënten krijgen standaardaanbevelingen voor de ingreep: minimaal 8 uur vloeibaar en vast vasten.

Tijdens de endoscopie wordt de zichtbaarheid van de slijmvliezen geëvalueerd in 6 segmenten (antrum van de maag, onderste deel van de maag, bovenste deel van de maag, fundus, eerste en tweede deel van de twaalfvingerige darm), op een schaal van 1 tot 4 punten: (1) geen aanhangend slijm in het onderzochte maagslijmvlies; (2) een kleine hoeveelheid slijm in het onderzochte maagslijmvlies die het zicht niet belemmert; (3) een grote hoeveelheid slijm in het maagslijmvliesonderzoek, dat grondig kan worden gewassen met <50 ml water; (4) een grote hoeveelheid slijm in het onderzochte maagslijmvlies waarvoor ≥50 ml water nodig is om te wassen.
Geneesmiddel: Simethicon 150 mg
Impact van simethicon op de mucosale zichtbaarheid van maag en twaalfvingerige darm
Andere namen:
  • S
Experimenteel: N Acetylcysteïne 600 mg

In deze arm krijgen de deelnemers 600 mg N-acetylcysteïne opgelost in 100 ml water 10-30 minuten voor de ingreep onder toezicht van een getrainde verpleegkundige. Alle patiënten krijgen standaardaanbevelingen voor de ingreep: minimaal 8 uur vloeibaar en vast vasten.

Tijdens de endoscopie wordt de zichtbaarheid van de slijmvliezen geëvalueerd in 6 segmenten (antrum van de maag, onderste deel van de maag, bovenste deel van de maag, fundus, eerste en tweede deel van de twaalfvingerige darm), op een schaal van 1 tot 4 punten: (1) geen aanhangend slijm in het onderzochte maagslijmvlies; (2) een kleine hoeveelheid slijm in het onderzochte maagslijmvlies die het zicht niet belemmert; (3) een grote hoeveelheid slijm in het maagslijmvliesonderzoek, dat grondig kan worden gewassen met <50 ml water; (4) een grote hoeveelheid slijm in het onderzochte maagslijmvlies waarvoor ≥50 ml water nodig is om te wassen.
Geneesmiddel: N Acetylcysteïne 600 mg
Impact van N-acetylcysteïne op de mucosale zichtbaarheid van maag en twaalfvingerige darm
Andere namen:
  • NAK
Experimenteel: Simethicon (150 mg) plus N-acetylcysteïne 600 mg combinatie

In deze arm krijgen de deelnemers 150 mg simethicon en N-acetylcysteïne opgelost in 100 ml water 10-30 minuten voor de ingreep onder toezicht van een getrainde verpleegkundige. Alle patiënten krijgen standaardaanbevelingen voor de ingreep: minimaal 8 uur vloeibaar en vast vasten.

Tijdens de endoscopie wordt de zichtbaarheid van de slijmvliezen geëvalueerd in 6 segmenten (antrum van de maag, onderste deel van de maag, bovenste deel van de maag, fundus, eerste en tweede deel van de twaalfvingerige darm), op een schaal van 1 tot 4 punten: (1) geen aanhangend slijm in het onderzochte maagslijmvlies; (2) een kleine hoeveelheid slijm in het onderzochte maagslijmvlies die het zicht niet belemmert; (3) een grote hoeveelheid slijm in het maagslijmvliesonderzoek, dat grondig kan worden gewassen met <50 ml water; (4) een grote hoeveelheid slijm in het onderzochte maagslijmvlies waarvoor ≥50 ml water nodig is om te wassen.
Geneesmiddel: Simethicon 150 mg plus N-acetylcysteïne 600 mg
Invloed van simethicon plus N-acetylcysteïne op de mucosale zichtbaarheid van maag en twaalfvingerige darm
Andere namen:
  • SPN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het percentage patiënten met voldoende zichtscore tussen de geen-interventie en de water plus simethicon-oplossing, water plus N-acetylcysteïne-oplossing, water plus simethicon en N-acetylcysteïne-oplossing
Tijdsspanne: 20 minuten
Om voldoende slijmvlieszichtbaarheidsscore te bereiken, betekent zichtbaarheidsscore 0 geen slijm in de twaalfvingerige darm, maag
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het percentage patiënten met voldoende zichtscore tussen de geen-interventie en de water plus simethicon-oplossing, water plus N-acetylcysteïne-oplossing, water plus simethicon en N-acetylcysteïne-oplossing
Tijdsspanne: 30 minuten
Om voldoende slijmvlieszichtbaarheidsscore te bereiken, betekent zichtbaarheidsscore 0 geen slijm in de twaalfvingerige darm, maag
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MESE01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren