Bi-26 サプリメントの低体重児の体重増加への影響
2025年2月25日 更新者：Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Bi-26 (ビフィズス菌ロンガム株、B.インファンティス株) サプリメントとプラセボの低体重児の体重増加に対する効果を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
低体重児が経験する病気の負担は、特に低所得国および中所得国では重大です。
微生物組成の不均衡である腸内細菌叢の異常は、低体重児や発育不全につながる栄養素の吸収不良に関与していると考えられています。
ビフィドバクテリウム ロンガム亜種インファンティス (B.
Infantis) は、母乳オリゴ糖 (HMO) の分解に重要な共生細菌株です。
B.インファンティスの存在量が減少したり、存在しなかったりすると、HMO処理が不十分になり、腸内pHが上昇し、病原体が異常増殖するリスクが高まる可能性があります。
Bi-26 は、低体重児の体重増加やその他の健康への影響についてこの研究で評価されている B. インファンティス プロバイオティクス株です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad、Islamabad Capital Territory、パキスタン、44000
- Medical Facility A
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Islamabad、Islamabad Capital Territory、パキスタン、44000
- Medical Facility B
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Islamabad、Islamabad Capital Territory、パキスタン、44000
- Medical Facility C
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Medical facility
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- Medical facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、登録時（研究1日目）の生後30日から120日（両端を含む）でなければなりません。
- 急性の非外科的病気で入院した
- 登録前に、水分補給と抗生物質の投与を含む治療の急性安定化段階を完了している（研究1日目）
- 登録時（研究 1 日目）の WAZ がマイナス 2 未満（<-2）である
- 性別問わず
- 参加者の親/法的保護者は、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびプロトコールに記載されている要件および制限に従うことへの同意を含むインフォームド・コンセントを与えることができます。
- 参加者の親/法定後見人は、研究期間中研究地域と連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、研究期間中に研究地域から移転する計画は現時点ではありません。
- 参加者の親/法定後見人は、信頼できる冷蔵設備（治験製品の保管用）に簡単にアクセスできます。
- 参加者は母乳から栄養を一部摂取しており、母親は母乳育児を続けるつもりです。
除外基準:
- 研究者が摂食または正常な成長および発育を妨げる可能性が高いと考える先天性疾患（疑いまたは確認されている）
- 乳児が生まれてから退院していない、または生まれてから少なくとも1週間自宅にいない
- 現在の入院中に敗血症性ショックで入院した乳児
- 現在の入院中に乳児に人工呼吸器が必要となった
- 急性腎損傷で入院中の乳児
- 重度の黄疸と核黄疸の疑いのある乳児
- 結核の疑いまたは確定、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の疑いまたは確定の治療を受けている乳児
- 継続的な乳児用抗生物質（鎌状赤血球症の予防など）および/またはプロバイオティクスの使用
- 授乳中の乳児に対する母親の継続的な抗生物質および/またはプロバイオティクスの使用
- 治験責任医師の評価によると、参加者の親/法定後見人が治験実施計画書の要件を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bi-26の補給
Bi-26を毎日投与。
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Bi-26 は 1 日 1 回経口投与され、28 日間乳児に投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン: プラセボを毎日投与
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乳児にはプラセボマルトデキストリンを1日1回経口投与し、28日間投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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56日目に年齢Zスコア（WAZ）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から56日目
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体重からのZスコア（WAZ）は、子供の栄養状態を分類するために使用される人体測定の尺度です。
WAZは、世界保健機関（WHO）の子どもの成長基準（参照人口）に基づいて、同じ年齢の子供の中央値からの子供の実際の体重の標準偏差の数を測定します。
0のWAZは、参照母集団の年齢の中央値を表します。
WAZ≥-3から<-2の標準偏差は、WHOの子どもの成長基準の中央値の下では適度に低体重と見なされ、WAZ <-3は重度の低体重と見なされます。
最小二乗平均、95％信頼区間、およびp値は、因子としての治療と訪問による混合モデルの反復測定、およびベースラインWAZ、ベースライン年齢（日）、および共変量としての介入コンプライアンスの研究から導き出されました。
治療*訪問相互作用項が含まれ、Bi-26とプラセボの間のWAZのベースラインからの変化の調整された平均差を推定するために使用されました。
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ベースライン（1日目）から56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量のベースラインから56日目に変化します
時間枠：ベースライン（1日目）から56日目
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重量（グラム）は、記述統計を使用して要約されました。
ベースライン（1日目）は、参加者が研究介入の最初の用量を受け取る前に、最後の利用可能な値として定義されました。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問価値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
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ベースライン（1日目）から56日目
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90日目までの時間の経過とともにWAZのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から90日目
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体重からのZスコア（WAZ）は、子供の栄養状態を分類するために使用される人体測定の尺度です。
WAZは、世界保健機関（WHO）の子どもの成長基準（参照人口）に基づいて、同じ年齢の子供の中央値からの子供の実際の体重の標準偏差の数を測定します。
0のWAZは、参照母集団の年齢の中央値を表します。
WAZ≥-3から<-2の標準偏差は、WHOの子どもの成長基準の中央値の下では適度に低体重と見なされ、WAZ <-3は重度の低体重と見なされます。
最小二乗平均、95％信頼区間、およびp値は、因子としての治療と訪問による混合モデルの反復測定、およびベースラインWAZ、ベースライン年齢（日）、および共変量としての介入コンプライアンスの研究から導き出されました。
治療*訪問相互作用項が含まれ、Bi-26とプラセボの間のWAZのベースラインからの変化の調整された平均差を推定するために使用されました。
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ベースライン（1日目）から90日目
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56日目のベースラインからWAZの0.3以上、≥0.4、および≥0.5の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から56日目
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体重からのZスコア（WAZ）は、子供の栄養状態を分類するために使用される人体測定の尺度です。
WAZは、世界保健機関（WHO）の子どもの成長基準（参照人口）に基づいて、同じ年齢の子供の中央値からの子供の実際の体重の標準偏差の数を測定します。
0のWAZは、参照母集団の年齢の中央値を表します。
WAZ≥-3から<-2の標準偏差は、WHOの子どもの成長基準の中央値の下では適度に低体重と見なされ、WAZ <-3は重度の低体重と見なされます。
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ベースライン（1日目）から56日目
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56日目にWAZ> -2のスコアを達成した参加者の割合
時間枠：56日目
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体重からのZスコア（WAZ）は、子供の栄養状態を分類するために使用される人体測定の尺度です。
WAZは、世界保健機関（WHO）の子どもの成長基準（参照人口）に基づいて、同じ年齢の子供の中央値からの子供の実際の体重の標準偏差の数を測定します。
0のWAZは、参照母集団の年齢の中央値を表します。
WAZ≥-3から<-2の標準偏差は、WHOの子どもの成長基準の中央値の下では適度に低体重と見なされ、WAZ <-3は重度の低体重と見なされます。
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56日目
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参加者の割合は再入院しました
時間枠：56日目までのベースライン
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入院は、急性非外科的病気によるものです。
56日目に再入院した参加者の割合が提示されました
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56日目までのベースライン
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治療を報告している参加者の数緊急性の有害事象（ティー）と深刻なお茶
時間枠：90日目まで
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有害事象（AE）は、参加者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
AEは、研究介入投与の最初の用量の日付以降に開始した場合に治療が出現すると見なされます。
深刻なティーは、あらゆる服装の研究薬で、次のような厄介な医学的出来事です。生命を脅かすことです。入院患者の入院が必要なか、既存の入院の延長を引き起こす。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。先天異常/先天異常であり、重要な医療イベントです。
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90日目まで
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スツール中にB. Infantisが存在する参加者の割合
時間枠：1、28、56、および90日目
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スツールサンプルは、定義された時点で収集され、b.infantisの存在を分析しました。
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1、28、56、および90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gates MRI、Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (実際)
2023年12月26日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Gates MRI-MNK01-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の基礎となるすべての IPD データが出版物になります。
IPD 共有時間枠
これは研究完了日から 12 か月以内に行われます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された参加者レベルのデータは、治験参加者が書面および実行したインフォームド・コンセント文書およびデータ共有に関する現地または該当する規制に従って、外部の研究者と共有される場合があります。
資格のある研究者は、匿名化された参加者レベルのデータのリクエストを研究提案書とともにゲイツ MRI に提出して審査を受けることができます。
外部の研究者と共有できるサポート情報の種類には、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、分析コードが含まれます。
臨床試験データを共有する前に、データ共有契約を締結する必要があります。
既存のパートナーに対する契約上の義務や規制機関によって課される制限など、外部の研究者とのデータ共有を妨げる追加の状況があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。