Impacto da suplementação com Bi-26 no ganho de peso em bebês com baixo peso
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da suplementação com Bi-26 (cepa de Bifidobacterium Longum, B. Infantis) versus placebo no ganho de peso em bebês com baixo peso
A carga de doenças experimentada por crianças com baixo peso é significativa, particularmente em países de baixa e média renda.
Acredita-se que a disbiose intestinal, um desequilíbrio na composição microbiana, desempenhe um papel na má absorção de nutrientes, levando a bebês com baixo peso e déficit de crescimento.
Bifidobacterium longum subespécie infantis (B.
infantis) é uma cepa bacteriana comensal importante na degradação dos oligossacarídeos (HMOs) do leite humano.
Uma diminuição na abundância ou ausência de B. infantis pode levar a um processamento inadequado de HMO, elevando o pH intestinal e aumentando o risco de supercrescimento de patógenos.
Bi-26 é uma cepa probiótica B. infantis que está sendo avaliada neste estudo por seu impacto no ganho de peso e outros resultados de saúde em bebês com baixo peso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Paquistão, 44000
- Medical Facility A
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Paquistão, 44000
- Medical Facility B
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Paquistão, 44000
- Medical Facility C
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Medical facility
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Medical facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 30 dias e 120 dias de idade (inclusive), no momento da inscrição (dia de estudo 1)
- Hospitalizado por doença aguda não cirúrgica
- Fase de estabilização aguda concluída do tratamento, incluindo reidratação de fluidos e ciclo de antibióticos, antes da inscrição (dia 1 do estudo)
- WAZ na inscrição (dia de estudo 1) é menor que 2 negativo (<-2)
- qualquer sexo
- O(s) pai(s)/responsável legal do participante é capaz de dar consentimento informado, o que inclui concordar em cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo
- O(s) pai(s)/responsável legal do participante concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não ter planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
- O(s) pai(s)/responsável legal do participante tem fácil acesso a refrigeração confiável (para armazenamento do produto experimental)
- A participante recebe algumas mamadas de leite materno e a mãe pretende continuar amamentando.
Critério de exclusão:
- Condição congênita (suspeita ou confirmada) que o investigador considera provável que interfira na alimentação ou no crescimento e desenvolvimento normais
- O bebê não teve alta do hospital desde o nascimento ou não esteve em casa por pelo menos uma semana desde o nascimento
- Lactente hospitalizado com choque séptico durante internação atual
- Bebê necessitou de ventilação mecânica durante a hospitalização atual
- Lactente com lesão renal aguda na admissão hospitalar
- Lactente com icterícia grave e suspeita de kernicterus
- Lactente recebendo tratamento para tuberculose suspeita ou confirmada, ou infecção suspeita ou confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Antibiótico infantil em andamento (por exemplo, como profilaxia na doença falciforme) e/ou uso de probióticos
- Uso materno contínuo de antibióticos e/ou probióticos para lactentes
- Incapacidade do(s) pai(s)/responsável legal do participante em cumprir os requisitos do protocolo, conforme avaliação do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação com Bi-26
Bi-26 administrado diariamente.
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Uma dose oral diária de Bi-26 será fornecida a bebês por 28 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina: Placebo administrado diariamente
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Uma dose oral diária de maltodextrina placebo será fornecida a bebês por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação Z de peso por idade (WAZ) no dia 56
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 56
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A pontuação Z (WAZ) é uma medida antropométrica usada para classificar o estado nutricional de uma criança.
O WAZ mede o número de desvios padrão do peso real de uma criança com o peso médio de crianças da mesma idade com base nos padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (população de referência).
Waz de 0 representa o peso médio da idade na população de referência.
WAZ ≥-3 a <-2 Desvios padrão abaixo dos padrões de crescimento da OMS na mediana é considerado moderadamente abaixo do peso e o WAZ <-3 é considerado gravemente abaixo do peso.
Os mínimos quadrados significam, o intervalo de confiança de 95% e o valor de p foram derivados de medidas repetidas do modelo misto com tratamento e visita como fatores e WAZ basal, idade da linha de base (dias) e conformidade da intervenção do estudo como covariáveis.
O tratamento*Visite os termos de interação foram incluídos e usados para estimar a diferença média ajustada na alteração da linha de base no WAZ entre BI-26 e placebo.
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Linha de base (dia 1) ao dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso para o dia 56
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 56
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O peso (gramas) foi resumido usando estatística descritiva.
A linha de base (dia 1) foi definida como o último valor disponível antes do participante receber a primeira dose da intervenção do estudo.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) ao dia 56
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Mudança da linha de base em Waz ao longo do tempo até o dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 90
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A pontuação Z (WAZ) é uma medida antropométrica usada para classificar o estado nutricional de uma criança.
O WAZ mede o número de desvios padrão do peso real de uma criança com o peso médio de crianças da mesma idade com base nos padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (população de referência).
Waz de 0 representa o peso médio da idade na população de referência.
WAZ ≥-3 a <-2 Desvios padrão abaixo dos padrões de crescimento da OMS na mediana é considerado moderadamente abaixo do peso e o WAZ <-3 é considerado gravemente abaixo do peso.
Os mínimos quadrados significam, o intervalo de confiança de 95% e o valor de p foram derivados de medidas repetidas do modelo misto com tratamento e visita como fatores e WAZ basal, idade da linha de base (dias) e conformidade da intervenção do estudo como covariáveis.
O tratamento*Visite os termos de interação foram incluídos e usados para estimar a diferença média ajustada na alteração da linha de base no WAZ entre BI-26 e placebo.
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Linha de base (dia 1) ao dia 90
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Porcentagem de participantes com ≥ 0,3, ≥ 0,4 e ≥ 0,5 alteração no WAZ da linha de base no dia 56
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 56
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A pontuação Z (WAZ) é uma medida antropométrica usada para classificar o estado nutricional de uma criança.
O WAZ mede o número de desvios padrão do peso real de uma criança com o peso médio de crianças da mesma idade com base nos padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (população de referência).
Waz de 0 representa o peso médio da idade na população de referência.
WAZ ≥-3 a <-2 Desvios padrão abaixo dos padrões de crescimento da OMS na mediana é considerado moderadamente abaixo do peso e o WAZ <-3 é considerado gravemente abaixo do peso.
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Linha de base (dia 1) ao dia 56
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de waz> -2 no dia 56
Prazo: No dia 56
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A pontuação Z (WAZ) é uma medida antropométrica usada para classificar o estado nutricional de uma criança.
O WAZ mede o número de desvios padrão do peso real de uma criança com o peso médio de crianças da mesma idade com base nos padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (população de referência).
Waz de 0 representa o peso médio da idade na população de referência.
WAZ ≥-3 a <-2 Desvios padrão abaixo dos padrões de crescimento da OMS na mediana é considerado moderadamente abaixo do peso e o WAZ <-3 é considerado gravemente abaixo do peso.
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No dia 56
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Porcentagem de participantes re-hospitalizados
Prazo: Linha de base ao dia 56
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As hospitalizações são devidas a doenças não cirúrgicas agudas.
A porcentagem de participantes re-hospitalizada no dia 56 foi apresentada
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Linha de base ao dia 56
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Número de participantes que relatam tratamento para eventos adversos emergentes (chá) e chá graves
Prazo: Até o dia 90
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA é considerado emergente do tratamento se iniciado na data ou após a data da primeira dose de administração de intervenção em estudo.
O chá sério é qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose de medicamento de estudo que: resulta em morte; é fatal de vida; requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento e é um evento médico importante.
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Até o dia 90
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Porcentagem de participantes com presença de B. infantis em fezes
Prazo: Aos dias 1, 28, 56 e 90
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As amostras de fezes foram coletadas em momentos definidos para analisar o presente de B.Infantis.
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Aos dias 1, 28, 56 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gates MRI-MNK01-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados IPD subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Isso será feito dentro de 12 meses a partir da data de conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados no nível do participante podem ser compartilhados com pesquisadores externos de acordo com o documento de consentimento informado escrito e assinado pelos participantes do estudo e quaisquer regulamentos locais ou aplicáveis sobre compartilhamento de dados.
Pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação de dados anônimos no nível do participante, juntamente com uma proposta de pesquisa para a Gates MRI para revisão.
Os tipos de informações de apoio que podem ser compartilhadas com pesquisadores externos incluem: o protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, relatório de estudo clínico e código analítico.
Um acordo de compartilhamento de dados deve estar em vigor antes que quaisquer dados de ensaios clínicos sejam compartilhados.
Existem circunstâncias adicionais que podem impedir o compartilhamento de dados com pesquisadores externos, incluindo, entre outros, obrigações contratuais com parceiros existentes e quaisquer restrições impostas por órgãos reguladores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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