Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace Bi-26 na přírůstek hmotnosti u kojenců s podváhou

5. prosince 2023 aktualizováno: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku suplementace Bi-26 (kmen Bifidobacterium Longum, B. Infantis) versus placebo na přírůstek hmotnosti u kojenců s podváhou

Zátěž nemocí, kterou zažívají děti s podváhou, je značná, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Předpokládá se, že střevní dysbióza, nerovnováha v mikrobiálním složení, hraje roli v malabsorpci živin, která vede k podváze kojenců a neprospívání. Bifidobacterium longum poddruh infantis (B. infantis) je komenzální bakteriální kmen důležitý při štěpení oligosacharidů lidského mléka (HMO). Snížení abundance nebo absence B. infantis by mohlo vést k nedostatečnému zpracování HMO, zvýšení střevního pH a zvýšení rizika přemnožení patogenu. Bi-26 je probiotický kmen B. infantis, který je v této studii hodnocen z hlediska jeho vlivu na přírůstek hmotnosti a další zdravotní výsledky u kojenců s podváhou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gates MRI (Toll Free Number)
  • Telefonní číslo: +1 866 789 5767

Studijní místa

  • Pákistán
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán, 44000
        • Medical Facility
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Medical Facility
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Medical Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době zápisu (1. den studia) ve věku mezi 30 a 120 dny (včetně)
  • Hospitalizován pro akutní nechirurgické onemocnění
  • Dokončená akutní stabilizační fáze léčby, včetně rehydratace tekutin a antibiotické kúry, před zařazením do studie (1. den studie)
  • WAZ při zápisu (1. den studie) je menší než záporná 2 (<-2)
  • Jakýkoliv sex
  • Rodič (rodiče) / zákonný zástupce účastníka je schopen dát informovaný souhlas, který zahrnuje souhlas s dodržováním požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu
  • Rodiče/zákonní zástupci účastníka souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá žádné aktuální plány na přestěhování z oblasti studie po dobu trvání studie
  • Rodič (rodiče)/zákonný zástupce účastníka má snadný přístup ke spolehlivému chlazení (pro skladování hodnoceného produktu)
  • Účastnice dostává část krmení z mateřského mléka a matka hodlá pokračovat v kojení.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozený stav (podezřelý nebo potvrzený), o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušuje krmení nebo normální růst a vývoj
  • Kojenec nebyl od narození propuštěn z nemocnice nebo nebyl alespoň týden od narození doma
  • Kojenec hospitalizován se septickým šokem během současné hospitalizace
  • Kojenec vyžadoval mechanickou ventilaci během současné hospitalizace
  • Kojenec s akutním poškozením ledvin při příjmu do nemocnice
  • Dítě s těžkou žloutenkou a podezřením na kernikterus
  • Kojenec podstupující léčbu pro podezření nebo potvrzenou tuberkulózu nebo podezření na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Pokračující kojenecká antibiotika (např. jako profylaxe při srpkovité anémii) a/nebo užívání probiotik
  • Trvalé užívání antibiotik a/nebo probiotik u kojících dětí
  • Neschopnost rodiče (rodičů)/zákonného zástupce účastníka splnit požadavky protokolu podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace Bi-26
Bi-26 se podává denně.
Doplněk stravy: B. infantis Bi-26
Perorální dávka Bi-26 jednou denně bude kojencům podávána po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin: Placebo podávané denně
Doplněk stravy: Placebo
Jednou denně perorální dávka placeba maltodextrinu bude podávána kojencům po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Z hmotnosti pro věk (WAZ) na návštěvu 56. dne ve skupině Bi-26
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva do 56. dne
Váha pro věk Z se vypočítá pomocí standardních referenčních tabulek Světové zdravotnické organizace. Z skóre je mírou počtu standardních odchylek, u kterých je pozorování nad nebo pod průměrem. Pozitivní z skóre znamená, že pozorování je nad průměrem, negativní z skóre, že pozorování je pod průměrem.
Výchozí stav (1. den) a návštěva do 56. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento kojenců se změnou WAZ ≥ 0,3, ≥ 0,4 a ≥ 0,5 od výchozí hodnoty do 56. dne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva do 56. dne
Výchozí stav (1. den) a návštěva do 56. dne
Procento kojenců, kteří dosáhnou WAZ > -2 v den 56
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva do 56. dne
Výchozí stav (1. den) a návštěva do 56. dne
Počet rehospitalizací pro akutní nechirurgické onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a návštěva do 56. dne
Výchozí stav (1. den) a návštěva do 56. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav (1. den) až návštěva 90. dne
Základní stav (1. den) až návštěva 90. dne
Počet účastníků s přítomností B. infantis ve stolici
Časové okno: Při randomizaci (1. den) a při návštěvách 28., 56. a 90. den
Při randomizaci (1. den) a při návštěvách 28., 56. a 90. den
Změna hmotnosti ze základní linie na návštěvu 56. dne ve skupině Bi-26
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 56. dne vist
Výchozí stav (1. den) a do 56. dne vist
Změna od základní hodnoty ve WAZ v průběhu času do návštěvy dne 90 ve skupině Bi-26 podle trvání dávkování
Časové okno: Základní stav (1. den) a návštěva do 90. dne
Základní stav (1. den) a návštěva do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gates MRI-MNK01-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data IPD, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

To bude provedeno do 12 měsíců od data ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data na úrovni účastníků mohou být sdílena s externími výzkumníky v souladu s písemným a provedeným informovaným souhlasem účastníků studie a jakýmikoli místními nebo platnými předpisy o sdílení dat. Kvalifikovaní výzkumníci mohou odeslat žádost o anonymizovaná data na úrovni účastníků spolu s návrhem výzkumu společnosti Gates MRI ke kontrole. Mezi typy podpůrných informací, které lze sdílet s externími výzkumníky, patří: protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód. Před sdílením jakýchkoli údajů z klinických studií musí být uzavřena dohoda o sdílení údajů. Existují další okolnosti, které mohou bránit sdílení údajů s externími výzkumnými pracovníky, mimo jiné včetně smluvních závazků vůči stávajícím partnerům a jakýchkoli omezení uložených regulačními orgány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B. infantis Bi-26

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit