Prämedikation mit N-Acetylcystein und Simethicon zur Verbesserung der Schleimhautsichtbarkeit während der Gastroduodenoskopie (SIMETHICONE)
Prämedikation mit N-Acetylcystein und Simethicon zur Verbesserung der Schleimhautsichtbarkeit während der Gastroduodenoskopie: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.
Simethicon hat sich vor der Endoskopie als gutes Antischaummittel erwiesen, um Schleim und Blasen zu entfernen. In jüngerer Zeit hat sich N-Acetylcystein (NAC), entweder allein oder in Kombination mit Simethicon, als wirksam bei der Entfernung von Schleim und Magenblasen erwiesen, wenn es 20 Minuten vor der UGE angewendet wird, wodurch die Darstellung des Magens verbessert wird Andere Wirkstoffe wie Pronase (MilliporeSigma, Burlington, Massachusetts, USA) wurden ebenfalls als nützlich für diesen Zweck beschrieben und sind in Indien jedoch nicht allgemein verfügbar. Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirkung von Antischaummitteln bei indischen Patienten vor, die sich einer Diagnose unterziehen Endoskopie.
Zu den häufigsten Gründen für eine unzureichende Sichtbarkeit der Schleimhaut bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts gehören anhaftender Schleim und Blasen. Simethicone ist ein Antischaummittel mit dem Potenzial, das Problem der Blasenbildung auf der Magenschleimhaut zu reduzieren. Ebenso ist N-Acetylcystein ein schleimlösendes Mittel mit dem Potenzial, die Schleimhaut von anhaftendem Schleim zu reinigen. Die Kombination von Simethicon und NAC kann einander ergänzen und für eine ausreichende Schleimhautsichtbarkeit während der Endoskopie sorgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie wird der Unterschied im Anteil der Patienten mit einem angemessenen Sichtbarkeitswert zwischen dem Kontroll- und dem Prämedikationsarm sein.
Die sekundären Ergebnisse der Studie werden der Vergleich der folgenden Parameter im Kontroll- und Vormedikationsarm sein: a) Wassermenge, die zum Spülen erforderlich ist, um eine ausreichende Sichtbarkeit der Schleimhaut zu erreichen; b) Läsionserkennungsrate; c) Sichtbarkeitsbewertung entsprechend dem Zeitpunkt der Prämedikation (10–20 Min. gegenüber 20–30 Min.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500079
- Asian Institute of Gastroenterology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden eingeschlossen.
- Alle geeigneten Probanden, die sich einer diagnostischen Endoskopie unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts,
- Magenkrebs
- Bedarf an therapeutischer Endoskopie und Notfallmaßnahmen,
- Kürzliche Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- Ätzendes Verschlucken,
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
- Asthma
- Allergische Reaktionen auf die in der Studie verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Keine Intervention
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer 10–30 Minuten vor dem Eingriff unter Aufsicht einer ausgebildeten Krankenschwester ein Placebo (100 ml Wasser). Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff Standardempfehlungen: mindestens 8 Stunden flüssiges und festes Fasten. Während der Endoskopie wird die Schleimhautsichtbarkeit in 6 Segmenten (Magenantrum, unterer Magenkörper, oberer Magenkörper, Fundus, erster und zweiter Teil des Zwölffingerdarms) anhand einer Skala von 1 bis 4 Punkten bewertet: (1) kein anhaftender Schleim darin die Magenschleimhaut untersucht; (2) eine kleine Menge Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut, der das Sehvermögen nicht beeinträchtigt; (3) eine große Menge Schleim in der Magenschleimhautuntersuchung, die gründlich mit <50 ml Wasser abgewaschen werden kann; (4) Eine große Menge Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut, für deren Spülung ≥50 ml Wasser erforderlich sind. |
Einfluss von Wasser auf die Schleimhautsichtbarkeit von Magen und Zwölffingerdarm
Andere Namen:
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Experimental: Simethicon 150 mg
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer 10–30 Minuten vor dem Eingriff unter Aufsicht einer ausgebildeten Krankenschwester 150 mg Simethicon, gelöst in 100 ml Wasser. Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff Standardempfehlungen: mindestens 8 Stunden flüssiges und festes Fasten. Während der Endoskopie wird die Schleimhautsichtbarkeit in 6 Segmenten (Magenantrum, unterer Magenkörper, oberer Magenkörper, Fundus, erster und zweiter Teil des Zwölffingerdarms) anhand einer Skala von 1 bis 4 Punkten bewertet: (1) kein anhaftender Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut; (2) eine kleine Menge Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut, der das Sehvermögen nicht beeinträchtigt; (3) eine große Menge Schleim in der Magenschleimhautuntersuchung, die gründlich mit <50 ml Wasser abgewaschen werden kann; (4) Eine große Menge Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut, für deren Spülung ≥50 ml Wasser erforderlich sind. |
Einfluss von Simethicon auf die Schleimhautsichtbarkeit von Magen und Zwölffingerdarm
Andere Namen:
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Experimental: N Acetylcystein 600 mg
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer 10–30 Minuten vor dem Eingriff unter Aufsicht einer ausgebildeten Krankenschwester 600 mg N-Acetylcystein, gelöst in 100 ml Wasser. Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff Standardempfehlungen: mindestens 8 Stunden flüssiges und festes Fasten. Während der Endoskopie wird die Schleimhautsichtbarkeit in 6 Segmenten (Magenantrum, unterer Magenkörper, oberer Magenkörper, Fundus, erster und zweiter Teil des Zwölffingerdarms) anhand einer Skala von 1 bis 4 Punkten bewertet: (1) kein anhaftender Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut; (2) eine kleine Menge Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut, der das Sehvermögen nicht beeinträchtigt; (3) eine große Menge Schleim in der Magenschleimhautuntersuchung, die gründlich mit <50 ml Wasser abgewaschen werden kann; (4) Eine große Menge Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut, für deren Spülung ≥50 ml Wasser erforderlich sind. |
Einfluss von N-Acetylcystein auf die Schleimhautsichtbarkeit von Magen und Zwölffingerdarm
Andere Namen:
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Experimental: Simethicon (150 mg) plus N-Acetylcystein 600 mg Kombination
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer 150 mg Simethicon und N-Acetylcystein, gelöst in 100 ml Wasser, 10–30 Minuten vor dem Eingriff unter Aufsicht einer ausgebildeten Krankenschwester. Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff Standardempfehlungen: mindestens 8 Stunden flüssiges und festes Fasten. Während der Endoskopie wird die Schleimhautsichtbarkeit in 6 Segmenten (Magenantrum, unterer Magenkörper, oberer Magenkörper, Fundus, erster und zweiter Teil des Zwölffingerdarms) anhand einer Skala von 1 bis 4 Punkten bewertet: (1) kein anhaftender Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut; (2) eine kleine Menge Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut, der das Sehvermögen nicht beeinträchtigt; (3) eine große Menge Schleim in der Magenschleimhautuntersuchung, die gründlich mit <50 ml Wasser abgewaschen werden kann; (4) Eine große Menge Schleim in der untersuchten Magenschleimhaut, für deren Spülung ≥50 ml Wasser erforderlich sind. |
Einfluss von Simethicon plus N-Acetylcystein auf die Schleimhautsichtbarkeit von Magen und Zwölffingerdarm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Anteil der Patienten mit ausreichender Sichtbarkeitsbewertung zwischen der Behandlung ohne Intervention und der Behandlung mit Wasser plus Simethicon-Lösung, Wasser plus N-Acetylcystein-Lösung, Wasser plus Simethicon und N-Acetylcystein-Lösung
Zeitfenster: 20 Minuten
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Um eine ausreichende Sichtbarkeit der Schleimhaut zu erreichen, bedeutet der Sichtbarkeitswert 0, dass sich kein Schleim im Zwölffingerdarm und Magen befindet
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Anteil der Patienten mit ausreichender Sichtbarkeitsbewertung zwischen der Behandlung ohne Intervention und der Behandlung mit Wasser plus Simethicon-Lösung, Wasser plus N-Acetylcystein-Lösung, Wasser plus Simethicon und N-Acetylcystein-Lösung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Um eine ausreichende Sichtbarkeit der Schleimhaut zu erreichen, bedeutet der Sichtbarkeitswert 0, dass sich kein Schleim im Zwölffingerdarm und Magen befindet
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zaheer Dr Nabi, MD, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Antischaummittel
- Weichmacher
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Simethicon
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- MESE01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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