Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace Bi-26 na přírůstek hmotnosti u kojenců s podváhou

25. února 2025 aktualizováno: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku suplementace Bi-26 (kmen Bifidobacterium Longum, B. Infantis) versus placebo na přírůstek hmotnosti u kojenců s podváhou

Zátěž nemocí, kterou zažívají děti s podváhou, je značná, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Předpokládá se, že střevní dysbióza, nerovnováha v mikrobiálním složení, hraje roli v malabsorpci živin, která vede k podváze kojenců a neprospívání. Bifidobacterium longum poddruh infantis (B. infantis) je komenzální bakteriální kmen důležitý při štěpení oligosacharidů lidského mléka (HMO). Snížení abundance nebo absence B. infantis by mohlo vést k nedostatečnému zpracování HMO, zvýšení střevního pH a zvýšení rizika přemnožení patogenu. Bi-26 je probiotický kmen B. infantis, který je v této studii hodnocen z hlediska jeho vlivu na přírůstek hmotnosti a další zdravotní výsledky u kojenců s podváhou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán, 44000
        • Medical Facility A
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán, 44000
        • Medical Facility B
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán, 44000
        • Medical Facility C
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Medical facility
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Medical facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době zápisu (1. den studia) ve věku mezi 30 a 120 dny (včetně)
  • Hospitalizován pro akutní nechirurgické onemocnění
  • Dokončená akutní stabilizační fáze léčby, včetně rehydratace tekutin a antibiotické kúry, před zařazením do studie (1. den studie)
  • WAZ při zápisu (1. den studie) je menší než záporná 2 (<-2)
  • Jakýkoliv sex
  • Rodič (rodiče) / zákonný zástupce účastníka je schopen dát informovaný souhlas, který zahrnuje souhlas s dodržováním požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu
  • Rodiče/zákonní zástupci účastníka souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá žádné aktuální plány na přestěhování z oblasti studie po dobu trvání studie
  • Rodič (rodiče)/zákonný zástupce účastníka má snadný přístup ke spolehlivému chlazení (pro skladování hodnoceného produktu)
  • Účastnice dostává část krmení z mateřského mléka a matka hodlá pokračovat v kojení.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozený stav (podezřelý nebo potvrzený), o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušuje krmení nebo normální růst a vývoj
  • Kojenec nebyl od narození propuštěn z nemocnice nebo nebyl alespoň týden od narození doma
  • Kojenec hospitalizován se septickým šokem během současné hospitalizace
  • Kojenec vyžadoval mechanickou ventilaci během současné hospitalizace
  • Kojenec s akutním poškozením ledvin při příjmu do nemocnice
  • Dítě s těžkou žloutenkou a podezřením na kernikterus
  • Kojenec podstupující léčbu pro podezření nebo potvrzenou tuberkulózu nebo podezření na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Pokračující kojenecká antibiotika (např. jako profylaxe při srpkovité anémii) a/nebo užívání probiotik
  • Trvalé užívání antibiotik a/nebo probiotik u kojících dětí
  • Neschopnost rodiče (rodičů)/zákonného zástupce účastníka splnit požadavky protokolu podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace Bi-26
Bi-26 se podává denně.
Doplněk stravy: B. infantis Bi-26
Perorální dávka Bi-26 jednou denně bude kojencům podávána po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin: Placebo podávané denně
Doplněk stravy: Placebo
Jednou denně perorální dávka placeba maltodextrinu bude podávána kojencům po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v skóre z hmotnosti z a věku (WAZ) v den 56
Časové okno: Základní linie (1. den) až 56
Hmotnost z-skóre pro věk (WAZ) je antropometrické opatření používané k klasifikaci nutričního stavu dítěte. Waz měří počet standardních odchylek skutečné hmotnosti dítěte od střední hmotnosti dětí ve stejném věku na základě standardů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) (referenční populace). Waz 0 představuje střední hmotnost věku v referenční populaci. WAZ ≥ 3 až <-2 Standardní odchylky pod medián růstu WHO Child Growth je považován za mírně podváhu a Waz <-3 je považován za přísně podváhu. Nejmenší čtverce znamenají, 95% interval spolehlivosti a p-hodnota byla odvozena od smíšeného modelu opakovaných měření s léčbou a návštěvou jako faktory a základní linie waz, základní věk (dny) a dodržování studijních zásahů jako kovariáty. Termíny interakce s léčbou*byly zahrnuty a použito k odhadu upraveného průměrného rozdílu ve změně od výchozí hodnoty ve Waz mezi BI-26 a placebem.
Základní linie (1. den) až 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hmotnost na den 56
Časové okno: Základní linie (1. den) až 56
Hmotnost (gramy) byla shrnutá pomocí popisné statistiky. Základní linie (1. den) byla definována jako poslední dostupná hodnota před účastníkem, který obdržel první dávku studijního zásahu. Změna z výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus základní hodnota.
Základní linie (1. den) až 56
Změna z výchozí hodnoty v Waz v průběhu času do 90
Časové okno: Základní linie (1. den) až 90 den
Hmotnost z-skóre pro věk (WAZ) je antropometrické opatření používané k klasifikaci nutričního stavu dítěte. Waz měří počet standardních odchylek skutečné hmotnosti dítěte od střední hmotnosti dětí ve stejném věku na základě standardů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) (referenční populace). Waz 0 představuje střední hmotnost věku v referenční populaci. WAZ ≥ 3 až <-2 Standardní odchylky pod medián růstu WHO Child Growth je považován za mírně podváhu a Waz <-3 je považován za přísně podváhu. Nejmenší čtverce znamenají, 95% interval spolehlivosti a p-hodnota byla odvozena od smíšeného modelu opakovaných měření s léčbou a návštěvou jako faktory a základní linie waz, základní věk (dny) a dodržování studijních zásahů jako kovariáty. Termíny interakce s léčbou*byly zahrnuty a použito k odhadu upraveného průměrného rozdílu ve změně od výchozí hodnoty ve Waz mezi BI-26 a placebem.
Základní linie (1. den) až 90 den
Procento účastníků s ≥ 0,3, ≥ 0,4 a ≥ 0,5 Změna WAZ z výchozího dne v den 56
Časové okno: Základní linie (1. den) až 56
Hmotnost z-skóre pro věk (WAZ) je antropometrické opatření používané k klasifikaci nutričního stavu dítěte. Waz měří počet standardních odchylek skutečné hmotnosti dítěte od střední hmotnosti dětí ve stejném věku na základě standardů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) (referenční populace). Waz 0 představuje střední hmotnost věku v referenční populaci. WAZ ≥ 3 až <-2 Standardní odchylky pod medián růstu WHO Child Growth je považován za mírně podváhu a Waz <-3 je považován za přísně podváhu.
Základní linie (1. den) až 56
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Waz> -2 v den 56
Časové okno: V den 56
Hmotnost z-skóre pro věk (WAZ) je antropometrické opatření používané k klasifikaci nutričního stavu dítěte. Waz měří počet standardních odchylek skutečné hmotnosti dítěte od střední hmotnosti dětí ve stejném věku na základě standardů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) (referenční populace). Waz 0 představuje střední hmotnost věku v referenční populaci. WAZ ≥ 3 až <-2 Standardní odchylky pod medián růstu WHO Child Growth je považován za mírně podváhu a Waz <-3 je považován za přísně podváhu.
V den 56
Procento účastníků znovu hostitalizováno
Časové okno: Základní linie do dne 56
Hospitalizace jsou způsobeny akutním nechirurgickým onemocněním. Bylo předloženo procento účastníků znovu hospitalizováno v den 56
Základní linie do dne 56
Počet účastníků hlásí léčbu vznikající nežádoucí účinky (čaje) a vážný čaj
Časové okno: Až den 90
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE je považována za léčbu, která se objevuje, pokud se začalo nebo po datu první dávky studijního zásahu. Vážný čaj je jakékoli nežádoucí lékařské výskyty při jakékoli studijní léky, které: vede k smrti; Je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada a je to důležitá lékařská událost.
Až den 90
Procento účastníků s přítomností B. infantis ve stolici
Časové okno: Ve dnech 1, 28, 56 a 90
Vzorky stolice byly odebrány v definovaných časových bodech pro analýzu přítomnosti B.Infantis.
Ve dnech 1, 28, 56 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gates MRI-MNK01-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data IPD, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

To bude provedeno do 12 měsíců od data ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data na úrovni účastníků mohou být sdílena s externími výzkumníky v souladu s písemným a provedeným informovaným souhlasem účastníků studie a jakýmikoli místními nebo platnými předpisy o sdílení dat. Kvalifikovaní výzkumníci mohou odeslat žádost o anonymizovaná data na úrovni účastníků spolu s návrhem výzkumu společnosti Gates MRI ke kontrole. Mezi typy podpůrných informací, které lze sdílet s externími výzkumníky, patří: protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód. Před sdílením jakýchkoli údajů z klinických studií musí být uzavřena dohoda o sdílení údajů. Existují další okolnosti, které mohou bránit sdílení údajů s externími výzkumnými pracovníky, mimo jiné včetně smluvních závazků vůči stávajícím partnerům a jakýchkoli omezení uložených regulačními orgány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B. infantis Bi-26

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit