Wpływ suplementacji Bi-26 na przyrost masy ciała u niemowląt z niedowagą
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ suplementacji Bi-26 (szczep Bifidobacterium Longum, B. Infantis) w porównaniu z placebo na przyrost masy ciała u niemowląt z niedowagą
Ciężar chorób doświadczanych przez dzieci z niedowagą jest znaczny, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach.
Uważa się, że dysbioza jelit, brak równowagi w składzie drobnoustrojów, odgrywa rolę w złym wchłanianiu składników odżywczych, co prowadzi do niedowagi niemowląt i braku rozwoju.
Bifidobacterium longum podgatunek infantis (B.
infantis) to komensalny szczep bakterii ważny w rozkładzie oligosacharydów ludzkiego mleka (HMO).
Zmniejszenie liczebności lub brak B. infantis może prowadzić do nieodpowiedniego przetwarzania HMO, podnosząc pH jelit i zwiększając ryzyko nadmiernego wzrostu patogenów.
Bi-26 to probiotyczny szczep B. infantis, który jest oceniany w tym badaniu pod kątem jego wpływu na przyrost masy ciała i inne skutki zdrowotne u niemowląt z niedowagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility A
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility B
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility C
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Medical facility
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Medical facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w wieku od 30 do 120 dni (włącznie) w momencie rejestracji (dzień badania 1)
- Hospitalizowany z powodu ostrej choroby niechirurgicznej
- Zakończono ostrą fazę stabilizacji leczenia, w tym nawodnienie i kurację antybiotykową, przed włączeniem do badania (dzień 1. badania)
- WAZ w momencie rejestracji (dzień badania 1) jest mniejszy niż minus 2 (<-2)
- Jakikolwiek seks
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, która obejmuje zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole
- Rodzic (rodzice)/opiekun prawny uczestnika wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez czas trwania badania, dostarczanie w razie potrzeby aktualnych danych kontaktowych i nie planuje obecnie przeprowadzki z obszaru badawczego na czas trwania badania
- Rodzic/opiekunowie prawni uczestnika mają łatwy dostęp do niezawodnego chłodzenia (do przechowywania badanego produktu)
- Uczestnik otrzymuje część karmień z mleka matki, a matka zamierza kontynuować karmienie piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzony stan (podejrzewany lub potwierdzony), który zdaniem badacza może zakłócać karmienie lub normalny wzrost i rozwój
- Niemowlę nie zostało wypisane ze szpitala od urodzenia lub nie było go w domu przez co najmniej tydzień od urodzenia
- Niemowlę hospitalizowane z powodu wstrząsu septycznego podczas obecnej hospitalizacji
- Niemowlę wymagało wentylacji mechanicznej podczas aktualnej hospitalizacji
- Niemowlę z ostrym uszkodzeniem nerek przy przyjęciu do szpitala
- Niemowlę z ciężką żółtaczką i podejrzeniem kernicterus
- Niemowlę leczone z powodu podejrzenia lub potwierdzonej gruźlicy lub podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Stałe stosowanie antybiotyków u niemowląt (np. jako profilaktyka anemii sierpowatokrwinkowej) i/lub stosowanie probiotyków
- Bieżące stosowanie antybiotyków i/lub probiotyków przez matkę u niemowląt karmionych piersią
- Niezdolność rodzica (rodziców)/opiekuna prawnego uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja Bi-26
Bi-26 podawany codziennie.
|
Doustna dawka Bi-26 raz dziennie będzie podawana niemowlętom przez 28 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna: Placebo podawane codziennie
|
Niemowlętom przez 28 dni będzie podawana doustna dawka placebo maltodekstryny raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Z wieku (WAZ) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 56
|
Score z epoki z epoki (WAZ) jest miarą antropometryczną stosowaną do sklasyfikowania stanu odżywczego dziecka.
WAZ mierzy liczbę standardowych odchyleń faktycznej wagi dziecka od mediany masy dzieci w tym samym wieku w oparciu o standardy wzrostu dzieci (WHO) (WHO) (populacja referencyjna).
Waz 0 reprezentuje medianę wagi dla wieku w populacji referencyjnej.
Waz ≥-3 do <-2 odchylenia standardowe poniżej standardów wzrostu WHO Mediana uważa się za umiarkowanie niedowagi, a Waz <-3 jest uważany za poważnie niedowagę.
Średnie kwadraty średnie, 95% przedział ufności i wartość p uzyskano z modelu mieszanego powtarzanego miar z leczeniem i wizytą jako czynniki oraz wyjściowe Waz, wiek wyjściowy (dni) i przestudiować zgodność interwencji jako zmienne towarzyszące.
Warunki interakcji wizyty leczenia*zostały uwzględnione i wykorzystane do oszacowania skorygowanej średniej różnicy zmiany od wartości wyjściowej w WAZ między BI-26 i placebo.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na dzień 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 56
|
Waga (gram) podsumowano przy użyciu statystyki opisowej.
Linia podstawowa (dzień 1) został zdefiniowany jako ostatnia dostępna wartość przed otrzymaniem pierwszej dawki interwencji badania.
Zmiana od linii bazowej została zdefiniowana jako wartość wizyty po dawce minus wartość wyjściowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 56
|
|
Zmień się od linii bazowej w Waz w czasie do 90 dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 90 dnia
|
Score z epoki z epoki (WAZ) jest miarą antropometryczną stosowaną do sklasyfikowania stanu odżywczego dziecka.
WAZ mierzy liczbę standardowych odchyleń faktycznej wagi dziecka od mediany masy dzieci w tym samym wieku w oparciu o standardy wzrostu dzieci (WHO) (WHO) (populacja referencyjna).
Waz 0 reprezentuje medianę wagi dla wieku w populacji referencyjnej.
Waz ≥-3 do <-2 odchylenia standardowe poniżej standardów wzrostu WHO Mediana uważa się za umiarkowanie niedowagi, a Waz <-3 jest uważany za poważnie niedowagę.
Średnie kwadraty średnie, 95% przedział ufności i wartość p uzyskano z modelu mieszanego powtarzanego miar z leczeniem i wizytą jako czynniki oraz wyjściowe Waz, wiek wyjściowy (dni) i przestudiować zgodność interwencji jako zmienne towarzyszące.
Warunki interakcji wizyty leczenia*zostały uwzględnione i wykorzystane do oszacowania skorygowanej średniej różnicy zmiany od wartości wyjściowej w WAZ między BI-26 i placebo.
|
Linia bazowa (dzień 1) do 90 dnia
|
|
Procent uczestników z ≥ 0,3, ≥ 0,4 i ≥ 0,5 zmiany w Waz od wartości wyjściowej w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 56
|
Score z epoki z epoki (WAZ) jest miarą antropometryczną stosowaną do sklasyfikowania stanu odżywczego dziecka.
WAZ mierzy liczbę standardowych odchyleń faktycznej wagi dziecka od mediany masy dzieci w tym samym wieku w oparciu o standardy wzrostu dzieci (WHO) (WHO) (populacja referencyjna).
Waz 0 reprezentuje medianę wagi dla wieku w populacji referencyjnej.
Waz ≥-3 do <-2 odchylenia standardowe poniżej standardów wzrostu WHO Mediana uważa się za umiarkowanie niedowagi, a Waz <-3 jest uważany za poważnie niedowagę.
|
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 56
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli wynik Waz> -2 w dniu 56
Ramy czasowe: W dniu 56
|
Score z epoki z epoki (WAZ) jest miarą antropometryczną stosowaną do sklasyfikowania stanu odżywczego dziecka.
WAZ mierzy liczbę standardowych odchyleń faktycznej wagi dziecka od mediany masy dzieci w tym samym wieku w oparciu o standardy wzrostu dzieci (WHO) (WHO) (populacja referencyjna).
Waz 0 reprezentuje medianę wagi dla wieku w populacji referencyjnej.
Waz ≥-3 do <-2 odchylenia standardowe poniżej standardów wzrostu WHO Mediana uważa się za umiarkowanie niedowagi, a Waz <-3 jest uważany za poważnie niedowagę.
|
W dniu 56
|
|
Procent uczestników ponownie hospitalizowany
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Hospitalizacje wynikają z ostrej choroby niechirurgicznej.
Przedstawiono odsetek uczestników ponownie hospitalizowanych w dniu 56
|
Linia bazowa do dnia 56
|
|
Liczba uczestników zgłaszających leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) i poważne Teaes
Ramy czasowe: Do 90 dnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą.
AE jest uważane za leczenie, jeśli zaczęło się ono w dniu pierwszej dawki badań interwencji.
Poważne Teae to wszelkie nieporadne zdarzenia medyczne przy dowolnej dawce badanych leków, które: powoduje śmierć; jest zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną i jest ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Do 90 dnia
|
|
Procent uczestników z obecnością B. infantis w stolcu
Ramy czasowe: W dniach 1, 28, 56 i 90
|
Próbki kału zebrano w określonych punktach czasowych w celu analizy teraźniejszości B.infantis.
|
W dniach 1, 28, 56 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gates MRI-MNK01-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane dotyczące IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nastąpi to w ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia studiów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane na poziomie uczestnika mogą być udostępniane badaczom zewnętrznym zgodnie z pisemnym i podpisanym dokumentem świadomej zgody uczestników badania oraz wszelkimi lokalnymi lub obowiązującymi przepisami dotyczącymi udostępniania danych.
Wykwalifikowani badacze mogą przesłać prośbę o anonimowe dane na poziomie uczestnika wraz z propozycją badań do firmy Gates MRI do przeglądu.
Rodzaje informacji pomocniczych, które można udostępniać badaczom zewnętrznym, obejmują: protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny.
Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych z badań klinicznych należy zawrzeć umowę o udostępnianie danych.
Istnieją dodatkowe okoliczności, które mogą uniemożliwić udostępnianie danych naukowcom zewnętrznym, w tym między innymi zobowiązania umowne wobec obecnych partnerów oraz wszelkie ograniczenia nałożone przez organy regulacyjne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .