Impact van Bi-26-suppletie op gewichtstoename bij baby's met ondergewicht
25 februari 2025 bijgewerkt door: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van Bi-26 (stam van Bifidobacterium Longum, B. Infantis) suppletie versus placebo op gewichtstoename bij baby's met ondergewicht te evalueren
De ziektelast van kinderen met ondergewicht is aanzienlijk, vooral in lage- en middeninkomenslanden.
Darmdysbiose, een onbalans in de microbiële samenstelling, wordt verondersteld een rol te spelen bij de malabsorptie van voedingsstoffen, wat leidt tot ondergewicht bij zuigelingen en groeiachterstand.
Bifidobacterium longum ondersoort infantis (B.
infantis) is een commensale bacteriestam die belangrijk is bij de afbraak van oligosacchariden van moedermelk (HMO's).
Een afname in overvloed of afwezigheid van B. infantis kan leiden tot onvoldoende HMO-verwerking, een verhoging van de darm-pH en een groter risico op overgroei van pathogenen.
Bi-26 is een probiotische stam van B. infantis die in deze studie wordt geëvalueerd op zijn invloed op gewichtstoename en andere gezondheidsresultaten bij kinderen met ondergewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility A
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility B
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility C
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Medical facility
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Medical facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet tussen 30 dagen en 120 dagen oud zijn (inclusief), op het moment van inschrijving (studiedag 1)
- In het ziekenhuis opgenomen voor acute niet-chirurgische ziekte
- Voltooide acute stabilisatiefase van de behandeling, inclusief vochtrehydratie en antibioticakuur, voorafgaand aan inschrijving (onderzoeksdag 1)
- WAZ bij inschrijving (onderzoeksdag 1) is kleiner dan negatief 2 (<-2)
- Elke seks
- De ouder(s)/wettelijke voogd van de deelnemer is/zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol
- De ouder(s)/wettelijke voogd van de deelnemer stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek contact te houden met de onderzoekslocatie, indien nodig bijgewerkte contactgegevens te verstrekken en momenteel geen plannen te hebben om te verhuizen uit het onderzoeksgebied voor de duur van het onderzoek
- De ouder(s)/wettelijke voogd van de deelnemer heeft gemakkelijk toegang tot betrouwbare koeling (voor opslag van onderzoeksproduct)
- De deelnemer krijgt wat voeding uit de moedermelk en de moeder is van plan door te gaan met borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren aandoening (vermoedelijk of bevestigd) waarvan de onderzoeker denkt dat deze de voeding of de normale groei en ontwikkeling kan verstoren
- Baby is sinds de geboorte niet uit het ziekenhuis ontslagen of is sinds de geboorte minstens een week niet thuis geweest
- Zuigeling in het ziekenhuis opgenomen met septische shock tijdens de huidige ziekenhuisopname
- De baby had tijdens de huidige ziekenhuisopname mechanische beademing nodig
- Zuigeling met acuut nierletsel bij ziekenhuisopname
- Zuigeling met ernstige geelzucht en vermoedelijk kernicterus
- Zuigeling die wordt behandeld voor vermoedelijke of bevestigde tuberculose, of vermoedelijke of bevestigde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Gebruik van antibiotica bij zuigelingen (bijv. als profylaxe bij sikkelcelziekte) en/of probiotica
- Voortdurend gebruik van antibiotica en/of probiotica door de moeder voor zuigelingen die borstvoeding krijgen
- Onvermogen van de ouder(s)/wettelijke voogd van de deelnemer om te voldoen aan de protocolvereisten, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bi-26-suppletie
Bi-26 dagelijks toegediend.
|
Zuigelingen krijgen gedurende 28 dagen een eenmaal daagse orale dosis Bi-26.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine: Placebo dagelijks toegediend
|
Zuigelingen krijgen gedurende 28 dagen een eenmaal daagse orale dosis placebo-maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in gewicht-voor-leeftijd z score (WAZ) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 56
|
De gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ) is een antropometrische maatregel die wordt gebruikt om de voedingsstatus van een kind te classificeren.
De WAZ meet het aantal standaardafwijkingen van het werkelijke gewicht van een kind van het mediane gewicht van kinderen van dezelfde leeftijd op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) kindergroei -normen (referentiebevolking).
WAZ van 0 vertegenwoordigt het mediane gewicht voor leeftijd in de referentiepopulatie.
WAZ ≥-3 tot <-2 standaardafwijkingen onder de mediaan van de WHO Child Growth Standards wordt als matig ondergewicht beschouwd en WAZ <-3 wordt als ernstig ondergewicht beschouwd.
Het minste vierkantengemiddelde, 95% betrouwbaarheidsinterval en p-waarde werd afgeleid van herhaalde metingen van gemengd model met behandeling en bezoek als factoren en baseline WAZ, baseline leeftijd (dagen) en naleving van de studieinterventie als covariaten.
De behandeling*Bezoek interactietermen werd opgenomen en gebruikt om het aangepaste gemiddelde verschil in verandering van de basislijn in WAZ tussen BI-26 en placebo te schatten.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in gewicht tot dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 56
|
Gewicht (gram) werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline (dag 1) werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voordat de deelnemer de eerste dosis van de onderzoeksinterventie ontving.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-dosis bezoekwaarde minus basiswaardewaarde.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 56
|
|
Verander van de basislijn in Waz in de loop van de tijd tot en met dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 90
|
De gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ) is een antropometrische maatregel die wordt gebruikt om de voedingsstatus van een kind te classificeren.
De WAZ meet het aantal standaardafwijkingen van het werkelijke gewicht van een kind van het mediane gewicht van kinderen van dezelfde leeftijd op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) kindergroei -normen (referentiebevolking).
WAZ van 0 vertegenwoordigt het mediane gewicht voor leeftijd in de referentiepopulatie.
WAZ ≥-3 tot <-2 standaardafwijkingen onder de mediaan van de WHO Child Growth Standards wordt als matig ondergewicht beschouwd en WAZ <-3 wordt als ernstig ondergewicht beschouwd.
Het minste vierkantengemiddelde, 95% betrouwbaarheidsinterval en p-waarde werd afgeleid van herhaalde metingen van gemengd model met behandeling en bezoek als factoren en baseline WAZ, baseline leeftijd (dagen) en naleving van de studieinterventie als covariaten.
De behandeling*Bezoek interactietermen werd opgenomen en gebruikt om het aangepaste gemiddelde verschil in verandering van de basislijn in WAZ tussen BI-26 en placebo te schatten.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 90
|
|
Percentage deelnemers met een ≥ 0,3, ≥ 0,4 en ≥ 0,5 verandering in WAZ van de basislijn op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 56
|
De gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ) is een antropometrische maatregel die wordt gebruikt om de voedingsstatus van een kind te classificeren.
De WAZ meet het aantal standaardafwijkingen van het werkelijke gewicht van een kind van het mediane gewicht van kinderen van dezelfde leeftijd op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) kindergroei -normen (referentiebevolking).
WAZ van 0 vertegenwoordigt het mediane gewicht voor leeftijd in de referentiepopulatie.
WAZ ≥-3 tot <-2 standaardafwijkingen onder de mediaan van de WHO Child Growth Standards wordt als matig ondergewicht beschouwd en WAZ <-3 wordt als ernstig ondergewicht beschouwd.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 56
|
|
Percentage deelnemers die een score van WAZ> -2 behaalden op dag 56
Tijdsspanne: Op dag 56
|
De gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ) is een antropometrische maatregel die wordt gebruikt om de voedingsstatus van een kind te classificeren.
De WAZ meet het aantal standaardafwijkingen van het werkelijke gewicht van een kind van het mediane gewicht van kinderen van dezelfde leeftijd op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) kindergroei -normen (referentiebevolking).
WAZ van 0 vertegenwoordigt het mediane gewicht voor leeftijd in de referentiepopulatie.
WAZ ≥-3 tot <-2 standaardafwijkingen onder de mediaan van de WHO Child Growth Standards wordt als matig ondergewicht beschouwd en WAZ <-3 wordt als ernstig ondergewicht beschouwd.
|
Op dag 56
|
|
Percentage van de deelnemers herhaaldelijk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Ziekenhuisopnames zijn te wijten aan acute niet-chirurgische ziekte.
Het percentage deelnemers opnieuw op dag 56 is gepresenteerd
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Aantal deelnemers dat een behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige thee meldt
Tijdsspanne: Op tot dag 90
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een AE wordt beschouwd als een behandeling als deze begon op of na de datum van de eerste dosis toediening van de studie -interventies.
Ernstige Teae is ongewenste medische gebeurtenissen bij elke dosis studiemedicatie die: resulteert in de dood; is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van de bestaande ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en is een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Op tot dag 90
|
|
Percentage deelnemers met aanwezigheid van B. infantis in ontlasting
Tijdsspanne: Op dagen 1, 28, 56 en 90
|
Ontlastingsmonsters werden verzameld op gedefinieerde tijdstippen om het heden van B.Infantis te analyseren.
|
Op dagen 1, 28, 56 en 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gates MRI-MNK01-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD-gegevens die ten grondslag liggen, resulteren in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dit zal gebeuren binnen 12 maanden na de voltooiingsdatum van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau kunnen worden gedeeld met externe onderzoekers in overeenstemming met het schriftelijke en uitgevoerde geïnformeerde toestemmingsdocument van de proefdeelnemers en eventuele lokale of toepasselijke regelgeving over het delen van gegevens.
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek om geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau samen met een onderzoeksvoorstel ter beoordeling indienen bij Gates MRI.
De soorten ondersteunende informatie die met externe onderzoekers kunnen worden gedeeld, zijn onder meer: het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code.
Er moet een overeenkomst voor het delen van gegevens zijn voordat gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.
Er zijn aanvullende omstandigheden die het delen van gegevens met externe onderzoekers kunnen verhinderen, inclusief maar niet beperkt tot contractuele verplichtingen aan bestaande partners en eventuele beperkingen opgelegd door regelgevende instanties.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .